Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls42540/2025
Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou sevofluranum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou v přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou je sevofluran, což je celkové anestetikum používané při chirurgických operacích a jiných zákrocích. Jde o inhalační anestetikum, které se podává ve formě páry, kterou vdechujete. Způsobí, že upadnete do hlubokého spánku (indukce anestezie). Udržuje také hluboký bezbolestný spánek, během kterého proběhne chirurgický zákrok (udržování anestezie). Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.
Sevofluran smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci náležitě vyškolení v podávání celkové anestezie a pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.
Nepoužívejte přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, jestliže pro Vás platí některý z následujících údajů. Oznamte lékaři, jestliže:
Upozornění a opatření Oznamte svému lékaři, než Vám bude podán přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, jestliže:
jste dříve měl(a) celkovou anestezii, zvláště opakovaně během krátkého období. Můžete
mít zvýšené riziko problému s játry.
trpíte jakoukoli nemocí, která není spojena s Vaší operací, zejména problémy s ledvinami nebo se srdcem, s nízkým krevním tlakem, silnými bolestmi hlavy, máte pocit na zvracení či zvracíte, nebo Pompeho chorobou u dětí (porucha látkové přeměny). Sevofluran může vyvolat abnormální srdeční rytmy, které mohou být v některých případech závažné.
máte určitý typ svalové slabosti (myasthenia gravis), protože lidé s tímto onemocněním jsou velmi citliví na léčivé přípravky, které potlačují dýchání.
máte onemocnění věnčitých tepen.
máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo slabost.
máte onemocnění týkající se svalů a nervů, zvláště pak Duchennovu svalovou dystrofii.
máte zvýšený tlak v hlavě (nitrolební tlak) například po úrazu hlavy činádoru.
máte epileptické záchvaty nebo záchvatové poruchy, protože sevofluran může zvýšit riziko záchvatů.
jste těhotná či kojíte.
Děti
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.
Následující účinky se mohou objevit během nebo po podání přípravku Sevoflurane 100% tekutina k inhalaci parou:
Další léčivé přípravky a přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):
Léky nebo léčivé látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat, pokud se používají s přípravkem Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou. Některé z těchto léků Vám bude podávat během operace anesteziolog, jak je uvedeno v popisu.
amfetaminy (stimulační látky): používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsie
léky, které ovlivňují srdce, jako je adrenalin nebo epinefrin
betablokátory (např. atenolol, propranolol): jsou léky na srdce, které se často užívají k léčbě vysokého krevního tlaku
alkohol
barbituráty (tlumící léky)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (léčivá rostlina používaná k léčbě deprese)
látky snižující překrvení (efedrin) používané jako léky snižující otok a běžně se vyskytují v lécích na kašel a nachlazení
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – typ antidepresiva
antagonisté vápníku
verapamil – lék na srdce, který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud trpíte nepravidelnou srdeční činností.
zklidňující léky (benzodiazepiny, např. diazepam, lorazepam): sedativní léky, které mají zklidňující účinek. Používají se, pokud máte pocit nervozity, například před Vaší operací.
silná analgetika (přípravky k léčbě bolesti), jako je morfin nebo kodein
přípravky snižující svalové napětí (nedepolarizující např. vekuronium, pankuronium, atrakurium, a depolarizující např. suxamethonium): tyto léky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů
isoniazid, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC)
isoprenalin
jiná anestetika, např. oxid dusný: používá se během celkové anestezie a způsobí, že budete spát a uleví Vám od bolesti
propofol, opioidy (např. alfentanil a sufentanil): jsou to silné léky k léčbě bolesti a často se používají během celkové anestezie, protože sevofluran může ovlivnit, jak fungují při podání ve stejnou dobu.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká také rostlinných léčivých přípravků, vitamínů a minerálů.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou se podává k navození a udržování spánku během operace. Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.
Oznamte svému lékaři či anesteziologovi, jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo jestliže kojíte. Není známo, zda sevofluran nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Po podání sevofluranu je vhodné na 48 hodin přerušit kojení a mléko, které se během této doby vytvoří, je třeba zlikvidovat. Pokud jste těhotná, neměla byste dostat přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, pokud to není nezbytně nutné.
Použití sevofluranu k anestezii během císařského řezu je bezpečné pro Vás i pro Vaše dítě. Bezpečnost sevofluranu během kontrakcí a přirozeného porodu nebyla prokázána. Stejně jako jiná anestetika může sevofluran u novorozenců způsobit snížené dýchání. Lékař rozhodne, zda můžete dostat sevofluran.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou vážně ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit Vaši pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost. Zeptejte se svého anesteziologa, kdy bude bezpečné, abyste znovu začal(a) řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Vám bude podávat vyškoleným anesteziolog na chirurgii či nemocnici. Anesteziolog rozhodne, kolik sevofluranu potřebujete a kdy má být podán. Dávka bude různá dle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, typu potřebné operace a dalších léků podávaných během operace. Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou se v odpařovači změní na páru (plyn). Budete vdechovat páru. Přípravek se může používat k uspání před operací, nebo jestliže jste uspán(a) injekcí, může se
používat k udržování anestezie během operace. Jakmile anesteziolog zastaví inhalaci přípravku Sojourn, probudíte se během několika minut.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, než mělo být
Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Vám bude podávat zdravotník a není pravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou. Pokud obdržíte příliš mnoho přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou, anesteziolog učiní náležitá opatření.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité kontaktovat lékaře, zdravotní sestru či anesteziologa, jestliže se necítíte dobře. Závažné nežádoucí účinky (mohou být život ohrožující):
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a mohou si vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc. Nemocniční pracovník Vás bude sledovat po celou dobu anestezie, a jestliže to bude nutné, okamžitě Vám pomůže.
Jestliže máte některý z následujících příznaků, okamžitě to nahlaste lékaři nebo zdravotní sestře:
Jestliže máte některý z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři či zdravotní sestře:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
krvinek, tzn. zvýšený sklon k infekcí,
Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů)]
Někdy jsou pozorovány epileptické záchvaty (křeče). Ty se mohou objevit během podávání přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou nebo až jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud po podání sevofluranu zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte, informujte o tom svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka EXP se používá pro dobu použitelnosti na štítcích.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku udržujte ve svislé poloze. Po prvním otevření lahvičky má být přípravek použit do 8 týdnů. Chraňte před chladem. Vzhledem k těkavosti anestetické látky lahvičku udržujte pevně uzavřenou.
Co přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou obsahuje Přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou obsahuje 100 % léčivé látky sevofluranum. Neobsahuje žádné další složky.
Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jedna lahvička obsahuje 380 g sevofluranu, což odpovídá 0,0741 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 195).
Sevofluran je bezbarvá kapalina dostupná v 250ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách (s vnějším potahem z PVC nebo bez něho) buď se šroubovacím uzávěrem, nebo s uzávěrem s integrovaným adaptérem.
Velikosti balení 1 a 6 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252TR Voorschoten Nizozemsko
Výrobce: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR Voorschoten Nizozemsko
Rakousko - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Bulharsko - Sevofluran Piramal 100% inhalation vapour liquid Kypr - Sevoflurane – Piramal Česká republika - Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou Dánsko - Sojourn Estonsko - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100% Německo - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Řecko - Sojourn Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Maďarsko - Sevofluran Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island - Sevofluran Piramal 100% innöndunargufa, vökvi Irsko - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Itálie - Sevoflurane Piramal Lotyšsko - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid Litva - Sevofluran Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Lucembursko - Sevoflurane 100% Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Nizozemsko - Sevofluran 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Norsko - Sevofluran Piramal væske til inhalasjonsdamp Polsko - Sojourn Portugalsko - Sevoflurano Ojourn 100% liquido para inalação por vaporização
Španělsko - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Švédsko - Sevofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska Spojené království (Severní Irsko) - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Další informace pro lékaře nebo jiné zdravotnické pracovníky jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku pro tento přípravek.