Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls390128/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sitagliptin Viatris Limited 25 mg potahované tablety Sitagliptin Viatris Limited 50 mg potahované tablety Sitagliptin Viatris Limited 100 mg potahované tablety
sitagliptin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sitagliptin Viatris Limited obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Neužívejte přípravek Sitagliptin Viatris Limited:
bodě 6).
Upozornění a opatření U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4). Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Viatris Limited přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Viatris Limited Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Viatris Limited.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte užívat během těhotenství. Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Sitagliptin Viatris Limited obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pouze pro 25 mg: Přípravek Sitagliptin Viatris Limited obsahuje 25 mg laktózy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá doporučená dávka je:
jedna 100mg potahovaná tableta
jednou denně
ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez. Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi. Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Viatris Limited. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Viatris Limited, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Viatris Limited Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Viatris Limited
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Viatris Limited a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit).
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
zácpa U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
plynatost
otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
nízká hladina cukru v krvi
bolest hlavy
infekce horních cest dýchacích
ucpaný nos nebo výtok z nosu
bolest v krku
osteoartritida
bolest rukou nebo nohou
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1000 lidí
Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sitagliptin Viatris Limited obsahuje
Léčivou látkou je sitagliptin.
Sitagliptin Viatris Limited 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Viatris Limited 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Viatris Limited 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety Sitagliptin Viatris Limited 25 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172). Potahová vrstva tablety Sitagliptin Viatris Limited 50 mg a Sitagliptin Viatris Limited 100 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Sitagliptin Viatris Limited vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sitagliptin Viatris Limited 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm na jedné straně označené “LC” a na druhé straně hladké. Přípravek Sitagliptin Viatris Limited 50 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 8 mm na jedné straně označené “C” a na druhé straně hladké. Přípravek Sitagliptin Viatris Limited 100 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní tablety
o průměru 10 mm na jedné straně označené “L” a na druhé straně hladké.
Neprůhledné PVC/PVDC-Al blistry. Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Sitagliptin Viatris Limited Dánsko Sitagliptin Viatris Pharma Francie Sitagliptine Viatris Sante 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé Itálie Sitagliptin Mylan Italia Německo Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Norsko Sitagliptin Viatris Pharma Portugalsko Sitagliptina Viatris Švédsko Sitagliptin Viatris Pharma Velká Británie (Severní Irsko) Sitagliptin 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets
Finsko, Island: Sitagliptin Zentiva Řecko: Sitagliptin/Zentiva