Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls211325/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sildenafil Mylan 100 mg potahované tablety sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sildenafil Mylan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že napomáhá relaxaci krevních cév v penisu, což umožňuje přítok krve do penisu v okamžiku sexuálního vzrušení. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Sildenafil Mylan se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, která je někdy označovaná jako impotence. To je stav, kdy muž nemůže dosáhnout nebo udržet erekci penisu na úrovni nezbytné pro pohlavní styk.
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan:
jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému
snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka;
pokud používáte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku;
jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích vzniklého druhotně po krevních sraženinách). U inhibitorů PDE5, jako je sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře;
pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu jater;
pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak;
pokud máte určitou vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa);
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Sildenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan současně s léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud nemáte erektilní dysfunkci. Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud jste žena.
Děti a dospívající: Přípravek Sildenafil Mylan se nemá podávat osobám mladším 18 let.
Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin a jater Sdělte svému lékaři, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky.
Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Mylan může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů oznamte svému ošetřujícímu lékaři, že jste užil přípravek Sildenafil Mylan a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud používáte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné použití může vést k nebezpečnému snížení krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může Vám lékař doporučit, abyste zahájil léčbu nejnižší dávkou 25 mg sildenafilu.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Mylan s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků, užívejte pravidelně svou denní dávku alfa- blokátoru dříve, než začnete užívat přípravek Sildenafil Mylan. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem nižší dávkou 25 mg sildenafilu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat léky obsahující sakubitril/valsartan, používané k léčbě srdečního selhání.
Sildenafil Mylan s jídlem a alkoholem Přípravek Sildenafil Mylan může být užíván s jídlem i bez jídla (viz bod 3 Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá). Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Mylan může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Mylan nepožívat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Sildenafil Mylan není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sildenafil Mylan může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Mylan před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Sildenafil Mylan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg.
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan více než 1x denně.
Užijte přípravek Sildenafil Mylan zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Pokud cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pouze pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba do nástupu účinku přípravku Sildenafil Mylan se liší od člověka k člověku, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek užijete společně s těžkým jídlem, může být nástup účinku pomalejší.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Mylan nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Mylan, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt a zhoršení závažnosti nežádoucích účinků. Dávka vyšší než 100 mg již dále nezlepšuje účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Informujte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu jsou obvykle mírné až středně závažné a mají krátké trvání.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Další hlášené nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• bolest hlavy.
• Pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, rozmazaného vidění nebo poruch vidění), ucpaný nos a závratě.
• zvracení, kožní vyrážka, podráždění očí, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížení citlivosti na dotek, závrať, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, pocit horka a únava.
• mdloby, mrtvice, infarkt, nepravidelný srdeční tep, dočasně snížený průtok krve do částí mozku (přechodné nedokrvení mozku), pocit stažení hrdla, znecitlivění úst, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé
částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Většina těchto mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím tohoto přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Sildenafil Mylan obsahuje
Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ve formě sildenafil - citrátu).
Pomocnými látkami jsou: − jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Sildenafil Mylan obsahuje sodík“), magnesium-stearát − potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), triacetin.
modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „SL“ nad „100“ na druhé straně.
krabička po 4 nebo 8 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Upozornění: Text na blistru je v cizím jazyce.
Překlad textu na blistru: filmomhulde tabletten/comprimés peliculés/filmtabletten = potahované tablety
Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgie
Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
Výrobce Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irsko
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo
Rakousko: Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten Belgie: Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Sildenafil Mylan
Dánsko: Sildenafil Mylan Francie: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés Německo: Duraviril 100 mg Filmtabletten Řecko: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Maďarsko: Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta Island: Sildenafil Mylan 100 mg Filmuhúðaðar töflur Irsko: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Itálie: Sildenafil Mylan 100 mg compresse rivestite con film Kypr: Sildenafil Mylan 100 mg, film-coated tablets Lucembursko: Sildenafil Mylan 100 mg comprimés pelliculés Malta: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets Norsko: Sildenafil Mylan 100 mg tabletter, filmdrasjerte Portugalsko: Sildenafil Mylan 100 mg comprimido revestido por película Slovenská republika: Sildenafil Mylan 100 mg Filmom obalené tablety Slovenia: Sildenafil Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Sildenafilo Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter Nizozemsko: Sildenafil Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten Velká Británie: Sildenafil Mylan 100 mg film-coated tablets