Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls114030/2019 a sukls114031/2019
Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety solifenacin-sukcinát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivá látka přípravku Solifenacin Vipharm patří do skupiny anticholinergik. Tyto léčivé přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři.
Přípravek Solifenacin Vipharm se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení se, protože jste se nemohl(a) dostat na toaletu včas.
Neužívejte přípravek Solifenacin Vipharm
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Solifenacin Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Děti a dospívající Přípravek Solifenacin Vipharm není určen pro podávání dětem či dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) některé z výše uvedených příznaků před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm.
Před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm Váš lékař zhodnotí, zda existují i jiné příčiny vaší potřeby častěji močit (například srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo onemocnění ledvin). Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař vám předepíše antibiotikum (léčba určitých bakteriálních infekcí).
Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Vipharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře v případě, že užíváte:
Přípravek Solifenacin Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Solifenacin Vipharm může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe vyhovuje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste užívat přípravek Solifenacin Vipharm, pokud jste těhotná, jestliže to není nezbytně nutné. Neužívejte přípravek Solifenacin Vipharm, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.
Přípravek Solifenacin Vipharm může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost a únavu. Pokud trpíte
Přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokyny pro správné užívání Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety polykejte celé a zapijte trochou tekutiny. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastního uvážení. Tablety nedrťte. Obvyklá dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně. Dávku 5 mg lze získat také z 10 mg tablety, protože 10 mg tabletu je možno rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Vipharm, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin Vipharm nebo pokud dítě náhodně užilo Solifenacin Vipharm, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, ospalost a rozostřené vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšířené zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Vipharm Pokud jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklém čase, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Solifenacin Vipharm Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Vipharm, mohou se příznaky hyperaktivního močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.
U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže) s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Vipharm má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
Přípravek Solifenacin Vipharm může způsobit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje
Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát. Solifenacin Vipharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg solifenacinu. Solifenacin Vipharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg solifenacinu.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety 5 mg: Hypromelosa 5cp Oxid titaničitý E171 Makrogol 8000 Mastek Žlutý oxid železitý E172
10 mg: Hypromelosa 5cp Oxid titaničitý E171 Makrogol 8000 Mastek Červený oxid železitý E172 Žlutý oxid železitý E172
Jak přípravek Solifenacin Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení Solifenacin Vipharm 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm. Solifenacin Vipharm 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru 7,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou dodávány v blistrových baleních obsahujících 3, 5, 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Výrobce Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Řecko