PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku

Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku

*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, následovanou připojením albuminového vazebného místa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). Čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina a bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Sogroya je indikován jako náhrada endogenního růstového hormonu (GH) u dětí od 3 let a dospívajících s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v dětství) a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v dospělosti).

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba somapacitanem má být zahájena a monitorována lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu (např. endokrinologové).

Dávkování

Tabulka 1: Doporučené dávkování

Nedostatek růstového hormonu v dětství Titrace dávky Dávku somapacitanu je možné individualizovat a upravit na základě rychlosti růstu, nežádoucích účinků, tělesné hmotnosti a koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) v séru.

Jako vodítko pro titraci dávky lze použít průměrné hodnoty skóre směrodatné odchylky (SDS; standard deviation score) IGF-I (odebrané za 4 dny po podání dávky). Úprava dávky má být zaměřena na dosažení průměrných hodnot SDS IGF-I v rozmezí normálních hodnot, tj. mezi -2 a +2 (nejlépe blízko hodnoty SDS 0).

Pokud je skóre směrodatné odchylky IGF-I > 2, má být po následném podání somapacitanu znovu posouzeno. Pokud hodnota zůstane > 2, doporučuje se snížit dávku o 0,04 mg/kg/týden. U některých pacientů může být nutné více než jedno snížení dávky.

• U pacientů, kterým byla dávka snížena, ale jejich růst není uspokojivý, lze dávku postupně zvyšovat podle tolerance až do maximální dávky 0,16 mg/kg/týden. Přírůstek dávky nemá překročit 0,02 mg/kg týdně.

Hodnocení léčby

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti má být zvažováno přibližně v 6 až 12měsíčních intervalech a může být posouzeno vyhodnocením auxologických parametrů, biochemie (IGF-I, hladiny hormonů, glukózy a lipidů) a pubertálního stavu. V období puberty je třeba zvážit častější hodnocení.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří dosáhli konečné výšky nebo téměř konečné výšky, tj. roční rychlosti růstu < 2 cm/rok a kostního věku ˃ 14 let u dívek nebo ˃ 16 let u chlapců, což odpovídá uzavření epifyzárních růstových plotének, viz bod 4.3. Po splynutí epifýz mají být pacienti znovu klinicky posouzeni z hlediska potřeby léčby růstovým hormonem.

Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba růstovým hormonem pokračovat k dosažení plného somatického vývoje dospělého člověka včetně nárůstu svalové hmoty a kostních minerálů (pokyny k dávkování viz doporučené dávkování pro dospělé (tabulka 1)).

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti Titrace dávky Dávka somapacitanu musí být pro každého pacienta upravena individuálně. Doporučuje se zvyšovat dávku postupně v intervalu 2–4 týdnů v krocích od 0,5 mg do 1,5 mg na základě klinické odpovědi pacientů a zkušeností s nežádoucími účinky až do dávky 8 mg somapacitanu týdně. Jako vodítko pro titraci dávky lze použít hladiny IGF-I (inzulinu podobný růstový faktor I) v séru (odebrané za 3–4 dny po podání). Cíl skóre směrodatné odchylky (SDS) IGF-I má být zaměřen na horní rozmezí normálních hodnot nepřesahující 2 SDS. Hodnot IGF-I SDS v cílovém rozmezí je obvykle dosaženo do 8 týdnů od titrace dávky. U některých pacientů s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti může být nutná delší titrace dávky (viz níže a bod 5.1).

Hodnocení léčby Při použití IGF-I SDS jako biomarkeru pro titraci dávky je cílem dosáhnout hodnot IGF-I SDS v horním referenčním rozmezí upraveném podle věku (horní referenční rozsah IGF-I SDS: 0 a +2) do 12 měsíců od titrace. Pokud v tomto období nelze dosáhnout tohoto cílového rozmezí nebo pokud pacient nedosáhne požadované klinické odpovědi, je třeba zvážit další možnosti léčby.

Během udržovací léčby somapacitanem má být v přibližně 6 až 12měsíčních intervalech zváženo hodnocení účinnosti a bezpečnosti a lze je stanovit biochemickým vyšetřením (hladiny IGF-I, glukózy a lipidů), vyšetřením stavby těla a indexu tělesné hmotnosti.

Nedostatek růstového hormonu v dětství a dospělosti Přechod z jiných přípravků obsahujících růstový hormon Pacientům, kteří přecházejí z týdenní léčby růstovým hormonem na somapacitan, je doporučeno pokračovat v podávání v den aplikace týdenní dávky. Pacienti, kteří přechází z denní léčby růstovým hormonem na somapacitan podávaný jednou týdně, si mají vybrat preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a podat si poslední dávku denní léčby den před (nebo alespoň 8 hodin před) podáním první dávky somapacitanu podávaného jednou týdně. Pacienti se mají řídit pokyny k dávkování uvedenými v tabulce 1.

Perorální estrogenová léčba Ženy užívající perorální léčbu obsahující estrogen mohou mít snížené hladiny IGF-I a mohou vyžadovat úpravu dávky růstového hormonu k dosažení cíle léčby (viz bod 4.4). Dávky vyšší než 0,16 mg/kg/týden nebyly u dětí s nedostatkem růstového hormonu studovány a nedoporučují se.

Vynechaná dávka Pacientům, kteří vynechají dávku, je doporučeno aplikovat somapacitan podávaný jednou týdně co nejdříve po tomto zjištění, a to do 3 dnů po vynechání dávky, a poté mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu jednou týdně. Pokud uplynuly více než 3 dny, dávka má být vynechána a další dávka má být podána v pravidelně naplánovaný den. Pokud byly vynechány dvě nebo více dávek, má být dávka obnovena v pravidelně naplánovaný den.

Změna dávkovacího dne Den týdenní injekce lze změnit, pokud je doba mezi dvěma dávkami alespoň 4 dny. Po zvolení nového dne podávání je třeba pokračovat v dávkování jednou týdně.

Flexibilita doby dávkování

• V případech, kdy aplikace v den plánovaného podání dávky není možná, lze somapacitan podávaný jednou týdně aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném podání týdenní dávky, pokud je doba mezi dvěma dávkami alespoň 4 dny (96 hodin). V podání další týdenní dávky je možné pokračovat v pravidelně naplánovaný den aplikace dávky.

Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (60 let nebo starší) Obecně mohou být u starších pacientů nutné nižší dávky somapacitanu. Další informace viz bod 5.2.

Pediatrická populace U pediatrických pacientů mladších 3 let s nedostatkem růstového hormonu jsou k dispozici omezené údaje o klinických účincích somapacitanu. Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nelze však učinit doporučení ohledně dávkování.

Pohlaví Muži vykazují v průběhu času zvyšující se citlivost na IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že jsou muži nadměrně léčeni. U žen, zejména těch, které užívají perorální estrogen, může být zapotřebí vyšších dávek a delší doby titrace, než u mužů, viz body 5.1 a 5.2. U žen užívajících perorální estrogen je třeba zvážit změnu cesty podání estrogenu (např. transdermální, vaginální), viz bod 4.4.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat nižší dávky somapacitanu, ale protože je dávka somapacitanu individuálně upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava dávky, viz bod 5.2.

Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mohou potřebovat vyšší dávky somapacitanu, ale protože je dávka somapacitanu individuálně upravována podle potřeby každého pacienta, není nutná žádná další úprava dávky. O použití somapacitanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace. Při léčbě těchto pacientů somapacitanem je potřeba dbát opatrnosti, viz bod 5.2.

Způsob podání Somapacitan se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu. Somapacitan se podává subkutánní injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horních částí paží bez úpravy dávky. Místo vpichu je třeba střídat každý týden, aby se zabránilo lokální lipoatrofii. Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Perem s přípravkem Sogroya 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml) lze podat dávky od 0,025 mg (0,0075 ml) do 2 mg (0,6 ml) v přírůstcích po 0,025 mg. Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Perem s přípravkem Sogroya 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) lze podat dávky od 0,05 mg (0,0075 ml) do 4 mg (0,6 ml) v přírůstcích po 0,05 mg. Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Perem s přípravkem Sogroya 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml) lze podat dávky od 0,10 mg (0,01 ml) do 8 mg (0,8 ml) v přírůstcích po 0,10 mg. Pokyny pro léčivý přípravek před podáním, viz bod 6.6.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Somapacitan se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být neaktivní a před zahájením léčby somapacitanem musí být dokončena protinádorová léčba. Léčba musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru, viz bod 4.4.

Somapacitan se nesmí používat k podpoře longitudinálního růstu u dětí s uzavřenými epifýzami, viz bod 4.2.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním trpící následnými komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břicha, mnohočetných zraněních po úrazu, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být somapacitanem léčeni (pacienti podstupující substituční terapii, viz bod 4.4).

• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Adrenokortikální insuficience Zahájení léčby růstovým hormonem může vést k inhibici 11βHSD-1 a ke snížení koncentrace kortizolu v séru. U pacientů léčených růstovým hormonem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy. Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy z důvodu dříve diagnostikovaného hypoadrenalismu mohou vyžadovat po zahájení léčby růstovým hormonem zvýšení jejich udržovacích dávek nebo dávek při stresové zátěži. U pacientů se známým hypoadrenalismem je nutné sledovat snížení hladiny kortizolu

• v séru a/nebo potřebu zvýšených dávek glukokortikoidu, viz bod 4.5. Poškození metabolismu glukózy

Léčba růstovým hormonem může snížit citlivost na inzulin, zejména při vyšších dávkách u citlivých pacientů, a následně u subjektů s nedostatečnou sekreční kapacitou inzulinu může dojít k hyperglykemii. V důsledku toho může během léčby růstovým hormonem dojít k odhalení dříve nediagnostikované poruchy tolerance glukózy a zjevného diabetu mellitu. Proto mají být u všech pacientů léčených růstovým hormonem pravidelně sledovány hladiny glukózy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita nebo diabetes mellitus v rodinné anamnéze. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu nebo s narušenou tolerancí glukózy mají být během léčby růstovým hormonem pečlivě monitorováni. Dávky antihyperglykemických léčivých přípravků mohou vyžadovat úpravu, je-li u těchto pacientů zahájena terapie růstovým hormonem.

Novotvary

• U pacientů léčených růstovým hormonem není prokázáno zvýšené riziko nových primárních karcinomů.

• U pacientů s kompletní remisí maligního onemocnění nebo u pacientů, kterým byly léčeny benigní nádory, nebyla léčba růstovým hormonem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění. Pacienti, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění nebo kterým byly léčeny benigní nádory, mají být po zahájení léčby růstovým hormonem pečlivě sledováni kvůli možné recidivě.

• V případě jakéhokoli vývoje nebo opětovného výskytu maligního nebo benigního nádoru má být léčba růstovým hormonem přerušena. Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali rakovinu a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální nádory. Převládajícím rizikovým faktorem sekundárních novotvarů se jeví předchozí vystavení radiaci. Benigní intrakraniální hypertenze

• V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nauzey a/nebo zvracení je doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, má být přerušena léčba růstovým hormonem. V současné době nejsou k dispozici dostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětovně zahájena léčba růstovým hormonem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Funkce štítné žlázy Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající hypotyreózu. Vzhledem k tomu, že hypotyreóza narušuje odpověď na léčbu růstovým hormonem, má být pacientům pravidelně kontrolována funkce štítné žlázy, a pokud je to indikováno, má být podávána substituční terapie tyreoidálními hormony, viz body 4.5 a 4.8. Současné použití s perorální léčbou estrogenem Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-I na růstový hormon včetně somapacitanu. Pacientky užívající jakoukoli formu perorálního estrogenu (hormonální terapie nebo antikoncepce) mají zvážit změnu cesty podání estrogenu (např. transdermální, vaginální hormonální přípravky) nebo použít jinou formu antikoncepce. Pokud žena užívající perorální estrogen zahajuje léčbu somapacitanem, mohou být nutné vyšší počáteční dávky a delší doba titrace (viz bod 4.2). Pokud pacientka používající somapacitan zahájí perorální estrogenovou terapii, může být nutné zvýšit dávku somapacitanu, aby se hladiny IGF-I v séru udržely v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku. Naopak, pokud pacientka léčená somapacitanem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somapacitanu, aby se předešlo přebytku somapacitanu a/nebo nežádoucím účinkům, viz body 4.2 a 4.5. Poruchy kůže a podkožní tkáně Pokud je somapacitan podáván do stejného místa po delší dobu, mohou se objevit lokální změny v podkožní tkáni jako lipohypertrofie, lipoatrofie a získaná lipodystrofie. Místo vpichu se má střídat, aby se toto riziko minimalizovalo, viz body 4.2 a 4.8. Protilátky Protilátky proti somapacitanu nebyly u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu pozorovány. Několik pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu bylo pozitivně testováno na protilátky vázající somapacitan. Žádná z těchto protilátek nebyla neutralizující a nebyl pozorován žádný dopad na klinické účinky. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, má být provedeno testování na přítomnost protilátek proti somapacitanu. Akutní kritické onemocnění Účinek růstového hormonu na zotavení byl zkoumán ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 522 kriticky nemocných dospělých pacientů trpících komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci břicha, mnohočetných zraněních po úrazu nebo akutním respiračním selháním. Mortalita byla vyšší u pacientů léčených růstovým hormonem v dávce 5,3 mg nebo 8 mg denně ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 42 % oproti 19 %. Na základě těchto informací nemají tito pacienti být somapacitanem léčeni. Protože nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti substituční terapie růstovým hormonem u akutně kriticky nemocných, mají být v této situaci zváženy přínosy pokračování léčby oproti možným rizikům.

• Nedostatek růstového hormonu u dospělých je celoživotní onemocnění a je třeba jej odpovídajícím způsobem léčit. Zkušenosti jsou však u pacientů starších 60 let a u pacientů s více než pětiletou léčbou nedostatku růstového hormonu v dospělosti stále omezené. Pankreatitida

Během léčby jinými přípravky obsahujícími růstový hormon bylo hlášeno několik případů pankreatitidy. Proto u pacientů léčených somapacitanem, u kterých se objeví nevysvětlitelná bolest břicha, má být pankreatitida zvážena.

Skluz proximální femorální epifýzy

• U rychle rostoucích dětí a pacientů s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu, se může častěji než v běžné populaci vyskytovat skluz proximální femorální epifýzy. Děti s přetrvávající bolestí kyčle/kolene a/nebo kulháním během léčby somapacitanem mají být klinicky vyšetřeny. Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva metabolizovaná cytochromem P450

Data z interakčních studií prováděných u dospělých s nedostatkem růstového hormonu naznačují, že podávání růstového hormonu může zvyšovat clearance sloučenin, u nichž je známo, že jsou metabolizovány isoenzymy cytochromu P450. Obzvláště může být zvýšena clearance sloučenin metabolizovaných cytochromem P450 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může vést k nižším hladinám těchto sloučenin v plazmě. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Glukokortikoidy Růstový hormon snižuje přeměnu kortizonu na kortizol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů, viz bod 4.4. Perorální estrogeny

• U žen užívajících perorální estrogenovou terapii může být pro dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka somapacitanu, viz body 4.2 a 4.4. Antihyperglykemické přípravky

Antihyperglykemická léčba včetně inzulinu může vyžadovat úpravu dávky v případě souběžného podávání somapacitanu, protože somapacitan může snižovat citlivost na inzulin, viz body 4.4 a 4.8.

Jiné Metabolické účinky somapacitanu mohou být také ovlivněny současnou léčbou jinými hormony, např. testosteronem a tyreoidálními hormony, viz bod 4.4.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

O používání somapacitanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3. Sogroya se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení Není známo, zda se somapacitan/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování somapacitanu do mléka, viz bod 5.3.

Nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence. Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita S použitím somapacitanu a jeho možným účinkem na fertilitu nejsou klinické zkušenosti.

• U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu, viz bod 5.3.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sogroya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří (v sestupném pořadí [nedostatek růstového hormonu v dětství, nedostatek růstového hormonu v dospělosti]) bolest hlavy (12 %, 12 %), bolest v končetinách (9 %, NA), hypotyreóza (5 %, 2 %), reakce v místě vpichu (5 %, 1 %), periferní edém (3 %, 4 %), artralgie (2 %, 7 %), hyperglykemie (2 %, 1 %), únava (2 %, 6 %) a adrenokortikální insuficience (1,5 %, 3 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

• Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou založeny na údajích o bezpečnosti z jedné probíhající pivotní studie fáze 3 (52 týdnů) u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu (výchozí věk: 2,5 až 11 let) a na nežádoucích účincích léčby somapacitanem. Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly vypočteny na základě frekvence výskytu v pivotní studii fáze 3.
• Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou založeny na shromážděných údajích o bezpečnosti ze tří dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu (výchozí věk: 19 až 77 let).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve třídě orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinické studie fáze 3 u dětí s nedostatkem růstového hormonu

• *Obecně byly tyto nežádoucí účinky nezávažné, mírné a přechodné. #Reakce v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu (1,5 %), bolest v místě vpichu (1,5 %), hematom v místě vpichu (1,5 %) a otok v místě vpichu (0,8 %).
• **Zejména mírná bolest v nohou.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ze tří dokončených studií fáze 3 u dospělých pacientůs nedostatkem růstového hormonu

*Obecně byly tyto nežádoucí účinky nezávažné, mírné nebo středně těžké a přechodné Popis vybraných nežádoucích účinků Periferní edém Často byl pozorován periferní edém (3 % u dětí s nedostakem růstového hormonu a 4 % u dospělých s nedostatkem růstového hormonu). Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický extracelulární objemový deficit. Když je započato s léčbou přípravkem s růstovým hormonem, je tento deficit upraven. Může se objevit retence tekutin s periferním edémem. Příznaky jsou obvykle přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat přechodné snížení dávky. Adrenokortikální insuficience Často byla pozorována adrenokortikální insuficience (1,5 % u dětí s nedostatkem růstového hormonu a 3 % u dospělých s nedostatkem růstového hormonu), viz bod 4.4.

Pediatrická populace Bezpečnost somapacitanu byla stanovena u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu. Bezpečnostní profil somapacitanu u pacientů mladších

• 3 let s nedostatkem růstového hormonu není stanoven. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním somapacitanem jsou omezené.

Na základě zkušeností s denní léčbou růstovým hormonem může dojít ke krátkodobému předávkování na počátku s nízkými hladinami glukózy v krvi a s následnými vysokými hladinami glukózy v krvi. Tyto snížené hladiny glukózy byly zjištěny biochemicky, ale bez klinických známek hypoglykemie. Dlouhodobé předávkování může mít za následek známky a příznaky odpovídající známým účinkům nadbytku humánního růstového hormonu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC07.

Mechanismus účinku Somapacitan je dlouhodobě působící derivát rekombinantního humánního růstového hormonu. Skládá se ze 191 aminokyselin podobných endogennímu humánnímu růstovému hormonu, s jedinou substitucí v řetězci aminokyselin (L101C), ke které je připojeno albuminové vazebné místo. Albuminové vazebné místo (postranní řetězec) je tvořeno skupinou mastných kyselin a hydrofilním spacerem připojeným k proteinu v poloze 101. Mechanismus účinku somapacitanu je buď přímý prostřednictvím receptoru růstového hormonu a/nebo nepřímý prostřednictvím IGF-I produkovaného ve tkáních celého těla, ale převážně v játrech. Při léčbě pacientů s nedostatkem růstového hormonu somapacitanem dochází k normalizaci stavby těla (tj. snížení množství tělesného tuku, zvýšení svalové hmoty) a metabolického působení. Somapacitan stimuluje růst skeletu u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu v důsledku účinků na růstové ploténky (epifýzy), viz bod 5.3. Farmakodynamické účinky IGF-I IGF-I je obecně přijímaný biomarker účinnosti u nedostatku růstového hormonu. Odpověď IGF-I závislá na dávce je indukována po podání somapacitanu.

Ustáleného stavu v odpovědích IGF-I je dosaženo po 1-2 týdenních dávkách. Hladiny IGF-I v průběhu týdne kolísají. Odpověď IGF-I dosahuje maxima po 2 až 4 dnech. Ve srovnání s denní léčbou růstovým hormonem se profil IGF-I somapacitanu liší, viz obrázek 1.

• U pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu vyvolává somapacitan lineární dávkovou odpověď IGF-I, kde změna o 0,02 mg/kg vede v průměru ke změně skóre směrodatné odchylky (SDS) IGF-I o 0,32.

Dny v ustáleném stavu

somapacitan somatropin

Obrázek 1: Profily IGF-I odvozené od modelu během ustáleného stavu somapacitanu a somatropinu (založeno na údajích z nedostatku růstového hormonu v dospělosti)

Klinická účinnost a bezpečnost

Nedostatek růstového hormonu v dětství REAL 4 (fáze 3)

• V 52týdenní randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (REAL 4) byla u 200 dříve neléčených pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu hodnocena účinnost a bezpečnost somapacitanu podávaného jednou týdně. Pacienti byli randomizováni k podávání somapacitanu v dávce 0,16 mg/kg/týden (n=132) jednou týdně nebo somatropinu v dávce 0,034 mg/kg/den (n=68) jednou denně.

Na počátku studie mělo 200 pacientů průměrný věk 6,4 let (rozmezí: 2,5 až 11 let). Celkem 74,5 % pacientů bylo mužského pohlaví.

Roční rychlost růstu byla v 52. týdnu u somapacitanu a somatropinu podobná (tabulka 4).

• Tabulka 4: Výsledky růstu v 52. týdnu u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu

• V souladu s tím, byly změny ve skóre směrodatné odchylky výšky a skóre směrodatné odchylky IGF-I v 52. týdnu v porovnání s výchozí hodnotou pro somapacitan a somatropin také podobné (tabulka 5).

Tabulka 5: SDS výšky a SDS IGF-I u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu

– 52. týden léčby

aPozorovaný průměr

Naprostá většina pediatrických pacientů (96,9 %) ve studii dosáhla po 52 týdnech léčby somapacitanem podávaným jednou týdně průměrné hodnoty skóre směrodatné odchylky IGF-I v normálním rozmezí (-2 až +2) (tabulka 6). Nízký počet pacientů měl průměrnou hodnotu skóre směrodatné odchylky IGF-I vyšší než +2 (2,3 %) a žádný pacient neměl průměrnou hodnotu skóre směrodatné odchylky IGF-I vyšší než +3.

