Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls67068/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Soluvit N je prášek pro infuzní roztok, který se používá u dospělých, dětí a dospívajících jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek Soluvit N je směsí vitaminů rozpustných ve vodě. V této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v takovém množství, které je za normálních podmínek dodáváno při příjmu potravy. Přípravek Soluvit N nemá mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy. Ve vodě rozpustné vitaminy přípravku Soluvit N se po podání v těle zpracovávají stejně jako ve vodě rozpustné vitaminy přijímané v potravě ústy.
Nepoužívejte přípravek Soluvit N
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Soluvit N se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Před použitím je nutno přípravek rozpustit. Pokud je Soluvit N rozpuštěn ve vodních roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné. Rozpuštěný přípravek Soluvit N má být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a má být podán nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 C ‒ 15 C. Přípravek Soluvit N obsahuje 0,060 mg biotinu v jedné injekční lahvičce. Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že používáte nebo
Vám byl v nedávné době podán přípravek Soluvit N, neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit. V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku použití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. Lékař Vás může požádat, abyste přípravek Soluvit N před laboratorním vyšetřením přestal(a) používat. Máte také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky.
Další léčivé přípravky a přípravek Soluvit N Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru. Podávání vysokých dávek kyseliny listové může zastřít projevy perniciózní anemie (chudokrevnosti způsobená nedostatkem vitaminu B12). Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Reprodukční studie na zvířatech, ani klinická sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit N provedeny. Existují však publikovaná data o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje methylparaben (E 218) Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím musí být přípravek Soluvit N rozpuštěn. Přípravek Soluvit N se musí podávat naředěný.
Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek. Obsah jedné injekční lahvičky pokrývá denní potřebu vitaminů rozpustných ve vodě u většiny dospělých a u dětí nad 10 kg tělesné hmotnosti. Použití u dětí Dětem, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg se podává 1/10 obsahu jedné injekční lahvičky/kg tělesné hmotnosti (1 ml naředěné směsi/kg/den).
Dospělí a děti starší 11 let: Obsah jedné injekční lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Vitalipid N Adult
Intralipid
Voda pro injekci
Roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5‒60%)) Rozpuštěné směsi 1 a 2 musí být přidány za aseptických podmínek pouze do Intralipidu. Rozpuštěné směsi 3 a 4 se za aseptických podmínek přidávají do Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5‒60%)).
Děti mladší 11 let: Obsah jedné injekční lahvičky se za aseptických podmínek rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, mají dostávat 1 ml této rozpuštěné směsi/kg tělesné hmotnosti/den. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 10 kg, se podává 10 ml (jedna injekční lahvička) denně.
Rozpuštěný Soluvit N má být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a má být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 °C ‒ 15 °C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soluvit N Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů s přecitlivělostí na některou ze složek přípravku (například na thiamin nebo methylparaben) se mohou vyskytnout alergické reakce.
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Rozpuštěný přípravek Soluvit N má být za aseptických podmínek přidán do infuzního roztoku před začátkem infuze a má být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 °C ‒ 15 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Soluvit N obsahuje
Léčivé látky v jedné injekční lahvičce thiamin-nitrát
3,1 mg 2,5 mg
odpovídá vitaminu B1
sodná sůl riboflavin-fosfátu odpovídá vitaminu B2
4,9 mg 3,6 mg
nikotinamid 40 mg pyridoxin-hydrochlorid
4,9 mg 4,0 mg
odpovídá vitaminu B6
natrium-pantothenát odpovídá kyselině pantothenové
16,5 mg 15,0 mg
natrium-askorbát odpovídá vitaminu C
113 mg 100 mg
biotin 0,060 mg kyselina listová 0,40 mg kyanokobalamin 0,005 mg
Jak přípravek Soluvit N vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soluvit N je žlutě zbarvený prášek dodávaný v injekčních lahvičkách. Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko