Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls487956/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Sertralin Vipharm 50 mg potahované tablety Sertralin Vipharm 100 mg potahované tablety sertralinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sertralin Vipharm obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte neodbytnými představami (obsese), které Vás nutí provádět opakující se rituály (nutkání).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočně traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertralin Vipharm předepsán.
Neužívejte Sertralin Vipharm:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sertralin Vipharm se poraďte se svým lékařem. Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Vipharm se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
Sexuální problémy Léčivé přípravky jako Sertralin Vipharm (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často neschopností klidně stát nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto pokud zaznamenáte tyto příznaky, měl(a) byste se poradit s lékařem
Nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3. Jestliže přestanete užívat Sertralin Vipharm a bod 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců a nejlepší způsob, jak ukončit léčbu, byste vždy měl/a probrat s Vaším lékařem.
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Uvažujete-li kdykoli o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OKD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na ublížení si nebo zabití se (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční (vzdorovité) chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Vipharm pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Vipharm Vám a jste mladší než 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků během léčby přípravkem Sertralin Vipharm,
Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Vipharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Vipharm a přípravek Sertralin Vipharm může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertralin Vipharm s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě
vysokých hladin methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin Vipharm spolu s těmito léky.
Léky pro léčbu mentálních poruch, jako je psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin Vipharm spolu s pimozidem.
Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Sertralin
Vipharm a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Sertralin
Vipharm neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým
lékařem, zejména: léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Sertralin Vipharm navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
Přípravek Sertralin Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Sertralin Vipharm se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem Sertralin Vipharm není vhodné pít alkoholické nápoje.
Sertralin nemá být užíván v kombinaci s grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit hladinu sertralinu ve Vašem těle.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství podáván pouze, usoudí-li Váš lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Jestliže užíváte přípravek Sertralin Vipharm koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertralin Vipharm, aby Vám mohli poradit. Při užívání v průběhu těhotenství, především v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léčivé přípravky, jako je Sertralin Vipharm, zvýšit riziko vzniku závažného onemocnění u dětí zvaného perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které se projevuje rychlým dýcháním a namodralou kůží. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to přihodí vašemu dítěti, měli byste okamžitě kontaktovat svoji porodní asistentku a/nebo lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít další příznaky, které obvykle nastupují do 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují:
Jestliže se u vašeho dítěte po porodu objeví některé z těchto příznaků nebo máte obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Přípravek Sertralin Vipharm obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka je: Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Děti a dospívající: Přípravek Sertralin Vipharm lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. Způsob podání: Tablety přípravku Sertralin Vipharm je možné užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by obvykle měla pokračovat ještě 6 měsíců po zlepšení stavu. Jestliže jste užil(a) více Sertralin Vipharm, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Vipharm, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě
Příznaky předávkování jsou ospalost, nevolnost a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sertralin Vipharm Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Přípravek Sertralin Vipharm nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Vipharm, konzultujte to se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí nebo se omezí.
Informujte svého lékaře ihned: Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Vipharm pocit neklidu a nejste schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Proděláváte-li záchvat (křečí).
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
střevní potíže, infekce ucha,
nádor,
přecitlivělost, sezónní alergie,
nízká hladina hormonů štítné žlázy,
sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
zvětšené zornice,
bolest ucha,
zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,
problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,
dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci,
sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*,
závažné alergické reakce,
endokrinní potíže*,
vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
skvrny před očima*, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo*, krev v oku*, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením*,
srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,
zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (druh bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie),
vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní,
potíže s jaterní funkcí, závažné onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,
kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech,
rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
opožděný začátek močení, snížený objem moči,
vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
kýla, snížená léková tolerance,
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy spermatu, porucha srážlivosti krve*,
roztažení srdečních cév.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Sertralin Vipharm“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky zhoršení kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sertralin Vipharm obsahuje Léčivou látkou je sertralinum (sertralin). Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (ve formě sertralini hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg (ve formě sertralini hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou: Jádro: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát. Potah: Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80.
Sertralin Vipharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s vyraženým „A“, na straně druhé s půlicí rýhou uprostřed tablety a vyraženým “8” v jedné polovině a “1” ve druhé polovině tablety. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Sertralin Vipharm 100 mg potahované tablety jsou bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s vyraženým „A“, na straně druhé s vyraženým “82”.
Potahované tablety Sertralin Vipharm 50 mg a 100 mg jsou k dispozici v blistrech a HDPE lahvičkách. Blistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 potahovaných tablet. HDPE lahvičky: 30, 60, 98, 100, 250, 500 a 1000 potahovaných tablet (balení 250, 500 a 1000 tablet jsou určena pouze k výdeji jednotlivé dávky). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko Výrobce APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta nebo Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finsko
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finsko
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety Německo: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten Dánsko: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Itálie: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film Nizozemsko: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten Portugalsko: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Švédsko: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter