Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls132773/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Solu-Medrol 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok methylprednisolonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Solu-Medrol obsahuje methylprednisolon. Má silný protizánětlivý a imunosupresivní (potlačující nežádoucí reakce imunitního systému) účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle nastupující hormonální účinek.
Methylprednisolon potlačuje příznaky místního zánětu (horečka, otok, bolest, zarudnutí) a reakce přecitlivělosti. Působí na většinu lidských orgánů a ovlivňuje některé metabolické procesy.
Používá se při léčbě různých onemocnění:
Nepoužívejte přípravek Solu-Medrol
Pokud jste léčen(a) imunosupresivními dávkami kortikosteroidů, nesmíte být očkován(a) živými nebo živými oslabenými očkovacími látkami.
Přípravek nesmí být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Solu-Medrol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se Vás týká některý z níže uvedených stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Je možné, že Vám lékař v případě, že užíváte nějaké další léky, naordinuje různá vyšetření a změní dávkování.
Syndrom nádorové lýzy se může objevit, pokud se kortikosteroidy používají během léčby zhoubného nádorového onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním a máte příznaky syndromu nádorové lýzy, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, nepravidelný srdeční rytmus, ztráta zraku nebo porucha zraku a dušnost.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Léčba přípravkem Solu-Medrol může oslabit Vaši odolnost vůči různým infekcím, může maskovat některé příznaky infekcí, zhoršit současné infekce nebo způsobit návrat či zhoršení starých, skrytých infekcí. Během používání přípravku Solu-Medrol se mohou objevit také nové infekce. Po dobu léčby se proto mohou snáze vyskytnout různé infekce. Tyto infekce mohou být mírné nebo závažné a někdy mohou vést až k úmrtí.
Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nerozvine infekce, a podle potřeby zváží ukončení léčby nebo snížení dávky.
Pokud během používání methylprednisolonu pocítíte svalovou slabost, bolesti, křeče a ztuhlost svalů, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se jednat o příznaky onemocnění zvaného tyreotoxická periodická paralýza, která se může vyskytnout u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreózou) léčených methylprednisolonem. Ke zmírnění tohoto stavu můžete potřebovat další léčbu.
V případě selhání ledvin není potřeba upravovat dávky. Methylprednisolon je hemodialyzovatelný. V průběhu léčby kortikosteroidy se mohou vyskytnout duševní poruchy včetně euforie, nespavosti, výkyvů nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. Sdělte svému lékaři, pokud u sebe pozorujete nějaké duševní poruchy. To je zvláště důležité, pokud trpíte depresí nebo máte sebevražedné myšlenky.
Současné užívání perorálních antikoagulancií (léků užívaných ústy k prevenci srážení krve) s přípravkem Solu-Medrol může zvýšit riziko krvácení. V některých případech může také dojít ke snížení účinku perorálních antikoagulancií. Lékař u Vás možná bude muset často sledovat riziko krvácení prováděním dalších krevních testů během léčby přípravkem Solu-Medrol. V případě potřeby také může upravit dávku přípravku SoluMedrol.
Po podání methylprednisolonu předčasně narozeným dětem se může rozvinout onemocnění srdce nazývané hypertrofická kardiomyopatie, a proto má být provedeno odpovídající diagnostické vyšetření a sledování srdeční funkce a struktury.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Léky k léčbě tuberkulózy či bakteriálních infekcí (isoniazid, rifampin)
Léky užívané ústy k prevenci srážení krve (perorální antikoagulancia)
Léky k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Léky k uvolnění svalů (pankuronium, vekuronium)
Léky k léčbě onemocnění myasthenia gravis (pyridostigmin, neostigmin)
Léky k léčbě cukrovky, neboť může být nutná úprava jejich dávkování
Léky tlumící zvracení (aprepitant, fosaprepitant)
Léky k léčbě plíšňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol)
Farmakokinetické urychlovače (kobicistat)
Léky k léčbě HIV infekce (kobicistat, indinavir, ritonavir)
Léky k léčbě rakoviny (aminoglutethimid)
Léky k léčbě srdečních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, angina pectoris (diltiazem)
Antikoncepci užívanou ústy (etinylestradiol/noretisteron)
Léky k léčbě závažných revmatických onemocnění, závažné lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně (cyklosporin)
Léky k potlačení imunitního systému (cyklofosfamid, takrolimus)
Makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
Nesteroidní protizánětlivé léky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové)
Močopudné léky (diuretika)
Léky odbourávající draslík
Solu-Medrol s pitím Během léčby nepijte grapefruitový džus, jelikož může zesílit nežádoucí účinky tohoto přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a v období kojení Vám bude přípravek podán pouze, pokud lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod nebo kojence.
Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy měly vliv na plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě kortikosteroidy se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, porucha rovnováhy, poruchy vidění a únava. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků neřiďte a neobsluhujte stroje. Přípravek Solu-Medrol 40 mg/ml obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce Act-o-Vial, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
Přípravek Solu-Medrol je prášek pro injekční roztok. Bude Vám podán zdravotnickým personálem. Nejdříve bude rozpuštěn rozpouštědlem a potom podán buď infuzí nebo injekcí do žíly nebo svalu. Dávkování a délka léčby záleží na typu onemocnění. Přesné dávkování a způsob podání určí Váš lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, jelikož je přípravek podáván zdravotnickým personálem. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, informujte ihned svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Solu-Medrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou uváděny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit), jsou typické pro všechny celkově podávané kortikosteroidy.
infekce propukající při oslabení organismu (oportunní infekce), infekce, zánět pobřišnice
leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek)
precitlivělost na léky, anafylaktické a anafylaktoidní reakce
cushingoidní syndrom (měsícovitý obličej), potlačení osy hypotalamus–hypofýza–nadledviny, syndrom z vysazení steroidů
metabolická acidóza (nahromadění kyselých látek v těle), epidurální lipomatóza (patologické nahromadění tuku v páteřním kanálu), zvýšená hladina cukru v krvi, zadržování sodíku, zadržování tekutin, porucha vnitřního prostředí (hypokalemická alkalóza), porucha metabolizmu tuků zvýšená chuť k jídlu, výskyt velkého množství nezhoubných nádorů z tukové tkáně (lipomatóza), zvýšená potřeba inzulinu (nebo ústy podávaných léků k léčbě cukrovky)
poruchy nálady (včetně depresivní nálady, euforie, citové lability, závislosti na drogách, sebevražedných myšlenek), psychotické poruchy (včetně mánie, bludů, halucinací, schizofrenie), stavy zmatenosti, duševní poruchy, úzkost, změny osobnosti, prudké změny nálad, abnormální chování, nespavost, podrážděnost
zvýšený nitrolební tlak, záchvat, ztráta paměti, kognitivní poruchy, závratě, bolest hlavy
šedý zákal, zelený zákal, vystoupení oka z očnice, onemocnění sítnice a cévnatky, rozmazané vidění
závrať
městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu
trombóza, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, trombotické příhody, návaly horka a zarudnutí kůže
plicní embolie (krevní sraženina v plicních cévách), škytavka
žaludeční vředy, žaludeční krvácení, proděravění střev, zánět slinivky břišní, vředovitý zánět jícnu, zánět jícnu, bolest břicha, nadýmání, průjem, poruchy trávení, pocit na zvracení
menší krvácení do kůže, akné, otok podkoží, červené tečky na kůži ztenčení kůže, kožní strie, snížená pigmentace kůže, nadměrné ochlupení, vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, zvýšená potivost, zánět podkožní tukové tkáně, který může způsobit ztvrdnutí kůže a možný vznik bolestivých červených bulek nebo skvrn (panikulitida), který byl hlášen po snížení dávky nebo ukončení dlouhodobé léčby vysokými dávkami a ve většině případů spontánně odezní.
zpomalení růstu, řídnutí kostí, odumření kosti, patologické zlomeniny, svalová slabost, svalová ochablost, porucha svalů (myopatie), bolest svalů, degenerace velkých kloubů (neuropatická artropatie), bolest kloubů
nepravidelná menstruace
zhoršené hojení ran, otok končetin, reakce v místě vpichu, únava, malátnost
snížení draslíku v krvi, zvýšení nitroočního tlaku, snížení tolerance sacharidů, zvýšení močoviny v moči, potlačení reakcí na kožní testy
přetržení šlachy (především přetržení Achillovy šlachy), kompresivní zlomeniny páteře
zánět jater a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci rozpouštědlem: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 - 8 °C. Roztok má být ihned spotřebován, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci rozpouštědlem a dalším naředění jinými infuzními roztoky: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a dále naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován do 3 hodin, je-li uchováván při teplotě 20 - 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Přípravek Solu-Medrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Solu-Medrol obsahuje
Léčivou látkou je methylprednisolonum (ve formě methylprednisoloni natrii succinas). Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 40 mg (ve formě methylprednisoloni natrii
succinas 53,2 mg). Pomocnými látkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný (viz bod
2 “ Přípravek Solu-Medrol obsahuje sodík“), sacharóza. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Jak přípravek Solu-Medrol vypadá a co obsahuje toto balení Balení obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo: Kompaktní dvoukomorová skleněná lahvička Act-O-Vial se dvěma pryžovými zátkami (vnitřní odděluje rozpouštědlo od prášku, vnější zátka je opatřena hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem), krabička. Velikost balení: jedna lahvička Act-O-Vial
Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Návod k použití přípravku a zacházení s ním U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob balení umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částice. Act-O-Vialdvoukomorová lahvička:
Příprava roztoku pro i.v. infuzi K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol podle pokynů. Léčbu lze zahájit podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně) až po nejméně 30 minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují podobným způsobem. Podle potřeby lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků smícháním rozpuštěného přípravku s 5% glukózou ve vodě, normálním fyziologickým roztokem, 5% glukózou v 0,45% nebo 0,9% chloridu sodném.
Po rekonstituci rozpouštědlem: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován okamžitě, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci rozpouštědlem a dalším naředění jinými infuzními roztoky: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a dále naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován do 3 hodin, je-li uchováván při teplotě 20 - 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Inkompatibility
Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků natrium-methylprednisolon-sukcinátu v intravenózních směsích s jinými léky závisí na pH směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti methylprednisolonu se rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy, kdy je to možné,
podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu odděleně od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, pomocí komůrky k i.v. aplikaci léčiv, nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež zajistí oddělené podání léku.
Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-methylprednisolonsukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány prostřednictvím intravenózního podání.
Léky, které jsou v roztoku fyzikálně nekompatibilní s natrium-methylprednisolon-sukcinátem zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na: alopurinol sodný, doxapram-hydrochlorid, tigecyklin, diltiazemhydrochlorid, glukonát vápenatý, vekuronium-bromid, rokuronium-bromid, cisatrakurium-besylát, glykopyrolát, propofol.