PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOTYKTU 6 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu. Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta)

Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s průměrem 8 mm, s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na jedné straně ve dvou řádcích, na straně druhé hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod vedením a za dohledu lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Dávkování Doporučená dávka je 6 mg užívaných perorálně jednou denně. Pokud se po 24 týdnech léčby u pacienta neprojeví přínos léčby, má se zvážit ukončení léčby. Pacientova odpověď na léčbu se má pravidelně hodnotit. Zvláštní populace Starší pacienti Úprava dávky u starších pacientů ve věku 65 let a starších není vyžadována (viz bod 5.2). Klinické zkušenosti s pacienty ve věku ≥ 75 let jsou velmi omezené a deukravacitinib se má v této skupině pacientů používat s opatrností. Porucha funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčených dialýzou není vyžadována (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater Úprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není vyžadována. Použití deukravacitinibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a nemají se drtit, krájet nebo žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíInfekceDeukravacitinib může zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).

Léčba deukravacitinibem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neustoupí nebo nebude adekvátně léčena (viz bod 4.3). U pacientů s chronickou infekcí nebo s anamnézou recidivující infekce má být použití deukravacitinibu zvažováno s opatrností.

Pacienti léčení deukravacitinibem mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta objeví klinicky významná infekce nebo infekce nereagující na standardní léčbu, má být pacient pečlivě sledován a deukravacitinib nesmí být podáván, dokud infekce neustoupí.

Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby Před zahájením léčby deukravacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci tuberkulózou (TBC). Deukravacitinib se nesmí podávat pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3). Léčba latentní TBC má být zahájena před podáním deukravacitinibu. U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze,

• u nichž nelze potvrdit řádný průběh léčby, se má před zahájením léčby deukravacitinibem zvážit léčba antituberkulotiky. Pacienti, kteří dostávají deukravacitinib, mají být sledováni, zda se u nich neprojeví známky a příznaky aktivní TBC. Malignity

V klinických studiích s deukravacitinibem byly pozorovány malignity, včetně lymfomů a nemelanomových kožních nádorů (non-melanoma skin cancer, NMSC).

Není známo, zda inhibice tyrosinkinázy 2 (TYK2) může souviset s nežádoucími účinky inhibice Janusových kináz (JAK). Ve velké randomizované aktivně kontrolované studii inhibitoru JAK

• u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK v porovnání s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) pozorován vyšší výskyt malignit, zejména rakoviny plic, lymfomu a NMSC.

K dispozici jsou jen omezené klinické údaje, které by umožnily posoudit potenciální vztah mezi expozicí deukravacitinibu a vznikem malignit. Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti probíhá. Před zahájením léčby deukravacitinibem je třeba zvážit její rizika a přínosy.

Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (major adverse cardiovascular events, MACE), hluboká žilní trombóza (deep venous thrombosis, DVT) a plicní embolie (pulmonary embolism, PE).

Není známo, zda inhibice TYK2 může souviset s nežádoucími účinky inhibice JAK. Ve velké randomizované aktivně kontrolované studii inhibitoru JAK u pacientů s RA ve věku 50 let a starších s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem byl u inhibitoru JAK pozorován vyšší výskyt MACE definovaných jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda, a vyšší výskyt žilního tromboembolismu v závislosti na dávce, včetně DVT a PE, v porovnání s inhibitory TNF.

V klinických studiích s deukravacitinibem nebylo zvýšené riziko MACE, DVT a PE pozorováno. Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti deukravacitinibu probíhají. Před zahájením léčby u pacientů je nutné zvážit rizika a přínosy léčby deukravacitinibem.

• Očkování

• Před zahájením léčby deukravacitinibem zvažte dokončení všech očkování vhodných pro daný věk podle doporučených postupů očkovaní. U pacientů léčených deukravacitinibem je třeba se vyhnout použití živých vakcín. Reakce na živé nebo neživé vakcíny nebyla hodnocena.

Pomocné látky Laktóza Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

• užívat.

Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinické studie ukazují, že deukravacitinib nemá klinicky relevantní lékové interakce při současném podávání s níže uvedenými jinými léčivými přípravky, a proto není nutná úprava dávky.

Vliv deukravacitinibu na jiné léčivé přípravky Deukravacitinib významně neovlivňuje plazmatické expozice rosuvastatinu (substrát BCRP a OATP), methotrexátu (substrát BCRP a ledvinových transportérů), mofetil-mykofenolátu (MMF) (substrát CES1 a CES2) nebo perorálních kontraceptiv (norethindron-acetát a ethinylestradiol). Vliv jiných léčivých přípravků na deukravacitinib Léčivé přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo transportérů, jako je cyklosporin (duální inhibitor P-gp/proteinu rezistence karcinomu prsu [BCRP]), fluvoxamin (silný inhibitor CYP 1A2), ritonavir (středně silný induktor CYP 1A2), diflunisal (inhibitor UGT 1A9), pyrimethamin (inhibitor OCT1), famotidin (antagonista H2 receptorů) nebo rabeprazol (inhibitor protonové pumpy), významně neovlivňují plazmatické expozice deukravacitinibu (viz bod 5.2).

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Údaje o podávání deukravacitinibu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání deukravacitinibu

• v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení

Není známo, zda deukravacitinib/metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování deukravacitinibu do mléka (viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání deukravacitinibu.

Fertilita Účinek deukravacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Deukravacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (18,9 %), nejčastěji nazofaryngitida. Dlouhodobější bezpečnostní profil deukravacitinibu byl podobný a odpovídal předchozím zkušenostem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků deukravacitinibu pochází z klinických studií ložiskové psoriázy (tabulka 1). Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce Ve studiích POETYK PSO-1 a POETYK PSO-2 (viz bod 5.1) se během prvních 16 týdnů vyskytly infekce u 29,1 % pacientů ve skupině s deukravacitinibem (116,0 příhod na 100 paciento-roků) ve srovnání s 21,5 % pacientů ve skupině s placebem (83,7 příhod na 100 paciento-roků). Většina infekcí byla nezávažná a lehká až středně těžká a nevedla k přerušení léčby deukravacitinibem. Výskyt závažných infekcí ve skupině s deukravacitinibem byl 0,6 % (2,0 příhody na 100 pacientoroků) a ve skupině s placebem 0,5 % (1,6 příhody na 100 pacientoroků).

Míra výskytu infekcí ve skupině s deukravacitinibem se do 52. týdne nezvýšila (95,4 příhody na 100 pacientoroků). Míra závažných infekcí ve skupině s deukravacitinibem se do 52. týdne nezvýšila (1,7 příhody na 100 pacientoroků).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Deukravacitinib byl podáván zdravým subjektům v jednotlivých dávkách až do 40 mg (> 6násobek doporučené dávky pro člověka 6 mg/den) a v opakovaných dávkách až do 24 mg/den (12 mg dvakrát denně) po dobu 14 dnů bez toxicity limitující dávku.

V případě předávkování se doporučuje sledovat, zda se u pacienta neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Dialýza nezajistí významné odstranění deukravacitinibu ze systémové cirkulace (viz bod 5.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, ATC kód: L04AF07

Mechanismus účinku Deukravacitinib selektivně inhibuje enzym TYK2 (TYK2 patří do rodiny JAK). Deukravacitinib se

• váže na regulační doménu enzymu TYK2 a stabilizuje inhibiční interakci mezi regulační a katalytickou doménou enzymu. To vede k alosterické inhibici aktivace TYK2 zprostředkované receptorem a jeho „downstream“ funkcí v buňkách. TYK2 zprostředkovává signalizaci interleukinu 23 (IL-23), interleukinu 12 (IL-12) a interferonů typu I (IFN), což jsou přirozeně se vyskytující cytokiny zapojené do zánětlivých a imunitních reakcí. Deukravacitinib inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů. Farmakodynamické účinky

• U pacientů s psoriázou snížil deukravacitinib expresi genů souvisejících s psoriázou v psoriatické kůži, včetně snížení genů regulovaných dráhou IL-23 a dráhou IFN typu I. Deukravacitinib snížil po 16 týdnech léčby s podáváním jednou denně IL-17A, IL-19 a β-defensin o 47–50 %, 72 % resp. 81– 84 %. Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost deukravacitinibu byly hodnoceny ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a apremilastem kontrolovaných klinických studiích (POETYK PSO-1 a POETYK PSO-2) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli způsobilí k systémové léčbě nebo fototerapii. Pacienti měli postižení plochy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 a statické skóre globalního hodnocení lékařem (sPGA) ≥ 3 (středně těžké nebo těžké) na 5bodové stupnici celkové závažnosti onemocnění.

Studie POETYK PSO-1 a POETYK PSO-2 hodnotily celkem 1 686 pacientů, z nichž 843 bylo randomizováno k léčbě deukravacitinibem 6 mg jednou denně, 422 k léčbě apremilastem 30 mg dvakrát denně a 421 k podávání placeba.

• V obou studiích přešli pacienti, kteří dostávali placebo, v 16. týdnu na deukravacitinib a léčba pokračovala až do 52. týdne. Pacienti randomizovaní k apremilastu, kteří nedosáhli ve 24. týdnu odpovědi PASI 50 (POETYK PSO-1) nebo PASI 75 (POETYK PSO-2), byli převedeni na léčbu deukravacitinibem a pokračovali v léčbě až do 52. týdne. Pacienti ve studii POETYK PSO-1, kteří byli randomizováni k léčbě deukravacitinibem, pokračovali v léčbě až do 52. týdne. Ve studii POETYK PSO-2 byli pacienti léčení deukravacitinibem, kteří ve 24. týdnu dosáhli PASI 75, znovu randomizováni v poměru 1:1 k pokračování v léčbě deukravacitinibem (udržovací léčba) nebo byli převedeni na placebo (vysazení léčby).

Základní charakteristiky onemocnění se v obou studiích shodovaly: většinu pacientů tvořili muži (67 %), průměrný věk byl přibližně 47 let a většina pacientů byla ve věku 40 až 64 let. 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 let. Celkový medián skóre PASI byl 18,7 a medián BSA byl 20 %. Výchozí skóre sPGA bylo 3 (středně těžké onemocnění) u 79,8 % pacientů a 4 (těžké) u 20,2 %. Medián skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) byl 11. Celkem 18,4 % pacientů ve studii mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.

V obou studiích dostávalo 40 % pacientů předchozí fototerapii, 42,4 % nedostalo do té doby žádnou systémovou léčbu (včetně biologické a/nebo nebiologické léčby), 41 % dostávalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu a 34,8 % dostávalo předchozí biologickou léčbu (16,1 % inhibitory TNF, 4,9 % inhibitory IL-12/23, 16,6 % inhibitory IL-17 a 4,4 % inhibitory IL-23).

Koprimárními cílovými parametry obou studií byly podíly pacientů, kteří dosáhli 1) alespoň 75% zlepšení skóre PASI (PASI 75) oproti výchozímu stavu a 2) skóre sPGA 0 nebo 1 v 16. týdnu ve srovnání s placebem.

• Ve studii POETYK PSO-1 bylo v 16. týdnu skóre PASI 75 dosaženo u deukravacitinibu u 58,4 %,

• u apremilastu u 35,1 % a u placeba u 12,7 % pacientů. Statického skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) nepostižené nebo téměř nepostižené kůže bylo v 16. týdnu dosaženo u 53,6 %, 32,1 %, resp. 7,2 % pacientů ve skupinách s deukravacitinibem, apremilastem a placebem. U těchto koprimárních cílových parametrů byla prokázána superiorita deukravacitinibu nad placebem. Ve studii POETYK PSO-2 byly zjištěny konzistentní výsledky. V tabulce 2 jsou uvedeny hlavní výsledky účinnosti pro koprimární a další cílové parametry.

Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u dospělých s ložiskovou psoriázou

Zkoumání věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti, délky trvání onemocnění, výchozí závažnosti onemocnění a předchozí léčby biologickými nebo nebiologickými přípravky neidentifikovalo rozdíly

• v odpovědi na deukravacitinib mezi těmito podskupinami.

Odpověď v čase Deukravacitinib vykazoval rychlý nástup účinnosti s maximální odpovědí PASI 75 dosaženou do

24. týdne (POETYK PSO-1 a PSO-2) a udržovanou do 52. týdne (POETYK PSO-1) (viz obrázek 1).

Obrázek 1: Odpověď v PASI 75 (NRI) do 52. týdne podle účasti ve studii POETYK PSO-1

deukravacitinib, n = 332 apremilast, n = 168 placebo, n = 166

Procento pacientů (%)

Týden

Udržení a trvanlivost odpovědi Ve studii POETYK PSO-2 pro hodnocení udržení a trvanlivosti odpovědi byli pacienti, kteří byli původně randomizováni k léčbě deukravacitinibem a ve 24. týdnu dosáhli odpovědi PASI 75, znovu randomizováni buď k pokračování v léčbě deukravacitinibem, nebo k podávání placeba. U respondérů ve 24. týdnu, kteří byli znovu randomizováni k podávání placeba, byl medián doby do ztráty odpovědi PASI 75 přibližně 12 týdnů. Obrázek 2 ukazuje odpovědi PASI 75 v obou ramenech od 24. do

52. týdne.

