Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls444727/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Sertralin Krka 50 mg potahované tablety Sertralin Krka 100 mg potahované tablety sertralin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sertralin Krka obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí opakovaně provádět různé rituály (nutkání neboli kompulze).
Post-traumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby. Pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertralin Krka předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Sertralin Krka
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sertralin Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Krka sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, jeli léčba ukončena náhle (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2–
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Sexuální dysfunkce Léčivé přípravky jako přípravek Sertralin Krka (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Krka pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertralin Krka a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Krka rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom lékaře. Dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Krka ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování byly hodnoceny v dlouhodobé studii u více než 900 dětí ve věku od 6 do 16 let, které byly sledovány po dobu 3 let. Celkově výsledky studie ukázaly, že se děti léčené sertralinem vyvíjely normálně, kromě mírného přírůstku hmotnosti u dětí léčených vyšší dávkou.
Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Krka a přípravek Sertralin Krka může snížit účinek jiných souběžně užívaných léků.
Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí)
a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin Krka spolu s těmito léky.
Léky pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin Krka spolu s pimozidem.
Přípravek Sertralin Krka s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Sertralin Krka se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem Sertralin Krka se vyhněte konzumaci alkoholických nápojů. Sertralin se nesmí používat v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán
pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Krka.
Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
Jestliže užíváte přípravek Sertralin Krka koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertralin Krka, aby Vám mohli poradit.
Kojení Existují údaje o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.
Plodnost Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Přípravek Sertralin Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a post-traumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Sertralin Krka lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6–17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha Děti ve věku 6–12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13–17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. Způsob podání: Tablety přípravku Sertralin Krka je možné užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék 1× denně buď ráno, nebo večer. Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Krka, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Krka, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Krka Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek Sertralin Krka nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Sertralin Krka Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Krka, konzultujte to se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí. Informujte svého lékaře ihned: Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li souběžně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Krka pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Proděláváte-li záchvat (křečí).
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů,
třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, otupělost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě,
poruchy zraku,
zvonění v uších,
bušení srdce,
návaly horka,
zívání,
podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
zvýšené pocení, vyrážka,
bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
zvýšení tělesné hmotnosti,
poranění. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
střevní potíže, infekce ucha,
nádor,
přecitlivělost, sezónní alergie,
nízká hladina hormonů štítné žlázy,
sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
zvětšené zornice,
bolest ucha,
zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,
problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,
dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
otok očí, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci,
sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sertralin Krka obsahuje
Léčivou látkou je sertralin. 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sertralinu ve formě sertralin-hydrochloridu. 100 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sertralinu ve formě sertralin-hydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, mastek a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Sertralin Krka obsahuje sodík“.
Jak přípravek Sertralin Krka vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 50 mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Potahované tablety 100 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
K dispozici jsou krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tabletách balených v blistrech. K dispozici je také plastová lahvička s 250 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika, Slovenská republika, Slovinsko | Sertralin Krka |
| Dánsko | Sertrone |
| Řecko | Zolotrin |
| Německo | Sertralin TAD |
| Irsko | Sertraline Krka |
| Polsko | Sertralina Krka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 10. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).