Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls439684/2025, sukls439688/2025, sukls439690/2025, sukls439695/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Serdolect 4 mg potahované tablety Serdolect 12 mg potahované tablety Serdolect 16 mg potahované tablety Serdolect 20 mg potahované tablety sertindolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Serdolect obsahuje léčivou látku sertindol a patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipsychotika. Ovlivňuje nervové dráhy v určitých částech mozku a tím zde pomáhá upravit chemickou nerovnováhu, která způsobuje příznaky Vaší nemoci.
Serdolect je určen k léčbě schizofrenie v případech, kdy jiný lék nebyl účinný.
Neužívejte Serdolect jestliže:
jste alergický(á) na sertindol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
máte nízkou neléčenou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
máte vážné onemocnění srdce, jako je
srdeční selhání s otokem tkání, které je způsobeno nadměrným zadržováním tekutiny,
zbytnění srdečního svalu,
nepravidelný nebo pomalý srdeční rytmus,
pokud Vám lékař během vyšetření EKG zjistil prodloužení QT intervalu (určité části EKG křivky). Tato odchylka může být vrozená, někdy však vzniká v průběhu života.
máte těžkou poruchu funkce jater.
užíváte léky, které prodlužují dobu aktivity srdeční komory nebo ovlivňují funkci jater. Viz první dva odstavce označené kulatou odrážkou pod „Další léčivé přípravky a Serdolect“ v bodě 2.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře jestliže:
Na začátku léčby přípravkem Serdolect můžete pociťovat závrať při vstávání z postele nebo když stojíte. Váš lékař bude toto riziko snižovat tím, že Vám zahájí léčbu nízkou dávkou, kterou bude postupně zvyšovat během několika týdnů. Tyto stavy obvykle odezní během krátké doby užívání přípravku Serdolect.
Sledování před léčbou a během léčby Před léčbou a během léčby Váš lékař provede vyšetření, jako jsou:
Děti mladší 18 let Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje, nemá být Serdolect užíván touto věkovou skupinou.
Další léčivé přípravky a Serdolect Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Serdolect nesmí být užíván současně s následujícími léčivými přípravky:
přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou:
některé přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, například chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid.
některé přípravky používané k léčbě duševních onemocnění, například thioridazin.
některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem, který končí na „mycin“, například erythromycin.
některé přípravky používané k léčbě alergií, například terfenadin, astemizol.
některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem, který končí na „oxacin“, například gatifloxacin, moxifloxacin.
cisaprid: přípravek používaný k léčbě žaludečních a/nebo střevních potíží.
lithium: přípravek používaný k léčbě deprese a duševních onemocnění.
přípravky o kterých je známo, že mohou ovlivnit funkci jater, jako jsou:
přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, užívané ústy (perorálně), obsahující léčivou látku ketokonazol nebo itrakonazol.
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem, který končí na „mycin“, například erythromycin, klarithromycin.
přípravky užívané k léčbě HIV infekce obsahující léčivou látkou s názvem, který končí na „navir“, například indinavir.
některé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce nazývané blokátory kalciových kanálů, například diltiazem, verapamil.
cimetidin: přípravek užívaný ke snížení kyselosti žaludku.
Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Serdolect nebo jím mohou být ovlivněny:
Serdolect s jídlem a pitím Přestože se nepředpokládá, že by docházelo k interakci tohoto přípravku s alkoholem, vyvarujte se během léčby přípravkem Serdolect konzumace alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Užívání přípravku Serdolect se během těhotenství nedoporučuje.
U novorozenců matek, které během posledního trimestru (posledních třech měsíců) těhotenství užívaly Serdolect, se mohou vyskytnout následující příznaky:
třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost,
spavost, neklid,
problémy s dýcháním,
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujete svého lékaře.
Kojení Serdolect nemá být užíván během kojení, výjimkou je pouze situace, kdy lékař řekne, že je to zcela nezbytné. V případě, že je léčba nezbytná, je třeba zvážit přerušení kojení, protože se Serdolect vylučuje do mateřského mléka.
Plodnost Serdolect může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši sexuální aktivitu a plodnost. Jakýkoli problém spojený s Vaší sexuální aktivitou konzultujte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Serdolect nezpůsobuje ospalost, přesto však neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud nezjistíte, jak na Vás Serdolect působí.
Serdolect obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je:
úvodní dávka: jednou denně 1 tableta přípravku Serdolect 4 mg.
Dávka bude zvýšena vždy po 4 až 5 dnech o 1 tabletu přípravku Serdolect 4 mg, dokud nebude dosaženo udržovací dávky.
Maximální dávka může být případně dosažena užíváním 1 tablety přípravku Serdolect 20 mg společně s 1 tabletou přípravku Serdolect 4 mg.
Pacienti starší než 65 let Je pravděpodobné, že Vám lékař bude zvyšovat dávku pomaleji než obvykle. Vaše udržovací dávka bude pravděpodobně také nižší než obvyklá udržovací dávka.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou Serdolect užívat v obvyklých dávkách.
Způsob užívání Tabletu užijte celou a zapijte ji sklenicí vody, každý den ve stejnou dobu. Tableta se užívá společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby Tablety užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Nikdy neměňte sami dávkování přípravku, vždy se nejdříve poraďte se svým lékařem.
Jestliže si přejete přestat užívat tento přípravek, zvažte prosím, informace v bodě 3 část „Jestliže jste přestal(a) užívat Serdolect“. Jestliže jste užil(a) více přípravku Serdolect, než jste měl(a) Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže taková situace nastane. Udělejte to i v případě, kdy nebudete pociťovat žádné nepříjemné příznaky. Příznaky nadměrného užití přípravku Serdolect jsou:
Jestliže jste zapomněl(a) užít Serdolect Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít předepsanou dávku, informujte svého lékaře. Váš lékař se ujistí, že léčba pokračuje správně.
Jestliže jste přestal(a) užívat Serdolect Nepřerušujte léčbu, ani v případě, že se cítíte lépe, pokud Vám to nepovolil Váš lékař. Nemoc může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění a mohou se také vyskytnout mimovolní pohyby. Lékař Vám řekne kdy a jak ukončit léčbu, abyste se vyhnul(a) nepříjemným příznakům, které by se mohly vyskytnout. Náhlé ukončení užívání přípravku Serdolect může vyvolat příznaky z vysazení, jako jsou:
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z nežádoucích účinků popsaný v následujících 4 odstavcích označených kulatou odrážkou:
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a malátnosti nebo ospalosti. Tyto příznaky mohou ukazovat na život ohrožující nervové onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom.
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
• krevní sraženiny v žílách, obzvláště v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dechové potíže.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit s níže uvedenou četností, jsou: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Serdolect obsahuje
Léčivou látkou je sertindolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg, 12 mg, 16 mg nebo 20 mg.
Pomocnými látkami jsou:
kukuřičný škrob
monohydrát laktosy
hyprolosa, hypromelosa
mikrokrystalická celulosa
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát
makrogol 400
oxid titaničitý
oxid železitý
Serdolect 4 mg: žlutý oxid železitý Serdolect 12 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý Serdolect 16 mg: červený oxid železitý Serdolect 20 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý
Jak Serdolect vypadá a co obsahuje toto balení Serdolect je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 4 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg. Potahované tablety obsahující 4 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, žluté barvy a jsou na jedné straně označené „S4“. Potahované tablety obsahující 12 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, oranžové barvy a jsou na jedné straně označené „S12“. Potahované tablety obsahující 16 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, tmavě růžové barvy a jsou na jedné straně označené „S16“ Potahované tablety obsahující 20 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, světle růžové barvy a jsou na jedné straně označené „S20“. Serdolect je dostupný v baleních, která obsahují 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablet. Serdolect 4 mg je dostupný v balení které obsahuje 30 tablet. Serdolect 12 mg, 16 mg a 20 mg je dostupný v balení které obsahuje 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko