Načítání…
Načítání…
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9 mg spesolimabu (viz bod 6.6). Spesolimab se připravuje v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3 mg polysorbátu 20 (E 432). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP)
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let v monoterapii.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.
Léčbu lze zahájit subkutánní injekcí podanou předplněnou injekční stříkačkou k prevenci vzplanutí GPP (viz souhrn údajů o přípravku Spevigo 150 mg a 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) nebo intravenózní dávkou spesolimabu při léčbě vzplanutí GPP.
Dávkování Doporučená dávka k léčbě vzplanutí GPP u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jedna dávka 900 mg (dvě injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze za 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg.
Přípravek Spevigo nebyl zkoumán u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. Na základě farmakokinetického modelování a simulace se u dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg doporučuje jedna dávka 450 mg (jedna injekční lahvička 450 mg) podaná jako intravenózní infuze (viz bod 5.2). Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze za 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 450 mg (jednu injekční lahvičku 450 mg).
Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi omezené (viz bod 4.4). Klinické údaje týkající se současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy (viz body 4.4 a 4.5). Zvláštní populace Starší pacienti Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin nebo jater
Spesolimab nebyl u těchto populací pacientů formálně hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv, a úprava dávky se nepokládá za nezbytnou.
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek je určen pouze k podání intravenózní infuzí. Přípravek nemá být podáván jako rychlá intravenózní injekce ani jako bolus.
Přípravek se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut (viz bod 4.4).
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce Spesolimab může zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
U pacientů s chronickou infekcí nebo s recidivující infekcí v anamnéze je třeba předtím, než bude spesolimab předepsán, zvážit potenciální rizika a předpokládaný klinický přínos léčby. U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nesmí zahajovat, dokud infekce neodezní nebo není náležitě léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se
u nich po léčbě spesolimabem objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce. Vyšetření na přítomnost tuberkulózy před zahájením léčby
Před zahájením léčby spesolimabem je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy (TBC). U pacientů s aktivní infekcí TBC je spesolimab kontraindikován (viz bod 4.3).
U pacientů s latentní TBC, s TBC v anamnéze nebo s možným předchozím kontaktem s osobami s aktivní tuberkulózou, u nichž nelze potvrdit absolvování odpovídající léčby, je třeba před zahájením léčby spesolimabem zvážit nasazení léčby TBC. Po léčbě spesolimabem je třeba sledovat, zda se
u pacientů neobjeví známky a příznaky aktivní TBC. Hypersenzitivita a reakce spojené s infuzí
Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita a reakce spojené s infuzí. Hypersenzitivita může zahrnovat bezprostřední reakce, jako je anafylaxe, i opožděné reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Pokud se u pacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu spesolimabem okamžitě ukončit a zahájit odpovídající léčebné postupy (viz bod 4.3).
Jestliže se u pacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během intravenózní infuze nebo jiné reakce spojené s infuzí, léčbu je třeba zastavit a zvážit nasazení odpovídající léčby (např. systémová antihistaminika a/nebo kortikosteroidy). Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí s jejím postupným zvyšováním a dokončit ji (viz bod 4.2).
Použití u pacientů s náhlým, život ohrožujícím vzplanutím GPP
U pacientů s náhlým, život ohrožujícím vzplanutím GPP nebo se vzplanutím vyžadujícím léčbu
v rámci intenzivní péče nejsou s použitím spesolimabu žádné zkušenosti. Současné použití s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP
Bezpečnost a účinnost spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických, nebyly systematicky hodnoceny (viz bod 4.5). V klinické studii léčby vzplanutí GPP bylo u většiny jiných léčivých přípravků (biologických, jiných systémových imunomodulačních přípravků) potřebné vymývací období (washout period), ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž by bylo vymývací období nutné (methotrexát, cyklosporin, retinoidy, lokální léčiva) (viz bod 5.1). Současné použití jiných imunosupresiv a spesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky k léčbě GPP vysazeny a jiné léčivé přípravky (např. systémová imunosupresiva) nemají být při léčbě vzplanutí GPP používány současně.
Přeléčení Pro přeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Ve studii Effisayil 1 bylo kvůli následnému novému vzplanutí přeléčeno pět pacientů, kteří byli dále sledováni minimálně po dobu 8 týdnů. Imunizace Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín.
Další informace týkající se imunizace před zahájením podávání k prevenci vzplanutí GPP viz souhrn údajů o přípravku Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Periferní neuropatie
Potenciál vzniku periferní neuropatie při podání spesolimabu není znám. V klinických hodnoceních se spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Je třeba, aby lékaři pozorně sledovali, zda se nevyskytnou symptomy indikující případnou nově vzniklou periferní neuropatii.
Pomocné látky se známým účinkem Polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 7,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab u pacientů s GPP způsoboval cytokinem zprostředkované interakce na úrovni enzymů CYP.
Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny (viz bod 4.4). Zkušenosti se současným použitím spesolimabu s imunosupresivy u pacientů s GPP jsou omezené (viz bod 4.4).
Údaje o podávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Neklinické studie reprodukční toxicity využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prostupuje placentární bariérou. Podávání spesolimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Údaje o vylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. U člověka dochází
k vylučování protilátek IgG do mateřského mléka během několika prvních dnů po porodu. Jejich koncentrace poté rychle klesá. V důsledku toho může v průběhu několika prvních dnů dojít k přenosu protilátek IgG do těla kojenců prostřednictvím mateřského mléka. V tomto krátkém období nelze riziko pro kojené děti vyloučit. Poté lze spesolimab během období kojení používat, pokud je to klinicky indikováno. Pokud byla léčba ukončena před posledním trimestrem těhotenství, je možné kojení zahájit ihned po porodu.
Fertilita Údaje o účinku spesolimabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie na myších využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly z antagonismu IL36R (viz bod 5.3).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou infekce (17,1 %), s infekcí močových cest hlášenou jako závažnou u 1 pacienta (2,9 %) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 1 je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních a také po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (System Organ Class, SOC) a kategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekcea) | Velmi časté |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivitab) | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě injekce | Velmi častéc) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únava | Časté |
Infekce
V průběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil 1 trvajícího 1 týden byly infekce hlášeny
u 17,1 % pacientů léčených spesolimabem ve srovnání s 5,6 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Ve studii Effisayil 1 byly závažné infekce (infekce močových cest) hlášeny u 1 pacienta (2,9 %) ve skupině se spesolimabem a u žádného pacienta ve skupině s placebem. V průběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil 2 trvajícího až 48 týdnů byly infekce hlášeny u 33,3 % pacientů léčených přípravkem Spevigo a u 33,3 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Ve studii Effisayil 2 byly závažné infekce hlášeny u 3 pacientů (3,2 %) ve skupině s přípravkem Spevigo a u žádného pacienta ve skupině s placebem. Infekce pozorované v klinických hodnoceních se spesolimabem byly zpravidla mírné až středně závažné. Ve vztahu k patogenu ani typu infekce nebyl zjištěn žádný výrazný společný prvek.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivita zahrnuje systémové hypersenzitivní reakce časného typu včetně anafylaktických reakcí. Systémové hypersenzitivní reakce časného typu byly hlášeny v prodloužených otevřených klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Reakce v místě injekce Reakce v místě injekce zahrnují erytém, otok, bolest, induraci (zduření), teplo, exfoliaci, papuly, pruritus, vyrážku a kopřivku v místě injekce. Reakce v místě injekce byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Pediatrická populace
Dostupné údaje u dospívajících jsou omezené. Do klinického hodnocení Effisavil 2 bylo zařazeno 8 dospívajících pacientů s GPP ve věku od 14 do 17 let (viz bod 5.1). Celkově byl bezpečnostní profil
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nejvyšší dávka spesolimabu podaná v klinických hodnoceních byla 1 200 mg intravenózně nebo subkutánně. Nežádoucí účinky pozorované u subjektů, jimž byla podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1 200 mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem spesolimabu.
Spesolimab je humanizovaná antagonistická monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 (IgG1), blokující signalizaci receptoru pro interleukin 36 (IL36R) u člověka. Vazba spesolimabu na IL36R brání následné aktivaci IL36R jeho ligandy (IL36 alfa, beta a gama), a v důsledku toho pak aktivaci prozánětlivých signálních drah.
Farmakodynamické účinky
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie Effisayil 1 (1368‑0013) K vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti spesolimabu u dospělých pacientů se vzplanutími generalizované pustulózní psoriázy (GPP), diagnostikované podle kritérií Evropské expertní skupiny pro vzácné a závažné typy psoriázy (European Rare And Severe Psoriasis Expert Network, ERASPEN), a to bez ohledu na mutační status IL36RN, byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (Effisayil 1). Pacienti byli randomizováni, pokud měli vzplanutí GPP střední až závažné intenzity. To bylo definováno souhrnným skóre dle celkového posouzení stavu generalizované pustulózní psoriázy lékařem (Generalised Pustular Psoriasis Physician Global Assessment, GPPGA), jež se pohybuje v rozmezí od 0 (žádný výskyt GPP) do 4 (závažná GPP), v hodnotě minimálně 3 (středně závažná GPP), přítomností čerstvých pustul (nové pustuly nebo zhoršení stávajících pustul), podskóre pustulace dle GPPGA v hodnotě minimálně 2 (mírná) a minimálně 5 % tělesného povrchu pokrytého erytémem s přítomností pustul. Před randomizací museli pacienti vysadit systémové a lokální přípravky k léčbě GPP (viz tabulka 2). Do studie nebyli zařazeni pacienti se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo pacienti vyžadující léčbu v rámci intenzivní péče.
Tabulka 2: Minimální doba mezi vysazením léčivých přípravků vyhrazených k léčbě GPP a randomizací (Effisayil 1)*
| Trvání vymývacího období (washout period) | Léčivé přípravky nebo skupina léčivých přípravků |
|---|---|
| 2 měsíce | adalimumab, alemtuzumab, briakinumab, brodalumab, efalizumab, guselkumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, risankizumab, rituximab, sekukinumab, tildrakizumab, ustekinumab, visilizumab, hodnocené přípravky k léčbě psoriázy (nebiologické) |
| 6 týdnů | etanercept |
| 30 dnů | systémové imunomodulační přípravky (např. kortikosteroidy**, cyklofosfamid), tofacitinib, apremilast; jiné systémové přípravky k léčbě psoriázy (např. fumaráty), jakýkoli hodnocený prostředek nebo přípravek (kromě přípravků k léčbě psoriázy); fotochemoterapie (např. PUVA); cytaferéza s adsorpcí granulocytů a monocytů |
| 7 dnů | anakinra |
Primárním cílovým parametrem studie byl podíl pacientů s podskóre pustulace dle GPPGA
v hodnotě 0 (indikující absenci viditelných pustul) v 1. týdnu po absolvování léčby. Klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie byl podíl pacientů se souhrnným skóre dle GPPGA
v hodnotě 0 nebo 1 (indikující čistou nebo téměř čistou kůži) v 1. týdnu. Ke zpracování případů úniku (léčba dle volby zkoušejícího, pokud se onemocnění zhorší), použití záchranné medikace (jedna 900mg dávka intravenózně podaného spesolimabu) a chybějících údajů byla u podskóre pustulace dle GPPGA v hodnotě 0 a souhrnného skóre dle GPPGA v hodnotě 0/1 použita imputace non‑respondérů.
V poměru 2 : 1 bylo randomizováno celkem 53 pacientů, a to k intravenóznímu podání jedné dávky 900 mg spesolimabu (n = 35) nebo placeba (n = 18). Pacientům v obou léčebných ramenech, kteří
v 1. týdnu stále vykazovali symptomy vzplanutí, bylo možné podat intravenózně jednu nezaslepenou dávku 900 mg spesolimabu. V důsledku toho byla 8. den 12 pacientům (34 %) v rameni se spesolimabem podána druhá dávka spesolimabu a 15 pacientům (83 %) v rameni s placebem podána jedna dávka spesolimabu. Kromě toho podstoupilo 6 pacientů (4 v rameni se spesolimabem,
2 v rameni s placebem) léčbu vzplanutí intravenózním podáním jedné dávky 900 mg spesolimabu, když u nich po 8. dni došlo k recidivě vzplanutí.
Populaci studie tvořilo 32 % mužů a 68 % žen. Průměrný věk byl 43 let (rozmezí: 21 až 69), 55 % pacientů byli Asijci a 45 % běloši. Většina pacientů zařazených do studie měla podskóre pustulace dle GPPGA v hodnotě 3 (43 %) nebo 4 (36 %). Souhrnné skóre dle GPPGA měli pacienti v hodnotě 3 (81 %) nebo 4 (19 %). V předchozí době bylo biologickými přípravky k léčbě GPP léčeno 24,5 % pacientů.
Primární a klíčové sekundární parametry účinnosti V 1. týdnu byl mezi ramenem se spesolimabem a ramenem s placebem statisticky významný rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli podskóre pustulace dle GPPGA v hodnotě 0 (indikující absenci viditelných pustul) a souhrnného skóre dle GPPGA v hodnotě 0 nebo 1 (čistá nebo téměř čistá kůže)
Tabulka 3: Podskóre pustulace dle GPPGA a souhrnné skóre dle GPPGA v 1. týdnu (Effisayil 1)
| Placebo | Spesolimab 900 mg i.v. | |
|---|---|---|
| Počet pacientů zařazených do analýzy | 18 | 35 |
| Pacienti, kteří dosáhli podskóre pustulace dle GPPGA v hodnotě 0, n (%) | 1 (5,6) | 19 (54,3) |
| p‑hodnota* | 0,0004 | 0,0004 |
| Pacienti, kteří dosáhli souhrnného skóre dle GPPGA v hodnotě 0 nebo 1, n (%) | 2 (11,1) | 15 (42,9) |
| p‑hodnota* | 0,0118 | 0,0118 |
GPPGA = celkové posouzení stavu generalizované pustulózní psoriázy lékařem, i.v. = intravenózní
Jak u primárního cílového parametru, tak u klíčového sekundárního cílového parametru byl účinek léčby pozorován u všech pacientů bez ohledu na mutační status IL36RN.
Studie Effisayil 2 (1368-0027) V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II b (Effisayil 2) byly hodnoceny účinnost a bezpečnost spesolimabu při subkutánním podání u dospělých a dospívajících pacientů s GPP diagnostikovanou podle kritérií ERASPEN v anamnéze, bez ohledu na mutační status IL36RN a s nejméně dvěma vzplanutími GPP střední až závažné intenzity v minulosti. Pacienti byli randomizováni, pokud měli hodnotu souhrnného skóre GPPGA ve screeningu a při randomizaci 0 nebo 1. Pacienti museli před randomizací nebo při randomizaci ukončit systémovou i topickou léčbu GPP. Tito pacienti museli mít v anamnéze vzplanutí během souběžné léčby GPP nebo vzplanutí při snížení dávky nebo po ukončení těchto souběžně podávaných přípravků.
Primárním cílovým parametrem ve studii byla doba do prvního vzplanutí GPP do 48. týdne (definovaného jako podskóre pustulace dle GPPGA ≥2 a zvýšení souhrnného skóre dle GPPGA oproti výchozímu stavu o ≥ 2). Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii byl výskyt alespoň jednoho vzplanutí GPP do 48. týdne. Doplňkovými sekundárními cílovými parametry ve 48. týdnu byly doba do prvního zhoršení na škále symptomů psoriázy (Psoriasis Symptom Scale, PSS) a zhoršení dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) definovaného jako zvýšení souhrnného skóre o 4 body oproti výchozímu stavu.
Randomizováno bylo celkem 123 pacientů (1 : 1 : 1 : 1) k podávání jednoho ze čtyř způsobů léčby
(viz tabulka 4).
Tabulka 4: Léčebná ramena ve studii Effisayil 2
| Nasycovací dávka | Další dávky | |
|---|---|---|
| spesolimab | 600 mg subkutánně | 300 mg subkutánně jednou za 4 týdny |
| spesolimab | 600 mg subkutánně | 300 mg subkutánně jednou za 12 týdnů |
| spesolimab | 300 mg subkutánně | 150 mg subkutánně jednou za 12 týdnů |
| placebo | subkutánní podání | subkutánní podání jednou za 4 týdny |
Hodnocenou populaci tvořilo 38,2 % mužů a 61,8 % žen. Průměrný věk byl 40,4 (rozmezí: 14 až 75) let s 8 (6,5 %) dospívajícími pacienty (2 v každém léčebném rameni); 64,2 % pacientů byli Asijci a 35,8 % byli běloši. Pacienti zařazení do studie měli podskóre pustulace dle GPPGA 1 (28,5 %) nebo
0 (71,5 %) a souhrnné skóre dle GPPGA 1 (86,2 %) nebo 0 (13,8 %). V době randomizace bylo 74,8 % pacientů léčeno systémovou léčbou GPP, která byla ukončena při zahájení randomizované léčby ve studii.
Ve studii Effisayil 2 byly hodnoceny tři dávkovací režimy; doporučený dávkovací režim k prevenci vzplanutí GPP je subkutánní nasycovací dávka 600 mg spesolimabu, následovaná subkutánním podáváním dávky 300 mg jednou za 4 týdny (viz bod 4.2). Výsledky shrnuté níže jsou výsledky doporučeného dávkovacího režimu.
Pacienti, u nichž došlo ke vzplanutí, byli způsobilí k podání až dvou nezaslepených intravenózních dávek 900 mg spesolimabu (viz bod 4.2). Dva (6,7 %) pacienti v rameni se spesolimabem v doporučené dávce a 15 (48,4 %) pacientů v rameni s placebem podstoupilo intravenózní léčbu vzplanutí.
Léčba spesolimabem v doporučené dávce vedla v porovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení na základě primárního a klíčového sekundárního cílového parametru (viz tabulka 5).
| Placebo | Doporučená dávka spesolimabu | |
|---|---|---|
| Počet analyzovaných pacientů, n | 31 | 30 |
| Pacienti se vzplanutími GPP, n (%)* | 16 (51,6) | 3 (10,0) |
| Poměr rizik (HR)** v době do prvního vzplanutí vs. placebo (95% CI) | 0,16 (0,05; 0,54) | 0,16 (0,05; 0,54) |
| p-hodnota*** | 0,0005 | 0,0005 |
| Rozdíl rizika výskytu vzplanutí GPP vs. placebo (95% CI) | -39,0 % (-62,1; -15,9) | -39,0 % (-62,1; -15,9) |
| p-hodnota**** | 0,0013 | 0,0013 |
*** Log-rank test stratifikovaný podle použití systémové léčby GPP při randomizaci, jednostranná p-hodnota
**** Cochranův-Mantelův-Haenszelův test po vícečetných imputacích, stratifikovaný podle použití systémové léčby GPP při randomizaci, jednostranná p-hodnota
Účinnost doporučené subkutánní dávky spesolimabu v porovnání s placebem byla zjištěna krátce po randomizaci a byla zachována až do 48. týdne (viz obrázek 1).
Obrázek 1: Doba do prvního vzplanutí GPP do 48. týdne (Effisayil 2)
Jednomu dospívajícímu pacientovi v rameni s placebem byla podána zkoušejícím lékařem předepsaná standardní léčba při zhoršení GPP, což bylo považováno za vzplanutí GPP. U žádného dospívajícího pacienta v rameni s doporučenou dávkou spesolimabu nedošlo ke vzplanutí GPP.
Byla rovněž zjištěna prevence zhoršení GPP na základě PSS a DLQI, jak ukazují poměry rizik u PSS 0,42 (95% CI 0,20; 0,91) a u DLQI 0,26 (95% CI 0,11; 0,62).
Imunogenita
U pacientů s GPP léčených intravenózním spesolimabem ve studii Effisayil 1 se u 46 % pacientů vytvořily ADA. U většiny ADA pozitivních subjektů se vytvořily také neutralizační protilátky. Ve studii Effisayil 2 se po několika subkutánních dávkách spesolimabu u 41 % pacientů vytvořily ADA.
U většiny ADA pozitivních subjektů se vytvořily také neutralizační protilátky. Clearance spesolimabu se zvyšovala se zvyšujícími se titry ADA. Protože u většiny pacientů ve studii Effisayil 1 nedošlo k dalšímu novému vzplanutí, jsou údaje
o opakované léčbě u pacientů s ADA (n = 4) omezené. V současnosti není známo, zda existuje korelace mezi přítomností ADA proti spesolimabu a zachováním účinnosti při léčbě vzplanutí. Po subkutánním podání spesolimabu ve studii Effisavil 2 nebyl patrný vliv přítomnosti ADA na účinnost či bezpečnost. Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spevigo u pediatrické populace ve věku do 12 let při léčbě generalizované pustulózní psoriázy (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Podmínečné schválení Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmínečného schválení. Znamená to, že jsou
Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů s GPP a pacientů s jinými onemocněními byl vypracován populační farmakokinetický model. Po intravenózním podání jedné dávky 900 mg byly hodnoty stanovené na základě populačního farmakokinetického modelu u typického ADA-negativního pacienta s GPP 4 750 (4 510, 4 970) µg·den/ml u AUC0‑∞ (95% CI) a 238 (218,
Absorpce Po subkutánním podání jedné dávky spesolimabu u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 5,5 až 7,0 dnů po podání. Po subkutánním podání do břicha byla absolutní biologická dostupnost poněkud vyšší při vyšších dávkách, s odhadovanými hodnotami 58 %, 65 % a 72 % při dávkách 150 mg, 300 mg, resp. 600 mg. Na základě omezených údajů byla absolutní biologická dostupnost po podání subkutánní dávky 300 mg spesolimabu do stehna přibližně 85 %. Distribuce Na základě populační farmakologické analýzy byl typický distribuční objem v ustáleném stavu 6,4 l. Biotransformace
Metabolická dráha spesolimabu nebyla popsána. Předpokládá se, že jako humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG1 je spesolimab rozkládán katabolickými drahami na malé peptidy a aminokyseliny podobným způsobem, jako je tomu u endogenního IgG.
Eliminace
Po intravenózním podání vykazoval spesolimab při podání jedné dávky v rozmezí od 0,3 do 20 mg/kg lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice, které bylo úměrné dávce. Clearance (CL) i terminální poločas byly nezávislé na dávce. Po subkutánním podání jedné dávky se expozice spesolimabu zvýšila o něco více, než by bylo úměrné dávce, a to v celém rozmezí dávek od 150 mg do 600 mg, v důsledku lehce zvýšené biologické dostupnosti při vyšších dávkách.
Tělesná hmotnost Koncentrace spesolimabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností a vyšší u subjektů s nižší tělesnou hmotností. Spesolimab nebyl zkoumán u pacientů s GPP s tělesnou hmotností větší než 164 kg. Na základě farmakokinetického modelování a simulace je doporučená dávka pro dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg polovina doporučené dávky pro dospělé a dospívající ve
věku od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (viz bod 4.2). Předpokládá se, že expozice u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg se sníženým dávkovacím režimem je srovnatelná s expozicí pozorovanou ve studiích GPP.
Starší pacienti/pohlaví/rasa Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk, pohlaví ani rasa klinicky významný vliv na farmakokinetiku spesolimabu. Porucha funkce jater a ledvin Nepředpokládá se, že by spesolimab jako monoklonální protilátka podléhal jaterní nebo renální eliminaci. Nebylo provedeno žádné formální hodnocení vlivu poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku spesolimabu. Populační farmakokinetická analýza nezjistila, že by lehká porucha funkce jater nebo lehká či středně těžká porucha funkce ledvin měly vliv na systémovou expozici spesolimabu. Pediatrická populace Farmakokinetika spesolimabu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 14 let studována. Farmakokinetika spesolimabu v plazmě zjištěná u dospívajících byla shodná s farmakokinetikou spesolimabu u dospělých.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vývojová a reprodukční toxicita Neklinické studie provedené na myších s využitím zástupné protilátky namířené proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k březosti, embryonálnímu/fetálnímu vývoji či fertilitě. Genotoxicita Studie genotoxicity nebyly se spesolimabem provedeny. Kancerogenita Studie kancerogenity a mutagenity nebyly se spesolimabem provedeny.
Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Kyselina octová 98% (E 260) (k úpravě pH) Sacharosa Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20 (E 432) Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
3 roky Po otevření
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření a okamžitě podán infuzí.
Po přípravě infuze Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. V době mezi přípravou a zahájením podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem v souladu s místními standardními postupy.
Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
7,5 ml koncentrátu v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem.
Velikost balení: 2 injekční lahvičky.
Tento léčivý přípravek je kompatibilní s infuzními sety složenými z polyvinylchloridu (PVC), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polybutadienu a polyurethanu (PUR) a s membránami in‑line filtrů složenými z polyethersulfonu (PES, neutrální a pozitivně nabitý) a pozitivně nabitého polyamidu (PA).
Pokyny pro zacházení
Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat. Je-li roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
Přípravek Spevigo je určen pouze k jednorázovému použití.
K přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika:
o Pro doporučenou dávku 900 mg natáhněte a zlikvidujte 15 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 15 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (dvě injekční lahvičky 450 mg/7,5 ml).
o Pro doporučenou dávku 450 mg natáhněte a zlikvidujte 7,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 7,5 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (jedna injekční lahvička 450 mg/7,5 ml).
o Před použitím opatrně promíchejte. Naředěný infuzní roztok spesolimabu se má použít okamžitě.
Přípravek Spevigo nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. K podání naředěného infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku, pokud byly vzaty v úvahu informace o kompatibilitě uvedené výše. Linku je nutné před infuzí a po jejím dokončení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 (E 432). Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg spesolimabu ve 2 ml. Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 (E 432). Spesolimab se připravuje v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Spevigo je indikován k prevenci vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP)
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.
Léčbu lze zahájit subkutánní injekcí podanou předplněnou injekční stříkačkou k prevenci vzplanutí GPP nebo intravenózní dávkou spesolimabu při léčbě vzplanutí GPP (viz souhrn údajů o přípravku Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok).
Dávkování Doporučená dávka k prevenci vzplanutí GPP u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je subkutánní nasycovací dávka 600 mg (buď čtyři injekce po 150 mg, nebo dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg (buď dvě injekce po 150 mg, nebo jedna injekce o obsahu 300 mg) podávanou subkutánně jednou za 4 týdny.
Přípravek Spevigo nebyl zkoumán u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. Na základě farmakokinetického modelování a simulace je pro dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg doporučená subkutánní nasycovací dávka 300 mg (buď dvě injekce po 150 mg, nebo jedna injekce o obsahu 300 mg), následovaná dávkou 150 mg (jedna injekce o obsahu 150 mg) podávanou subkutánně jednou za 4 týdny (viz bod 5.2).
Klinické údaje týkající se současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Použití spesolimabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP se nedoporučuje a při zahájení léčby se má zvážit snižování dávky předchozích léčivých přípravků k léčbě GPP (viz body 4.4 a 4.5).
Léčba vzplanutí GPP během subkutánního podávání k prevenci GPP Pokud u pacienta dojde během subkutánního podávání přípravku Spevigo ke vzplanutí GPP, může být vzplanutí léčeno intravenózním podáváním přípravku Spevigo (viz souhrn údajů o přípravku Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok).
Zahájení nebo opětovné zahájení subkutánního podávání k prevenci GPP po intravenózní léčbě vzplanutí GPP Za 4 týdny po intravenózní léčbě přípravkem Spevigo lze zahájit či opětovně zahájit subkutánní podávání přípravku Spevigo. Subkutánní nasycovací dávka není nutná.
Vynechání dávky Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve. Poté se má pokračovat v podávání dávek
Starší pacienti Úprava dávky není nutná.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Spesolimab nebyl u těchto populací pacientů formálně hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv, a úprava dávky se nepokládá za nezbytnou.
Pediatrická populace
Injekce se podávají subkutánně do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek v předplněné injekční stříkačce se nemá aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, erytematózní, indurovaná nebo zjizvená. Pokud je zapotřebí podat několik injekcí bezprostředně po sobě, pro každou injekci má být zvoleno jiné místo aplikace, vzdálené nejméně 2 cm od jiných míst aplikace.
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Subkutánní nasycovací dávku 600 mg (viz bod Dávkování) má aplikovat zdravotnický pracovník. Pokud zdravotnický pracovník rozhodne, že je to vhodné, mohou si další subkutánní injekce v dávce 300 mg v předplněné injekční stříkačce pacienti podávat sami, nebo jim je může podávat pečovatel, a to po řádném proškolení v technice podávání subkutánních injekcí.
K podání celé dávky 300 mg je nutné aplikovat buď dvě předplněné injekční stříkačky po 150 mg, druhou bezprostředně po první, nebo jednu předplněnou injekční stříkačku o obsahu 300 mg.
Podrobné pokyny k použití naleznete v příslušné příbalové informaci. Dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg Přípravek Spevigo má podávat zdravotnický pracovník. Pro subkutánní nasycovací dávku 300 mg (viz bod Dávkování) je nutné aplikovat buď dvě předplněné injekční stříkačky po 150 mg, druhou bezprostředně po první, nebo jednu předplněnou injekční stříkačku o obsahu 300 mg. Pro další dávku 150 mg je nutné aplikovat jednu předplněnou injekční stříkačku 150 mg.
Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce Spesolimab může zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
U pacientů s chronickou infekcí nebo s recidivující infekcí v anamnéze je třeba předtím, než bude spesolimab předepsán, zvážit potenciální rizika a předpokládaný klinický přínos léčby. U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nesmí zahajovat, dokud infekce neodezní nebo není náležitě léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se
u nich během léčby nebo po léčbě spesolimabem objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce.
Pokud jsou pacientovi podávány subkutánní injekce přípravku Spevigo k prevenci vzplanutí GPP a rozvine se u něj klinicky významná aktivní infekce, musí být podávání přípravku Spevigo ukončeno. Opětovné zahájení podávání lze zvážit, jakmile infekce odezní nebo je náležitě léčena.
Vyšetření na přítomnost tuberkulózy před zahájením léčby Před zahájením léčby spesolimabem je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy (TBC). U pacientů s aktivní infekcí TBC je spesolimab kontraindikován (viz bod 4.3).
Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Hypersenzitivita může zahrnovat bezprostřední reakce, jako je anafylaxe, i opožděné reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Pokud se u pacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu spesolimabem okamžitě ukončit a zahájit odpovídající léčebné postupy (viz bod 4.3).
Použití u pacientů s náhlým, život ohrožujícím vzplanutím GPP Informace o léčbě vzplanutí GPP, viz souhrn údajů o přípravku Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok.
U pacientů s náhlým, život ohrožujícím vzplanutím GPP nebo se vzplanutím vyžadujícím léčbu
v rámci intenzivní péče nejsou s použitím spesolimabu žádné zkušenosti. Současné použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP nebo imunosupresiv
Bezpečnost a účinnost spesolimabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických, nebyly systematicky hodnoceny. V klinické studii prevence vzplanutí GPP musela být léčba jinými léčivými přípravky k léčbě GPP před zahájením léčby spesolimabem ukončena s vymývacím obdobím (washout period) u většiny jiných léčivých přípravků (biologických, jiných systémových imunomodulačních přípravků), nebo zastavena ke dni randomizace (den zahájení podávání spesolimabu k prevenci GPP) (viz bod 5.1).
Použití spesolimabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP se nedoporučuje. Aby se předešlo riziku vzplanutí GPP, má se při zahájení podávání spesolimabu k prevenci GPP zvážit snižování dávky předchozích léčivých přípravků. V případě potřeby mohou být během léčby podle uvážení ošetřujícího lékaře příležitostně použity jiné léčivé přípravky k léčbě GPP (např. v případě zhoršení nebo po vzplanutí).
Imunizace Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín.
Před zahájením podávání spesolimabu k prevenci vzplanutí GPP se má zvážit dokončení všech příslušných očkování v souladu s aktuálními metodickými pokyny k očkování.
Periferní neuropatie
Potenciál vzniku periferní neuropatie při podání spesolimabu není znám. V klinických hodnoceních se spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Je třeba, aby lékaři pozorně sledovali, zda se nevyskytnou symptomy indikující případnou nově vzniklou periferní neuropatii.
