Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls163993/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
SONTILEN patří do skupiny léků známých jako anestetika (přípravky pro celkové nebo místní znecitlivění) a analgetika (přípravky tlumící bolest). Je to silný lék proti bolesti používaný v nemocnicích. SONTILEN může být podáván intravenózně (do žíly) k prevenci bolesti během navození a udržování kombinované anestezie nebo jako anestetikum pro navození a udržování anestezie jako součást velkého chirurgického výkonu (operace).
SONTILEN lze také podat do páteřního kanálu (epidurálně) k zmírnění bolesti po operaci nebo k léčbě bolesti během porodu císařským řezem a během normálního (vaginálního) porodu.
Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný. Váš lékař Vám může dát SONTILEN na něco jiného. Zeptejte se svého lékaře.
Použití u dětí
Intravenózně (do žíly): SONTILEN se používá k tlumení bolesti (analgezie) během zahájení a/nebo udržení celkové anestezie (vyvážená celková anestézie) u dětí ve věku od 1 měsíce.
Epidurálně (do páteřního kanálu): SONTILEN se používá u dětí ve věku od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po určitých operacích: operaci v oblasti břicha, hrudníku (srdce a plíce) nebo ortopedické operaci (paže, nohy a záda).
Váš lékař Vám před zahájením léčby provede nezbytná vyšetření.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku SONTILEN se poraďte se svým lékařem, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje sufentanil, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést ke vzniku závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku SONTILEN závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
SONTILEN může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimne, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Vzhledem k riziku předávkování nebo nedostatečného dávkování se nesmí novorozencům přípravek SONTILEN podávat do žíly.
SONTILEN podaný epidurálně (do páteřního kanálu) se nedoporučuje u dětí ve věku do 1 roku. Další léčivé přípravky a SONTILEN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
SONTILEN má být podán během těhotenství pouze pokud přínosy převažují nad potenciálním rizikem. SONTILEN může být během porodu podán epidurálně.
Sufentanil přechází do mateřského mléka. Váš lékař zváží, zda máte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sufentanil může způsobit nežádoucí účinky, které mohou významně ovlivnit bezpečnost a schopnost bezpečného pohybu v provozu.
SONTILEN může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud neuplyne dostatečná doba od podání přípravku SONTILEN. Při cestě domů Vás má doprovázet zodpovědný dospělý a doporučuje se, abyste se vyvarovali konzumace alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml injekčního roztoku. To odpovídá 0,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka je přizpůsobena vašemu věku, hmotnosti, celkovému stavu, nemoci, užívání jiných léků, typu zákroku a potřeby úlevy od bolesti.
SONTILEN může být podán intravenózně (do žíly) k zmírnění bolesti v těle (nebo jako anestezie znecitlivění) během operace.
SONTILEN lze také podat epidurálně (v oblasti kolem páteře) k úlevě od bolesti v určitých částech těla, např. během porodu nebo po operaci.
Injekci Vám obvykle podají lékař nebo zdravotní sestra.
Další pokyny týkající se způsobu podání přípravku SONTILEN (včetně podávání u dětí) viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“ na konci příbalové informace.
Jestliže myslíte, že vám bylo podáno více přípravku SONTILEN, než mělo
Obraťte se na svého lékaře, pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku SONTILEN a necítíte se dobře.
Pokud dostanete příliš mnoho přípravku SONTILEN, zaznamenáte zvýšený účinek, zvláště pociťovaný jako potíže s dýcháním. V takových případech lékař udělá některá nezbytná opatření, jako je podání kyslíku a podpora dýchání, a vaše tělesná teplota a to, kolik tekutin pijete, bude pečlivě sledováno.
Lékař zvládne všechny nežádoucí účinky, zejména ty, které se vyskytnou v průběhu operace. Některé z nich se však mohou objevit i krátce poté, a proto budete po operaci po určitou dobu sledován(a).
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte na pohotovost, pokud se objeví následující závažné nežádoucí účinky.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
náhle vzniklé kožní vyrážky, dýchací potíže a mdloby (během několika minut až hodin) v důsledku hypersenzitivity (anafylaktický(á) šok/reakce)
hluboké bezvědomí (koma)
zástava srdce
oslabení nebo zastavení dýchání, namodralé rty a nehty
křeče
šok (v případě akutního, závažného onemocnění)
dýchavičnost, sípání, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, kašel s pěnivým nebo krvavým hlenem v souvislosti s vodou v plicích
křeče v krku s potížemi při dýchání
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí se očekává, že frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u dospělých. Kromě toho se u novorozenců mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky
Tento léčivý přípravek je třeba použít ihned po otevření. Podrobnosti o době použitelnosti po naředění naleznete v níže uvedených informacích pro zdravotnické pracovníky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co SONTILEN obsahuje
Léčivou látkou je sufentanil (jako citrát).
SONTILEN 5 mikrogramů/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů jako sufentanili citras.
SONTILEN 50 mikrogramů/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů jako sufentanili citras.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Jak SONTILEN vypadá a co obsahuje toto balení Roztok je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic, pH 4,0–6,0 a osmolalita 250–310 mosmol/kg.
Ampulky z čirého skla (třída I) o objemu 10 ml a 5 ml. Ampulky jsou opatřeny samolepicí etiketou a jsou vloženy do PVC zásobníku (každý zásobník obsahuje 5 ampulek) uzavřeného PE fólií. Odlupovací membrána na PVC blistrech je pouze na ampulkách o objemu 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area, 4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika, Litva, Lotyšsko: SONTILEN Dánsko, Chorvatsko, Kypr, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika: Sofentil Španělsko: Safentil
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6. 2023
Dávkování a způsob podání Dospělí Kombinovaná anestezie a analgezie:
Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50 mikrogramů Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně. Intravenózní podání
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením indukce intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik.
Epidurální podání
Před injekcí přípravku SONTILEN musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru.
Pediatrická populace Intravenózní podání Děti ≤ 1 měsíc (novorozenci)
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky (jako např. atropinem), pokud nejsou anticholinergika kontraindikována.
Indukce anestezie
Přípravek SONTILEN lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2–0,5 mikrogramů/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 mikrogramu/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SONTILEN lze podat jako součást kombinované anestezie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3–2 mikrogramy/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1–1 mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.
Epidurální podání
SONTILEN může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro pediatrickou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K okamžité dispozici musí být příslušné resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SONTILEN. Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí mladších než 1 rok dosud nebyly stanoveny. Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje. Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25–0,75 mikrogramů/kg sufentanilu podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
Starší (65 let a více) a oslabení pacienti Stejně jako u ostatních opioidů mají být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy. Zamýšlená celková dávka má být pečlivě titrována u pacientů s některou z následujících poruch:
Dále je doporučeno prodloužené pooperační sledování těchto pacientů. Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou zneužívání opiátů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Může být mísen s izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného, s 5% roztokem glukózy pro infuzi a s roztokem Ringer-laktátu pro infuzi.
Při otevírání lahvičky použijte rukavice. Náhodné vystavení pokožce mát být ošetřeno propláchnutím postižené oblasti vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol a jiné čisticí prostředky, které mohou způsobit chemické nebo fyzické poškození pokožky.
Doba použitelnosti po prvním otevření Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě. Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.