Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls210958/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Sewab 2,5 mg potahované tablety apixaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Přípravek Sewab obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento přípravek pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Tento přípravek se u dospělých používá:
Neužívejte přípravek Sewab:
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto přípravku:
● pokud máte zvýšené riziko krvácení, jako je:
● krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
● velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný léčbou;
● je Vám více než 75 let;
● tělesná hmotnost 60 kg nebo méně;
● pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu;
● pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry; Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.
● pokud jste měl(a) zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestezie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin po odstranění katétru nebo později;
● pokud máte umělou srdeční chlopeň;
● pokud lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sewab je zapotřebí
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sewab Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Sewab. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Sewab léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Sewab a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek tohoto přípravku na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem.
Není známo, zda tento přípravek prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Ti Vám poradí, zda máte ukončit kojení nebo ukončit/nezahájit léčbu tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že tento přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Sewab obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Sewab. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečnou šťávou či jablečným pyré.
● Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
● Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
● Směs spolkněte.
● Vypláchněte hmoždíř a opláchněte paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a vypláchněte nádobu malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (jako je 30 ml) a vše vypijte.
Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Sewab smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Sewab 5 mg 2x denně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Sewab 2,5 mg 2x denně, jestliže:
● máte výrazně sníženou funkci ledvin;
● platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
● výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
● je Vám 80 let nebo více;
● Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Sewab 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě tablety ráno a dvě večer. Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Sewab 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovaného tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Sewab 2,5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Přechod z přípravku Sewab na antikoagulační léky (proti srážlivosti) Přestaňte užívat přípravek Sewab. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (jako je heparin) v době, kdy byste měl(a) užít další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Sewab Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Sewab v době, kdy byste měl(a) užít další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (jako je warfarin) na přípravek Sewab Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy
a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Sewab.
Přechod z léčby přípravkem Sewab na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K (jako je warfarin) Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat přípravek obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Sewab nejméně dva dny po své první dávce přípravku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Sewab.
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento přípravek v časových intervalech, které Vám určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sewab, než jste měl(a) Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když v něm nezbyly žádné tablety. Pokud užijete větší množství přípravku Sewab, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfuze krve nebo jiná léčba, která může zvrátit aktivitu anti-faktoru Xa. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sewab Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud přestanete užívat přípravek Sewab Nepřestávejte užívat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Sewab se může podávat pro tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. U těchto stavů je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto přípravku krvácení, které Vás může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užíváte přípravek Sewab k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
● Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
● Krvácení:
o které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
o do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;
o krev v moči;
o z nosu;
o z pochvy;
● Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
● Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater;
o zvýšení některých jaterních enzymů;
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
● Svědění.
● Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
● Krvácení:
o do svalů;
o do očí;
o z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;
o z konečníku;
● Ztráta vlasů.
● Krvácení:
o do mozku nebo páteře;
o do plic nebo krku;
o z úst;
o do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
o z hemoroidu;
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
● Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
● Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;
● Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
6
Jestliže užívají přípravek Sewab proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
● Krvácení zahrnující:
o krvácení do očí;
o krvácení do žaludku nebo střeva;
o krvácení z konečníku;
o krev v moči;
o krvácení z nosu;
o krvácení z dásní;
o modřiny a otoky;
● Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
● Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
● Pocit na zvracení;
● Krevní testy mohou prokázat zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
● Krvácení:
o do mozku nebo páteře;
o z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
o do břicha nebo z pochvy;
o jasná/červená krev ve stolici;
o krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
o z hemoroidu;
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
● Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
● Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater;
o zvýšení některých jaterních enzymů;
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
● Kožní vyrážka;
● Svědění;
● Ztráta vlasů;
● Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
● Krvácení:
● Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
● Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;
● Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Sewab k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
● Krvácení zahrnující:
o krvácení z nosu;
o krvácení z dásní;
o krev v moči;
o podlitiny a otoky;
o krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
o krvácení z úst;
o krvácení z pochvy;
● Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
● Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
● Pocit na zvracení;
● Kožní vyrážka;
● Krevní testy mohou prokázat zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).
● Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
● Krvácení:
o z očí;
o z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
o jasná/červená krev ve stolici;
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
o které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
o z hemoroidu;
o do svalů;
● Svědění;
● Ztráta vlasů;
● Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a ztížené dýchání. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
● Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater;
o zvýšení některých jaterních enzymů;
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Krvácení:
ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
● Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.
● Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Sewab obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon K30, krospovidon (typ A), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Sewab obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), žlutý oxid železitý (E 172).
Potahované tablety jsou žluté a kulaté a mají průměr 6,1mm. Dodávají se v Al-PVC/PVdC blistrech nebo v jednodávkových perforovaných blistrech balených do krabiček.
Velikosti balení 10, 20 nebo 60 potahovaných tablet (v blistrech) Velikosti balení 10 x 1, 20 x 1 nebo 60 x 1 potahovaná tableta (v jednodávkových perforovaných blistrech)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Karta pacienta: Návod k použití V balení přípravku Sewab naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař. Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Sewab. Tuto kartu noste stále u sebe.
Vezměte si kartu.
Vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Výrobce Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Sewab Finsko: Sewab Francie: Sewab 2,5 mg comprimé pelliculé Itálie: Sewab Německo: Sewab 2,5 mg Filmtabletten Nizozemsko: Sewab 2,5 mg, filmomhulde tabletten Rakousko: Sewab 2,5 mg – Filmtabletten Španělsko: Sewab 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG