Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls310768/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze medroxyprogesteron-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek SAYANA je antikoncepční přípravek. Může se používat:
Léčivá látka přípravku SAYANA, medroxyprogesteron-acetát (MPA), je podobná (ale nikoliv stejná) přírodnímu hormonu progesteronu, který je produkován ve vaječnících během druhé poloviny menstruačního cyklu. Přípravek SAYANA brání úplnému dozrání vajíčka a jeho uvolnění z vaječníku během menstruačního cyklu. Pokud se vajíčko neuvolní, nemůže být oplodněno spermií a nemůže tudíž dojít k otěhotnění.
Nepoužívejte přípravek SAYANA
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na medroxyprogesteron–acetát (MPA) nebo na kteroukoli další složku přípravku SAYANA (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte podezření, že jste těhotná
jestliže máte vaginální krvácení z nejasných příčin
jestliže máte onemocnění jater
jestliže máte nebo se domníváte, že máte karcinom pohlavních orgánů
jestliže máte meningeom nebo u Vás v minulosti byl diagnostikován meningeom (obvykle nezhoubný nádor tkáně obklopující mozek a míchu).
jestliže máte krevní sraženinu v žíle na noze ("hluboká žilní tromboza") nebo krevní sraženinu, která se Vám dostala do plic nebo jiných částí Vašeho těla ("embolie")
jestliže máte problémy s oběhem (např. bolesti nohou nebo na hrudi během chůze), nebo s příliš rychlým srážením krve ("tromboza"' nebo "embolie")
jestliže máte problémy s kostním metabolizmem
jestliže máte nebo jste měla onemocnění postihující krevní cévy mozku
Upozornění a opatření Před použitím přípravku SAYANA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Předtím, než Vám lékař přípravek SAYANA předepíše, absolvujete lékařskou prohlídku. Je důležité sdělit lékaři, zda-li máte nebo jste v minulosti měla některé z následujících stavů. Váš lékař poté s Vámi prodiskutuje, jestli je přípravek SAYANA pro Vás vhodný.
Sdělte svému lékaři, pokud máte
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku SAYANA, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Většina žen používajících přípravek SAYANA pociťuje změnu ve svém menstruačním cyklu. U malého počtu žen se vyskytne nepravidelné krvácení, po 12 měsících užívání je u 60 % žen krvácení slabé nebo vůbec žádné.
Přípravek SAYANA snižuje hladiny estrogenu a dalších hormonů. Nízké hladiny estrogenu mohou způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ženy, které používají přípravek SAYANA, jsou náchylnější k nižší hustotě kostí než ženy stejného věku, které nikdy přípravek nepoužívaly. Účinek přípravku SAYANA je nejvyšší v prvních 2-3 letech podávání. Poté se hustota kosti ustálí. Po ukončení používání přípravku SAYANA dochází k částečnému návratu k původním hodnotám hustoty kostní hmoty. Doposud není možné určit, zda přípravek SAYANA zvyšuje riziko osteoporózy (řídnutí kosti) a zlomenin v pozdějším věku (po menopauze).
Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy v pozdějším věku. Pokud se Vás týká některá z uvedených skutečností, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem SAYANA; jiná metoda kontracepce může být pro Vás vhodnější:
Dlouhodobé požívání alkoholu a/nebo kouření.
Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy
Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie a bulimie
Anamnéza spontánní zlomeniny (nezpůsobené pádem)
Přítomnost osteoporózy u předků
Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti, což je důležitý ochranný faktor proti osteoporóze v pozdějším věku. Přípravek SAYANA může způsobit oslabení kostí adolescentů v době růstu, tento účinek je zvláště důležitý v této věkové skupině. Kostní hmota se začíná nahrazovat po ukončení užívání přípravku, ale dosud není známo, zda se hustota kostí po ukončení podávání přípravku SAYANA vrátí do hodnot, které by odpovídaly hodnotám bez užívání přípravku SAYANA.
Při používání přípravku SAYANA může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé životosprávy včetně dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím oleji) pozitivní vliv na Vaše kosti.
Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční progesteron (podobný přípravku SAYANA) není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy, děložního čípku nebo jater.
Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje. Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají. Toto by mělo být zváženo při předepisování přípravku SAYANA. Není jasné, zda podávání injekcí SAYANA způsobuje zvýšené riziko rakoviny prsu. Může to být způsobeno tím, že tyto ženy jsou vyšetřovány častěji a tak je rakovina prsu diagnostikována dříve. Rozsah rakoviny prsu se zdá být menší
Riziko nálezu rakoviny prsu není ovlivněno délkou podávání injekčního přípravku, ale věkem, ve kterém je podávání ukončeno. Důvodem pro to je, že s věkem se významně zvyšuje riziko rakoviny prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly.
U 10 000 žen, které používaly injekční antikoncepci podobnou přípravku SAYANA po dobu až pěti let, ale ukončily její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ rakoviny prsu navíc do deseti let po ukončení podávání injekčního přípravku v porovnání s počtem zjištěným u 10 000 žen, které nikdy injekční antikoncepci nepoužívaly.
U 10 000 žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 - 3 případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).
U 10 000 žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10 případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině, které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).
Používání medroxyprogesteron-acetátu bylo spojeno s rozvojem obvykle nezhoubného nádoru tkáně obklopující mozek a míchu (meningeom). Riziko se zvyšuje zejména při dlouhodobém (několikaletém) používání. Pokud je u Vás diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu přípravkem SAYANA (viz
bod „Nepoužívejte přípravek SAYANA“). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolesti hlavy, které se postupem času zhoršují, ztráta paměti, epileptické záchvaty, slabost v horních nebo dolních končetinách, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Další rizika Jestliže se u Vás rozvine:
Přípravek SAYANA neposkytuje ochranu před infekcí HIV, např. AIDS, ani jinými pohlavně přenosnými infekcemi. Bezpečné sexuální chování včetně správného a důsledného používání kondomů snižuje riziko přenosu pohlavně přenosných infekcí, včetně HIV, pohlavním stykem.
Informace, jak snížit riziko nákazy pohlavně přenosnými infekcemi včetně HIV, získáte od svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek SAYANA
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se mohou s přípravkem SAYANA vzájemně ovlivňovat; k takovým lékům patří léky, které ředí krev (antikoagulační přípravky).
Léčivé přípravky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Pokud Vám je předepsána léčba jiným lékařem, informujte ho o tom, že používáte přípravek SAYANA jako antikoncepci.
Těhotenství a kojení Přípravek SAYANA nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže si myslíte, že jste otěhotněla během používání přípravku SAYANA, sdělte to okamžitě lékaři.
Pokud kojíte, injekce Vám nebude podána dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je organizmus novorozence vyvinutější. Přípravek SAYANA může být předáván mateřským mlékem kojenému novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku SAYANA pozorován. Přípravek SAYANA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 104 mg/0,65 ml, t.j. v zásadě bez sodíku.
Způsob a cesta podání
Přípravek SAYANA se podává podkožní injekcí do přední části stehna nebo břicha. Injekci musí podat Váš lékař, sestra nebo zdravotnický pracovník. Podrobné pokyny o postupu podání injekce jsou uvedeny
na konci této příbalové informace a měly by být dodrženy. O délce podávání přípravku SAYANA rozhodne Váš lékař.
Dávka 104 mg přípravku SAYANA se podává subkutánně (těsně pod kůži), do přední části stehna nebo břicha každé 3 měsíce (12 až 13 týdnů). Přípravek SAYANA bude účinný pouze v případě, že budete dostávat injekce ve správnou dobu. První injekce Vám bude aplikována POUZE během prvních 5 dnů normálního menstruačního cyklu z důvodu vyloučení možnosti těhotenství.
Po porodu: Pokud užíváte přípravek SAYANA po porodu dítěte a nekojíte, MUSÍ být první injekce podána během 5 dnů po porodu. Bylo prokázáno, že pacientky používající přípravek SAYANA bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství mohou zaznamenat dlouhotrvající a silné krvácení. Vzhledem k této skutečnosti je nutné přípravek SAYANA použít s opatrností.
Další injekce Další dávky přípravku SAYANA budou podávány každých 12 až 13 týdnů (ale ne později než 14 týdnů po poslední injekci), bez ohledu na to, kdy a jak silné máte menstruační krvácení. Je důležité, abyste dostala další injekci ve správnou dobu. Pokud zmeškáte injekci přípravku SAYANA
Pokud zmeškáte injekci nebo pokud je interval mezi jednotlivými injekcemi delší než 14 týdnů, riziko otěhotnění se zvyšuje. Váš lékař Vám sdělí další termín injekce přípravku SAYANA a zároveň doporučí typ antikoncepce, který byste měla do té doby užívat.
Pokud přecházíte z jiných metod antikoncepce, lékař Vám podá první injekci v takovou dobu, aby se vyloučila možnost otěhotnění. Pokud přecházíte z perorální formy antikoncepce, bude Vám první injekce přípravku SAYANA podána během 7 dnů po užití poslední pilulky.
Co když se rozhodnete, že chcete otěhotnět Po vymizení účinku poslední injekce se obnoví Vaše obvyklá schopnost otěhotnět. Doba návratu se liší
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek SAYANA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, ztížené dýchání nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku.
Krevní sraženina v plicích (četnost výskytu není známa) Mezi příznaky patří:
o náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve)
o silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat
o náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin
o silné točení hlavy nebo závrať
o rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
o silná bolest břicha
Krevní sraženina v noze (četnost výskytu není známa) Mezi příznaky patří silná bolest nebo otok nohou nebo chodidel doprovázené zvýšenou citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže.
Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa) Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu.
Mrtvice (četnost výskytu není známa) Mezi příznaky patří:
o Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla
o Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním
o Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči
o Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
o Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny
o Ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něho.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Přecitlivělost na léky
Abnormální ochlupení (hirsutismus)
Pocit nadýmání
Retence tekutin
Poševní výtok
Suchost pochvy
Bolestivost při pohlavním styku
Vaječníková cysta
Bolest v pánvi
Premenstruační syndrom
Změna velikosti prsů
Výtok mléka z prsů žen mimo období kojení
Změna chuti k jídlu
Svalové křeče
Bolest kloubů
Ospalost
Migréna
Vertigo (pocit točení hlavy)
Návaly horka
Horečka
Vysoký krevní tlak
Zrychlený srdeční tep
Křečové žíly
Vyrážka
Svědění
Kopřivka
Ztráta vlasů
Podráždění kůže
Podlitiny
Skvrny na obličeji
Zánět žil (projevuje se citlivostí nebo zčervenáním postižené oblasti)
Nervozita
Ztráta kostní hmoty (diagnóza osteoporózy nebo řídnutí kostí)
Snížená tolerance glukózy (zvýšený obsah cukru v krvi)
Emoční poruchy
Neschopnost dosáhnout sexuálního vyvrcholení
Abnormální výsledky testu jaterních funkcí (testy krve ke zjistění poškození jater)
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku SAYANA, která nebyla injekcí podána. Stříkačky a jehly nesmí být NIKDY znovu použity. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně zlikvidován
Co přípravek SAYANA obsahuje
Léčivou látkou je medroxyprogesteron-acetát (MPA). Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA obsahuje 104 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA)
Přípravek SAYANA je bílá nebo téměř bílá suspenze pro subkutánní injekci (injekce podávaná pod kůži). Přípravek je dodáván v předplněných stříkačkách s pryžovým krytem.
Přípravek je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou stříkačku a 1 jehlu 26G 3/8“ nebo 6 předplněných stříkaček a 6 jehel 26G 3/8“.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs- Sint-Amands Belgie
Rakousko SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Belgie SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection Česká Republika SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze Německo SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Lucembursko SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension injectable Nizozemsko Sayana
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze medroxyprogesteron-acetát POKYNY PRO PODÁNÍ: PŘÍPRAVA A PODÁNÍ SUBKUTÁNNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU SAYANA Úvod Přípravek SAYANA musí být podán lékařem, sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, vyškoleným v podávání subkutánních injekcí.
Následující pokyny vysvětlují, jak se přípravek SAYANA připravuje a injekčně aplikuje. Pokyny je nutné pečlivě přečíst a důsledně dodržovat.
Injekce se nesmí mísit s žádným jiným léčivým přípravkem. Pokyny pro podání přípravku SAYANA pro subkutánní podání Příprava Nenechejte zmrznout. Zajistěte, aby lék měl před aplikací pokojovou teplotu (k zajištění správné viskozity suspenze). Ujistěte se, že máte k dispozici všechny následující komponenty (Obrázek 1 a 2).
(předplněná stříkačka) (plastový kryt jehly/jehla)
Horní část stehna nebo břicho
Krok 2: Příprava stříkačky Jemně otočte konec ochranného krytu jehly tak, že se přeruší ochranný spoj (Obrázek 4). Jehlu i s krytem odložte.
Stříkačku držte pevně náplní směrem vzhůru a silně ji protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty, aby se lék řádně promíchal. (Obrázek 5).
Silně protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty. Poté sejměte ochranný kryt horní části stříkačky.
Držte stříkačku pevně a na horní část stříkačky nasaďte jehlu tak, že jemným krouživým pohybem stlačíte plastový kryt jehly směrem dolů (Obrázek 6).
Stříkačku pevně držte a opatrně z jehly odstraňte ochranný plastový kryt, krytem přitom nekruťte. Ujistěte se, že je jehla stále pevně nasazena na stříkačce (Obrázek 7).
Držte stříkačku jehlou směřující vzhůru a stiskněte jemně píst tak, že se lék dostane až do horní části stříkačky. Ve stříkačce nesmí zbýt žádný vzduch (Obrázek 8).
Obrázek 8 Krok 3: Aplikace injekce
Jemně stiskněte palcem a ukazováčkem plochu kůže ve zvoleném místě vpichu a odtáhněte ji od těla. Zasuňte jehlu pod úhlem 45 stupňů tak,
aby většina jehly byla v tukové tkáni. Plastový úchyt jehly by se měl téměř dotýkat kůže (Obrázek 9).
Obrázek 9 Lék aplikujte pomalu, dokud se stříkačka nevyprázdní (Obrázek 10)
Aplikace trvá cca 5-7 sekund.
Je důležité, aby byla podána celá dávka přípravku SAYANA.
Podávejte pomalu (5-7 sekund)
Odstranění použitých jehel a stříkaček Stříkačky a jehly se nesmí NIKDY znovu použít. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně zlikvidován v souladu s místními požadavky.