Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls408347/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele SINGULAIR 10 mg potahované tablety montelukast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Singulair Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny.
Jak přípravek Singulair funguje Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Singulair projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).
Kdy má být přípravek Singulair užíván Váš lékař Vám přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Váš lékař určí, jak přípravek Singulair užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co jsou sezónní alergie? Sezónní alergie (rovněž známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin. Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.
• jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Singulair se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
| U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnout během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře. |
|---|
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 15 let. Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Singulair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na působení jiných léků.
Předtím, než začnete přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)
Přípravek Singulair s jídlem a pitím Přípravek Singulair 10 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Singulair užívat.
Kojení Není známo, zda se přípravek Singulair vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit plánujete, musíte se před užíváním přípravku Singulair obrátit na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Singulair hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Přípravek Singulair 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta každý den večer. Pokud užíváte přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy. Přípravek Singulair 10 mg potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Singulair, než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Singulair Snažte se přípravek Singulair užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Singulair Přípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Singulair užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Singulair 10 mg potahované tablety nejčastěji (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky, přisuzovanými přípravku Singulair byly:
Závažné nežádoucí účinky Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Singulair obsahuje
Jak přípravek Singulair vypadá a co obsahuje toto balení Singulair 10 mg potahované tablety jsou béžové, čtverhranné se zakulacenými rohy, hladké na jedné straně a „117“ na straně druhé.
Blistry v baleních po: 7, 28 a 98 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie