Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls408347/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele SINGULAIR Junior 5 mg žvýkací tablety montelukast
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Singulair Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny.
Jak přípravek Singulair funguje Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Kdy má být přípravek Singulair užíván Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Váš lékař určí, jak přípravek Singulair užívat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:
potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní Vy nebo Vaše dítě trpí(te), nebo kterými jste Vy nebo Vaše dítě trpěl(a)(o) v minulosti.
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Singulair nebo podáním přípravku Singulair Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
| U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnout během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře. |
|---|
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 6 let. Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o), nebo které možná budete užívat, včetně léků, dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na působení jiných léků.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začne(te) přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá(te) následující léky:
fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Přípravek Singulair s jídlem a pitím Přípravek Singulair Junior 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Singulair užívat.
Kojení Není známo, zda se přípravek Singulair vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit plánujete, musíte se před užíváním přípravku Singulair obrátit na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Singulair hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Tento přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu v jedné 5mg žvýkací tabletě, což odpovídá 0,842 mg fenylalaninu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud Vy nebo Vaše dítě má fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje až 0,45 mg benzylalkoholu v jedné tabletě. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti ve věku 6 až 14 let Doporučená dávka přípravku je jedna 5mg žvýkací tableta každý den večer. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy. Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat. Přípravek Singulair Junior 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem; musí se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Singulair, než jste měl(a)(o) Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Singulair nebo jej podat svému dítěti Snažte se přípravek Singulair podávat podle předpisu. Pokud Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Singulair užívat Přípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Singulair užíval(a)(o) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vám nebo Vašemu dítěti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Singulair Junior 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášeným nežádoucím účinkem, přisuzovaným přípravku Singulair byla:
Závažné nežádoucí účinky Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Singulair obsahuje
Jak přípravek Singulair vypadá a co obsahuje toto balení Singulair Junior 5mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, hladké na jedné straně a „275“ na straně druhé.
Blistry v baleních po: 7, 28 a 98 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie