Načítání…
Načítání…
Oprava k sp. zn. sukls419860/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta Sertraline Medreg 50 mg potahované tablety Sertraline Medreg 100 mg potahované tablety sertralin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sertraline Medreg obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto přípravky se používají k léčbě depresivní a/nebo úzkostné poruchy.
Sertraline Medreg se používá k léčbě:
Deprese je klinické onemocnění s příznaky jako pocit smutku, neschopnost pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
OCD a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky jako neustálé znepokojující představy (obsese), které Vás nutí provádět opakované rituály (nutkání, kompulze).
PTSD je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebo tísně při společenských situacích (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními nebo obavy, že se chováte trapně).
Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl Sertraline Medreg předepsán.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sertraline Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertraline Medreg sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících onemocnění:
Užívání sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Užívání sertralinu může ovlivnit výsledky testů používaných ke stanovení přítomnosti benzodiazepinů v moči. Pokud máte podstoupit takové vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Sertraline Medreg.
Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou časté, obzvláště, pokud je léčba ukončena náhle (viz bod 3 – Jestliže jste přestal(a) užívat Sertraline Medreg a bod 4 – Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů mohou přetrvávat déle (2-3
Máte-li depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být výraznější, pokud se poprvé začínáte léčit antidepresivy, protože u těchto léků trvá déle, než začnou účinkovat, obvykle dva týdny, ale někdy i déle.
Pokud kdykoli pomýšlíte na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo blízkým přátelům s tím, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Sexuální dysfunkce Léčivé přípravky jako Sertraline Medreg (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař může nicméně Sertraline Medreg pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal Sertraline Medreg a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Sertraline Medreg rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom lékaře. Dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertraline Medreg ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování byly hodnoceny v dlouhodobé studii u více než 900 dětí ve věku od 6 do 16 let, které byly sledovány po dobu 3 let. Celkově výsledky studie ukázaly, že děti léčené sertralinem se vyvíjely normálně, kromě mírného přírůstku tělesné hmotnosti u dětí léčených vyšší dávkou.
Další léčivé přípravky a Sertraline Medreg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertraline Medreg a přípravek Sertraline Medreg může snížit účinek jiných souběžně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertraline Medreg s následujícími přípravky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte Sertraline Medreg společně s těmito přípravky.
přípravky k léčbě duševních onemocnění jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte Sertraline Medreg spolu s pimozidem.
Kontaktujte svého lékaře, pokud užíváte následující přípravky:
Sertraline Medreg s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Sertraline Medreg se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem Sertraline Medreg je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu. Sertralin nemá být užíván souběžně s grapefruitovou šťávou, jelikož to může zvyšovat hladinu sertralinu v těle. Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podáván pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Jestliže užíváte Sertraline Medreg koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, obzvláště pokud máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte Sertraline Medreg, aby Vám mohli poradit. Užívání léků podobných přípravku Sertraline Medreg během těhotenství, zvláště v posledních
U Vašeho narozeného dítěte se rovněž mohou projevit další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na plodnost u člověka zatím nebyl pozorován.
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je třeba, abyste neřídil(a) dopravní prostředky ani neobsluhoval(a) stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Sertraline Medreg obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg/den. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg/den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
Použití u dětí a dospívajících Sertraline Medreg se smí používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s OCD ve věku 6-17 let. Obsedantně-kompulzivní porucha Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Máte-li poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho doporučením. Způsob podání Tablety přípravku Sertraline Medreg je možné užívat s jídlem i bez jídla. Užívejte svůj lék jednou denně, a to buď ráno, nebo večer.
Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže náhodou užijete příliš velké množství přípravku Sertraline Medreg, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, pohybový neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sertraline Medreg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další plánovanou dávku v obvyklou dobu.
Sertraline Medreg nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Sertraline Medreg Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, pohybový neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení přípravku Sertraline Medreg, konzultujte to se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned: Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku, tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující tvorbu puchýřů (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertraline Medreg pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Máte-li epileptický záchvat.
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
nespavost
závrať, ospalost, bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech
porucha ejakulace
únava Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
úzkost, deprese, pohybový neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, pocit odcizení, noční můry, skřípání zubů
třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, svalové křeče a mimovolní pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, porucha chuti
poruchy zraku
zvonění v uších
bušení srdce
návaly horka
zívání
podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost
zvýšené pocení, vyrážka
bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů
nepravidelná menstruace, porucha erekce
malátnost, bolest na hrudi, celková slabost, horečka
zvýšení tělesné hmotnosti
poranění
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zánět výběžků tlustého střeva, otok mízních uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*
závažné alergické reakce
endokrinní potíže*
vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace
kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání
skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením
srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep
slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách
zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka
forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (druh bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie)
vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní
porucha jaterních funkcí, závažné onemocnění jater*, žlutá kůže a oční bělmo (žloutenka)*
kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech
rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí
opožděný začátek močení, snížený objem moči
vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce
kýla, snížená léková tolerance
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy spermatu, porucha srážlivosti krve*
roztažení srdečních cév Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
oboustranná křeč žvýkacích svalů*
noční pomočování*
částečná ztráta zraku
zánět tlustého střeva (způsobující průjem)*
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz bod 2 Těhotenství, kojení a plodnost
svalová slabost a silná bolest svalů, které mohou být známkou poruchy podobné mnohočetnému deficitu acyl-CoA dehydrogenáz (MADD)
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Sertraline Medreg“).
U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Sertraline Medreg vypadá a co obsahuje toto balení Sertraline Medreg 50 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, s vyraženým „50“ na jedné straně půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky
Sertraline Medreg 100 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně.
Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných PVC/Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město
Česká republika
Česká republika, Polsko, Itálie Sertraline Medreg Slovenská republika Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg
Rumunsko Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate