Načítání…
Načítání…
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg. To odpovídá 7,9 mEq alkálií (tj. citras 2,6 mEq a hydrogenocarbonas 5,3 mEq ) a kalium 7,9 mEq (tj. kalium 308 mg).
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg. To odpovídá 23,6 mEq alkálií (tj. citras 7,8 mEq a hydrogenocarbonas 15,8 mEq) a kalium 23,6 mEq (tj. kalium 924 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Sibnayal je indikován k léčbě distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku jeden rok a starších.
Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti. Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová počáteční denní dávka uvedená níže u každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na optimální dávku, která zajišťuje dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny hydrogenuhličitanu v plazmě.
Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální dávku.
Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
Děti od 1 do 3 let včetně: zahájení dávkou 4 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
Při převádění pacienta z jiné alkalizační terapie na přípravek Sibnayal se má léčba zahájit cílovou dávkou používanou v předchozí terapii (v mEq/kg/den) a v případě potřeby titrovat, jak je popsáno výše.
Maximální dávka bez ohledu na věkovou skupinu je buď 10 mEq/kg/den, nebo celková denní dávka 336 mEq, podle toho, která je nižší.
Celková denní dávka se má podávat rozdělená do dvou dílčích dávek. U každého jednotlivého pacienta se má stanovit dávka nejvíce se blížící cílové dávce, a sice zkombinováním celých sáčků dvou dostupných sil.
V případě zvracení během dvou hodin po požití má pacient užít další dávku. Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.
Vynechaná dávka Pokud vynecháte dávku, musíte ji užít co nejdříve. Pokud však do další plánované dávky zbývá méně než šest hodin, vynechanou dávku vynechte.
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 44 mL/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 mL/min/1,73 m² se má léčivý přípravek Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že potenciální přínosy převyšují jeho potenciální rizika (viz tabulka 1). Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin
| GFR ml/min/1,73 m² | Léčba distální renální tubulární acidózy |
|---|---|
| 45–59<br><br> | • Hladina draslíku v plazmě v normálním rozmezí: Je nezbytné pravidelné monitorování parametrů funkce ledvin a hladiny draslíku v krvi při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo při jakémkoli snížení GFR. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok (viz bod 4.4). |
| 45–59<br><br> | • Zvýšená hladina draslíku v plazmě: Kontraindikována |
| ≤ 44 | Kontraindikována |
Porucha funkce jater
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného u dětí ve věku méně než jeden rok nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Perorální podání. Celková denní dávka se podává dvakrát denně, obvykle s odstupem 12 hodin. Léčivý přípravek se musí užívat perorálně, spolkne se a zapije velkou sklenicí vody.
V případě potřeby je možné celou dávku granulí pro jedno podání spolykat po několika menších porcích, je však nutné požít celý obsah každého sáčku. Dávky se mají užívat pokud možno během jídla.
U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout granule výše popsaným způsobem, je možné granule smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím měkkého jídla (např. ovocné pyrého, jogurtu). Směs léčivého přípravku s měkkým jídlem se musí okamžitě podat a není možné ji uchovávat. Směs se má spolknout bez kousání. Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal zachycen v ústech.
V žádném případě se granule nesmí mísit s horkým jídlem, horkou tekutinou nebo alkoholem, ani kousat nebo drtit, neboť to může narušit jejich vlastnosti prodlouženého uvolňování a vést k náhlému uvolnění velkého množství alkalizačního činidla, což by mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku (viz bod 5.2).
Granule přípravku Sibnayal nejsou vhodné k podávání výživovými sondami vzhledem k vysokému riziku obstrukce sondy.
Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný se má používat opatrně u pacientů, kteří trpí stavy, jež je predisponují k hyperkalemii, jako je porucha funkce ledvin nebo crush syndrom, neboť další zvýšení draslíku v krvi může vést k srdeční zástavě. U rizikových pacientů se vyžaduje pečlivé monitorování hladiny draslíku v plazmě při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo v případě zhoršení preexistujícího onemocnění. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok. Léčivý přípravek se má používat opatrně v případě kombinování s dalšími přípravky zvyšujícími hladinu draslíku v plazmě nebo predisponujícími pacienta k srdeční dysrytmii (viz bod 4.5).
Gastrointestinální poruchy Léčivý přípravek se má používat opatrně u pacientů s gastrointestinálními poruchami, jako je malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, neboť by mohly ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost, V takových případech se má pravidelně monitorovat hladina hydrogenuhličitanu v krvi a upravovat dávka tak, aby se hladina udržovala v normálním rozmezí. Hmotu granulí lze nalézt ve stolici, což neovlivňuje účinnost či bezpečnost léčivého přípravku. Renální nedostatečnost Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 44 mL/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 mL/min/1,73 m² se má léčivý přípravek používat pouze tehdy, pokud se má za to, že jeho potenciální přínosy převyšují potenciální rizika. U těchto pacientů se mají dávky upravovat na základě pravidelného monitorování hladiny hydrogenuhličitanu a draslíku v plazmě (viz bod 4.2). Zvláštní péči je třeba věnovat starším osobám, jejichž funkce ledvin může být snížena.
Obsah draslíku Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Souběžné podávání citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného s léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku nebo navodit hyperkalemii (např. ACE inhibitory, draslík šetřící diuretika, draslíkové doplňky, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je sodná sůl heparinu nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky), vyžaduje monitorování hladiny draslíku v plazmě (viz bod 4.4).
Léčivé přípravky ovlivněné narušenou hladinou draslíku v plazmě Doporučuje se pravidelné monitorování hladiny draslíku v plazmě a EKG, pokud je léčivý přípravek podáván spolu s léčivými přípravky ovlivněnými narušenou hladinou draslíku v plazmě vzhledem k potenciálnímu riziku proarytmického účinku (např. glykosidy z náprstníku, kortikosteroidy, antiarytmika, jako je chinidin, amiodaron, chlorpromazin, cisaprid nebo sparfloxacin). Léčivé přípravky ovlivněné zvýšeným pH moči Pacienti s distální renální tubulární acidózou mají díky svému defektu sekrece protonů zásaditou moč. Tato skutečnost může mít vliv na vylučování léčivého přípravku do moči (například zvýšení eliminace salicylátů, tetracyklinů a barbiturátů a snížení eliminace chinidinu) nebo snížit účinnost methenaminu. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může dále v malé míře zvýšit pH moči, může být zvýšena interakce alkalické moči s těmito léčivy.
Údaje o podávání citrátu draselného/hydrogenuhličitanu draselného těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Sibyanal v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, kromě případu, že by očekávané přínosy převyšovali potenciální rizika. Třebaže během těhotenství a ještě více v průběhu porodu je u pacientek s distální renální tubulární acidózou větší riziko spojené s potenciálně závažnou acidózou a hypokalemií než s léčbou alkáliemi, může být u žen s problematickým těhotenstvím zvýšené riziko rozvoje hyperkalemie, když je příjem draslíku vysoký.
Kojení Draslík/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka, avšak při terapeutických dávkách přípravku Sibnayal se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. Přípravek Sibnayal lze během kojení podávat.
Fertilita Není známo, že by citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný ovlivňovaly fertilitu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest břicha (14 %, velmi časté), bolest horní části břicha (8 %, časté) a gastrointestinální bolest (2 %, časté). Na počátku léčby se může objevovat pocit na zvracení (2 %, časté).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností v klinických hodnoceních. Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti:
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Velmi časté | Bolet břicha |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Časté | Bolest horní části břicha, průjem, dyspepsie, gastrointestinální porucha, gastrointestinální bolest, pocit na zvracení a zvracení |
Popis vybraných nežádoucích účinků Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální bolest, bolest břicha a bolest horní části břicha byly obecně mírné až střední intenzity a odezněly během 24 hodin bez nutnosti upravit nebo ukončit léčbu. Všechny ostatní gastrointestinální nežádoucí účinky (dyspepsie, zvracení, průjem) byly rovněž mírné nebo střední intenzity a odezněly během 1 až 3 dnů bez úpravy či přerušení léčby. Pediatrická populace V klinických hodnoceních, třebaže počty byly malé, byl bezpečnostní profil u léčených dospělých pacientů (n = 16 zdravých subjektů a 7 pacientů s distální renální tubulární acidózou) a pediatrické populace (n = 27, včetně 10 dospívajících (věk 12–17 let včetně), 14 dětí (věk 4–11 let včetně) a 3 malých dětí (věk 6 měsíců – 3 roky včetně)) srovnatelný. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vyskytla se hlášení laxativního účinku po nadměrných perorálních dávkách jednotlivých alkalizačních solí.
Akutní extrémní příjem draslíku může způsobit hyperkalemii vedoucí k nevolnosti, pocitu na zvracení a průjmu a v závažných případech k parestezii, svalové slabosti, duševní zmatenosti, elektrokardiografickým abnormalitám (velké a symetrické T vlny), arytmii, atrioventrikulárnímu bloku a srdečnímu selhání. Hyperkalemie vzbuzuje obavu zejména u pacientů se základní renální nedostatečností. V případě závažné hyperkalemie se mají pacienti monitorovat (zejména hladina draslíku v plazmě a EKG) a je nutné zavést náležitou symptomatickou a podpůrnou léčbu na specializovaných jednotkách péče, kde se zavede akutní léčba vedoucí k rychlé eliminaci draslíku, jako je iontovýměnná pryskyřice, kombinace inzulin-dextróza nebo β2 mimetika (salbutamol) nebo hemodialýza.
Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný je fixní kombinace dávek citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného (rovněž znám jako bikarbonát draselný) ve formě granulí s prodlouženým uvolňováním. Farmakologické vlastnosti jsou přímo spojeny se schopností citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného udržovat elektrolytickou rovnováhu. Oba působí jako alkalizační činidla a tlumí metabolickou acidózu. Přípravek Sibnayal poskytuje zdroj draslíku ke korekci hypokalemie. Citronan dále působí jako chelatační činidlo pro vápník.
Farmakodynamické účinky V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekompletní zkřížené studii zahrnující dvě období provedené u zdravých dospělých bylo prokázáno, že přípravek Sibnayal v dávkách pohybujících se v rozmezí od 1,0 do 2,9 mEq/kg/den během 5 dnů zvýšil pH moči (marker alkalizačního účinku u zdravých subjektů), přičemž účinek byl úměrný dávce, v porovnání s placebem. Tento účinek byl zachován po dobu 12 hodin při všech hodnocených dávkách. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Sibnayal k léčbě distální renální tubulární acidózy byla hodnocena v multicentrické, otevřené, sekvenční studii, jež zahrnovala 37 pacientů se stanovenou diagnózou distální renální tubulární acidózy (7 dospělých, 10 dospívajících (12–17 let), 15 dětí (4–11 let), 5 malých dětí (1–4 roky)), kteří byli léčeni svými alkalizačními činidly představujícími standardní léčbu v opakovaných denních dávkách. Pacienti pokračovali ve své standardní léčbě po dobu 5 dnů (n = 35) a poté dostávali dvakrát denně přípravek Sibnayal, nejprve během titračního období určeného ke stanovení optimální dávky (v délce až 30 dnů) a poté 5 dnů na této optimální dávce (n = 32). U přípravku Sibnayal ukázal primární cílový parametr, že průměrná (SD) hladina hydrogenuhličitanu v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu činila 23,1 (1,62) mmol/l, přičemž 90 % (26/29) pacientů dosáhlo 3denních průměrných normálních hladin hydrogenuhličitanu. Tento účinek byl obecně zachován během 24 měsíců léčby, třebaže byla pozorována určitá variabilita v míře odpovědi pacientů na léčbu, která činila 56–92 %. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 4,0 (0,44) mmol/l, přičemž 83 % (24/29) pacientů mělo normální hladiny.
Přípravek Sibnayal je léková forma granulí s prodlouženým uvolňováním, která po podání pokryje 12hodinové období léčby. Farmakokinetické vlastnosti citronanu, hydrogenuhličitanu a draslíku vycházejí z literatury.
Absorpce
Perorálně podaný citronan je absorbován při pH v rozmezí 4,8 až 6,4 v horní části tenkého střeva (dvanáctník, počáteční část lačníku). Za těchto podmínek je absorpce citronanu ve střevě rychlá a téměř kompletní.
Perorálně podaný hydrogenuhličitan je absorbován v gastrointestinálním traktu. Hydrogenuhličitan neutralizuje žaludeční kyselinu za vzniku CO2 eliminovaného respirační cestou. Hydrogenuhličitan, který se této reakce neúčastní, je rychle absorbován střevní sliznicí.
Ionty draslíku jsou plně absorbovány bez ohledu na požité množství. Většina absorpce draslíku probíhá v tenkém střevě, převážně pasivní difuzí.
Distribuce a biotransformace Většina citronanu v krvi cirkuluje nevázaná a zbývající část je komplexovaná s vápníkem, draslíkem nebo sodíkem. Citronanový iont z perorálních alkalických citronanů podléhá oxidačnímu metabolickému rozkladu na oxid uhličitý (CO2) nebo hydrogenuhličitan. V důsledku toho je jeho alkalizační účinek spojen s jeho metabolismem. Požití 36 mmol citronanu (tj. 108 mEq) odpovídá méně než 2 % denního obratu citronanu účastnícího se energetického metabolismu v těle. Absorbovaný hydrogenuhličitan je distribuován jako endogenní hydrogenuhličitan do intracelulárních a extracelulárních kompartmentů organismu. Hydrogenuhličitan není ve skutečnosti metabolizován. Hydrogenuhličitan však je v rovnováze s vodíkovými ionty a oxidem uhličitým, takže jeho koncentrace reguluje acidobazickou rovnováhu. Draslík je přenášen z extracelulárních tekutin do intracelulárních tekutin a jeho distribuce mezi buňkami je přísně kontrolována, přičemž pouze 1,5–2,5 % celkového množství draslíku v těle se nachází v extracelulární tekutině. Velká část zátěže organismu draslíkem (98 %) se nachází ve svalech a kostře a rovněž je draslík ve vysokých koncentracích přítomen v krvi, centrálním nervovém systému, střevě, játrech, plicích a kůži. Aktivní systém transportu iontů udržuje gradient na plazmatické membráně. Eliminace Citronan se eliminuje hlavně renální cestou. Ve své trojmocné formě je filtrován volně přes ledvinový glomerulus. Absorpce alkálií v potravě zvyšuje vylučování citronanu inhibicí jeho reabsorpce na úrovni mitochondrií a zvýšením jeho sekrece nefronem. Hydrogenuhličitan poskytuje nálož alkálií, a proto stimuluje zvýšení vylučování citronanu v moči. Rovněž dochází ke zvýšenému vylučování hydrogenuhličitanu v moči. Hydrogenuhličitan může být také částečně eliminován respirační cestou (ve formě CO2). Hlavní cesta vylučování draslíku je prostřednictvím ledvin (90 %). Zbytek je eliminován ve stolici a malá množství mohou být rovněž vyloučena v potu. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin Farmakokinetika draslíku může být změněná u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je glomerulární filtrace draslíku méně aktivní. Porucha funkce jater
Farmakokinetika by neměla být změněná u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů s nadváhou či obezitou. Jiné zvláštní populace Farmakokinetika draslíku může být modifikována u pacientů se srdečním onemocněním, kteří jsou náchylní k hyperkalémii, a u pacientů s adrenokortikálními poruchami, u kterých je riziko hyperkalemie výraznější. Farmakokinetika citronanu, hydrogenuhličitanu a/nebo draslíku může být změněná u pacientů s gastrointestinálními potížemi (např. malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, ezofageální komprese, střevní obstrukce nebo jiné chronické gastrointestinální onemocnění), které by mohly změnit absorpci. Interakce s alkoholem Pokud se citrát draselný/hydrogen draselný in vitro smísí s alkoholem, zvýší se rychlost rozpouštění granulí, což může rychle vést ke ztrátě prodlouženého účinku (viz bod 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Glycerol-dibehenát Magnesium-stearát (E470b) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký oxid hořečnatý (E530).
Potahová vrstva Ethylcelulóza (E462) Chlorofylin (E140 (ii)). Technologické činidlo (na potahovaných granulích) Mastek.
Uzavřený sáček z třívrstvé folie (polyethylentereftalát polyester / hliník / nízkohustotní polyetylen) k jednorázovému použití.
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Balení 60 sáčků. Vícečetné balení obsahující 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 360 sáčků (6 balení po 60) Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Balení 60 sáčků Vícečetné balení obsahující 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení obsahující 360 sáčků (6 balení po 60) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním EU/1/20/1517/001-006 Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním EU/1/20/1517/007-012
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna 2021 Datum posledního prodloužení registrace:
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA KRABIČKA S 60 SÁČKY.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU |
|---|
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním. 60 sáčků.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 8 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Vícečetné balení: 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení: 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení: 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení: 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení: 360 sáčků (6 balení po 60)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1517/002 120 sáčků (2 balení po 60)
EU/1/20/1517/003 180 sáčků (3 balení po 60)
EU/1/20/1517/004 240 sáčků (4 balení po 60)
EU/1/20/1517/005 300 sáčků (5 balení po 60)
EU/1/20/1517/006 360 sáčků (6 balení po 60)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 8 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním. 60 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1517/002 120 sáčků (2 balení po 60)
EU/1/20/1517/003 180 sáčků (3 balení po 60)
EU/1/20/1517/004 240 sáčků (4 balení po 60)
EU/1/20/1517/005 300 sáčků (5 balení po 60)
EU/1/20/1517/006 360 sáčků (6 balení po 60)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 8 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas Perorální podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA KRABIČKA S 60 SÁČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním. 60 sáčků.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 24 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Vícečetné balení: 120 sáčků (2 balení po 60) Vícečetné balení: 180 sáčků (3 balení po 60) Vícečetné balení: 240 sáčků (4 balení po 60) Vícečetné balení: 300 sáčků (5 balení po 60) Vícečetné balení: 360 sáčků (6 balení po 60)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1517/008 120 sáčků (2 balení po 60)
EU/1/20/1517/009 180 sáčků (3 balení po 60)
EU/1/20/1517/010 240 sáčků (4 balení po 60)
EU/1/20/1517/011 300 sáčků (5 balení po 60)
EU/1/20/1517/012 360 sáčků (6 balení po 60)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 24 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Granule s prodlouženým uvolňováním. 60 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/20/1517/008 120 sáčků (2 balení po 60)
EU/1/20/1517/009 180 sáčků (3 balení po 60)
EU/1/20/1517/010 240 sáčků (4 balení po 60)
EU/1/20/1517/011 300 sáčků (5 balení po 60)
EU/1/20/1517/012 360 sáčků (6 balení po 60)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sibnayal 24 mEq
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas Perorální podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Nežvýkejte ani nedrťte.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č. šarže
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný (rovněž známý jako bikarbonát draselný).
Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá ke kontrole kyselosti krve způsobené onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární acidóza (dRTA). Pomůže zmírnit vliv distální renální tubulární acidózy na Váš každodenní život.Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku.
Neužívejte přípravek Sibnayal
Granule s prodlouženým uvolňováním přípravku Sibnayal jsou navrženy tak, aby po požití uvolňovaly léčivé látky pomalu. Můžete pozorovat zbytky granulí ve své stolici. To je normální a nesnižuje to účinnost tohoto léčivého přípravku.
Budete muset chodit na pravidelné kontroly ke svému lékaři. Váš lékař Vám může čas od času potřebovat provést testy krve, moči nebo vyšetření srdce, aby upravil Vaši dávku přípravku Sibnayal. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, jestliže jste starší osoba a/nebo se Vám zhoršuje funkce ledvin.
Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 1 roku, protože hrozí nebezpečí udušení. Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak přípravek Sibnayal působí, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Patří mezi ně:
léčivé přípravky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako jsou:
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního onemocnění a onemocnění ledvin u pacientů trpících cukrovkou 1. typu),
draslík šetřící diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku, nahromadění tekutin v tkáni (otoku) a srdečních onemocnění),
doplňky draslíku (používané k prevenci nebo léčbě nízké hladiny draslíku v krvi),
cyklosporin (používaný k prevenci nebo léčbě rejekce transplantátu),
sodná sůl heparinu (používaná k prevenci nebo zpomalení srážení krve),
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (používané ke snížení horečky, bolesti a zánětu),
léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny narušením hladiny draslíku v krvi, jako jsou:
glykosidy náprstníku (jako je digoxin používaný k léčbě srdečního selhání a určitých poruch srdečního rytmu),
kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu),
jakýkoli jiný léčivý přípravek, který by mohl způsobit poruchy srdečního rytmu, jako je:
amiodaron a chinidin (používané ke kontrole srdečního rytmu),
chlorpromazin (používaný k léčbě určitých duševních onemocnění),
cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy),
sparfloxacin (používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí). Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny zvýšeným pH moči v souvislosti s léčbou přípravkem Sibnayal, například:
salicyláty (používané k léčbě bolesti a zánětu – léčivé přípravky podobné aspirinu),
tetracykliny (používané k léčbě určitých bakteriálních infekcí),
barbituráty (léčivé přípravky navozující spánek). Přípravek Sibnayal s jídlem, pitím a alkoholem
Nemíchejte přípravek Sibnayal s horkým jídlem nebo horkými tekutinami. Nepijte alkohol, když užíváte přípravek Sibnayal.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Sibnayal, které musí lidé užívat, závisí na jejich věku, tělesné hmotnosti a stavu. Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku léčivého přípravku, kterou máte užívat. Vždy se bude jednat o jeden nebo více celých sáčků.
Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit. Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.
Dávkování Lékař Vám dávku upraví podle hladiny hydrogenuhličitanu v krvi. Jak se užívá
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy). Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Sibnayal užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Držte sáček kolmo v prstech nad tečkovanou čárou. Protřepejte ho ze strany na stranu, aby se obsah přesunul na dno sáčku.
Roztrhněte sáček podél tečkované čáry, v případě potřeby použijte nůžky.
Vsypte si veškerý obsah nebo část obsahu sáčku přímo do úst na jazyk.
Granule ihned spolkněte a zapijte velkou sklenicí vody. Granule nežvýkejte ani nedrťte. Zopakujte kroky 1 až 4 dle potřeby, dokud neužijete celou dávku.
Nemíchejte granule před užitím s tekutinou.
Užívejte přípravek Sibnayal ráno a večer při jídle. Mezi jednotlivými dávkami musíte ponechat časový odstup asi 12 hodin, aby se pokrylo celé období noci a dne.
Pokud do dvou hodin po požití dojde k zvracení, je třeba užít další dávku. Úprava dávky
Zvyšování/snižování dávky má být postupné a probíhat po dobu několika týdnů. Váš lékař Vám dávku upraví podle Vašeho stavu.
Pokud přecházíte z jiných alkalizačních léčivých přípravků na přípravek Sibnayal, má Váš lékař pečlivě dohlížet na proces přechodu.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užil(a) více přípravku Sibnayal, než jste měl(a). Můžete mít pocit nevolnosti, nutkání na zvracení a průjem. Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, můžete mít pocit slabosti nebo se u Vás může objevit nevysvětlitelné napětí svalů, křeče (svalové stahy), abnormální brnění nebo pálivý pocit, mravenčení nebo necitlivost, duševní zmatenost nebo abnormální srdeční frekvence.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte přípravek ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud však máte užít další dávku za méně než šest hodin, zapomenutou dávku vynechte. Neužívejte více než dvě dávky denně. Poraďte se se svým lékařem, jestliže zapomenete užít jednu nebo více dávek.
Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě. Bude účinný jen tak dlouho, jak dlouho jej budete užívat. Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe, neboť Vaše onemocnění by se pak mohlo zhoršit. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sibnayal obsahuje
Léčivé látky jsou kalii citras monohydricus a kalii hydrogenocarbonas (rovněž známý jako bikarbonát draselný).
Jeden sáček přípravku Sibnayal 8 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
Jeden sáček přípravku Sibnayal 24 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg.
Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460(i)), glycerol-dibehenát, magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, těžký oxid hořečnatý, (E530), ethylcelulóza (E462), chlorofylin (E140 (ii)), mastek.
Přípravek Sibnayal je směs zelených a bílých granulí s prodlouženým uvolňováním dodávaných v sáčcích.
Krabička obsahuje 60 sáčků.
Přípravek Sibnayal je k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 2, 3, 4, 5 a 6 krabiček, každá s obsahem 60 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg - Nederland TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 3447 GZ Woerden Nederland Tél/Tel: +31 348 71 24 05 [email protected]
България ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Teл.: +359 888 918 090 [email protected]
Italia SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 20143 Milano Italy Tel: +39 02 891391 [email protected]
Magyarország ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel.: +36 20 399 4269 [email protected]
Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 [email protected]
Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 [email protected]
Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige-Deutschland-Malta-IrelandÖsterreich- Ελλάδα- Κύπρος- Ísland Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam Netherlands Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
France ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France Tel : + 33 1 85 73 36 20 [email protected]
Portugal Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Tel: +351 214171747 [email protected]
România ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +40 744 366 015 [email protected]
España SPA Farma Ibérica Carrer de Roc Boronat, 147 08018 Barcelona Spain Tel: + 34 622 273 108
Slovenija ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +386 30 210 050 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com