Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls219180/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Sorafenib STADA 200 mg potahované tablety sorafenibum
| Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.<br><br>- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br><br>- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.<br><br>- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.<br><br>- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br><br><br> |
|---|
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Sorafenib STADA je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Sorafenib STADA se také používá k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná. Sorafenib STADA se používá k léčbě karcinomu štítné žlázy (diferencovaný karcinom štítné žlázy).
Přípravek Sorafenib STADA je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje růst nádorových buněk.
Neužívejte přípravek Sorafenib STADA
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sorafenib STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Sorafenib STADA může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže ne, lékař může Vaši léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Sorafenib STADA může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba přípravkem Sorafenib STADA může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, což jsou léky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo úplně ukončí.
Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály zvané „prodloužení intervalu QT“.
Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek Sorafenib STADA může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude obvykle léčba přípravkem Sorafenib STADA přerušena. Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib STADA opět zahájena.
Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Sorafenib STADA může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib STADA může být snížen.
Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek, můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
Pokud máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Plodnost. Přípravek Sorafenib STADA může snížit plodnost jak u mužů, tak u žen. Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.
Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib STADA, nebo léčbu zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Další léčivé přípravky a přípravek Sorafenib STADA Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib STADA, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu a rovněž o dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
Těhotenství a kojení Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib STADA. Pokud můžete otěhotnět, používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Sorafenib STADA otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Sorafenib STADA ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sorafenib STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku Sorafenib STADA u dospělých jsou dvě 200mg tablety 2x denně. To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Tablety přípravku Sorafenib STADA se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno, nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib STADA. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib STADA, než jste měl(a) Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo
předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib STADA, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorafenib STADA Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Al-OPA/Al/PVC blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Al-PVC/PE/PVDC blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sorafenib STADA obsahuje
Sorafenib STADA 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně, na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.
Dodávají se v balení obsahujícím 56, 112 potahovaných tablet v Al-PVC/PE/PVDC blistrech. Dodávají se v balení obsahujícím 56x1, 112x1 potahovanou tabletu v Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech. Dodávají se v balení obsahujícím 60 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Kypr
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118
Německo Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling, Vienna 1190 Rakousko PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040, Barcelona Španělsko
Nizozemsko: Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten Rakousko: Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten Česká republika: Sorafenib STADA Německo: Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten Dánsko: Sorafenib STADA Španělsko: Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Francie: SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé Maďarsko: Sorafenib Stada 200mg filmtabletta Chorvatsko: Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete Island: Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur Itálie: SORAFENIB EG Polsko: Sorafenib Stada Portugalsko: Sorafenib Stada Rumunsko: Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate Švédsko: Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter Slovenská republika: Sorafenib STADA Belgie Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten Lucembursko Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés Norsko Sorafenib STADA