Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls236639/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Softacort 3,35 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu hydrocortisoni dinatrii phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. Obsahuje léčivou látku hydrokortison. Tato léčivá látka je kortikosteroid, který tlumí příznaky zánětu.
Používá se k léčbě mírného neinfekčního alergického nebo jiného zánětu spojivek (povrchová vrstva oka).
V oku nesmí být infekce (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Softacort).
Nepoužívejte přípravek Softacort
Před použitím přípravku Softacort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud u Vás ještě nebyla diagnostikována příčina zarudnutí očí, přípravek nepoužívejte.
Pokud máte virovou oční infekci (herpes), přípravek používejte pouze v kombinaci s antiinfekční léčbou a za pečlivé kontroly stavu očí lékařem.
Pokud trpíte onemocněním, které ztenčuje vnější vrstvy oka (rohovku a bělimu), existuje u Vás při používání lokálních kortikosteroidů do oka vyšší riziko perforace (proděravění).
Pokud používáte nebo jste používal(a) kortikosteroidy po dlouhou dobu a máte vřídek na rohovce, je třeba brát v úvahu plísňovou infekci.
Během léčby je nutná pravidelná kontrola stavu očí. Delší používání kortikosteroidů způsobilo zvýšený nitrooční tlak a glaukom (zelený zákal), a to zejména u pacientů s již zvýšeným nitroočním tlakem a u pacientů se známým rizikem tohoto stavu vyvolaným léčbou lokálními steroidy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky) a také vyvolalo zakalení čočky (katarakta), především u dětí a starších pacientů. Používání kortikosteroidů může způsobit oportunní oční infekce (vyvolané patogeny, které pro zdravé jedince nebezpečné nejsou). Navíc, lokální oční použití kortikosteroidů může podpořit, zhoršit nebo maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.
Během léčby tímto přípravkem nesmíte používat kontaktní čočky.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Děti Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí. Nepřetržitá dlouhodobá léčba kortikosteroidy u dětí může způsobit potlačení funkce nadledvin. Zvýšení nitroočního tlaku se u dětí vyskytuje v porovnání s dospělými pacienty častěji, rychleji a je závažnější.
Další léčivé přípravky a přípravek Softacort Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Softacort, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dočasné rozmazané vidění a další poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vidět opět normálně.
Softacort obsahuje fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce.
Dávka Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 kapky do postiženého oka (očí) 2- 4krát denně, podle doporučení lékaře. Je doporučeno postupné snižování dávky, aby nedošlo k opětovnému objevení příznaku onemocnění. Délka léčby obvykle trvá několik dnů až maximálně 14 dnů.
Dospělí a starší pacienti používají stejnou dávku.
Použití u dětí Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.
Návod k použití Tento přípravek je určen ke vkápnutí do oka. Dodržujte následující pokyny k použití:
Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
Otevřete sáček obsahující 10 jednodávkových obalů. Zapište datum prvního otevření sáčku.
Oddělte jeden jednodávkový obal ze stripu.
Otočením otevřete jednodávkový obal podle obrázku. Po otevření se nedotýkejte špičky.
Prstem lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka.
Špičku jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
Lehkým stlačením stěn jednodávkového obalu aplikujte do oka dvě kapky, potom pusťte oční víčko.
Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař doporučil. Jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.
Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro další použití.
Nepoužité jednodávkové obaly vraťte neotevřené do sáčku, otevřený sáček do krabičky. Neotevřené jednodávkové obaly musí být po otevření sáčku použity během 1 měsíce.
Jestliže používáte přípravek Softacort s jinými léčivými přípravky aplikovanými do očí, vyčkejte mezi jejich použitím nejméně 5 minut.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Softacort, než jste měl(a) Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek a cítíte prodloužené podráždění oka, vypláchněte oko sterilní vodou. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Softacort Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Softacort Neukončujte léčbu náhle. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
-přechodný nepříjemný pocit v oku (pálení, píchání) po aplikaci.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u léčivých přípravků stejné skupiny (kortikosteroidů) při podání do oka. Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
alergické reakce
prodloužené hojení ran
zakalení čočky v oku (posteriorní kapsulární katarakta)
oportunní infekce (virové infekce jako herpes, plísňové infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné)
zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
rozšíření zornice (mydriáza)
pokles očního víčka (ptóza)
zánět uvnitř oka (uveitida)
změny tloušťky rohovky (přední část oka)
-zánět rohovky (krystalická keratopatie)
rozmazané vidění.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření sáčku: použitelnost přípravku v jednodávkových obalech je 1 měsíc. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zapište datum prvního otevření sáčku. Po prvním otevření jednodávkového obalu: použijte přípravek okamžitě a po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Jelikož sterilita roztoku nemůže být po otevření jednodávkového obalu zachována, veškerý zbývající obsah musí být okamžitě po použití zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Softacort obsahuje
Jak přípravek Softacort vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. Dodáván je v jednodávkových obalech balených po 10 v sáčku, jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml přípravku.
Velikost balení: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) nebo 60 (6 x 10) jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANCIE
Výrobce LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances FRANCIE
nebo LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANCIE Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Norsko, Řecko, Island, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie
.....................................................................................................................................................Softacort Belgie, Lucembursko, Nizozemsko ..............................................................................................Softacor Irsko..............................................................................................................................................Zoftacot Itálie............................................................................................................................................... Sofacor
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://example.com