Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls44355/2022, sukls44356/2022, sukls44357/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg potahované tablety Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg potahované tablety Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg potahované tablety sitagliptin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Neužívejte přípravek Sitagliptin Zentiva k.s.:
• jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4). Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Zentiva k.s..
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte užívat během těhotenství. Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá doporučená dávka je:
jedna 100mg potahovaná tableta
jednou denně
ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez. Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi. Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Zentiva k.s.. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Zentiva k.s., než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
nízká hladina cukru v krvi
nevolnost
plynatost
zvracení
různé druhy žaludečních potíží při zahájení léčby kombinací sitagliptinu a metforminu
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí • otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
• chřipka
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
• sucho v ústech
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1000 lidí
• snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVDC-Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
PVC/PE/PVDC-Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. obsahuje
Léčivou látkou je sitagliptin. Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-fosfátu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-fosfátu odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-fosfátu odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, bezvodý koloidní oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát (E485), magnesiumstearát (E470b). Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg jsou kulaté, růžové, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,6 mm. Přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg jsou kulaté, béžové, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 7,1 mm, na jedné straně označené “Z”. Přípravek Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg jsou kulaté, oranžové až hnědé, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm.
PVC/PVDC-Al blistry PVC/PE/PVDC-Al blistry
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
Česká republika, Německo, Švédsko: Sitagliptin Zentiva k.s. Dánsko, Finsko, Island, Norsko: Sitagliptin Zentiva ApS Estonsko, Litva, Lotyšsko, Rakousko: Sitagliptin Zentiva Francie: Sitagliptine Zentiva k.s. Itálie: Sitagliptin Zentiva Italia Portugalsko: Sitagliptina Zentiva k.s.