Sp. zn. sukls186346/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele Sansik 5 mg potahované tablety linagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sansik a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sansik užívat
3. Jak se přípravek Sansik užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sansik uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sansik a k čemu se používá

Sansik obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Sansik se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Sansik lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sansik užívat

Neužívejte přípravek Sansik

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sansik se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Sansik nesmí být používán k léčbě těchto stavů.

• užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylmočoviny“ (jako je například glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylmočoviny, jestliže ji užíváte společně s přípravkem Sansik, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.

• jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.

• trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Sansik přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči

• o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající Přípravek Sansik se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. U dětí a dospívajících ve věku

• od 10 do 17 let není účinný. Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný při použití u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sansik Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů (křečí) nebo chronické bolesti.
• Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Sansik poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Sansik vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda přípravek Sansik přechází u lidí do mateřského mléka. Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Sansik.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sansik nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

• Užívání přípravku Sansik v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylmočoviny a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Sansik kombinován s derivátem sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem.

3. Jak se přípravek Sansik užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta jednou denně. Přípravek Sansik můžete užívat s jídlem i bez jídla. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Sansik společně s dalšími perorálními antidiabetiky. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sansik, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Sansik, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sansik

• Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sansik Nepřerušujte užívání přípravku Sansik bez předchozí porady se svým lékařem. Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Sansik přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře PŘESTAŇTE užívat přípravek Sansik a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Sansik užíván společně s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob při užívání přípravku Sansik samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky)

• silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do vašich zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení, protože by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sansik a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících známek nebo příznaků alergické reakce:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou být závažné včetně sípání a dušnosti (zvýšená reaktivita průdušek) při užívání linagliptinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu,
• vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• kopřivka,

• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).

Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě Vaší alergické reakce a jiný lék na Váš diabetes. Jiné vedlejší účinky U některých pacientů se při užívaní samotného přípravku Sansik nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zvýšená hladina lipázy v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zánět v nose nebo v hrdle (nosofaryngitida),
• kašel,
• zácpa (v kombinaci s inzulinem),
• zvýšená hladina amylázy v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sansik uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sansik obsahuje

• Léčivou látkou je linagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.
• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol, kopovidon K 28, krospovidon Typ A, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety (potahová soustava Sheffcoat 30644369 růžová): hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sansik vypadá a co obsahuje toto balení Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru 8,1 ± 0,5 mm. OPA/Al/PVC//Al blistry. Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tablet 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v perforovaných blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Rumunsko, Slovensko, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Litva, Lotyšsko, Estonsko, Rakousko, Chorvatsko: Sansik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 11. 2023.