Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls71322/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Sorafenib Sandoz 200 mg potahované tablety sorafenib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sorafenib Sandoz je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Sorafenib Sandoz se také používá k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná. Sorafenib Sandoz se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (diferencovaný karcinom štítné žlázy). Sorafenib Sandoz je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje růst nádorových buněk.
Neužívejte Sorafenib Sandoz
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sorafenib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Sorafenib Sandoz může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže ne, lékař může Vaši léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sorafenib Sandoz může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba přípravkem Sorafenib Sandoz může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, což jsou léky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo úplně ukončí.
Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT“.
Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Sorafenib Sandoz může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude obvykle léčba přípravkem Sorafenib Sandoz přerušena. Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib Sandoz opět zahájena.
Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů. Sorafenib Sandoz může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib Sandoz může být snížen.
Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek, můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
Pokud máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Plodnost. Sorafenib Sandoz může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.
Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (viz také bod 4: „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib Sandoz, nebo léčbu zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Další léčivé přípravky a Sorafenib Sandoz Některé léky mohou mít vliv na Sorafenib Sandoz, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně dalších přípravků nebo přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Sorafenib Sandoz otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Sorafenib Sandoz ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sorafenib Sandoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Doporučená dávka přípravku Sorafenib Sandoz u dospělých jsou dvě 200 mg tablety 2x denně. To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Tablety přípravku Sorafenib Sandoz se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno, nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib Sandoz. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib Sandoz, než jste měl(a) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib Sandoz, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat. Jestliže jste zapomněl(a) užít Sorafenib Sandoz Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
průjem
nevolnost (pocit na zvracení)
pocit slabosti nebo únava
bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
vypadávání vlasů (alopecie)
zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
svědění nebo vyrážka
zvracení
krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
infekce
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zácpa
bolest kloubů (artralgie)
horečka
úbytek tělesné hmotnosti
suchá kůže.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv (hyperbilirubinemie)
reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
dehydratace (nedostatek tekutin)
zvětšení prsů (gynekomastie)
dýchací obtíže (plicní onemocnění)
ekzém
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
mnohočetná kožní vyrážka (erythema multiforme)
nezvykle vysoký krevní tlak
proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí, epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro Al-OPA/Al/PVC blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro Al-PVC/PE/PVDC blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Sorafenib Sandoz obsahuje
Sorafenib Sandoz 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně, na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5%.
Potahované tablety jsou dodávány po 28, 56, 112 potahovaných tabletách v Al-PVC/PE/PVDC blistrech. Potahované tablety jsou dodávány po 56 x 1, 112 x 1 potahované tabletě v Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech. Potahované tablety jsou dodávány po 60 potahovaných tabletách v Al-OPA/Al/PVC blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Kypr LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovinsko PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Česká republika Sorafenib Sandoz Nizozemsko Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Rakousko Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten Belgie Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet Kypr Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία Německo Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten Dánsko Sorafenib Sandoz Estonsko Sorafenib Sandoz Španělsko Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé Řecko Sorafenib/Sandoz Chorvatsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta Itálie Sorafenib Sandoz Litva Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes Polsko Sorafenib Sandoz Portugalsko Sorafenib Sandoz Rumunsko Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate Švédsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter Slovinsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Sorafenib Sandoz 200 mg Velká Británie Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets