Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls325442/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % infuzní roztok Léčivá látka: Natrii chloridum
.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % se používá:
Nepoužívejte přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, jestliže trpíte některým z následujících stavů:
Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:
jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce
špatná funkce ledvin
okyselení krve (acidóza)
pokud je v cévách větší objem krve, než by měl být (hypervolémie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)
voda na plicích (plicní edém)
choroba jater (např. cirhóza)
vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)
zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)
jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %“).
pokud máte onemocnění, které by mohlo zapříčinit vysoké hladiny vazopresinu, hormonu regulujícího tekutiny v těle. V těle můžete mít příliš mnoho vazopresinu, protože jste např.
prodělal(a) náhlé a závažné onemocnění,
máte bolesti,
podstoupil(a) jste chirurgický výkon,
máte infekci, popáleniny nebo onemocnění mozku
máte onemocnění spojené se srdcem, játry, ledvinami nebo centrálním nervovým systémem
protože užíváte určité léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sodium
Chloride BP Baxter 0,9 %“).
To může zvýšit riziko nízkých hladin sodíku v těle a může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii (chorobné spavosti), komatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku zvyšuje riziko smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným riziko otoku mozku jsou:
děti
ženy (zvláště ve fertilním věku)
pacienti s problematickými hladinami tekutin v mozku, např. při zánětu mozkových plen, nitrolebním krvácení nebo poranění mozku.
Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během 7 dnů či 24krát ročně.
Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobé léčby přípravkem Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % můžete dostávat navíc doplňky živin.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:
Některé léčivé přípravky mají vliv na hormon vazopresin. Mohou to být:
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání anebo naředění jiného léčiva.
Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv. Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % Vám bude obvykle podán plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Před infuzí a během infuze bude Váš lékař monitorovat:
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, který již byl částečně použit.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, než jste měl(a) Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, může dojít k následujícím příznakům:
Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.
Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % přidán jiný lék, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických) reakcí:
Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou být získány během hospitalizace (nozokomiální hyponatrémie) a související neurologická porucha (akutní hyponatremická encefalopatie).
Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:
Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.
Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující chlorid sodný):
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.
Co přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % obsahuje
Jak přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v plastových vacích (Viaflex) z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce Vantive Manufacturing Limited, Castlebar, County Mayo, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 4. 2025
Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu. Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat. Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit. Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte. Doba použitelnosti po přidání aditiv
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.
Inkompatibility Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %.
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita. Návod k použití obalů Viaflex
Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.
Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.
Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.
Neodvzdušňujte. Pokyny pro přidávání medikace
Dezinfikujte latexový injekční vstup.
K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20 - 22G.
Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.