Sp. zn. sukls30316/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Sorvasta Plus 5 mg/10 mg potahované tablety Sorvasta Plus 10 mg/10 mg potahované tablety Sorvasta Plus 15 mg/10 mg potahované tablety Sorvasta Plus 20 mg/10 mg potahované tablety Sorvasta Plus 30 mg/10 mg potahované tablety Sorvasta Plus 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sorvasta Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta Plus užívat
3. Jak se přípravek Sorvasta Plus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sorvasta Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sorvasta Plus a k čemu se používá

Přípravek Sorvasta Plus obsahuje dvě odlišné účinné látky. Jedna z účinných látek je rosuvastatin, který patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny, druhou účinnou látkou je ezetimib.

Přípravek Sorvasta Plus snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Sorvasta Plus navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Přípravek Sorvasta Plus snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a snižuje množství cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Přípravek Sorvasta Plus se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Sorvasta Plus, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve stejném dávkování.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Sorvasta Plus snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Sorvasta Plus Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek Sorvasta Plus užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta Plus užívat

Neužívejte přípravek Sorvasta Plus

• Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus, přestaňte ihned tento přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus užívat vhodnou antikoncepci.
• Jestliže máte poruchu funkce jater.
• Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
• Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů.
• Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C).
• Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře. Navíc neužívejte přípravek Sorvasta Plus v dávce 30 mg/10 mg a 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

• Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
• Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
• Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
• Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
• Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
• Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
• Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sorvasta Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže máte problémy s ledvinami.

• Jestliže máte problémy s játry.

• Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte přetrvávající svalovou slabost.

• Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

• Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

• Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

• Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Sorvasta Plus“.

• Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Sorvasta Plus může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Sorvasta Plus).

• Jestliže máte závažné dýchací obtíže.

• Jestliže jste asijského původu – jako jsou Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Sorvasta Plus.

• Jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných příbuzných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus.

Při užívání přípravku Sorvasta Plus byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Sorvasta Plus užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající Použití přípravku Sorvasta Plus se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorvasta Plus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),

• warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve, jako je fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion),

• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib),

• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),

• erythromycin (antibiotikum),

• perorální antikoncepci („pilulky“),

• hormonální substituční léčbu,

• regorafenib (k léčbě rakoviny),

• darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),

• kapmatinib (užívá se k léčbě nádorů),

• fostamatinib (užívá se k léčbě nízkého počtu krevních destiček),

• febuxostat (užívá se k léčbě a prevenci vysoké hladiny kyseliny močové v krvi),

• teriflunomid (užívá se k léčbě roztroušené sklerózy),

• leflunomid (užívá se k léčbě revmatoidní artritidy),

• jakýkoliv z dále uvedených léčivých přípravků používaných k léčbě virových infekcí, včetně HIV nebo hepatitidy C, samotné nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

• roxadustat (užívá se k léčbě anémie (chudokrevnosti) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin,

• tafamidis (užívá se k léčbě onemocnění zvaného amyloidóza z depozice (ukládání) transthyretinu),

• kolestyramin (lék užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

• ezetimibu,

• momelotinib (užívá se k léčbě fibrózy kostní dřeně u dospělých s anemií),

• pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Sorvasta Plus znovu pokračovat. Užívání přípravku Sorvasta Plus s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Účinky těchto léčiv se mohou měnit působením přípravku Sorvasta Plus nebo mohou tyto léky měnit účinky přípravku Sorvasta Plus.

Přípravek Sorvasta Plus s jídlem a pitím Přípravek Sorvasta Plus můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Sorvasta Plus, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Sorvasta Plus. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může při užívání přípravku Sorvasta Plus řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se nicméně může v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sorvasta Plus obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sorvasta Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dříve než začnete přípravek Sorvasta Plus užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu a musíte být léčení rosuvastatinem a ezetimibem na stejné úrovni dávky. Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby ke snížení cholesterolu.
• V cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Sorvasta Plus.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Sorvasta Plus užívaná ústy jednou denně. Tablety užívejte kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Tabletu vždy spolkněte vcelku a zapijte vodou. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících Přípravek Sorvasta Plus není určen pro děti a dospívající.

Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly hladin cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorvasta Plus, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte

zdravotníky, že užíváte přípravek Sorvasta Plus. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorvasta Plus Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sorvasta Plus Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Sorvasta Plus. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Sorvasta Plus opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

• u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí
• v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Sorvasta Plus a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Pokud se u Vás dostaví následující alergické reakce:

• Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání.
• Silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Nebo pokud se u Vás objeví následující:
• Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).
• Přetržení svalu.
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
• Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Také přestaňte užívat přípravek Sorvasta Plus a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Bolest hlavy

• Bolest břicha

• Zácpa

• Nevolnost, pocit na zvracení

• Bolest svalů

• Slabost

• Závrať

• Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Sorvasta Plus (pouze dávka se 40 mg rosuvastatinu).

• Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

• Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz)

• Citlivost nebo slabost svalů

• Průjem

• Nadýmání

• Pocit únavy Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

• Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Sorvasta Plus (pouze dávky 5–20 mg rosuvastatinu).

• Pocit brnění

• Sucho v ústech

• Kopřivka

• Bolest zad

• Svalová slabost, bolest rukou a nohou

• Otoky, zejména rukou a nohou

• Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (kreatinkinázy)

• Kašel

• Poruchy trávení

• Pálení žáhy

• Bolest kloubů

• Svalové křeče

• Bolest šíje

• Snížení chuti k jídlu

• Bolest

• Bolest na hrudi

• Návaly horka

• Vysoký krevní tlak Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Sorvasta Plus a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Sorvasta Plus a okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a).

• Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

• Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie). Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• Hepatitida (zánět jater)

• Stopy krve v moči

• Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)

• Ztráta paměti

• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie) Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

• Sexuální potíže

• Deprese

• Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

• Poranění šlach

• Svalová slabost, která je trvalá

• Jaterní potíže

• Vyvýšená červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme)

• Rozpad svalů

• Žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení)

• Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání).

• Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sorvasta Plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sorvasta Plus obsahuje

• Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib. 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 30 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), laktosa, mannitol (E 421), krospovidon typ A, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E 470b), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát (E 487) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) – pro síly 10 mg/10 mg, 15 mg/10 mg a 30 mg/10 mg, červený oxid železitý (E 172) – pro síly 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/10 mg a 40 mg/10 mg,

černý oxid železitý (E 172) – pro síly 30 mg/10 mg a 40 mg/10 mg. Viz kapitola 2 „Přípravek Sorvasta Plus obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Sorvasta Plus vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/10 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

10 mg/10 mg: Světle hnědá až světle žlutohnědá, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžová, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

20 mg/10 mg: Světle růžová, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými

• hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

30 mg/10 mg: Světle hnědá, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 30 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

40 mg/10 mg: Světle šedofialová, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta (tableta) se zkosenými

• hranami, s vyrytou značkou R5 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Přípravek Sorvasta Plus je dostupný v blistrech po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo {neplatí pro sílu 30 mg/10 mg}

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 11. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).