Tabulka 6: Průměrné hodnoty SDS IGF-I po 52 týdnech léčby somapacitanem podávanýmjednou týdně u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu

REAL 3 (fáze 2) Celkem 59 dříve neléčených pediatrických pacientů s nedostakem růstového hormonu dokončilo 26týdenní hlavní fázi a 26týdenní prodlouženou fázi ve 4ramenné studii s paralelními skupinami se somapacitanem podávaným jednou týdně v dávkách 0,04; 0,08 a 0,16 mg/kg/týden a v aktivně kontrolovaném rameni se somatropinem v dávce 0,034 mg/kg/den. Pacienti pokračovali ve 104týdenním otevřeném bezpečnostním prodloužení paralelních ramen se somapacitanem v dávce

• 0,16 mg/kg/týden a somatropinem jednou denně v dávce 0,034 mg/kg/den. Všichni pacienti byli následně převedeni na somapacitan jednou týdně v dávce 0,16 mg/kg/týden ve 208týdenní dlouhodobé bezpečnostní prodloužené fázi.

Léčba somapacitanem jednou týdně vedla k přetrvávajícímu benefitu z léčby nejméně do 208. týdne. Skóre směrodatné odchylky výšky bylo -1,06 (změna oproti výchozí hodnotě: 2,85) u 38 pacientů.

• U pacientů, kteří v 156. týdnu přešli ze somatropinu jednou denně v dávce 0,034 mg/kg/den na somapacitan jednou týdně v dávce 0,16 mg/kg/týden, indikovala dosažená výška v 208. týdnu, že přínosy léčby růstovým hormonem podávaným denně jsou zachovány po přechodu na somapacitan podávaný jednou týdně. Průměrné skóre směrodatné odchylky IGF-I zůstalo u všech skupin v normálním rozmezí.

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti Ve 34týdenní placebem kontrolované (dvojitě zaslepené) a aktivně kontrolované (otevřené) studii bylo randomizováno (0.0.0.0::1) 301 dosud neléčených dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu a 300 jich bylo vystaveno jednou týdně somapacitanu nebo placebu nebo denní dávce somatropinu po dobu 34 týdnů léčby (hlavní fáze studie). Populace pacientů měla průměrný věk 45,1 let (rozmezí 23– 77 let; 41 pacientů bylo ve věku 65 let a více); 51,7 % byly ženy a 69,7 % mělo nástup nedostatku růstového hormonu v dospělosti. Celkem 272 dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu, kteří dokončili 34týdenní hlavní fázi, pokračovalo v 53týdenním otevřeném prodlouženém období. Subjekty, kterým bylo podáváno placebo, byly převedeny na somapacitan, a pacienti, kterým byl podáván somatropin, byli znovu randomizováni (1:1) k léčbě somapacitanem nebo somatropinem.

Pozorované klinické účinky u hlavních cílových parametrů v hlavní fázi léčby (tabulka 7) a v prodloužené fázi léčby (tabulka 8) jsou uvedeny níže.

Tabulka 7: Výsledky po 34 týdnech

Rozdíl somapacitan placebo [95% CI] p-hodnota

Rozdíl somapacitan - somatropin [95% CI]

Změna od výchozí hodnoty za 34 týdnůa

somapacitan Somatropin placebo

Počet subjektů (n) 120 119 61

Trunkální tuk % (primární cílový parametr)

-1,06 -2,23 0,47

Viscerální tuková tkáň (cm2)

-10 -9 3

Apendikulární kosterní svalovina (g)

558 462 -121

Svalová hmota (g) 1 394 1 345 250

-1,53 [-2,68; -0,38] 0,0090b

-14 [-21; -7]

679 [340; 1,019]

1 144 [459; 1 829]

1,17 [0,23; 2,11]

-1 [-7; 4]

96 [-182; 374]

49 [-513; 610]

Hodnota SDS IGF-I 2,40 2,37 -0,01

2,40 [2,09; 2,72]

0,02 [-0,23; 0,28]

Zkratky: n = počet subjektů v analýze celého souboru, CI = interval spolehlivosti, DM = diabetes mellitus. SDS IGF-I: skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I. aParametry složení těla jsou založeny na skenování duální rentgenové absorpciometrie (DXA, dual-energy X-ray absorptiometry). bPrimární analýzou bylo srovnání změn v procentuálním obsahu trunkálního tuku oproti výchozím hodnotám u somapacitanu a placeba. Změny v procentuálním obsahu trunkálního tuku z výchozí hodnoty do měření ve 34. týdnu byly analyzovány s použitím analýzy kovariančního modelu s léčbou, typu nástupu nedostatku růstového hormonu (GHD), pohlaví, oblasti, diabetu mellitu (DM) a pohlaví podle oblasti interakcí diabetu mellitu jako faktorů a výchozí hodnoty jako kovariáty zahrnující vícečetnou imputační techniku, kde chybějící hodnoty ve 34. týdnu byly imputovány na základě údajů ze skupiny s placebem.

Post-hoc podskupinová analýza změn oproti výchozím hodnotám v procentuálním obsahu trunkálního tuku ve srovnání s placebem ve 34. týdnu ukázala odhadovaný rozdíl v léčbě (somapacitan-placebo)

-2,49 % [-4,19; -0,79] u mužů, -0,80 % [-2,99; 1,39] u žen, které neužívaly perorální estrogen, -1,44 % [-3,97; 1,09] u žen užívajících perorální estrogen.

Tabulka 8: Výsledky po 87 týdnech

Rozdíl somapacitan/ somapacitan vs. somatropin/somatropin [95% CI]

Změna od výchozí hodnoty za 87 týdnůa

somapacitan/ somapacitan

somatropin/ somatropin

placebo/ somapacitan

somatropin/ somapacitan

Počet subjektů (n)

114 52 54 51

1,15 [-0,10; 2,40]

Trunkální tuk % -1,52 -2,67 -2,28 -1,35

Viscerální tuková tkáň (cm2)

Apendikulární kosterní svalovina (g)

Svalová hmota (g)

-6,64 -6,85 -10,21 -8,77

546,11

449,09

411,05 575,80

1 739,05 1 305,73 1 660,56 1 707,82

0,22 [-10; 10]

97.02 [-362; 556]

433,32 [-404; 1 271]

a Parametry složení těla jsou založeny na skenování DXA.

Pozorované a simulované hodnoty SDS IGF-I v klinické studii

• V hlavní fázi klinické studie bylo u SDS IGF-I dosaženo hodnot 0 a vyšších u celkem 53 % pacientů ve studii s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti léčených somapacitanem po 8týdenním období titrace dávky. Tento podíl však byl nižší zejména u podskupin, jako jsou ženy užívající estrogen perorálně (32 %) a pacienti s nástupem onemocnění v dětství (39 %) (tabulka 9). Post-hoc simulační analýzy ukázaly, že se očekává, že podíl pacientů s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti, kteří dosáhnou hodnot IGF-I SDS nad 0, bude vyšší, pokud by byla povolena titrace dávky somapacitanu po 8 týdnech. V této simulační analýze se předpokládalo, že do doby dosažení cílového rozmezí IGF-I SDS nebo dávky somapacitanu 8 mg týdně, byla titrace dávky somapacitanu

• u všech pacientů dobře tolerována.

Tabulka 9 Podíly pacientů s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti léčenýchsomapacitanem s hodnotami SDS IGF-I nad 0

Ženy neužívající perorální estrogen

Ženy užívající perorální estrogen

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti s nástupem v dětství

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti s nástupem v dospělosti

Podskupiny Muži

Všichni

Pozorovanéa 71 % 46 % 32 % 39 % 60 % 53 %

Post-hoc simulace

100 % 96 % 70 % 84 % 92 % 90 % a Studie byla navržena tak, aby titrovala směrem k hodnotě SDS IGF-I nad -0,5

Udržovací dávka Udržovací dávka se liší jak interindividuálně, tak také mezi pacienty mužského a ženského pohlaví. Průměrná udržovací dávka somapacitanu pozorovaná v klinických studiích fáze 3 byla 2,4 mg/týden.

Nedostatek růstového hormonu v dětství a dospělosti Klinická bezpečnost Bezpečnostní profil somapacitanu byl podobný dobře známému bezpečnostnímu profilu somatropinu. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, viz bod 4.8.

Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly vzácně zjištěny u peadiatrických pacientů (16 ze 132). Žádná z těchto protilátek nebyla neutralizující. Nebyly pozorovány žádné důkazy o vlivu ADA na

farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. U dospělých pacientů nebyly zjištěny žádné protilátky proti léčivu.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Sogroya u všech podskupin pediatrické populace s nedostatkem růstového hormonu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Somapacitan má farmakokinetické vlastnosti kompatibilní s podáváním jednou týdně. Reverzibilní vazba na endogenní albumin zpomaluje eliminaci somapacitanu, a tím prodlužuje poločas in vivo a trvání účinku. Farmakokinetika somapacitanu po subkutánním podání byla zkoumána v dávkách od 0,02 do

• 0,16 mg/kg/týden u pediatrické populace (2,5 až 14 let), v dávkách od 0,01 do 0,32 mg/kg u zdravých dospělých a v dávkách do 0,12 mg/kg u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Somapacitan celkově vykazuje nelineární farmakokinetiku v celém zkoumaném rozsahu dávek. Nicméně v klinicky relevantním rozmezí dávky somapacitanu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je farmakokinetika somapacitanu přibližně lineární.

• U dětí s nedostatkem růstového hormonu odpovídá dávka somapacitanu 0,16 mg/kg/týden průměrné koncentraci 80,2 ng/ml a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu odpovídají dávky somapacitanu v klinicky relevantním rozmezí průměrným koncentracím 0,1-36,2 ng/ml. Absorpce

• U dospělých a pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu se medián tmax pohyboval od

• 4 do 25,5 hodin v dávkách od 0,02 mg/kg/týden do 0,16 mg/kg/týden. Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 1-2 týdenních dávkách. Absolutní biologická dostupnost somapacitanu u lidí nebyla zkoumána. Distribuce

Somapacitan je značně vázán (> 99 %) na plazmatické proteiny a očekává se, že bude distribuován jako albumin. Na základě populačních PK analýz byl odhadovaný distribuční objem (V/F) 1,7 l

• u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu a 14,6 l u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Eliminace Po jednorázové dávce a opakovaném dávkování 0,16 mg/kg/týden byl terminální poločas

• u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu přibližně 34 hodin. Terminální poločas byl odhadován geometrickými průměry v rozmezí přibližně 2 až 3 dní v ustáleném stavu u pediatrických a dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu (dávky: 0,02 až

• 0,12 mg/kg). Somapacitan bude v oběhu přítomen přibližně 2 týdny po poslední dávce. Byla pozorována malá až žádná akumulace (průměrný akumulační poměr: 1-2) somapacitanu po opakovaném podávání. Biotransformace

Somapacitan je extenzivně metabolizován proteolytickou degradací a štěpením linkerové sekvence mezi peptidem a albuminovou vazbou.

Somapacitan byl před vylučováním extenzivně metabolizován a žádný intaktní somapacitan nebyl nalezen ani v moči, což byla hlavní cesta vylučování (81 %), ani ve stolici, kde bylo nalezeno 13 % materiálu souvisejícího se somapacitanem, což ukazuje na úplnou biotransformaci před vylučováním.

Zvláštní skupiny pacientů Pediatričtí pacienti s nedostatkem růstového hormonu Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví, rasa, ani tělesná hmotnost klinicky významný vliv na farmakokinetiku při dávkování podle tělesné hmotnosti.

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu Věk Subjekty starší 60 let mají vyšší expozici (29 %) než mladší subjekty při stejné dávce somapacitanu. Nižší počáteční dávka pro subjekty starší 60 let je popsána v bodě 4.2.

Pohlaví Ženy, zejména pak ty, které užívají perorální estrogen, mají nižší expozici (53 % u žen užívajících perorální estrogen, a 30 % u žen, které neužívají perorální estrogen) než muži při stejné dávce somapacitanu. Vyšší počáteční dávka pro ženy užívající perorální estrogen je popsána v bodě 4.2.

Rasa Mezi japonským a bělošským etnikem nebyl rozdíl v expozici somapacitanu a odpovědi IGF-I. Navzdory vyšší expozici u asijského nejaponského etnika ve srovnání s bělošským etnikem ve stejné dávce somapacitanu, bělošský, japonský a asijský nejaponský subjekt potřeboval stejné dávky, aby dosáhl podobných hladin IGF-I. Neexistuje tedy žádné doporučení pro úpravu dávky na základě rasy.

Etnicita Etnicita (hispánská nebo latinskoamerická 4,5 % (15 subjektům byl podán somapacitan)) nebyla ve vývojovém programu zkoumána kvůli malé velikosti vzorku.

Tělesná hmotnost Přes vyšší expozici u subjektů s nízkou tělesnou hmotností ve srovnání se subjekty s vysokou tělesnou hmotností při stejné dávce somapacitanu potřebovaly subjekty stejné dávky k dosažení podobných hladin IGF-I v rozmezí tělesné hmotnosti 35 kg až 150 kg. Neexistuje tedy žádné doporučení pro úpravu dávky na základě tělesné hmotnosti.

Porucha funkce ledvin Dávka somapacitanu 0,08 mg/kg v ustáleném stavu měla za následek vyšší expozice u subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly nejvýraznější u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a u subjektů vyžadujících hemodialýzu, kde poměry AUC 0-168h k normální renální funkci byly 1,75 a 1,63. Expozice somapacitanu měla obecně tendenci se zvyšovat s klesající glomerulární filtrací (GFR). Vyšší hladiny IGF-I AUC 0-168h byly pozorovány u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u subjektů vyžadujících hemodialýzu, s poměry k normální renální funkci 1,35; 1,40 a 1,24. Vzhledem k mírnému zvýšení pozorovanému u IGF-I v kombinaci s nízkými doporučenými počátečními dávkami a individuální titrací dávky somapacitanu neexistuje u pacientů s poruchou funkce ledvin žádné doporučení pro úpravu dávky.

Porucha funkce jater Dávka somapacitanu 0,08 mg/kg v ustáleném stavu vedla k vyšší expozici u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater s poměry k normální jaterní funkci 4,69 pro AUC0-168h a 3,52 pro Cmax. Nižší hladiny IGF-I stimulované somapacitanem byly pozorovány u subjektů s lehkou a středně

• těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater (poměr k normálu byl

• 0,85 pro lehkou a 0,75 pro středně těžkou poruchu). Vzhledem k mírnému poklesu pozorovanému u IGF-I v kombinaci s individuální titrací dávky somapacitanu u pacientů s poruchou funkce jater neexistuje doporučení pro úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo prenatálního a postnatálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Se somapacitanem nebyly provedeny žádné studie karcinogenity. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů v dávce vedoucí k expozici nejméně 13krát vyšší u samců a 15krát vyšší u samic, než je očekávaná maximální klinická expozice při dávce 8 mg/týden. U všech podaných dávek byl však pozorován nepravidelný samičí estrální cyklus. Nebyly zjištěny žádné známky poškození plodu při subkutánním podání somapacitanu březím potkanům a králíkům během organogeneze v dávkách vedoucích k expozici výrazně nad očekávanou expozicí při maximální klinické dávce 8 mg/týden (nejméně 18násobné). Při vysokých dávkách vedoucích nejméně ke 130násobné expozici nad očekávanou maximální klinickou expozicí při dávce

• 8 mg/týden byly u mláďat samic potkanů, které dostávaly somapacitan, nalezeny krátké/ohnuté/zesílené dlouhé kosti. Je známo, že tyto nálezy u potkanů po narození zmizí a mají být považovány za drobné malformace, nikoli za trvalé abnormality. Růst plodu byl zpomalen při subkutánním podávání somapacitanu březím králíkům při expozicích nejméně 9krát vyšších než očekávané expozice při maximální klinické dávce 8 mg/týden.

• U laktujících potkanů byl materiál související se somapacitanem vylučován do mléka, ale při nižší hladině, než jaká byla pozorována v plazmě (až 50 % hladiny v plazmě).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin Mannitol Poloxamer 188 Fenol Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti2 roky.

Po prvním otevření 6 týdnů. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.

Před a po prvním otevření

Pokud není možné chlazení (např. během cestování), může být přípravek Sogroya dočasně uchováván při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin (3 dny). Po uchovávání při této teplotě vraťte přípravek Sogroya znovu do chladničky. Pokud je uchováván mimo chladničku a poté opět navrácen do

chladničky, celková kombinovaná doba bez chlazení nemá přesáhnout 3 dny, pečlivě to sledujte. Pero s přípravkem Sogroya má být zlikvidováno, pokud bylo uchováváno při teplotě do 30 °C po dobu delší než 72 hodin (3 dny) nebo po jakoukoli dobu při teplotě nad 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku ve skleněné zásobní vložce (bezbarvé sklo třídy I) s pístem vyrobeným z chlorbutylové pryže a zátkou vyrobenou z brombutyl/isoprenové pryže utěsněnou hliníkovým víčkem. Zásobní vložka se nachází ve vícedávkovém jednorázovém peru vyrobeném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitril-butadien-styrenu, a navíc ve dvou kovových pružinách. Zásobní vložka je trvale uzavřena v předplněném peru.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru modrozelené barvy. Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru žluté barvy. Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Barevně označené předplněné pero s dávkovacím tlačítkem na peru rubínově červené barvy. Velikosti balení jsou 1 předplněné pero a vícečetné balení s 5 (5 balení po 1) předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPero je určeno k použití pouze jednou osobou.

Přípravek Sogroya se nemá používat, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý a bez viditelných částic.

Přípravek Sogroya nesmí být použit, pokud byl zmrazen. Zásobní vložka nesmí být vyjmuta z předplněného pera a znovu naplněna. Před použitím musí být vždy nasazena jehla. Jehly nesmí být použity opakovaně. Injekční jehla má být po každé aplikaci odstraněna a pero má být uchováváno bez nasazené jehly. Tím lze předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.

• V případě ucpání jehel musí pacienti dodržovat pokyny popsané v návodu k použití, který je součástí příbalové informace.

Jehly nejsou součástí balení. Předplněné pero s přípravkem Sogroya je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G do 32G.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/20/1501/001
• EU/1/20/1501/002
• EU/1/20/1501/003
• EU/1/20/1501/004
• EU/1/20/1501/005
• EU/1/20/1501/006

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCEODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon New Hampshire 03784 Spojené státy americké Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok

• 1 předplněné pero

• 1,5 ml

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Dánsko

• EU/1/20/1501/003

č. š.:

Sogroya 5 mg/1,5 ml

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1) předplněných per

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití

Dánsko

• EU/1/20/1501/004

č. š.:

Sogroya 5 mg/1,5 ml

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok

• 1 předplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Dánsko

• EU/1/20/1501/004 1 balení obsahující 1 pero

č. š.:

Sogroya 5 mg/1,5 ml

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekce somapacitan subkutánní podání

jednou týdně

Použitelné do:

č. š.:

• 1,5 ml

Novo Nordisk A/S

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok 1 předplněné pero

• 1,5 ml

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

• EU/1/20/1501/001

č. š.:

Sogroya 10 mg/1,5 ml

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1) předplněných per

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

• EU/1/20/1501/002

č. š.:

Sogroya 10 mg/1,5 ml

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok 1 předplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

EU/1/20/1501/002 1 balení obsahující 1 pero

č. š.:

Sogroya 10 mg/1,5 ml

Sogroya 10 mg/1,5 ml injekce somapacitan subkutánní podání

jednou týdně

Použitelné do:

č. š.:

• 1,5 ml

Novo Nordisk A/S

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok 1 předplněné pero 1,5 ml

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

• EU/1/20/1501/005

č. š.:

Sogroya 15 mg/1,5 ml

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok Vícečetné balení: 5 (5 balení po 1) předplněných per

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

• EU/1/20/1501/006

č. š.:

Sogroya 15 mg/1,5 ml

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

Pomocné látky: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace

injekční roztok 1 předplněné pero. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně

subkutánní podání jednou týdně Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Použitelné do: Pero zlikvidujte za 6 týdnů po prvním použití. Otevřeno dne: _____

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci Uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

EU/1/20/1501/006 1 balení obsahující 1 pero

č. š.:

Sogroya 15 mg/1,5 ml

Sogroya 15 mg/1,5 ml injekce somapacitan subkutánní podání

jednou týdně

Použitelné do:

č. š.:

1,5 ml

Novo Nordisk A/S

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru somapacitan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat
3. Jak se přípravek Sogroya používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící formu přirozeného růstového hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení tuku, svalů a kostí u dospělých.

Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „technologií rekombinantní DNA“, tj. z buněk, které přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V přípravku Sogroya byl k růstovému hormonu připojen malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou (albuminem), která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva méně často.

Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo mají velmi nízkou produkci růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu) a u dospělých, kteří mají nedostatek růstového hormonu.

Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používatNepoužívejte přípravek Sogroya

• jestliže jste Vy a nebo dítě ve Vaší péči alergičtí na somapacitan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže Vy nebo dítě ve Vaší péči máte nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči v poslední době podstoupili otevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělali mnohočetná zranění po úrazu, závažné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének (uzavřené epifýzy), to znamená, že Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař řekl, že Vaše kosti přestaly růst.

Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste Vy nebo dítě ve Vaší péči někdy měli nějaký druh nádoru
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii), protože může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo řečeno, že tělo neprodukuje dostatečné množství (adrenokortikální nedostatečnost). Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku (benigní intrakraniální hypertenze), a může být nutné léčbu ukončit
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte problémy se štítnou žlázou, hormony štítné žlázy je třeba pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální (ústy podávanou) antikoncepci nebo hormonální substituční terapii estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit cestu podání estrogenu (např. transdermálně – přes kůži, vaginálně – do pochvy) nebo použít jinou formu antikoncepce.
• Vy nebo dítě ve vaší péči jste vážně nemocní (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutním respiračním selhání nebo obdobné stavy). Pokud se chystáte podstoupit nebo jste podstoupili větší operaci nebo jste šli do nemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům, které navštěvujete, že používáte růstový hormon.
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná bolest břicha, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky obsahujícími růstový hormon.
• Vy nebo dítě máte při chůzi přetrvávající bolesti kyčlí nebo kolen nebo pokud Vy nebo dítě začnete během léčby růstovým hormonem kulhat. Může se jednat o příznaky onemocnění, které postihuje stehenní kost (femur) v místě jejího zasazení do kyčelního kloubu (skluz hlavice stehenní kosti) a které se častěji vyskytuje u rychle rostoucích dětí a dětí s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu. O přetrvávající bolesti jakéhokoli kloubu se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě podání injekce Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání injekce na svém těle.

