Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls137763/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sobycor Combi 5 mg/10 mg tablety Sobycor Combi 10 mg/5 mg tablety Sobycor Combi 10 mg/10 mg tablety bisoprololi fumaras/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sobycor Combi obsahuje dvě léčivé látky - bisoprolol a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím uvolňuje jejich napětí. Bisoprolol patří do skupiny léčivých přípravků označených jako beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.
Přípravek Sobycor Combi je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku u dospělých již léčených bisoprololem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných dávkách, jaké jsou obsaženy v kombinaci.
Jestliže jste alergický(á) na bisoprolol, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
Jestliže máte těžké astma.
Jestliže máte závažné problémy krevního oběhu v končetinách (jako je Raynaudův syndrom), které mohou vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou.
Jestliže máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin.
Jestliže máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.
Jestliže trpíte akutním srdečním selháním.
Jestliže trpíte zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly kontrakce srdeční svaloviny.
Jestliže máte sníženou srdeční frekvenci.
Jestliže máte nízký krevní tlak.
Jestliže trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi sníženou srdeční frekvenci nebo nepravidelnou srdeční frekvencí.
Jestliže máte kardiogenní šok, což je akutní závažný srdeční stav způsobující nízký krevní tlak a oběhové selhání.
Jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sobycor Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte informovat svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:
Děti a dospívající Použití přípravku Sobycor Combi u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Neužívejte následující léky s přípravkem Sobycor Combi bez zvláštního doporučení od lékaře:
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Sobycor Combi; přípravek Sobycor Combi může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, nebo Váš lékař může
potřebovat zkontrolovat Váš stav častěji:
Přípravek Sobycor Combi může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Pacienti užívající přípravek Sobycor Combi nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Sobycor Combi na snížení krevního tlaku.
Je zde riziko, že užívání přípravku Sobycor Combi během těhotenství může poškodit dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Sobycor Combi užívat.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Proto se podávání přípravku Sobycor Combi během kojení nedoporučuje.
Přípravek Sobycor Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v závislosti na tom, jak dobře snášíte lék. Pokud při užívání tablet cítíte nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Buďte, prosím, zvláště opatrný(á) na začátku léčby, při zvyšování dávky, nebo když dochází ke změně léčby a rovněž při kombinaci s alkoholem.
Přípravek Sobycor Combi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Sobycor Combi je jedna tableta denně. Tablety užívejte ráno a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Neužívejte přípravek Sobycor Combi s grapefruitovou šťávou. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou svého lékaře, až doberete všechny tablety. Půlicí rýha (pokud je přítomna) není určena k rozlomení tablety. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře. Při užití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu krevního tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Příznaky předávkování mohou také zahrnovat snížení srdeční frekvence, závažné potíže s dýcháním nebo třes (v důsledku snížené hladiny cukru v krvi). Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Sobycor Combi, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nikdy neukončujte užívání přípravku Sobycor Combi bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se může vrátit nebo se může ještě zhoršit, pokud přestanete užívat svůj lék dříve, než Vám bylo doporučeno.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:
Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.
Pokud máte pocit závratě nebo slabosti, nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře.
BISOPROLOL Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Závrať, bolest hlavy
Pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou
Poruchy žaludku nebo střev, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Poruchy spánku
Deprese
Snížená srdeční frekvence
Nízký krevní tlak
Dýchací potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic
Svalová slabost, svalové křeče
Únava, pocit slabosti Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Potíže se sluchem
Alergické příznaky rýmy
Snížení tvorby slz
Zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Některé výsledky krevních testů na funkci jater nebo hladiny tuků se liší od normálu
Reakce alergického typu, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka
Porucha erekce
Noční můry, halucinace
Mdloby Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Podrážděné nebo zarudlé oči (konjunktivitida)
Vypadávání vlasů
Objevení se nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka); vyrážka podobná lupénce AMLODIPIN Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Otok kotníků (edém)
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
Třes, poruchy chuti, mdloby
Necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti
Zvonění v uších
Nízký krevní tlak
Kýchání/příznaky rýmy způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
Kašel
Sucho v ústech, zvracení
Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
Bolest, celkový pocit nemoci
Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Zmatenost Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
Otok dásní
Nadmutí břicha (zánět žaludku)
Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů, což může mít vliv na výsledky některých lékařských testů
Zvýšené svalové napětí
Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
Citlivost na světlo
Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sobycor Combi obsahuje
Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a amlodipini besilas. Sobycor Combi 5 mg/10 mg Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas). Sobycor Combi 10 mg/5 mg Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). Sobycor Combi 10 mg/10 mg Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2. „Přípravek Sobycor Combi obsahuje sodík“.
Jak přípravek Sobycor Combi vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 5 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyrytým „CS“ na jedné straně (průměr: 10,0–10,2 mm, tloušťka: 3,4–5,0 mm). Tablety 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (délka: 13,0–
13,3 mm, šířka: 8 mm, tloušťka: 3,4–5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tablety 10 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně (průměr: 10,0–10,2 mm, tloušťka: 3,4–5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 9. 2022
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).