Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls40490/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Siranalen 75 mg tvrdé tobolky Siranalen 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Siranalen patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Siranalen se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako například diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrou bolest, svírání, žhavou bolest, brnění, sníženou citlivost nebo mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může být rovněž spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít dopad na fyzickou a společenskou aktivitu a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Siranalen se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Siranalen, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Siranalen se má užívat navíc k současné léčbě. Siranalen se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Siranalen se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy, které lze obtížně udržet pod kontrolou. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty,
podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Siranalen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla a výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pregabalin může způsobit závratě a spavost, což by mohlo zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti, ztuhlosti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání. Tito pacienti byli většinou starší a měli onemocnění srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Siranalen zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře, protože vysazením léku se může tento stav zlepšit.
Někteří pacienti léčení antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je Siranalen, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je Siranalen podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu potíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Siranalen.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Siranalen (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou Siranalen užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Siranalen užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siranalen“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Siranalen, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Siranalen užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena, proto nemá být pregabalin v této věkové skupině používán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Siranalen a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při užívání Siranalenu s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může Siranalen zesilovat tyto nežádoucí účinky, což může vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Závratě, ospalost a pokles soustředěnosti mohou být intenzivnější, pokud se Siranalen užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Siranalen lze užívat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (tablety proti početí užívané ústy).
Siranalen s jídlem, pitím a alkoholem Siranalen je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Siranalen se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Siranalen se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Siranalen může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Siranalen je určen pouze k perorálnímu podání (k podávání ústy). Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Dostupnými silami přípravku Siranalen nelze dosáhnout dávky nižší než 75 mg. K dispozici jsou jiné přípravky v silách nižších než 75 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siranalen je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Máte-li problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku. Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Siranalen pokračujte, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste ji ukončil(a).
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou krabičku léku Siranalen. Po užití více přípravku Siranalen, než jste měl(a), můžete cítit ospalost, zmatenost, rozrušení nebo neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Je důležité, abyste užíval(a) Siranalen pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat Siranalen náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• závratě, ospalost, bolest hlavy
změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky, rozzářené vidění, ztráta zraku
rozšířené zorničky, šilhání
studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
zánět slinivky břišní
potíže s polykáním
pomalé nebo omezené pohyby těla
potíže správně psát
zvýšené množství tekutiny v břiše
tekutina na plicích
epileptické záchvaty
změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG) odpovídající poruchám srdečního rytmu
poškození svalů
výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
přerušený menstruační cyklus
selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
snížení počtu bílých krvinek
nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)
• vznik závislosti na přípravku Siranalen (léková závislost)
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Siranalen se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Siranalen“).
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Siranalen obsahuje
Obsah tobolky
kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek Tělo tobolky
želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda Víčko tobolky - 75 mg
želatina, oxid titaničitý (E 171), patentní modř V (E 131), natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda Víčko tobolky - 150 mg
želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda Jak Siranalen vypadá a co obsahuje toto balení
Siranalen 75 mg tvrdé tobolky: modrobílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ (délka přibližně 14,3 mm) naplněné téměř bílým práškem
Siranalen 150 mg tvrdé tobolky: bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ (délka přibližně 18,0 mm) naplněné téměř bílým práškem
PVC/Al blistry a PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 21, 30, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr