Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Implantát. Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Dávkování Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření. Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz body 4.4 a 5.1). Zvláštní populace Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2. Starší pacienti
Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Subkutánní podání. Návod k použití
Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.
Hypersenzitivita Po podání přípravku SCENESSE byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe. Při podávání přípravku SCENESSE mají být okamžitě dostupná vhodná léčebná opatření. Pokud dojde k závažné hypersenzitivní reakci, je nutné zahájit vhodnou léčbu, v případě nutnosti je třeba odstranit implantát a ukončit další léčbu přípravkem SCENESSE (viz bod 4. 8).
Klinicky významná souběžná onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu), neurologického (včetně záchvatů) a hematologického (zejména anemie) systému nebyla hodnocena. Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických
vyšetření. Ochrana před sluncem Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály). Sledování stavu kůže Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn. Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže. Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa. Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
a/nebo
Dlouhodobé použití Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2). Starší pacienti Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let. Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.
Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem. Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené. Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny. Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Těhotenství Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Kojení Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Implantát SCENESSE se nemá během kojení podávat. Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání. Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém). Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Chřipka Infekce horních cest dýchacích | Cystitida Folikulitida Gastrointestinální infekce Gastroenteritida | Kandidóza | |
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Melanocytární névus | Hemangiom | ||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Leukopenie | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita, anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu | Hypercholesterolemie | ||
| Psychiatrické poruchy | Depresivní nálada, včetně deprese Insomnie | Stav zmatenosti | ||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závrať Migréna Somnolence | Porucha rovnováhy Hyperestezie Letargie Parestezie Nekvalitní spánek Presynkopa Syndrom neklidných nohou Synkopa | Dysgeuzie Posttraumatická bolest hlavy |
| Poruchy oka | Suché oko Bolest oka Oční hyperemie Fotofobie Presbyopie | Edém očního víčka | ||
| Poruchy ucha a labyrintu | Tinitus | |||
| Srdeční poruchy | Palpitace | Tachykardie | ||
| Cévní poruchy | Zrudnutí Nával horka | Krvácení Hematom Hypertenze | Diastolická hypertenze | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kongesce dutin | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | Bolest břicha, včetně abdominálního diskomfortu Průjem Bolest zubů Zvracení | Abdominální distenze Poruchy defekace Dyspepsie Flatulence Gastroezofageální reflux Gastritida Syndrom dráždivého tračníku Bolest dásní Orální hypestezie Otok rtů | Nepravidelnost střevní motility Cheilitida Změna zbarvení dásní Změna zbarvení rtu Edém rtu Změna zbarvení jazyka |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pihy Erytém Porucha pigmentace Pruritus Vyrážka, včetně vezikulózní | Akné Kontaktní dermatitida Suchá kůže Ekzém Změny barvy vlasů Hyperhidróza Pigmentace nehtů | Lichen planus Vitiligo |
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| vyrážky erytematózní vyrážky, papulózní a pruritické vyrážky | Papula Fotosenzitivní reakce Pigmentace rtu Pozánětlivá změna pigmentace Generalizovaný pruritus Pocit pálení kůže Změna zbarvení kůže Olupování kůže Hyperpigmentace kůže Hypopigmentace kůže Podráždění kůže Kožní léze<br><br>Seborhea Kopřivka | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Muskuloskeletální bolest, včetně bolesti zad, artralgie, bolesti končetin a třísel | Ztuhlost kloubů Svalový spasmus Muskuloskeletální ztuhlost Svalová slabost | Diskomfort končetiny | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Citlivost prsu Dysmenorea Nepravidelná menstruace | Libido snížené Menoragie Vaginální výtok |
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Astenie Únava Poruchy v místě implantace, včetně podlitiny v místě implantace, změny zbarvení kůže v místě implantace, erytému v místě implantace, hematomu v místě implantace, krvácení v místě implantace, hypersenzitivity v místě implantace, hypertrofie v místě implantace, indurace v místě implantace, podráždění v místě implantace, masy v místě implantace, edému v místě implantace, bolesti v místě implantace, svědění v místě implantace, reakce v místě implantace, zduření v místě implantace, kopřivky v místě implantace, puchýřků v místě implantace, tepla v místě implantace<br><br>Onemocnění podobné chřipce, včetně kašle, nosní kongesce, nazofaryngitidy, orofaryngeální bolesti, rinitidy<br><br>Bolest Pyrexie | Zimnice Pocit horka Kocovina Malátnost Periferní edém Edém sliznice | ||
| Vyšetření | Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Přítomnost krve v moči Jaterní enzymy zvýšené Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy | Zvýšený diastolický krevní tlak Saturace transferinu snížená Tělesná hmotnost zvýšená |
| Třída orgánového systému | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Pád Rána | Nauzea spojená s výkonem Komplikace rány | ||
| Problémy přípravků | Vypuzení prostředku z těla |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02
Mechanismus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R). Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH. Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2). Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R. Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří:
silná absorpce širokého pásma UV záření a viditelného světla, při níž eumelanin působí jako filtr,
antioxidační působení pomocí vychytávání volných radikálů a
inaktivace superoxidového aniontu a zvýšená dostupnost superoxiddismutázy k snížení oxidačního stresu.
Farmakodynamické účinky Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření. To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát. Klinická účinnost a bezpečnost Z klinického vývojového programu jsou k dispozici pouze omezené údaje o dávkování 4–6 implantátů za rok. V hlavním klinickém hodnocení CUV039 byly podány celkem tři implantáty SCENESSE o síle 16 mg ve dvouměsíčních intervalech. Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180
dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
V podpůrné studii CUV029 a v poregistrační bezpečnostní studii (PASS) bylo podáno pět až šest implantátů SCENESSE o síle 16 mg ročně (v dvouměsíčních intervalech). Pozorovaný bezpečnostní profil se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu z hlavní studie CUV039.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2). Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj. distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním). Poločas je přibližně 30 minut. Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %. Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů. Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne. Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky. Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka. U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy. Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley. Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax). Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice. Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích
dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Polyglaktin (3:1)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE. Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko
Datum první registrace: 22. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik Edukační a školicí program pro lékaře
Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů. Držitel rozhodnutí o registraci se má rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku SCENESSE pouze do center, v nichž lékaři obdrželi edukační materiály a byli vyškoleni. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
souhrn údajů o přípravku,
osobní školicí materiál,
edukační video,
informační list o registru. Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
důležitost dodržování aseptických podmínek,
metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace. Informační list o registru bude obsahovat tato klíčová sdělení:
důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP. Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů. | Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise. Průběžné zprávy: předložení jednou za rok. |
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Polyglaktin (3:1)
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/969/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum Subkutánní podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 implantát
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako afamelanotid-acetát). Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení. Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
Nepoužívejte přípravek SCENESSE
Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a):
srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
trávicími problémy,
cukrovkou,
Cushingovou nemocí (hormonální porucha, při níž tělo vytváří příliš mnoho hormonu kortizolu),
Addisonovou nemocí (porucha nadledvinek vedoucí k nedostatku některých hormonů),
Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech),
epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů),
anemií (nízký počet červených krvinek v krvi),
melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu,
rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než 70 let.
Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Ochrana před sluncem Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření). Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže. Sledování stavu kůže Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka. Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát. Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality. Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců. Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách. Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii. Může být nutné odeslat Vás na vyšetření ke kožnímu specialistovi. Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin. Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku. Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace. Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní. Počet implantátů za rok a celkovou délku léčby stanoví Váš odborný lékař.
Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání). Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět. Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží. Tělo implantát v průběhu času vstřebá. Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem. Implantát je možné v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout,
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se považují za: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
nauzea (pocit na zvracení),
bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
chřipka, infekce horních cest dýchacích (nachlazení),
změny na kůži, včetně ztmavnutí, pih a mateřských znamének,
vyrážka s malými puchýři, svědění, vyrážka, červená vyrážka, svědivá vyrážka,
závrať, ospalost a migréna (silné bolesti hlavy),
návaly horka, zarudnutí, pocit horka a zarudnutí kůže,
bolest břicha, zubů, průjem a zvracení,
bolest paží a nohou, bolest nebo slabost svalů a kostí, bolest zad,
únava, bolest, horečka, reakce v místě implantátu, včetně bolesti, podlitin, otoků, krvácení, svědění a změn barvy překrývající se kůže, onemocnění podobné chřipce, kašel, ucpaný nos, zánět nosu a hrdla. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
infekce močových cest, zánět vlasového folikulu, infekční zánět žaludku a střev,
přecitlivělost a závažné alergické reakce včetně anafylaxe (příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, potíže při polykání nebo dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka),
snížená nebo zvýšená chuť k jídlu,
depresivní nálada včetně deprese, neschopnost spát, nekvalitní spánek,
mdloby, pocity na omdlení, slabost, syndrom neklidných nohou, porucha rovnováhy,
suché oko, bolest očí, červené oči, potíže se zaostřením zraku, citlivost očí na světlo, ušní šelest
bušení srdce, modřiny, krvácení, vysoký krevní tlak,
ucpané čelistní dutiny,
zánět žaludku a střev, pálení žáhy, syndrom dráždivého tračníku, větry, otoky rtů, snížená citlivost na dotyk v ústech, bolest dásní,
akné, ekzém, červené otoky na pokožce, suchá kůže, změna barvy vlasů, nadměrné pocení, pigmentace nehtů, zbarvení rtů, olupování kůže, pocit pálení kůže, změny barvy kůže včetně ztráty barvy, mastná kůže, kopřivka,
ztuhlost kloubů, ztuhlost svalů a kostí, náhlý stah svalů, bolest svalů,
citlivost prsů, nepravidelná menstruace, bolestivá menstruace,
zimnice, pocit horka, kocovina, malátnost, otoky nohou nebo rukou,
abnormální jaterní funkční testy, snížená vazba železa, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, krev v moči,
pád a rána,
vypuzení implantátu. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
plísňové infekce,
snížení počtu bílých krvinek,
zvýšený cholesterol,
zmatenost, bolest hlavy po poranění, abnormální vnímání chuti,
otok očních víček,
rychlý srdeční tep,
nepravidelné pohyby střev, zanícené rty, zbarvené dásně, rty a jazyk,
červené nebo nahnědlé uzlíky na kůži (označované „lichen planus“), vitiligo,
výrazně prodloužená menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
zvýšení tělesné hmotnosti,
komplikace rány, pocit na zvracení po zavedení implantátu. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek SCENESSE obsahuje
Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE. Velikost balení je jedna injekční lahvička obsahující jeden implantát.
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko Tel.: +353 1513 4932 [email protected]
CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže. Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí
o registraci. Návod k použití
Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Považujete-li to za nezbytné, aplikujte po domluvě s pacientem do oblasti zavedení implantátu anestetikum.
Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní. Vždy si ověřte přítomnost implantátu. Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru. Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát. Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.