Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls340195/2021
lisinoprilum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Skopryl Plus H jsou tablety obsahující lisinopril a hydrochlorothiazid a používají se k léčbě vysokého krevního tlaku. Je-li vysoký krevní tlak ponechán bez kontroly, může zvyšovat riziko srdečního onemocnění či cévní mozkové příhody. Lisinopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE). Lék účinkuje rozšiřováním krevních cév a tím snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Zvyšuje tvorbu moči a
Neužívejte přípravek Skopryl Plus H: − jestliže jste alergický(á) na lisinopril nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
− jestliže jste alergický(á) na přípravky odvozené od sulfonamidu, které zahrnují některá antibiotika a léky na cukrovku (pokud si nejste jist(á), co jsou léky odvozené od sulfonamidu, zeptejte se svého lékaře),
− jestliže máte dědičný nebo idiopatický angioedém (velmi těžký otok kůže zejména kolem očí, rtů a nosu, otok jazyka, hrtanu nebo rukou); to znamená, že jste se s tímto onemocněním narodil(a) nebo Váš lékař neví, co ho způsobuje,
− jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe Skopryl Plus H neužívat ani v časném těhotenství – viz
bod Těhotenství, kojení a plodnost), − jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, − jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, − jestliže máte problémy s močením (anurie), − jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi, − jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
− pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká nebo si nejste jistý(á), zda se Vás týká, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí.
Před užitím přípravku Skopryl Plus H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Informujte, prosím, svého lékaře, pokud: − máte nebo jste někdy měl(a) nějaké zdravotní problémy nebo alergii nebo astma. − máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce. − trpíte cerebrovaskulárním onemocněním (skupina obtíží, které ovlivňují průtok krve a cév v mozku) − máte zvláštní typ onemocnění srdce nazývané aortální nebo mitrální stenóza. − chodíte na dialýzu. − jste po transplantaci ledviny, − jste nedávno trpěl(a) úporným zvracením nebo průjmem. − Vám bylo sděleno, že máte abnormální hladiny následujících přirozeně se vyskytujících chemických látek
v těle: draslík, vápník, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol nebo triacylglyceroly. − máte dnu (oteklé bolestivé klouby způsobené hromaděním kyseliny močové). − máte systémový lupus erythematodes (SLE) - chronické autoimunitní onemocnění, které může působit
v jakékoli části těla). − máte žloutenku (žloutnutí kůže a/nebo očního bělma). − máte cukrovku (Váš lékař Vás možná bude chtít první měsíc léčby sledovat). − se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek Skopryl Plus H není doporučován
v časném těhotenství a nesmíte ho užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v tomto období může závažně poškodit Vaše dítě (viz bod „ Těhotenství“).
− užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
− pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Skopryl Plus H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
− jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Skopryl Plus H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Skopryl Plus H”. Jestliže se chystáte podstoupit léčbu snižující alergickou reakci na včelí nebo vosí píchnutí, musíte informovat lékaře o léčbě přípravkem Skopryl Plus H. Pokud se chystáte podstoupit léčbu nazývanou LDL aferéza, která odstraňuje cholesterol z krevního oběhu pomocí přístroje, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H. Pokud máte podstoupit nějakou operaci Před jakýmkoli chirurgickým výkonem a anestezií (i u zubaře) musíte informovat lékaře nebo zubaře o tom, že
Děti a dospívající Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou mít vliv na účinky jiných léků.
Váš lékař Vám tak možná bude muset upravit dávku a/nebo přijmout jiná opatření: − Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v části
„Neužívejte přípravek Skopryl Plus H“ a „Upozornění a opatření“.
Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte: − inzulin nebo tablety na snížení hladiny cukru v krvi (léky k léčbě cukrovky, například vildagliptin), − léky k léčbě duševních poruch jako lithium nebo antipsychotika (léky proti psychózám), − alopurinol k léčbě dny, − léčivé přípravky k léčbě rakoviny, − sotalol nebo prokainamid používané k léčbě abnormálních srdečních rytmů, − léky k léčbě poruch trávení (např. antacida), − léky jako efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (epinefrin) používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku,
srdečního selhání, astmatu anebo alergií, − léky na spaní nebo léky potlačující úzkost (sedativa), − kolestyramin, kolestipol nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi
(hyperlipidemie), − jakákoli diuretika (léky podporující močení). Pokud už nějaké diuretikum užíváte, možná Vám lékař řekne,
abyste užíval(a) nižší dávku diuretika nebo ho dokonce přestal(a) užívat, než začnete užívat Skopryl Plus H, − jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože tyto látky mohou zvýšit účinek léčivého přípravku
Skopryl Plus H na snížení krevního tlaku, − steroidy, které se používají k léčbě různých stavů jako je revmatismus, artritida, alergické stavy, některá
kožní onemocnění, astma nebo některé krevní poruchy, − nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, typ léků na bolest, např. indometacin), − léky na bolest s narkotickým účinkem (např. kodein, dextropopoxyfen, diamorfin, morfin, pentazocin nebo
petidin), − imunosupresiva, jako je cyklosporin, používaná po transplantaci nebo k léčbě některých onemocnění, např.
revmatoidní artritidy, − ACTH, který se používá k vyšetření, zda Vaše nadledvinky fungují správně, − amfotericin B v injekcích, lék používaný k léčbě plísňových infekcí, − stimulační laxativa, léky používané k léčbě zácpy, − srdeční glykosidy používané k léčbě srdečních onemocnění, např. digoxin, − doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika tablety na odvodnění, zejm.
šetřící draslík) a jiné léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol také známý jako trimethoprim / sulfomethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin),
− přípravky obsahující vápník, − antidepresiva a/nebo antipsychotika, − injekční soli zlata (používané k léčbě revmatoidní artritidy), − tubokurarin (uvolňuje svalové napětí při anestezii), − léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus
a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“, − Racekadotril, lék používaný k léčbě průjmu.
Upozorňujeme, že užívání tohoto přípravku může ovlivňovat výsledky rozborů Vašich vzorků krve nebo moči prováděných Vaším lékařem. Pokud Vám bude Váš lékař chtít takový rozbor provést, informujte ho, že užíváte přípravek Skopryl Plus H.
Přípravek Skopryl Plus H s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Účinky léků snižujících krevní tlak mohou být zvýšeny požíváním alkoholu při léčbě, tak se mohou objevit závratě a točení hlavy. Pokud Vás zajímá, kolik alkoholu můžete při léčbě přípravkem Skopryl Plus H požívat, poraďte se s Vaším lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Skopryl Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit. Přípravek Skopryl Plus H není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Přípravek Skopryl plus H může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, zejména při prvním zahájení léčby nebo po změně dávky a při konzumaci alkoholu. Při řízení nebo obsluhování strojů je třeba mít na paměti, že se mohou příležitostně objevit závratě nebo únava.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užívaná jednou denně V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 tablety užívané jednou denně.
Přípravek Skopryl Plus H se může užívat v kteroukoli denní dobu před jídlem, při jídle i po jídle. Vyberte si denní čas, který Vám vyhovuje, a tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat si, zda jste tabletu již užil(a).
Při užívání první dávky nebo při zvyšování dávky buďte opatrný(á). Pokud pocítíte závrať nebo točení hlavy, co nejdříve o tom informujte lékaře.
Pokud již užíváte diuretika (močopudné léky), Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Skopryl Plus H jejich dávkování sníží nebo léčbu úplně přeruší.
Účinek přípravku Skopryl Plus H přetrvává po dobu 24 hodin, proto je potřeba tablety užívat pouze jednou denně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou pocit točení hlavy a závratě, způsobené poklesem krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skopryl Plus H Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až další tabletu v pravidelném čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Skopryl Plus H Užívejte přípravek Skopryl Plus H tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující výrazy se používají k popisu četnosti hlášených nežádoucích účinků:
Velmi časté: postihují více než u 1 z 10 pacientů
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Tablety přestaňte užívat a informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků: otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s polykacími nebo dýchacími potížemi. Mohou to být známky alergické reakce. Může se také objevit závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Časté: závrať, bolest hlavy, pocit točení hlavy, zvlášť při rychlém postavení se, způsobený poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze), který může vést k mdlobám, kašel, průjem, zvracení, problémy s ledvinami.
Méně časté: nezvyklé pocity, např. brnění a mravenčení, pocit točení, poruchy chuti, změny nálady, poruchy spánku, u některých pacientů infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (mohou být způsobeny poklesem krevního tlaku), zrychlená tepová frekvence, bušení srdce, Raynaudův syndrom (s příznaky jako studené prsty na rukou a na nohou), kýchání a rýma (rhinitis), pocit na zvracení, bolest břicha, poruchy trávení, vyrážka, svědění kůže, impotence, slabost a únava, změny výsledků některých laboratorních rozborů krve.
Vzácné: zmatenost, sucho v ústech, kopřivka, padání vlasů, lupénka (kožní onemocnění), vysoká hladina močoviny v krvi, problémy s ledvinami nebo selhání ledvin, zvětšení prsů u mužů, nízká hladina sodíku v krvi, která může způsobovat slabost, únavu, bolest hlavy, pocit na zvracení, nevolnost (zvracení) a křeče.
Velmi vzácné: Byly hlášeny velmi vzácné případy krevních poruch, které mohou vyvolávat horečku nebo zimnici, bolest v krku, vředy v ústech nebo v krku, slabost a únava, nezvyklé krvácení nebo nevysvětlené krevní podlitiny. Otok mízních uzlin, autoimunitní onemocnění (stav, kdy Váš imunitní systém napadá Vaše tělo), nízká hladina cukru v krvi, sípání, bolest dutin, , zápal plic alergického původu, zánět slinivky břišní, alergická reakce doprovázená zánětem střevní sliznice (střevní angioedém), zánět jater (způsobující pocit na zvracení, horečku a tmavnutí moči), žloutenka (žloutnutí kůže a/nebo očního bělma), selhání jater, výrazné pocení, puchýře, kožní potíže včetně zarudnutí a loupání kůže a bolestivých místna kůži, změna objemu moči, akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Velmi vzácně bylo hlášeno, že u některých pacientů se zánět jater nepříznivě rozvinul v selhání jater. Pokud onemocníte žloutenkou, řekněte o tom ihned svému lékaři.
Byl hlášen stav projevující se souborem příznaků jako horečkou, bolestí svalů a kloubů a zánětem cév. Kůže může být také citlivá na světlo a může se objevit vyrážka.
Další nežádoucí účinky (četnost neznámá): deprese, návaly, bolest a otok slinných žláz, nechutenství (anorexie), vysoká hladina cukru v krvi, přítomnost cukru v moči, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, nerovnováha elektrolytů, zvýšená hladina cholesterolu a triglyceridů, dna, neklid, xantopsie (porucha vnímání barev, při kterém převažuje žluté vidění) přechodně rozostřené vidění, snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal), pocit točení hlavy, vaskulitida (zánět cév), hromadění tekutiny na plicích, zácpa, citlivost na světlo, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), nezvyklé krvácení nebo tvorba krevních podlitin pod kůží, podráždění žaludku, lupus-like syndrom, reaktivace kožního lupusu erythematodes (autoimunitní onemocnění), svalová křeč, svalová slabost, intersticiální nefritida (zánět ledvin), horečka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Je dobré poznamenat si, jaký nežádoucí účinek se u Vás projevil, kdy se začal projevovat a jak dlouho přetrvával.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Skopryl Plus H obsahuje
Jak přípravek Skopryl Plus H vypadá a co obsahuje toto balení Skopryl Plus H 20 mg/12,5 mg jsou světle hnědo-fialové kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr tablet je přibližně 9 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Tablety přípravku Skopryl Plus H 20 mg/12,5 mg jsou dostupné v balení po 30 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče Slovinsko Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]
Bulharsko Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12.5 mg tablets (таблетки) Česká republika SKOPRYL PLUS H20 mg/12,5 mg tablety Maďarsko Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta Polsko Skopryl plus Slovinsko Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete Rumunsko Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate