sp.zn. sukls153883/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok natrii chloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používat
3. Jak se přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% a k čemu se používá

Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní podání). Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci (nedostatku) Cl, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.

Indikační skupina: Infundabilium Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% se používá

• k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného,
• při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobuněčné vody),
• jako nosný roztok při podávání jiných léků,
• při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%používat

Nepoužívejte přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% Při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy s otoky) s retencí (zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění.

Upozornění a opatření

Podávání sodíkového iontu má být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s

hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi). Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalemii (snížené hladině draslíku v krvi). Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci (zředění) elektrolytů v séru, hyperhydrataci (převodnění organizmu), poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy (způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok). Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Roztok je určen k jednorázovému použití. Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen. Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu. Additiva mohou být inkompatibilní. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat. Vyvarovat se nadměrných dávek.

Předávkování Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou. V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používá

Roztok se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.

Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500–3 000 ml/24 hod) je závislé na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na a bilanci objemu tekutin. 1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace (srdeční selhávání), edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě 5–25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% obsahujeLéčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku.Pomocnou látkou je voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l

pH 4,5–7,0 Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l Osmolalita: 290 mosmol/kg

Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení: Velikost balení: Skleněná láhev: 20 x 100 ml 12 x 250 ml, 16 x 250 ml 12 x 500 ml 1 x 1000 ml PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)):

10 x 100 ml, 40 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

10 x 1000 ml PP láhev KabiClear (polypropylenová láhev): 10 x 100 ml, 40 x 100 ml 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Vak freeflex a freeflex plus (polyolefin): s přebalem: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Vak freeflex ProDapt: 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce: Skleněná láhev: Fresenius Kabi Italia s.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo

PE láhev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Polsko Fresenius Kabi Italia s.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie

PP láhev: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Polsko

Vak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo Fresenius Kabi France, 6 rue du Remparts, 27400 Louviers, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Uveďte prosím příslušné balení (KabiPac, KabiClear, freeflex nebo freeflex+).

Návod k použití KabiPac (polyethylenová lahev) a KabiClear (polypropylenová láhev) Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením.

Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.

Návod k použití freeflex Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením. Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.

7/17

a) b)

Návod k použití freeflex+ Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením. Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.