Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls107629/2025
Příbalová informace: informace pro pacienty Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
jestliže jste alergický(á) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratován(a)
jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Teva vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin.
jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je šok nebo potíže s dýcháním.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas).
jestliže kojíte.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin Teva neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Teva přestal(a) užívat.
Riziko laktátové acidózy Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin Teva Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést následující:
léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Sitagliptin/Metformin Teva.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva s alkoholem Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Teva. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu:
dvakrát denně ústy
společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo
zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin Teva Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu. Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Teva Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin Teva přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Teva a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin Teva) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během užívání kombinovaných tablet sitagliptinu/metforminu nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky: Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí. Časté: kovová chuť v ústech, snížené nebo nízké hladiny vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní utahanost (únavu), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař může nařídit některé testy, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být také způsobeny cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy. Velmi vzácné: hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metforminum hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta 50 mg/850 mg obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Jedna potahovaná tableta 50 mg/1000 mg obsahuje sitagliptini hydochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
− Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon K29/32, natrium-lauryl-sulfát a magnesiumstearát (Ph. Eur.) [rostlinný] (E470b) (viz bod 2- „Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje sodík”). Potahová vrstva tablety 50mg/850mg obsahuje: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), mono a diacylglyceroly (E471), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), červený oxid železitý (E172). Potahová vrstva tablety 50mg/1000mg obsahuje: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mono a diacylglyceroly (E471), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové, oválné,
bikonvexní potahované tablety, o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým „S476“ na jedné straně. Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné,
bikonvexní potahované tablety, o rozměrech přibližně 21,5 mm x 10 mm, s vyraženým „S477“ na jedné straně.
PVC-PVDC//Al blistry: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 196 potahovaných tablet.
HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) uloženým ve víčku. Balení po 196 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares, Guadalajara 19200 Španělsko
Rakousko: Metformin/Sitagliptin Actavis 1000mg/50mg Filmtabletten
Metformin/Sitagliptin Actavis 850mg/50mg Filmtabletten Česká republika: Sitagliptin/Metformin Teva Německo: Metformin/Sitagliptin AbZ 850 mg/50 mg Filmtabletten
Metformin/Sitagliptin AbZ 1000 mg/50 mg Filmtabletten Estonsko: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva Španělsko: Metformina/Sitagliptina Teva 1000 mg/50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Finsko: Metformin/Sitagliptin ratiopharm 1000 mg/ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Metformin/Sitagliptin ratiopharm 850 mg/ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: Sitagliptine/Metformine Teva 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Metformin/sitagliptin Teva 850 mg/50 mg filmom obložene tablete
Metformin/sitagliptin Teva 1000 mg/50 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Sitagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg filmtabletta
Irsko: Metformin/Sitagliptin Teva 1000mg/50mg Film-coated Tablets
Metformin/Sitagliptin Teva 850mg/50mg Film-coated Tablets Itálie: METFORMINA E SITAGLIPTIN TEVA Litva: Sitagliptin/ Metformin hydrochloride Teva 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Teva 50mg/850mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50mg/1000mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Teva 50mg/850mg apvalkotās tabletes Nizozemsko: Metformine HCl/Sitagliptine Teva 850 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl/Sitagliptine Teva 1000 mg/50 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Metformina+Sitagliptina Teva Rumunsko: Metformin/Sitagliptin Teva 1000mg/50mg comprimate filmate Slovensko: Sitagliptin/Metformin Teva 50mg /1000 mg
Sitagliptin/Metformin Teva 50mg /850 mg