Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls298628/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq tvrdá tobolka Natrii iodidum (131I)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši
léčbu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dětí a dospívajících k léčbě:
Tento léčivý přípravek obsahuje jodid (131I)-sodný, radioaktivní látku, která je vychytávána určitými orgány, jako např. štítnou žlázou.
Tento přípravek je radioaktivní, ale Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos léčby radiofarmakem převýší rizika spojená s radiací.
T podán Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám nesmí být podán, jestliže
jste alergický(á) na jodid (131I)-sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste těhotná
kojíte
máte potíže s polykáním
máte zúžený jícen
máte žaludeční potíže, jako jsou zánět žaludku (gastritida) nebo gastroduodenální vřed
máte sníženou žaludeční nebo střevní motilitu (pohyb potravy žaludkem nebo střevem)
Sdělte svému lékaři nukleární medicíny:
Pokud se na Vás vztahuje jakýkoliv ze stavů uvedených výše, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Sodium Iodide (I131) Capsule T pro Vás nemusí být vhodný. Lékař Vás bude informovat, bude-li po podání tohoto léčivého přípravku zapotřebí jakýchkoli bezpečnostních opatření. V případě jakýchkoli dotazů se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi. Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T musíte
dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu.
vypít mnoho vody, abyste pak mohl(a) během prvních hodin po podání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T co nejčastěji močit.
být v den podání nalačno.
Děti a dospívající Pokud je vám méně než 18 let, nebo pokud nemůžete polknout tobolku, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Informuje svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informuje svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků/jakoukoli z níže uvedených léčivých látek, protože by mohly mít vliv na to, jak dobře bude přípravek fungovat.
Lékař Vám před léčbou může doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:
léčivé přípravky snižující funkci štítné žlázy jako např. karbimazol, thiamazol, propylthiouracil, perchlorát po dobu 1 týdne;
salicyláty: léčivé přípravky snižující bolest, horečku nebo zánět jako např. aspirin po dobu 1 týdne;
kortizon: léčivý přípravek k tlumení zánětu nebo používaný pro prevenci odmítavé reakce organismu při transplantacích po dobu 1 týdne;
nitroprusid sodný: léčivý přípravek snižující vysoký krevní tlak a také používaný během operací po dobu 1 týdne;
sulfobromoftalein sodný: léčivý přípravek používaný ke zkoušce funkce ledvin po dobu 1 týdne;
další léčivé přípravky po dobu 1 týdne
používané ke snížení srážlivosti krve
používané k léčbě infekcí způsobených parazity
antihistaminika: používaná k léčbě alergií
peniciliny a sulfonamidy: antibiotika
tolbutamid: léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cukru v krvi
thiopental: používaný při anestezii (narkóze) ke snížení nitrolebního tlaku a také k léčbě závažných epileptických záchvatů po dobu 1 týdne;
fenylbutazon: léčivý přípravek používaný k tlumení bolesti a zánětu po dobu 1-2 týdnů;
léčivé přípravky obsahující jód používané k usnadnění vykašlávání hlenu po dobu 2 týdnů;
léčivé přípravky obsahující jód používané lokálně (jen na určité části těla) po dobu 1-9 měsíců;
kontrastní látky obsahující jód po dobu 1 roku;
vitamíny s obsahem jodovaných solí po dobu 2 týdnů;
léčivé přípravky obsahující hormony štítné žlázy jako např. levotyroxin (po dobu 4 týdnů) nebo trijódtyronin (po dobu 2 týdnů);
benzodiazepiny: léčivé přípravky používané ke zklidnění a pomáhající při usnutí a pro uvolnění svalů po dobu 4 týdnů;
lithium: léčivý přípravek používaný k léčbě bipolární poruchy (psychické onemocnění) po dobu 4 týdnů;
amiodaron: léčivý přípravek používaný k léčbě poruch srdečního rytmu po dobu 3-6 měsíců;
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T s jídlem Před zahájením léčby Vám může lékař doporučit dietu s nízkým obsahem sodíku a může Vás požádat, abyste nekonzumovali potraviny, jako jsou měkkýši a korýši.
Těhotenství a kojení
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T nesmí být užíván během těhotenství. Proto musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule
Pokud jste těhotná Neužívejte přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T, jste-li těhotná. Před zahájením léčby tímto přípravkem, musí být těhotenství vyloučeno.
Antikoncepce u mužů a žen Ženy nesmějí otěhotnět po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T. Doporučuje se, aby ženy používaly antikoncepci po dobu minimálně 6 měsíců. Muži nemají počít dítě po dobu 6 měsíců po léčbě přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T, po této době dojde k nahrazení spermií ovlivněných ionizujícím zářením spermiemi zdravými.
Fertilita Léčba přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T může dočasně snížit fertilitu u mužů a žen.
Pokud kojíte Informujte svého lékaře, že kojíte, protože 8 týdnů před zahájením léčby musíte kojení ukončit. Po léčbě přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T nemá být kojení obnoveno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by léčba přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T ovlivnila Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje sacharózu a sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 63,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tobolce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. U pacientů s dietou omezující příjem soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Pracovník Vás bude informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých krocích.
Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, rozhodne o dávce přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, která u Vás bude použita. Použitá dávka bude nejnižší možná k dosažení požadovaného účinku.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám bude podán specialistou, který zajistí všechna potřebná opatření.
Obvyklé doporučené dávky pro dospělého jsou:
Použití u dětí a dospívajících do 18 let Pro děti a dospívající jsou používány nižší dávky.
Podání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T a průběh léčby Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám bude podán v jednotlivé dávce jako jedna tobolka. Při užívání tobolky má být váš žaludek prázdný (na lačno). Zapijte tobolku větším množstvím tekutin, aby se dostala co nejdříve do žaludku. Malým dětem má být tobolka podána spolu s kašovitou potravou. Po užití tobolky a den po léčbě pijte co nejvíce. Toto opatření zabraňuje shromažďování léčivé látky v močovém měchýři.
Trvání léčby Lékař nukleární medicíny Vám podá informace o tom, jakou dobu bude léčba trvat.
Po použití přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude potřeba, abyste dodržoval(a) nějaká opatření po podání tohoto přípravku. Zejména
se musíte po několik dnů vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s dětmi a těhotnými ženami. Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, po jak dlouhou dobu.
máte vypít dostatek tekutin, abyste močili co nejčastěji a vyloučili tak co nejdříve přípravek z těla
musíte důkladně po použití toalety spláchnout a umýt si ruce, jelikož Vaše tělní tekutiny budou také po několik dnů radioaktivní
máte pít tekutiny nebo jíst potraviny obsahující kyselinu citrónovou, např. pomerančovou, citrónovou nebo limetkovou šťávu, abyste pomohli vytváření slin a zastavili jejich hromadění ve slinných žlázách
máte použít projímadla ke stimulaci střeva v případě, že máte méně než jednu stolici denně.
Vaše krev, stolice, moč a případně i zvratky mohou být po několik dnů radioaktivní, proto nesmějí přijít do kontaktu s jinými lidmi. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T a budete kontrolován(a) lékařem z oddělení nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K často se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří: hypotyróza (nízká činnost štítné žlázy), dočasná hypertyreóza (vysoká činnost štítné žlázy), poruchy slinných žláz a slzných kanálků a místní radiační účinky. Při léčbě rakoviny se také mohou často vyskytnout nežádoucí účinky na žaludek a střevo a snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni.
Pokud se u vás vyskytne závažná alergická reakce zahrnující potíže s dýcháním nebo závrať, nebo v případě, že se u Vás vyskytne závažná hyperaktivní krize štítné žlázy, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T s určitou frekvencí, jsou definovány níže v návaznosti na typ léčby:
− snížení nebo vymizení tvorby hormonů příštítných tělísek s brněním rukou, prstů a oblastí kolem
úst až po závažnější formy svalových křečí − nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků − abnormální funkce jater − akné způsobené jódem (vyrážka vypadající jako akné) − místní otoky
slabost, podlitiny nebo zvýšený výskyt infekcí − snížení počtu červených krvinek − selhání činnosti kostní dřeně se snížením tvorby červených krvinek, bílých krvinek, nebo obou
těchto typů krvinek − porucha nebo ztráta čichu a vnímání chuti − pocit na zvracení (nauzea) − snížení chuti k jídlu − porucha funkce vaječníků − porucha menstruačního cyklu − onemocnění podobné chřipce − bolest hlavy, bolest v zádech − extrémní únava a ospalost − zánět způsobující zčervenání, vodnatost a svědění očí − zánět slinných žláz, který se projeví suchostí v ústech, nose a očích; kazivostí zubů a ztrátou zubů
− snížení činnosti štítné žlázy − zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla nebo obojí − zbytnění pojivové tkáně v plicích − obtíže s dýcháním, nebo sípavé dýchání − zánět plic − paralýza hlasivkových vazů, chrapot, porucha hlasu
− bolest v ústech a v krku − hromadění tekutiny v mozku − zánět výstelky žaludku − potíže s polykáním − zánět močového měchýře − snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu − snížení množství hormonů štítné žlázy u potomků − abnormální funkce jater
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v prostorách k tomu určených. Radiofarmaka budou vždy uchovávána v souladu s platnými předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Nepoužívejte Sodium Iodide (I131) Capsule T po době použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Co přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje:
Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T vypadá a co obsahuje toto balení Sodium Iodide (I131) Capsule T jsou průhledné, bezbarvé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až světle hnědý prášek dostupné v balení po jedné tobolce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (https://example.com
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení tohoto léčivého přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro Sodium Iodide (I131) Capsule T v plném znění, aby měli zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné a praktické informace o používání a podávání tohoto radiofarmaka. Přečtěte si, prosím, SmPC přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T.