Protilátky Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na přítomnost protilátek proti somapacitanu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době

• užívali kterýkoli z následujících léků. Lékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:

• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon

• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem

• Mužské pohlavní hormony (androgeny), jako je testosteron

• Gonadotropiny (hormony stimulující pohlavní žlázy, jako je luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon), které stimulují tvorbu pohlavních hormonů

• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky

• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin

• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů (křeče) – jako je karbamazepin

• Cyklosporin (imunosupresivní lék) – lék potlačující imunitní systém Těhotenství

• Pokud můžete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Sogroya, pokud nepoužíváte také spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by přípravek mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete muset tento lék přestat používat.

Kojení

• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sogroya používá

• Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sogroya se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) z předplněného pera. Injekci si můžete podat sám (sama). Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku a na začátku léčby Vám ukážou, jak injekci podat. Kdy se přípravek Sogroya používá

• Přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně, ve stejný den v každém týdnu, pokud je to možné.

• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu. Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den před (nebo alespoň 8 hodin před) aplikací první dávky přípravku Sogroya. Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.

Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Vašem obvyklém dni v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.

• V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden podávejte injekci v tento den.

Jak dlouho budete potřebovat léčbu Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového hormonu.

• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya z důvodu poruchy růstu, budete v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.

Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Kolik přípravku se používá Děti a dospívající Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti. Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.

Dospělí Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou týdně. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně (somatropin), je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně. Pokud jste žena užívající perorální estrogen (antikoncepci nebo substituční hormonální terapii), možná budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je Vám více než 60 let, možná budete potřebovat nižší dávku. Viz tabulka 1 níže. Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.

• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař. Tabulka 1 Doporučené dávkování

Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat léčbu každých 6 až 12 měsíců. Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.

Jak přípravek Sogroya používat Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži. Nejlepší místa pro podání injekce jsou:

• přední část stehen
• přední část pasu (břicho)
• hýždě
• horní část paže

Každý týden změňte místo vpichu. Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya (návod k použití) jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sogroya, než jste měl(a) Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči omylem použijete více přípravku Sogroya, než jste měli, promluvte si s lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sogroya Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:

• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste měl(a) přípravek použít, použijte ho, jakmile si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny poté, co jste měl(a) přípravek použít, nenahrazujte vynechanou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.

Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sogroya Nepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)
• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)
• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)
• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce)
• Bolest kloubů (artralgie)
• Bolest v pažích a nohách (bolest v končetině)
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Pocit velké únavy (únava).

Nežádoucí účinky u dospělých Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)

• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

• Pocit mravenčení zejména v prstech (parestezie)

• Vyrážka

• Kopřivka (urtikarie)

• Bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), ztuhlost svalů

• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)

• Pocit velké únavy nebo slabosti (únava nebo astenie)

• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce).

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zesílení kůže v místě aplikace léku (lipohypertrofie)

• Necitlivost a brnění v rukou (syndrom karpálního tunelu)

• Svědění (pruritus)

• Ztuhlost kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.

Po prvním otevření Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Před a po prvním otevření Pokud není možné chlazení (např. během cestování), může být přípravek Sogroya dočasně uchováván při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin (3 dny). Po uchovávání při této teplotě vraťte přípravek Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli dobu při teplotě nad 30 °C. Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________

Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem. Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý a bez viditelných částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sogroya obsahuje

• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya užívat“, kde jsou uvedeny informace o sodíku.

Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic k injekčnímu podání v předplněném peru.

Přípravek Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru s modrozeleným dávkovacím tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero, nebo

• vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky httpsa://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru somapacitan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat

3. Jak se přípravek Sogroya používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící formu přirozeného růstového hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení tuku, svalů a kostí u dospělých.

Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „technologií rekombinantní DNA“, tj. z buněk, které přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V přípravku Sogroya byl k růstovému hormonu připojen malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou (albuminem), která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva méně často.

Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo mají velmi nízkou produkci růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu), a u dospělých, kteří mají nedostatek růstového hormonu. Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat

Nepoužívejte přípravek Sogroya

• jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči alergičtí na somapacitan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vy nebo dítě ve Vaší péči máte nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči v poslední době podstoupili otevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělali mnohočetná zranění po úrazu, závažné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének (uzavřené epifýzy), to znamená, že Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař řekl, že kosti přestaly růst.

Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste Vy nebo dítě ve Vaší péči někdy měli nějaký druh nádoru
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii), protože může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo řečeno, že tělo neprodukuje dostatečné množství (adrenokortikální nedostatečnost). Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku (benigní intrakraniální hypertenze), a může být nutné léčbu ukončit
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte problémy se štítnou žlázou, hormony štítné žlázy je třeba pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální (ústy podávanou) antikoncepci nebo hormonální substituční terapii estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit cestu podání estrogenu (např. transdermálně – přes kůži, vaginálně – do pochvy) nebo použít jinou formu antikoncepce.
• Vy nebo dítě ve Vaší péči jste vážně nemocní (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutní respirační selhání nebo obdobné stavy). Pokud se chystáte podstoupit nebo jste podstoupili větší operaci nebo jste šli do nemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům, které navštěvujete, že používáte růstový hormon.
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná břicha, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky obsahujícími růstový hormon.
• Vy nebo dítě máte při chůzi přetrvávající bolesti kyčlí nebo kolen nebo pokud Vy nebo dítě začnete během léčby růstovým hormonem kulhat. Může se jednat o příznaky onemocnění, které postihuje stehenní kost (femur) v místě jejího zasazení do kyčelního kloubu (skluz hlavice stehenní kosti) a které se častěji vyskytuje u rychle rostoucích dětí a dětí s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu. O přetrvávající bolesti jakéhokoli kloubu se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě podání injekce Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání injekce na svém těle.

Protilátky Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na přítomnost protilátek proti somapacitanu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době užívali kterýkoli z následujících léků. Lékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:

• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon

• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem

• Mužské pohlavní hormony (androgeny), jako je testosteron

• Gonadotropiny (hormony stimulující pohlavní žlázy, jako je luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon), které stimulují tvorbu pohlavních hormonů

• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky

• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin

• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů (křeče) – jako je karbamazepin

• Cyklosporin (imunosupresivní lék) – lék potlačující imunitní systém Těhotenství

• Pokud můžete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Sogroya, pokud nepoužíváte také spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by přípravek mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete muset tento lék přestat používat.

Kojení

• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sogroya používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sogroya se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) z předplněného pera. Injekci si můžete podat sám (sama). Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku a na začátku léčby Vám ukážou, jak injekci podat.

Kdy se přípravek Sogroya používá

• Přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně, ve stejný den v každém týdnu, pokud je to možné.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu. Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den před (nebo alespoň 8 hodin před) aplikací první dávky přípravku Sogroya. Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.

Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Vašem obvyklém dni v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.

• V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden podávejte injekci v tento den.

Jak dlouho budete potřebovat léčbu Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového hormonu.

• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya z důvodu poruchy růstu, budete v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.

Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve poradili se svým lékařem. Kolik přípravku se používá Děti a dospívající Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti. Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.

Dospělí Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou týdně. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně (somatropin), je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně. Pokud jste žena užívající perorální estrogen (antikoncepci nebo substituční hormonální terapii), možná budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je vám více než 60 let, možná budete potřebovat nižší dávku. Viz tabulka 1 níže. Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.

• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař. Tabulka 1 Doporučené dávkování

Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat léčbu každých 6 až 12 měsíců. Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.