Obrázek 2: Odpověď PASI 75 (NRI) po opětovné randomizaci ve 24. týdnu ve studiiPOETYK PSO-2

Procento pacientů (%)

deukravacitinib, n = 148 placebo, n = 150

Týden

Výsledky hlášené pacienty U pacientů léčených deukravacitinibem bylo pozorováno významně větší zlepšení kvality života související se zdravím, měřeno dermatologickým indexem kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI), a pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolest, pálení, píchání a napjatá kůže) a projevů (suchá kůže, praskání, šupinatění, olupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení), měřeno pomocí deníku příznaků a projevů psoriázy (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD), ve srovnání s placebem v 16. týdnu a apremilastem v 16. a 24. týdnu. Zlepšení těchto odpovědí se u pacientů, kteří dostávali kontinuální léčbu deukravacitinibem, udrželo až do 52. týdne léčby ve studii POETYK PSO-1.

• Tabulka 3: Výsledky hlášené pacienty ve studiích POETYK PSO-1 a POETYK PSO-2

Starší pacienti

V klinických studiích bylo 1 519 pacientů s ložiskovou psoriázou léčeno deukravacitinibem, z nich bylo 152 pacientů ve věku 65 let nebo starších, včetně 21 pacientů ve věku 75 let nebo starších (viz bod 4.2). Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali deukravacitinib, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti.

Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SOTYKTU u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě psoriázy (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Deukravacitinib vykazoval téměř úplnou absorpci po perorálním podání, zvýšení expozice v závislosti na dávce a žádnou zjevnou farmakokinetiku závislou na čase.

Absorpce Po perorálním podání tablet vykazoval deukravacitinib rychlou a téměř úplnou absorpci. U zdravých dobrovolníků se medián Tmax pohyboval mezi 2 a 3 hodinami a absolutní biologická dostupnost po perorálním podání byla 99 %. Po dávkování jednou denně byla pozorována mírná akumulace (< 1,4násobek v ustáleném stavu). Jídlo Deukravacitinib lze podávat bez ohledu na jídlo nebo modulátory žaludečního pH (blokátory H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy). Současné podávání jídla nebo modulátorů žaludečního pH neovlivnilo celkovou expozici (AUC[INF]) deukravacitinibu. Distribuce Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je 140 l, což je více než celková tělesná voda [42 l] a naznačuje extravaskulární distribuci. Deukravacitinib je z 81,6 % vázán na lidské bílkoviny v plazmě, především na lidský albumin v séru. Deukravacitinib je distribuován podobně mezi plazmu a červené krvinky s poměrem koncentrace v krvi a plazmě 1,26. Biotransformace

• U lidí je deukravacitinib metabolizován čtyřmi primárními biotransformačními cestami, které zahrnují N-demethylaci na triazolové části cytochromem P-450 (CYP) 1A2 za vzniku hlavního metabolitu BMT-153261, hydrolýzu cyklopropylkarboxamidu karboxylesterázou 2 (CES2) za vzniku hlavního

• metabolitu BMT-158170, N-glukuronidaci UDP-glukuronyltransferázou (UGT) za vzniku BMT-334616 a mono-oxidaci CYP 2B6/2D6 na deuterované methylové skupině za vzniku M11.

• V ustáleném stavu je deukravacitinib hlavní cirkulující sloučeninou, která tvoří 49 % měřených složek souvisejících s léčivou látkou. Byly identifikovány dva hlavní cirkulující metabolity, BMT-153261 a BMT-158170, které mají biologický poločas srovnatelný s parentním deukravacitinibem. BMT-153261 má srovnatelnou účinnost jako parentní sloučenina a BMT-158170 není farmakologicky aktivní. Expozice BMT-153261 v oběhu je mnohem nižší než u parentní sloučeniny, a proto se převažující farmakologická aktivita připisuje parentní sloučenině deukravacitinibu.

Kromě toho nebyly identifikovány žádné metabolity jedinečné pro člověka a žádné dlouhodobé metabolity v oběhu.

Eliminace Deukravacitinib je eliminován více cestami, včetně metabolismu fáze I a II, spolu s přímou renální a fekální eliminací. Vedle toho se žádný enzym nepodílel na celkové clearance více než 26 %. Deukravacitinib je extenzivně metabolizován, přičemž 59 % perorálně podané dávky [14C]-deukravacitinibu se vyloučí jako metabolity v moči (37 % dávky) a ve stolici (22 % dávky). Nezměněný deukravacitinib představoval v moči 13 % a ve stolici 26 % dávky. Terminální eliminační poločas deukravacitinibu 6 mg u zdravých dospělých je 10 hodin s celkovou clearance 15,3 l/h (CV 27 %). Deukravacitinib je substrátem efluxních transportérů: P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), a influxního transportéru OCT1. Vzhledem k vysoké pasivní permeabilitě, vysoké biologické dostupnosti po perorálním podání a nízké afinitě k těmto transportérům je podíl těchto transportérů na farmakokinetice deukravacitinibu minimální. Deukravacitinib není substrátem transportérů OATP, NTCP, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ani MATE2K. Linearita/nelinearita Farmakokinetika jednotlivých dávek deukravacitinibu podávaných ve formě tablet byla lineární v rozmezí dávek 3 mg až 36 mg. Interakce Vliv deukravacitinibu na jiné léčivé přípravky Studie in vitro neprokázaly, že by deukravacitinib a jeho hlavní cirkulující metabolity při klinicky relevantních expozicích inhibovaly hlavní enzymy CYP (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4), UGT (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7), CES2 a transportéry léčiv (P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, BSEP, MRP2, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2K). Kromě toho deukravacitinib neindukuje CYP 1A2, 2B6 a 3A4 (viz bod 4.5). Zvláštní populace Starší pacienti Na základě populační farmakokinetické analýzy byla průměrná expozice deukravacitinibu v ustáleném stavu (Cavg,ss) vyšší, a to o 31 % u pacientů ve věku 65–74 let [n = 87 z 1 387 (6,3 %)] a o 53 %

• u pacientů ve věku 75–84 let [n = 13 z 1 387 (0,94 %)]. Expozice u pacientů ve věku ≥ 85 let nejsou k dispozici.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný vliv na expozici deukravacitinibu (viz bod 4.2) na základě specializované studie, v níž byla odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) stanovena pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) rovnice. Ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin se Cmax deukravacitinibu změnila až o 15 % a AUC[INF] se zvýšila až o 48 % ve všech skupinách

s poruchou funkce ledvin (lehká (eGFR: ≥ 60 až < 90 ml/min), středně těžká (eGFR: ≥ 30 až < 60 ml/min), těžká (eGFR: < 30 ml/min) a ESRD (eGFR: < 15 ml/min)). Ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin se Cmax BMT-153261 zvýšila až o 34 % a AUC[INF] se zvýšila až o 84 % ve všech skupinách s poruchou funkce ledvin.

Dialýzou se nezajistí významné odstranění deukravacitinibu ze systémové cirkulace (při dialýze se odstraní 5,4 % dávky).

Pacienti s poruchou funkce jater Lehká (třídy A dle Childa a Pugha) a středně těžká (třídy B dle Childa a Pugha) porucha funkce jater nemá klinicky významný vliv na expozici deukravacitinibu (viz bod 4.2). Ve srovnání se skupinou s normální funkcí jater se Cmax a AUC[INF] celkového deukravacitinibu ve skupině s lehkou poruchou funkce jater zvýšily až o 10 % a ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšily až o 40 %, zatímco Cmax a AUC[INF] volného deukravacitinibu se ve skupině s lehkou poruchou funkce jater zvýšily až o 26 % a ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater až o 60 %. U dospělých s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa a Pugha) byla Cmax celkového deukravacitinibu srovnatelná a celková AUC byla o 43 % vyšší ve srovnání s odpovídajícími zdravými dospělými. U těchto dospělých se Cmax volné frakce zvýšila o 62 % a AUC(INF) o 131 %. Deukravacitinib se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

AUC(0–T) metabolitu BMT-153261 se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater snížila o 19 %,

• u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 53 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater o 76 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, zatímco Cmax metabolitu BMT-153261 se snížila o 25 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 59 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater o 79 %.

Pohlaví Na základě populačního farmakokinetického modelování a simulace se předpokládá, že průměrná expozice deukravacitinibu v ustáleném stavu (Cmax,ss a Cavg,ss) je u žen asi o 30 % vyšší než u mužů.

Tělesná hmotnost Na základě populačního farmakokinetického modelování a simulace se předpokládá, že geometrický průměr expozice deukravacitinibu v ustáleném stavu je u pacientů s nižší tělesnou hmotností (< 60 kg) vyšší o 37,4 % (Cmax,ss) a o 24,8 % (Cavg,ss). Předpokládá se, že u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (> 90 kg) je geometrický průměr expozice deukravacitinibu v ustáleném stavu nižší o 24,8 % (Cmax,ss) a o 19,6 % (Cavg,ss) (v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností 60–90 kg).

Vnitřní faktory Rasa a etnický původ neměly klinicky významný vliv na expozici deukravacitinibu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Toxicita po opakovaném podávání Ve studii chronické toxicity na potkanech bylo pozorováno snížení počtu lymfocytů, snížení počtu buněk kostní dřeně a snížení počtu lymfoidních buněk v tkáních imunitního systému při expozici (AUC) při nejnižší hladině s pozorovatelnými účinky (LOEL - lowest-observed-effect-level) přibližně 9násobku doporučené dávky pro člověka (RHD). Tyto účinky nebyly spojeny s klinickými příznaky imunosuprese (např. infekce). Snížení počtu trombocytů a erytrocytů (RBC) bylo pozorováno při expozici (AUC) při LOEL přibližně 42násobku RHD. Ve studii chronické toxicity na opicích byly pozorovány klinické a mikroskopické změny kůže a snížení počtu (množství) RBC při expozici (AUC) při LOEL přibližně 7násobku RHD.

Vývojová a reprodukční toxicita Deukravacitinib neměl žádné účinky na časný embryonální vývoj ani na fertilitu potkaních samců a samic při expozici (AUC) až do přibližně 247násobku resp. 171násobku RHD. Deukravacitinib nebyl embryoletální ani teratogenní při expozici matek (AUC) až do přibližně 266násobku RHD u potkanů nebo 91/20násobku (celkový/volný) RHD u králíků. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje na potkanech byla v období před odstavením zaznamenána přechodně nižší tělesná hmotnost mláďat při expozici matky (AUC) přibližně 110násobku RHD. Tento účinek plně odezněl v období po odstavení. Po podání radioaktivně značeného deukravacitinibu laktujícím potkanům byly deukravacitinib a/nebo jeho metabolity přítomny v mléce s poměrem koncentrací v mléce a plazmě 2,7 až 30,9.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety

Acetát-sukcinát hypromelózy Bezvodá laktóza Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Stearan hořečnatý

Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)

• 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
• 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• 6.5 Druh obalu a obsah balení

Čiré blistry z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu (PVC/PCTFE) s protlačovací hliníkovou fólií obsahující 7 nebo 14 potahovaných tablet v jednom blistru (kalendářní blistry nebo blistry bez kalendářního označení).

Velikosti balení: 7, 14, 28 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/23/1718/001
• EU/1/23/1718/002
• EU/1/23/1718/003
• EU/1/23/1718/004
• EU/1/23/1718/005
• EU/1/23/1718/006
• EU/1/23/1718/007
• EU/1/23/1718/008

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

SOTYKTU 6 mg potahované tablety deukravacitinib

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.

Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.

potahovaná tableta

• 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

• EU/1/23/1718/001 7 potahovaných tablet (v blistru bez kalendářního označení)

• EU/1/23/1718/002 7 potahovaných tablet (v kalendářním blistru)

• EU/1/23/1718/003 14 potahovaných tablet (v blistru bez kalendářního označení)

• EU/1/23/1718/004 14 potahovaných tablet (v kalendářním blistru)

• EU/1/23/1718/005 28 potahovaných tablet (v blistrech bez kalendářního označení)

• EU/1/23/1718/006 28 potahovaných tablet (v kalendářních blistrech)

• EU/1/23/1718/007 84 potahovaných tablet (v blistrech bez kalendářního označení)

• EU/1/23/1718/008 84 potahovaných tablet (v kalendářních blistrech)

Lot

SOTYKTU 6 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOTYKTU 6 mg tablety deukravacitinib

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

EXP

Lot

SOTYKTU 6 mg tablety deukravacitinib

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

EXP

Lot

Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta SOTYKTU 6 mg potahované tablety deukravacitinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek SOTYKTU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOTYKTU užívat
3. Jak se přípravek SOTYKTU užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOTYKTU uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SOTYKTU a k čemu se používá

Co je přípravek SOTYKTU Přípravek SOTYKTU obsahuje léčivou látku deukravacitinib patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrozinkinázy 2 (TYK2), které pomáhají snižovat zánět spojený s lupénkou.

K čemu se přípravek SOTYKTU používá Přípravek SOTYKTU se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou, zánětlivým onemocněním postihujícím kůži, které může způsobovat zarudlé, šupinaté, ztluštělé, svědivé a bolestivé skvrny na kůži a může také postihovat kůži hlavy, nehty, ruce a chodidla.

Jak přípravek SOTYKTU působí SOTYKTU působí tak, že selektivně blokuje aktivitu enzymu s názvem „TYK2“ (tyrozinkináza 2), který se podílí na procesu zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek SOTYKTU pomoci kontrolovat zánět spojený s ložiskovou lupénkou, a tím zmírnit známky onemocnění (suchá kůže, praskání, šupinatění, olupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) a může tím zmírňovat příznaky tohoto onemocnění, jako jsou svědění, bolest, pálení, píchání a napjatá kůže.

Bylo také prokázáno, že přípravek SOTYKTU zlepšuje kvalitu života pacientů s lupénkou. To znamená, že dopad Vašeho onemocnění na každodenní aktivity, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOTYKTU užívat

Neužívejte přípravek SOTYKTU

• jestliže jste alergický(á) na deukravacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař pokládá za závažnou.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku SOTYKTU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte v současné době infekci, která nemizí nebo se stále vrací,
• pokud máte nebo jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC),
• pokud máte nádorové onemocnění, protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám i přesto může být přípravek SOTYKTU podáván,
• pokud máte potíže se srdcem nebo máte onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost rozvoje srdečního onemocnění – není jasné, zda přípravek SOTYKTU zvyšuje riziko srdečního onemocnění,
• pokud jste měl(a) nebo je u Vás riziko krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie). Informujte svého lékaře, pokud pociťujete bolestivé otoky dolních končetin, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách. Není jasné, zda přípravek SOTYKTU zvyšuje riziko krevních sraženin,
• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, poraďte se před použitím přípravku SOTYKTU se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající Přípravek SOTYKTU se nedoporučuje pro děti a dospívající do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek SOTYKTU Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
• pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během užívání přípravku SOTYKTU Vám nemají být podávány některé typy vakcín (živé vakcíny).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není totiž známo, jaký vliv bude mít tento přípravek na vývoj dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek SOTYKTU ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

SOTYKTU obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

SOTYKTU obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek SOTYKTU užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 6 mg užívaných každý den. Tableta se polyká vcelku a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedrťte, nekrájejte ani nežvýkejte.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek SOTYKTU užívat. Pokud se Vaše onemocnění po šesti měsících léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku SOTYKTU, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SOTYKTU, než jste měl(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Mohou se u Vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOTYKTU Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SOTYKTU, užijte předepsanou dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SOTYKTU Nepřestávejte užívat přípravek SOTYKTU bez předchozí porady s lékařem. Pokud léčbu přerušíte, mohou se příznaky lupénky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce horních cest dýchacích (nosu a hrdla) s příznaky, jako je bolest v hrdle a ucpaný nos Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• virová infekce v ústech (např. opary)
• zvýšená hladina enzymu zvaného kreatinfosfokináza (CPK) v krvi
• vředy v ústech
• vyrážky podobné akné
• zánět vlasových folikulů Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• pásový opar (herpes zoster)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SOTYKTU uchovávatUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené nebo že obal přípravku vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SOTYKTU obsahuje Léčivou látkou je deukravacitinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu. Dalšími složkami jsou

• jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelózy, bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní hydratovaný oxid křemičitý a stearan hořečnatý.
• potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek SOTYKTU vypadá a co obsahuje toto balení SOTYKTU jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na jedné straně ve dvou řádcích, na druhé straně hladké.

Potahované tablety jsou dodávány v kalendářních blistrech nebo v blistrech bez kalendářního označení obsahujících 7 nebo 14 tablet. Jedno balení obsahuje 7, 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko Výrobce Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 [email protected] [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited Tel: +44 (0)800 731 1736 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com