PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech.

Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.

*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný Escherichia coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Bezbarvý, čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Sondelbay je indikován pro dospělé.

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.

Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).

• 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.

Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována.

Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.

Po vysazení přípravku Sondelbay lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Úprava dávky vzhledem k věku není vyžadována (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin Přípravek Sondelbay se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.).

• U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být přípravek Sondelbay podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná zvláštní opatrnost.

Porucha funkce jater Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být přípravek Sondelbay podáván s opatrností.

Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.

Způsob podání Přípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v návodu k použití.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
• Preexistující hyperkalcemie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

• U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá se provádět dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou může přípravek Sondelbay vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se zvýšenou opatrností. Ortostatická hypotenze

• V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do polohy vleže, a nevedly k přerušení léčby. Porucha funkce ledvin Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností. Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku (> 18 až 29 let), včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze v tom případě, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá se překračovat doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Pomocná látka Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.

Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.

Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.

Těhotenství Použití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Použití přípravku Sondelbay během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka. Fertilita Ve studiích na králících byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.

• 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

• Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu několika minut po podání injekce. Popis vybraných nežádoucích účinků

• V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolest kloubů nebo urolitiázu.

Ve velké klinické studii s jiným přípravkem obsahujícím teriparatid byly u 2,8 % žen prokázány protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s tímto přípravkem obsahujícím teriparatid. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.

• V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní minerální denzity (BMD). Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Známky a příznaky

Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.

Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.

Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.

V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženého v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce. Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.

Léčba předávkování Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02.

Sondelbay je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Mechanismus účinku Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami. Farmakodynamické účinky

Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.

Klinická účinnost Rizikové faktory

Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.

Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).

Postmenopauzální osteoporóza Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při vstupu do klinické studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (medián: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.

Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen

Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI = interval spolehlivosti

• a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých bylo provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
• b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem
• c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
• d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem

Za 19 měsíců léčby (medián) se ve srovnání s placebem zvýšila BMD v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).

Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do klinického hodnocení s následným sledováním. Primárním cílem této fáze klinické studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.

Během období 18 měsíců (medián) po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).

V otevřené klinické studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.

V 24měsíčním randomizovaném dvojitě zaslepené klinické studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatida a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku klinické studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během klinické studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1 013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční následné sledování. Průměrná kumulativní dávka (medián) dávka glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitamínu D v rameni s teriparatidem byl 1 433 IU/den (1 400 IU/den) a v rameni s risedronátem

• 1 191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční fáze a fáze s následným sledováním, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI)

= 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95 % CI) = 0,8 (0,32-0,74), p=0,0009.

Osteoporóza u mužů

Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do klinické studie činila kostní denzita páteře a krčku

stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Ve výchozím stavu mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nonvertebrální zlomeninu.

Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.

Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy Účinnost teriparatidu u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců), byla prokázána v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční klinické studii kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.

Tato klinická studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.

18měsíční primární fázi klinické studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0,05). Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.

Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině léčených teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nonvertebrální zlomenině ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) používajícími teriparatid.

U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině používající teriparatid ve srovnání se skupinou používající alendronát u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p=0,005). Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně

• 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa podání injekce. Biotransformace

S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.

Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Úprava dávky s ohledem na věk není vyžadována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.

• U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo klinických studiích s následným sledováním po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.

Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová Natrium-acetát Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

• 2 roky Po prvním otevření

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 °C – 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě

• 2 °C – 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.

Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se léčivý přípravek uchovávat při teplotě až 25 °C maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při teplotě až 25 °C déle než 3 dny, má být zlikvidováno.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (bromobutylová pryž) a diskovitou zátkou (hliníkové zátky potažené bromobutylem) v předplněném peru.

Přípravek Sondelbay se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímZacházení s přípravkem

Přípravek Sondelbay je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Balení přípravku neobsahuje jehly. Pero lze používat s jehlami do pera (31G nebo 32G; 4 mm, 5 mm nebo 8 mm).

Přípravek Sondelbay se nemá používat pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Sondelbay ihned vráceno do chladničky (2 °C až 8 °C). Pokud pero nepoužíváte, nasaďte na pero uzávěr, aby byla zásobní vložka chráněna před fyzickým poškozením a před světlem. Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen. Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky. Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější obal přípravku Sondelbay (viz vyznačené místo: datum prvního použití). Pokyny pro použití pera naleznete také v návodu k použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

• EU/1/22/1628/001
• EU/1/22/1628/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. března 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad – 382213 Gujarat Indie Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR]

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru. teriparatidum

Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku (odpovídá 250 mikrogramům v jednom ml).

Pomocné látky: ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)

Další informace viz příbalová informace.

Injekční roztok.

• 1 předplněné pero

• 3 předplněná pera

Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu (v 80 mikrolitrech).

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Předplněné pero zlikvidujte po 28 dnech od prvního použití.

Datum prvního použití: 1………………../2………………/3… .............................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

• EU/1/22/1628/001
• EU/1/22/1628/002

Lot

Sondelbay

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekce teriparatidum s.c. podání

Subkutánní podání

EXP

Lot

2,4 ml

Počet dávek

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sondelbay a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sondelbay používat
3. Jak se přípravek Sondelbay používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sondelbay uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sondelbay a k čemu se používá

Přípravek Sondelbay obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Sondelbay se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sondelbay používat

Nepoužívejte přípravek Sondelbay:

• jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcemie).
• jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
• jestliže byl u Vás zjištěn kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte v krvi neobjasněné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
• jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření Přípravek Sondelbay může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Sondelbay se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být známky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

• pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.

• pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

• U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční tep. Pro případ závratí si první dávky přípravku Sondelbay proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet. Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Sondelbay se nemá používat u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající Přípravek Sondelbay se nemá používat u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Sondelbay Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

Těhotenství a kojení Přípravek Sondelbay nesmíte používat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Sondelbay účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Sondelbay musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Sondelbay mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud máte závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje do doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek Sondelbay obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sondelbay používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů (v 80 mikrolitrech) podaných jednou denně injekcí pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Přípravek Sondelbay používejte každý den tak dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Sondelbay nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.

Přečtěte si návod k použití, abyste věděl(a), jak používat pero s přípravkem Sondelbay.

Jehly nejsou součástí balení. Použijte s jehlami do pera (31G nebo 32G; 4 mm, 5 mm nebo 8 mm). Injekci přípravku Sondelbay si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k použití přípravku. Po použití ihned pero s přípravkem Sondelbay vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero s přípravkem Sondelbay nikdy nedávejte nikomu jinému. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Sondelbay s vápníkem a vitamínem D. Určí, jaké denní dávky máte užívat. Přípravek Sondelbay může být používán nezávisle na jídle. Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Sondelbay, než jste měl(a): Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Sondelbay, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sondelbay nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sondelbay Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Sondelbay používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Sondelbay léčen(a).

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi časté, může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať (frekvence výskytu časté). Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.

• V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.

Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (frekvence výskytu časté), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce objevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (frekvence výskytu vzácné). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• deprese

• bolest nohou nervového původu (neuralgické bolesti)

• pocit na omdlení

• nepravidelný srdeční tep

• dušnost

• zvýšené pocení

• svalové křeče

• ztráta energie

• únava

• bolest na hrudníku

• nízký krevní tlak

• pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

• zvracení

• brániční kýla

• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• zrychlený srdeční tep

• abnormální srdeční ozvy

• dušnost

• hemoroidy

• samovolný únik moči

• častější potřeba močení

• zvýšení tělesné hmotnosti

• ledvinové kameny

• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.

• zvýšení hladin vápníku v krvi

• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000

• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otok, zejména rukou a nohou.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sondelbay uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Sondelbay uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se přípravek Sondelbay po otevření uchovávat při teplotě až 25 °C maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při teplotě až 25 °C déle než 3 dny, je třeba ho zlikvidovat.

Chraňte přípravek Sondelbay před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen.

Uchovávejte v původním obalu (tj. ve vnějším obalu), aby byl přípravek chráněn před světlem. Po 28 dnech od prvního použití každé pero zlikvidujte, a to i v případě, že není zcela prázdné. Přípravek Sondelbay obsahuje čirý bezbarvý roztok. Přípravek Sondelbay nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice. Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sondelbay obsahuje

• Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku.
• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH (viz bod 2 „Přípravek Sondelbay obsahuje sodík“).

Jak přípravek Sondelbay vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sondelbay je bezbarvý čirý roztok. Roztok je dodáván v zásobní vložce v předplněném peru k jednorázovému použití. Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku na 28 dávek. Přípravek Sondelbay je k dispozici v baleních obsahujících jedno předplněné pero nebo tři předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com

Návod k použití pera

Sondelbay20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum

Návod k použití Než začnete používat Vaše nové pero s přípravkem Sondelbay, přečtěte si prosím pozorně přední a zadní stranu tohoto návodu k použití. Zadní strana obsahuje pokyny k řešení problémů a další informace. Při používání pera s přípravkem Sondelbay se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.

Pero s přípravkem Sondelbay ani injekční jehly nedávejte žádné další osobě, protože infekce nebo jiná onemocnění se mohou šířit z jedné osoby na druhou.

Pero s přípravkem Sondelbay obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.

Po 28 dnech od podání první injekce pero s přípravkem Sondelbay zlikvidujte, a to i v případě, že není zcela prázdné.

Nepodávejte více než jednu dávku přípravku Sondelbay ve stejný den.

Části pera s přípravkem Sondelbay

Kolečko pro nastavení dávky

Kryt pera Injekční tlačítko

Náplň s lékem Okénko pro nastavení dávky

Okénko s indikátorem počtu dávek

Jehly nejsou součástí balení

Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu dávek, abyste zjistili počet zbývajících dávek. Šipka směřuje k počtu zbývajících dávek. Nové pero obsahuje 28 dávek.

Velká krytka jehly Jehla

Černé tečky v okénku s indikátorem počtu dávek představují lichý počet zbývajících dávek v peru.

Malá krytka jehly Papírová fólie

Použijte s jehlami do pera (31G nebo 32G;

Pokud indikátor počtu dávek ukazuje „00“, pero nepoužívejte, protože to znamená, že pero již neobsahuje žádné dávky.

4 mm, 5 mm nebo 8 mm). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro Vás nejlepší. Pro každou injekci používejte novou jehlu.

Pero s přípravkem Sondelbay nevyžaduje žádnou zvláštní přípravu.

Problém Řešení

Tento návod k použití byl naposledy revidován v