Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls272774/2020
Příbalová informace: Informace pro pacienta SPERSADEX COMP. 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok Dexamethasonum natrii phosphas/chloramphenicolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Spersadex Comp. jsou oční kapky, které obsahují dexamethason, což je hormon (kortikosteroid) s výrazným protizánětlivým účinkem. Dále obsahují chloramfenikol, antibiotikum se širokým spektrem účinku potlačující růst mikrobů, které vyvolávají oční infekce. Obě tyto léčivé látky pronikají do spojivkového vaku a do nitra oka a používají se k léčbě zánětlivého onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována léčba kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol nebo existuje vysoké riziko této infekce.
Nepoužívejte Spersadex Comp.:
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Spersadex Comp. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Děti Obecně je nutná zvýšená opatrnost při podávání kojencům a batolatům ve věku 29 dnů až 2 roky.
Další léčivé přípravky a Spersadex Comp. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou zvýšit koncentraci dexamenthasonu v krvi.
Spersadex Comp. se nesmí používat současně s lokálně (místně) aplikovanými baktericidními přípravky (jako např. s penicilinem, cefalosporinem, gentamicinem, tetracyklinem, polymyxinem B, vankomycinem, sulfadiazinem), protože bakteriostatická antibiotika mohou tlumit účinek léčiva s baktericidním účinkem. Z bezpečnostních důvodů nemá být Spersadex Comp. podáván společně s léky, které by mohly vyvolat poruchy krvetvorby, např. se sulfonylureou, deriváty kumarinu, hydantoinem nebo methotrexátem.
Současné používání místně podávaných steroidů, jako například dexamethasonu, a nesteroidních protizánětlivých léků může u pacientů s již dříve prokazatelně přítomným zánětem rohovky zvyšovat riziko rozvoje komplikací rohovky, proto je třeba dbát opatrnosti.
Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spersadex Comp. nemá být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vzhledem k tomu, že se chloramfenikol vylučuje do mateřského mléka, neměl by být Spersadex Comp. podáván matkám, které kojí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti, u kterých se vyskytne po použitípřípravku Spersadex Comp. rozmazané vidění, nesmějí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a to do doby, dokud tyto příznaky nevymizí.
Přípravek Spersadex Comp. obsahuje fosfáty, benzalkonium-chlorid a glyceromakrogolricinoleát Tento přípravek obsahuje 6 mikrogramů fosfátů a 3 mikrogramy benzalkonium-chloridu v1 kapce (viz také bod 4).
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 1 kapka 3krát až 5krát denně do spojivkového vaku. V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou hodinu.
Děti Zvláštní opatrnost je nutná při použití přípravku u kojenců a batolat od 29 dnů do 2 let věku. Spersadex Comp. nesmí být podáván novorozencům od 0. do 28. dne po narození.
Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Je nutné zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání, protože tak může dojít ke kontaminaci roztoku.
Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut.
Přípravek nesmí být podáván déle než po dobu maximálně 10 dnů. Pokud nedojde během tří dnů léčby ke zlepšení stavu, je nutné o tom informovat lékaře.
Při vynechání několika dávek se poraďte s lékařem. Nepoužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dlouhodobé podávání kortikosteroidů, i podávaných místně, může způsobit závažné systémové nežádoucí účinky, zejména u dětí.
Frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit) Chloramfenikol:
Případy poruchy (potlačení) krvetvorby (aplastická anemie, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie a agranulocytóza) byly popsány i při místním podávání, pokud bylo dlouhodobé.
Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a alergické reakce v podobě ekzému očních víček.
Možné poškození optického nervu (neuritida očního nervu).
Po vkápnutí očních kapek mohou citliví pacienti pocítit mírné podráždění, pálení, píchání, může se u nich vyskytnout viditelné zčervenání nebo otok, mohou mít pocit cizího tělíska v oku nebo cítit jiné podráždění. Tyto nežádoucí účinky neovlivňují účinek léčby. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou pocit pálení, svědění a rozmazané vidění.
Hořká chuť v ústech (dysgeuzie) krátce po vkápnutí kapek. Dexamethason: Endokrinní poruchy: růst ochlupení (zvláště u žen), svalová slabost a chřadnutí, fialové strie na kůži, zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny v hladinách bílkovin a vápníku v těle, opožděný růst u dětí a dospívajících a otok a obezita s maximem ukládání tuku v oblasti břicha a v obličeji (tzv. Cushingův syndrom) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Rozmazané vidění.
Zvýšení nitroočního tlaku po 2 týdnech léčby, může se vyvinout glaukom (možné poškození očního nervu nebo ostrosti vidění, poruchy zorného pole), zákal oční čočky (katarakta), oční infekce zpomalující hojení, změny tloušťky rohovky, pokles očního víčka (ptóza), rozšíření zornice (mydriáza).
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte déle než 1 měsíc po prvním otevření. Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Spersadex Comp. obsahuje
Jak Spersadex Comp. vypadá a co obsahuje balení Opaleskující bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu, prostý viditelných částic. Velikost balení: 5 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie Výrobce:
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.