Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný Escherichia coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Po vysazení přípravku Sondelbay lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Úprava dávky vzhledem k věku není vyžadována (viz bod 5.2). Porucha funkce ledvin Přípravek Sondelbay se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.).
Porucha funkce jater Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být přípravek Sondelbay podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání Přípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v návodu k použití.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou může přípravek Sondelbay vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se zvýšenou opatrností. Ortostatická hypotenze
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku (> 18 až 29 let), včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba má být u této části populace zahájena pouze v tom případě, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, nemá se překračovat doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látka Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena.
Těhotenství Použití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Použití přípravku Sondelbay během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka. Fertilita Ve studiích na králících byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Anemie | |||
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu avýživy | Hypercholesterolemie | Hyperkalcemi e větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie | hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l | |
| Psychiatrické poruchy | Deprese | |||
| Poruchy nervového systému | Závrať, bolest hlavy, ischias, synkopa | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | |||
| Srdeční poruchy | Palpitace | Tachykardie | ||
| Cévní poruchy | Hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe | Emfyzém | ||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux | Hemoroidy | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Zvýšené pocení | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivové tkáně | Bolest končetin | Svalové křeče | Myalgie, artralgie, křeče / bolest* v zádech | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza | Renální selhání / poruchafunkce ledvin | ||
| Celkové poruchya reakce v místě aplikace | Únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, lokalizovaná modřina, svědění a slabé krvácení v místě podání injekce | Erytém v místě injekce, reakce v místě podání injekce | Možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) | |
| Vyšetření | Zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolest kloubů nebo urolitiázu.
Ve velké klinické studii s jiným přípravkem obsahujícím teriparatid byly u 2,8 % žen prokázány protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s tímto přípravkem obsahujícím teriparatid. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženého v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce. Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02.
Sondelbay je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Mechanismus účinku Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami. Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při vstupu do klinické studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (medián: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
| Placebo (n = 544) (%) | Teriparatid (n = 541) (%) | Relativní riziko (95% CI) vs. placebo | |
|---|---|---|---|
| Nová zlomenina obratle (≥ 1)a | 14,3 | 5,0b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥ 2)a | 4,9 | 1,1b | 0,23 (0,09; 0,60) |
|---|---|---|---|
| Nevertebrální zlomeninyc | 5,5 | 2,6d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| Závažné nevertebrální zlomeniny (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev) | 3,9 | 1,5d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI = interval spolehlivosti
Za 19 měsíců léčby (medián) se ve srovnání s placebem zvýšila BMD v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do klinického hodnocení s následným sledováním. Primárním cílem této fáze klinické studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během období 18 měsíců (medián) po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
V otevřené klinické studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
V 24měsíčním randomizovaném dvojitě zaslepené klinické studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatida a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku klinické studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během klinické studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1 013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční následné sledování. Průměrná kumulativní dávka (medián) dávka glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitamínu D v rameni s teriparatidem byl 1 433 IU/den (1 400 IU/den) a v rameni s risedronátem
= 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95 % CI) = 0,8 (0,32-0,74), p=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do klinické studie činila kostní denzita páteře a krčku
stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Ve výchozím stavu mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy Účinnost teriparatidu u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců), byla prokázána v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční klinické studii kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.
Tato klinická studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi klinické studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0,001). Teriparatid zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0,05). Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině léčených teriparatidem. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nonvertebrální zlomenině ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) používajícími teriparatid.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině používající teriparatid ve srovnání se skupinou používající alendronát u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p=0,005). Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně
1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa podání injekce. Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Úprava dávky s ohledem na věk není vyžadována.
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Ledová kyselina octová Natrium-acetát Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 °C – 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se léčivý přípravek uchovávat při teplotě až 25 °C maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při teplotě až 25 °C déle než 3 dny, má být zlikvidováno.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (bromobutylová pryž) a diskovitou zátkou (hliníkové zátky potažené bromobutylem) v předplněném peru.
Přípravek Sondelbay se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Sondelbay je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Balení přípravku neobsahuje jehly. Pero lze používat s jehlami do pera (31G nebo 32G; 4 mm, 5 mm nebo 8 mm).
Přípravek Sondelbay se nemá používat pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Sondelbay ihned vráceno do chladničky (2 °C až 8 °C). Pokud pero nepoužíváte, nasaďte na pero uzávěr, aby byla zásobní vložka chráněna před fyzickým poškozením a před světlem. Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen. Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky. Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější obal přípravku Sondelbay (viz vyznačené místo: datum prvního použití). Pokyny pro použití pera naleznete také v návodu k použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039 Barcelona, Španělsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad – 382213 Gujarat Indie Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR]
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru. teriparatidum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku (odpovídá 250 mikrogramům v jednom ml).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Další informace viz příbalová informace.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok.
1 předplněné pero
3 předplněná pera
Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu (v 80 mikrolitrech).
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
Předplněné pero zlikvidujte po 28 dnech od prvního použití.
Datum prvního použití: 1………………../2………………/3… .............................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039 Barcelona, Španělsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sondelbay
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekce teriparatidum s.c. podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
2,4 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Počet dávek
Příbalová informace: informace pro uživatele Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sondelbay obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Sondelbay se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Nepoužívejte přípravek Sondelbay:
Upozornění a opatření Přípravek Sondelbay může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Sondelbay se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být známky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční tep. Pro případ závratí si první dávky přípravku Sondelbay proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet. Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Sondelbay se nemá používat u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající Přípravek Sondelbay se nemá používat u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Sondelbay Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Těhotenství a kojení Přípravek Sondelbay nesmíte používat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Sondelbay účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Sondelbay musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Sondelbay mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud máte závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje do doby, než se budete cítit lépe.
Přípravek Sondelbay obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů (v 80 mikrolitrech) podaných jednou denně injekcí pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Přípravek Sondelbay používejte každý den tak dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Sondelbay nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.
Přečtěte si návod k použití, abyste věděl(a), jak používat pero s přípravkem Sondelbay.
Jehly nejsou součástí balení. Použijte s jehlami do pera (31G nebo 32G; 4 mm, 5 mm nebo 8 mm). Injekci přípravku Sondelbay si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k použití přípravku. Po použití ihned pero s přípravkem Sondelbay vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero s přípravkem Sondelbay nikdy nedávejte nikomu jinému. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Sondelbay s vápníkem a vitamínem D. Určí, jaké denní dávky máte užívat. Přípravek Sondelbay může být používán nezávisle na jídle. Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Sondelbay, než jste měl(a): Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Sondelbay, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sondelbay nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sondelbay Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Sondelbay používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Sondelbay léčen(a).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi časté, může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať (frekvence výskytu časté). Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (frekvence výskytu časté), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce objevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (frekvence výskytu vzácné). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolest nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dušnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudníku
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
brániční kýla
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sondelbay uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se přípravek Sondelbay po otevření uchovávat při teplotě až 25 °C maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při teplotě až 25 °C déle než 3 dny, je třeba ho zlikvidovat.
Chraňte přípravek Sondelbay před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen.
Uchovávejte v původním obalu (tj. ve vnějším obalu), aby byl přípravek chráněn před světlem. Po 28 dnech od prvního použití každé pero zlikvidujte, a to i v případě, že není zcela prázdné. Přípravek Sondelbay obsahuje čirý bezbarvý roztok. Přípravek Sondelbay nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice. Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sondelbay obsahuje
Přípravek Sondelbay je bezbarvý čirý roztok. Roztok je dodáván v zásobní vložce v předplněném peru k jednorázovému použití. Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku na 28 dávek. Přípravek Sondelbay je k dispozici v baleních obsahujících jedno předplněné pero nebo tři předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com
Sondelbay20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Návod k použití Než začnete používat Vaše nové pero s přípravkem Sondelbay, přečtěte si prosím pozorně přední a zadní stranu tohoto návodu k použití. Zadní strana obsahuje pokyny k řešení problémů a další informace. Při používání pera s přípravkem Sondelbay se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Pero s přípravkem Sondelbay obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Po 28 dnech od podání první injekce pero s přípravkem Sondelbay zlikvidujte, a to i v případě, že není zcela prázdné.
Nepodávejte více než jednu dávku přípravku Sondelbay ve stejný den.
Části pera s přípravkem Sondelbay
Kolečko pro nastavení dávky
Kryt pera Injekční tlačítko
Náplň s lékem Okénko pro nastavení dávky
Okénko s indikátorem počtu dávek
Jehly nejsou součástí balení
Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu dávek, abyste zjistili počet zbývajících dávek. Šipka směřuje k počtu zbývajících dávek. Nové pero obsahuje 28 dávek.
Velká krytka jehly Jehla
Černé tečky v okénku s indikátorem počtu dávek představují lichý počet zbývajících dávek v peru.
Malá krytka jehly Papírová fólie
Použijte s jehlami do pera (31G nebo 32G;
Pokud indikátor počtu dávek ukazuje „00“, pero nepoužívejte, protože to znamená, že pero již neobsahuje žádné dávky.
4 mm, 5 mm nebo 8 mm). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro Vás nejlepší. Pro každou injekci používejte novou jehlu.
Pero s přípravkem Sondelbay nevyžaduje žádnou zvláštní přípravu.
| 1 Připrav te si místo vpichu | Připravte si místo vpichu (stehno nebo břicho) dle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br><br>• Před každou injekcí si vždy umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br>• Zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistili, že používáte správný lék.<br>• Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti.<br>• Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu dávek, abyste se ujistili, že je v peru dostatečné množství dávek. V novém peru má být 28 dávek.<br><br><br>Sejměte kryt z pera.<br><br>• Zkontrolujte, zda není pero, včetně náplně s lékem, poškozené.<br>• Zkontrolujte, zda je lék čirý, bezbarvý a neobsahuje žádné částice.<br><br><br> |
|---|
| 2 Nasaďte novou jehlu | Použijte novou jehlu do pera (viz výše). Odstraňte papírovou fólii.<br><br>Nasaďte jehlu rovně na náplň s lékem.<br><br>Našroubujte jehlu do dotažení.<br><br>Sejměte velkou krytku jehly a uschovejte ji. Budete ji potřebovat k odstranění jehly po jejím použití.<br><br> |
|---|
| 3 Nasta vte dávku | Zkontrolujte, zda je v okénku pro nastavení dávky viditelné prázdné kolečko<br><br>.<br><br>Pevně otočte kolečkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček. V okénku pro nastavení dávky se objeví šipky.<br><br>Otáčejte kolečkem nastavení dávky a neuvolňujte kolečko, dokud neuslyšíte cvaknutí a dokud se neobjeví vyplněný kruhový znak v okénku nastavení dávky.<br><br>Předčasné uvolnění nebo neúplné otáčení mohou ovlivnit počítadlo dávek a v důsledku toho můžete mít ve Vašem peru k dispozici méně dávek přípravku Sondelbay<br><br>Kolečko pro nastavení dávky uvolněte. V okénku pro nastavení dávky se objeví plné kolečko se svislou čárkou , kterým<br><br>potvrdíte nastavení dávky.<br><br>Sejměte malou<br><br>krytku jehly a zlikvidujte ji.<br><br> |
|---|
| 4 Aplikujte dávku | Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše. Zaveďte jehlu rovně pod kůži. Ujistěte se přitom, že je vidět okénko pro nastavení dávky.<br><br>Ponechte jehlu pod kůží. Posunujte injekčním tlačítkem, dokud se nezastaví. Tím dojde k aplikaci injekce.<br><br>Ponechte jehlu pod kůží a vyčkejte, dokud se v okénku pro nastavení dávky neobjeví prázdné kolečko . Nyní pomalu počítejte do 5. Potom jehlu vytáhněte z kůže.<br><br>Přidržte pět sekund. |
|---|
| 5 Ověřte si podání dávky | Po aplikaci injekce a vytažení jehly z kůže zkontrolujte, zda je v okénku pro nastavení dávky vidět prázdné kolečko .<br><br> | Pokud se v okénku pro nastavení dávky neobjeví prázdné kolečko<br><br>• Neaplikujte si další dávku stejný den podruhé.<br>• Místo toho musíte znovu nastavit pero. Viz řešení problémů – Problém D.<br> |
|---|
| 6 Odstraňte jehlu | Nasaďte na jehlu větší krytku, jak je znázorněno výše, a potom ji pevným zatlačením zacvakněte na místo. Nepokoušejte se znovu nasazovat malou krytku na jehlu ani se nedotýkejte jehly, aby nedošlo k bodnému poranění.<br><br>Nejméně 5krát otočte velkou krytkou jehly proti směru hodinových ručiček a odšroubujte jehlu z pera.<br><br>Vytáhněte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br><br>Nasaďte kryt zpět na pero. Pero uložte ihned po použití do chladničky.<br><br> |
|---|
| Řešení problémů |
|---|
Problém Řešení
| A. | V peru s přípravkem Sondelbay jsou vidět vzduchové bubliny. | Malá vzduchová bublina neovlivní dávku a neublíží Vám. Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle. |
|---|---|---|
| B. | Nemohu nastavit dávku. | 1. Zkontrolujte okénko s indikátorem počtu dávek a ověřte, zda v peru s přípravkem Sondelbay zbyvá nejméně jedna dávka. Pokud indikátor počtu dávek ukazuje „00“, znamená to, že pero s přípravkem Sondelbay již neobsahuje žádné dávky. V náplni může být ještě malé množství léku, které však nelze podat. K podání další dávky použijte nové pero s přípravkem Sondelbay.<br>2. Pokud v peru s přípravkem Sondelbay zbyla nejméně jedna dávka, ale stále není možné dávku nastavit, otáčejte kolečkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuslyšíte cvaknutí a v okénku pro nastavení dávky se neobjeví plné kolečko<br><br><br>. Otáčejte kolečkem pro nastavení dávky, dokud neuslyšíte cvaknutí a neuvidíte plné kolečko, jinak se kolečko pro nastavení dávky vrátí do původní polohy. Poté, co se ozve cvaknutí, kolečko pro nastavení dávky uvolněte. V okénku pro nastavení dávky se objeví plné kolečko se svislou čárkou .<br><br> |
| C. | Po odstranění malé krytky jehly před podáním injekce je na hrotu jehly vidět kapka roztoku s lékem. | Malá kapka roztoku s lékem na hrotu jehly neovlivní dávku. Pokračujte v podání dávky tak, jak je popsáno v návodu k použití ve 4. kroku. |
| D. | V okénku pro nastavení dávky se neobjevil symbol kolečka , a to ani po úplném stlačení injekčního tlačítka a vyčkání. Jak mám postupovat?<br><br> | Pro opětovné nastavení pera s přípravkem Sondelbay proveďte níže uvedené kroky:<br><br>1. Pokud jste si již podali dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.<br>2. Odstraňte použitou jehlu tak, že na jehlu opatrně znovu nasadíte velkou krytku. Nedotýkejte se jehly. Nenasazujte již na jehlu malou krytku. Jehlu odšroubujte a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br>3. Nasaďte novou jehlu, sejměte velkou krytku jehly a uschovejte ji.<br>4. Držte malou krytku jehly tak, aby směřovala do prázdné nádobky.<br>5. Sejměte malou krytku jehly. Po jejím odstranění může z jehly vystříknout malé množství roztoku s lékem. Je také možné, že malé množství roztoku s lékem již mohlo vytéct do malé krytky jehly. Zlikvidujte malou krytku jehly.<br>6. Nyní by v okénku pro nastavení dávky mělo být vidět malé prázdné kolečko. Pokud jej nevidíte, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.<br>7. Nasaďte velkou krytku na jehlu. Nedotýkejte se jehly. Nenasazujte již na jehlu malou krytku.<br> |
| Jehlu odšroubujte a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br><br>8. Nasaďte kryt zpět na pero s přípravkem Sondelbay. Pero s přípravkem Sondelbay uložte do chladničky.<br>9. Umyjte si ruce.<br><br><br>Tomuto problému můžete předcházet, pokud pro každou aplikaci injekce použijete NOVOU jehlu a pokud zcela stlačíte injekční tlačítko. Vyčkejte, dokud se neobjeví prázdné kolečko, a potom před vytažením jehly z kůže pomalu počítejte do 5. | ||
|---|---|---|
| E. | Jak se mohu ujistit, že mé pero s přípravkem Sondelbay funguje? | Pero s přípravkem Sondelbay je určeno k podání plné dávky při každé aplikaci injekce, pokud je používáno přesně podle návodu k použití. V okénku pro nastavení<br><br>dávky se po podání injekce objeví prázdné kolečko , což znamená, že byla podána plná dávka léku. Okénko s indikátorem počtu dávek ukazuje počet zbývajících dávek v peru. Při každém podání injekce se budou odpočítávat po 1. Znamená to také, že pero funguje správně. Pro správnou funkci pera s přípravkem Sondelbay nezapomeňte použít pro každou aplikaci injekce novou jehlu.<br><br> |
| F. | Nemohu z pera s přípravkem Sondelbay odšroubovat jehlu. | 1. Nasaďte na jehlu velkou krytku tak, jak je znázorněno na první straně v 6. kroku.<br>2. Jehlu odšroubujte tak, že ji zatlačíte do pera a několikrát jí otočíte proti směru hodinových ručiček.<br>3. Vytáhněte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů lékaře nebo lékárníka.<br>4. Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.<br> |
| Čištění a uchovávání |
|---|
| Čištění pera s přípravkem Sondelbay:<br><br>• Otřete vnější část pera s přípravkem Sondelbay vlhkým hadříkem.<br>• Neponořujte pero s přípravkem Sondelbay do vody ani jej nečistěte žádnou tekutinou.<br><br>Uchovávání pera s přípravkem Sondelbay:<br><br>• Přečtěte si pokyny týkající se uchovávání pera s přípravkem Sondelbay uvedené v příbalové informci.<br> |
| Likvidace pera s přípravkem Sondelbay a jehel |
|---|
| Likvidace pera s přípravkem Sondelbay<br><br>• Zlikvidujte pero s přípravkem Sondelbay po uplynutí 28 dní od podání první injekce, a to i v případě, že nebude zcela prázdné.<br>• Před likvidací pera s přípravkem Sondelbay nezapomeňte vždy odstranit jehlu.<br>• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte zlikvidovat pero s přípravkem Sondelbay.<br> |
| Likvidace jehel<br><br>• Použité jehly umístěte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víkem.<br>• Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.<br>• Naplněnou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.<br>• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty.<br>• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.<br> |
|---|
| Další informace |
|---|
| • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v příbalové informaci.<br>• Pero s přípravkem Sondelbay není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.<br>• Pero s přípravkem Sondelbay uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.<br>• Nenatahujte přípravek do stříkačky.<br>• Pro každou aplikaci injekce použijte novou jehlu.<br>• Zkontrolujte štítek pera s přípravkem Sondelbay, abyste se ujistili, že používáte správný přípravek a že není překročena doba použitelnosti.<br>• Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících případů:<br><br>• pero s přípravkem Sondelbay se zdá být poškozené,<br>• roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic.<br><br><br>• Pero s přípravkem Sondelbay obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.<br>• Poznamenejte si datum aplikace první injekce na vnější obal pera s přípravkem Sondelbay (viz vyznačené místo: datum prvního použití). Pero s přípravkem Sondelbay zlikvidujte do 28 dní od podání první injekce.<br> |
Tento návod k použití byl naposledy revidován v