Sp. zn. sukls300055/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta Sildenafil SaneXcel 100 mg potahované tablety sildenafil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sildenafil SaneXcel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil SaneXcel užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil SaneXcel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil SaneXcel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sildenafil SaneXcel a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil SaneXcel obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Funguje tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu a umožňuje, aby krev proudila do penisu, když jste sexuálně vzrušeni. Přípravek Sildenafil SaneXcel Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Přípravek Sildenafil SaneXcel se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil SaneXcel užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel

• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku výskytu krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Sildenafil SaneXcel, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

• jestliže máte závažnou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu jater.

• jestliže jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.

• jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

• jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sildenafil SaneXcel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte srpkovitou anemii (poruchou červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
• jestliže máte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
• máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
• jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
• jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil SaneXcel a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil SaneXcel neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně. Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH), tj. abnormální vzestup krevního tlaku v plicních cévách, obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5. V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil SaneXcel neužívejte. Přípravek Sildenafil SaneXcel není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku Sildenafil SaneXcel upravit.

Děti a dospívající Přípravek Sildenafil SaneXcel není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil SaneXcel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil SaneXcel může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři nebo lékárníkovi oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil SaneXcel a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle Váš lékař jiný přípravek obsahující sildenafil o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil SaneXcel s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil SaneXcel. Užívejte pravidelně svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil SaneXcel, aby se snížila pravděpodobnost

nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu jiným přípravkem obsahujícím sildenafil v nižší dávce 25 mg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek Sildenafil SaneXcel s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Sildenafil SaneXcel může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil SaneXcel může projevit později. Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil SaneXcel nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Sildenafil SaneXcel není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sildenafil SaneXcel může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil SaneXcel před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sildenafil SaneXcel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sildenafil SaneXcel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil SaneXcel denně.

Neužívejte přípravek Sildenafil SaneXcel potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu.

Užijte přípravek Sildenafil SaneXcel zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil SaneXcel účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Sildenafil SaneXcel Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek Sildenafil SaneXcel účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil SaneXcel užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit. Pokud po užití přípravku Sildenafil SaneXcel nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil SaneXcel, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil SaneXcel bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil SaneXcel užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

• Bolest na hrudníku - k té dochází méně často Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

• posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

• neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

• Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně

• Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

• Epileptické záchvaty nebo křečové stavy - k těm dochází vzácně

Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil SaneXcel.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sildenafil SaneXcel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil SaneXcel obsahuje

• Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa; hydrogenfosforečnan vápenatý; sodná sůl kroskarmelosy; magnesium-stearát. Potah tablet (Potahová soustava Opadry II, 85F20464 modrá): polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Sildenafil SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení Sildenafil SaneXcel 100 mg jsou eliptické, modré potahované tablety, s vyraženým „+“ na jedné straně,

• o délce 16,2 mm ± 0,2 mm, šířce 8,2 mm ± 0,2 mm a tloušťce 5,7 mm ± 0,2 mm, dostupné v blistrech
• obsahujících 4, 8 nebo 16 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci J.J. Bishop Health a.s., Rybná 682/14, Staré Město, 110 00 Praha 1, Česká republika

Výrobce Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A, Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки Česká republika: Sildenafil SaneXcel Polsko: Sildenafil SaneXcel Rumunsko: Sildenafil SaneXcel 100 mg, comprimate filmate Slovenská republika: Sildenafil SaneXcel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2025