Jak přípravek Sogroya používat Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži. Nejlepší místa pro podání injekce jsou:

• přední část stehen
• přední část pasu (břicho)
• hýždě
• horní část paže

Každý týden změňte místo vpichu. Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya (návod k použití) jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sogroya, než jste měl(a) Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči omylem použijete více přípravku Sogroya, než jste měli, promluvte si s lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sogroya Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:

• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste měl(a) přípravek použít, použijte ho, jakmile si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny poté, co jste měl(a) přípravek použít, nenahrazujte vynechanou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.

Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sogroya Nepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)
• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)
• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)
• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce)
• Bolest kloubů (artralgie)
• Bolest v pažích a nohách (bolest v končetině)
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Pocit velké únavy (únava).

Nežádoucí účinky u dospělých Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)

• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

• Pocit mravenčení zejména v prstech (parestezie)

• Vyrážka

• Kopřivka (urtikarie)

• Bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), ztuhlost svalů

• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)

• Pocit velké únavy nebo slabosti (únava nebo astenie)

• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce). Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zesílení kůže v místě aplikace léku (lipohypertrofie)

• Necitlivost a brnění v rukou (syndrom karpálního tunelu)

• Svědění (pruritus)

• Ztuhlost kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.

Po prvním otevření Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Před a po prvním otevření Pokud není možné chlazení (např. během cestování), může být přípravek Sogroya dočasně uchováván při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin (3 dny). Po uchovávání při této teplotě vraťte přípravek Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli dobu při teplotě nad 30 °C. Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________

Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem. Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý a bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sogroya obsahuje

• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat“, kde jsou uvedeny informace o sodíku.

Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic k injekčnímu podání v předplněném peru.

Přípravek Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru se žlutým dávkovacím tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero, nebo vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Příbalová informace: informace pro uživatele Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru somapacitan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat

3. Jak se přípravek Sogroya používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící formu přirozeného růstového hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení tuku, svalů a kostí u dospělých.

Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „technologií rekombinantní DNA“, tj. z buněk, které přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V přípravku Sogroya byl k růstovému hormonu připojen malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou (albuminem), která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva méně často.

Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo mají velmi nízkou produkci růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu), a u dospělých, kteří mají nedostatek růstového hormonu. Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat

Nepoužívejte přípravek Sogroya

• jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči alergičtí na somapacitan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vy nebo dítě ve Vaší péči máte nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
• jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči v poslední době podstoupili otevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělalimnohočetná zranění po úrazu, závažné dýchací potíže nebo podobný stav.
• u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének (uzavřené epifýzy), to znamená, že Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař řekl, že kosti přestaly růst.

Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste Vy nebo dítě ve Vaší péči někdy měli nějaký druh nádoru
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii), protože může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
• Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo řečeno, že Vaše tělo neprodukuje dostatečné množství (adrenokortikální nedostatečnost). Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku (benigní intrakraniální hypertenze), může být nutné léčbu ukončit
• Vy nebo dítě ve Vaší péči máte problémy se štítnou žlázou, hormony štítné žlázy je třeba pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
• jste žena užívající perorální (ústy podávanou) antikoncepci nebo hormonální substituční terapii estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit cestu podání estrogenu (např. transdermálně – přes kůži, vaginálně – do pochvy) nebo použít jinou formu antikoncepce.
• Vy nebo dítě ve Vaší péči jste vážně nemocní (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutní respirační selhání nebo obdobné stavy). Pokud se chystáte podstoupit nebo jste podstoupili větší operaci nebo jste šli do nemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům, které navštěvujete, že používáte růstový hormon.
• se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná bolest břicha, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky obsahujícími růstový hormon.
• Vy nebo dítě máte při chůzi přetrvávající bolesti kyčlí nebo kolen nebo pokud Vy nebo dítě začnete během léčby růstovým hormonem kulhat. Může se jednat o příznaky onemocnění, které postihuje stehenní kost (femur) v místě jejího zasazení do kyčelního kloubu (skluz hlavice stehenní kosti) a které se častěji vyskytuje u rychle rostoucích dětí a dětí s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu. O přetrvávající bolesti jakéhokoli kloubu se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě podání injekce Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání injekce na svém těle.

Protilátky Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na přítomnost protilátek proti somapacitanu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době užívali kterýkoli z následujících léků. Lékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:

• Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon

• Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem

• Mužské pohlavní hormony (androgeny), jako je testosteron

• Gonadotropiny (hormony stimulující pohlavní žlázy, jako je luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon), které stimulují tvorbu pohlavních hormonů

• Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky

• Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin

• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů (křeče) – jako je karbamazepin

• Cyklosporin (imunosupresivní lék) – lék potlačující imunitní systém Těhotenství

• Pokud můžete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Sogroya, pokud nepoužíváte také spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by přípravek mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete muset tento lék přestat používat.

Kojení

• Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sogroya používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sogroya se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) z předplněného pera. Injekci si můžete podat sám (sama). Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku a na začátku léčby Vám ukážou, jak injekci podat.

Kdy se přípravek Sogroya používá

• Přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně ve stejný den v každém týdnu, pokud je to možné.

• Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne. Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu. Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den před (nebo alespoň 8 hodin před) aplikací první dávky přípravku Sogroya. Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem. Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Vašem obvyklém dni v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.

• V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden podávejte injekci v tento den.

Jak dlouho budete léčbu potřebovat Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového hormonu.

• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya pro poruchu růstu, budete v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
• Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete

růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti. Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve poradili se svým lékařem. Kolik přípravku se používá Děti a dospívající Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti. Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.

Dospělí Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou týdně. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně (somatropin), je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně. Pokud jste žena užívající perorální estrogen (antikoncepci nebo substituční hormonální terapii), možná budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je Vám více než 60 let, možná budete potřebovat nižší dávku. Viz tabulka 1 níže.

Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.

• Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
• Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař. Tabulka 1 Doporučené dávkování

Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat léčbu každých 6 až 12 měsíců. Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.

Jak přípravek Sogroya používat Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži. Nejlepší místa pro podání injekce jsou:

• přední část stehen
• přední část pasu (břicho)
• hýždě
• horní část paže

Každý týden změňte místo vpichu. Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya (návod k použití) jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sogroya, než jste měl(a) Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči omylem použijete více přípravku Sogroya, než jste měli, promluvte si s lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sogroya Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:

• a je to 3 dny nebo méně poté, co jste měl(a) přípravek použít, použijte ho, jakmile si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
• a je to více než 3 dny poté, co jste měl(a) přípravek použít, nenahrazujte vynechanou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.

Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sogroya Nepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)

• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)

• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)

• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest v pažích a nohách (bolest v končetině) • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) • Pocit velké únavy (únava). Nežádoucí účinky u dospělých Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)

• Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

• Pocit mravenčení zejména v prstech (parestezie)

• Vyrážka

• Kopřivka (urtikarie)

• Bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), ztuhlost svalů

• Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)

• Pocit velké únavy nebo slabosti (únava nebo astenie)

• Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce).

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zesílení kůže v místě aplikace léku (lipohypertrofie)

• Necitlivost a brnění v rukou (syndrom karpálního tunelu)

• Svědění (pruritus)

• Ztuhlost kloubů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.

Po prvním otevření Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Před a po prvním otevření Pokud není možné chlazení (např. během cestování), může být přípravek Sogroya dočasně uchováván při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin (3 dny). Po uchovávání při této teplotě vraťte přípravek Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli dobu při teplotě nad 30 °C. Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________

Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem. Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý a bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sogroya obsahuje

• Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya užívat“, kde jsou uvedeny informace o sodíku.

Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic k injekčnímu podání v předplněném peru.

Přípravek Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru s rubínově červeným dávkovacím tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero, nebo vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880-Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com