Pomocné látky se známým účinkem Polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 1 ml a 0,8 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 2 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab u pacientů s GPP způsoboval cytokinem zprostředkované interakce na úrovni enzymů CYP.
Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny (viz bod 4.4). Zkušenosti se současným použitím spesolimabu s imunosupresivy jsou omezené (viz bod 4.4).
Údaje o podávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Neklinické studie reprodukční toxicity využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prostupuje placentární bariérou. Podávání spesolimabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Údaje o vylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. U člověka dochází k vylučování protilátek IgG do mateřského mléka během několika prvních dnů po porodu. Jejich koncentrace poté rychle klesá. V důsledku toho může v průběhu několika prvních dnů dojít k přenosu protilátek IgG do těla kojenců prostřednictvím mateřského mléka. V tomto krátkém období nelze riziko pro kojené děti vyloučit. Poté lze spesolimab během období kojení používat, pokud je to klinicky indikováno. Pokud byla léčba ukončena před posledním trimestrem těhotenství, je možné kojení zahájit ihned po porodu. Fertilita Údaje o účinku spesolimabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie na myších využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly z antagonismu IL36R (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Spevigo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou infekce (33,3 %) se závažnými infekcemi
u 3 pacientů (3,2 %) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků). Přehled nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních a také po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (System Organ Class, SOC) a kategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Infekcea) | Velmi časté |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivitab) | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Reakce v místě injekce | Velmi častéc) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Únava | Časté |
Infekce
V průběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil 1 trvajícího 1 týden byly infekce hlášeny
u 17,1 % pacientů léčených spesolimabem ve srovnání s 5,6 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Ve studii Effisayil 1 byly závažné infekce (infekce močových cest) hlášeny u 1 pacienta (2,9 %) ve skupině se spesolimabem a u žádného pacienta ve skupině s placebem. V průběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil 2 trvajícího až 48 týdnů byly infekce hlášeny u 33,3 % pacientů léčených přípravkem Spevigo a u 33,3 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Ve studii Effisayil 2 byly závažné infekce hlášeny u 3 pacientů (3,2 %) ve skupině s přípravkem Spevigo a u žádného pacienta ve skupině s placebem. Infekce pozorované v klinických hodnoceních se spesolimabem byly zpravidla mírné až středně závažné. Ve vztahu k patogenu ani typu infekce nebyl zjištěn žádný výrazný společný prvek.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivita zahrnuje systémové hypersenzitivní reakce časného typu včetně anafylaktických reakcí. Systémové hypersenzitivní reakce časného typu byly hlášeny v prodloužených otevřených klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Reakce v místě injekce Reakce v místě injekce zahrnují erytém, otok, bolest, induraci (zduření), teplo, exfoliaci, papuly, pruritus, vyrážku a kopřivku v místě injekce. Reakce v místě injekce byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Pediatrická populace Dostupné údaje u dospívajících jsou omezené. Do klinického hodnocení Effisavil 2 bylo zařazeno 8 dospívajících pacientů s GPP ve věku od 14 do 17 let (viz bod 5.1). Celkově byl bezpečnostní profil
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nejvyšší dávka spesolimabu podaná v klinických hodnoceních byla 1 200 mg intravenózně nebo subkutánně. Nežádoucí účinky pozorované u subjektů, jimž byla podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1 200 mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem spesolimabu.
příznaky nežádoucích účinků, a podle potřeby nasadit symptomatickou léčbu.
Spesolimab je humanizovaná antagonistická monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 (IgG1), blokující signalizaci receptoru pro interleukin 36 (IL36R) u člověka. Vazba spesolimabu na IL36R brání následné aktivaci IL36R jeho ligandy (IL36 alfa, beta a gama), a v důsledku toho pak aktivaci prozánětlivých signálních drah.
Farmakodynamické účinky
Studie Effisayil 2 (1368-0027)
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II b (Effisayil 2) byly hodnoceny účinnost a bezpečnost spesolimabu při subkutánním podání u dospělých a dospívajících pacientů s GPP diagnostikovanou podle kritérií ERASPEN v anamnéze, bez ohledu na mutační status IL36RN, a s nejméně dvěma vzplanutími GPP střední až závažné intenzity
v minulosti. Pacienti byli randomizováni, pokud měli hodnotu souhrnného skóre GPPGA ve screeningu a při randomizaci 0 nebo 1. Pacienti museli před randomizací nebo při randomizaci ukončit systémovou i topickou léčbu GPP. Tito pacienti museli mít v anamnéze vzplanutí během souběžné léčby GPP nebo vzplanutí při snížení dávky nebo po ukončení těchto podávaných přípravků.
Primárním cílovým parametrem ve studii byla doba do prvního vzplanutí GPP do 48. týdne (definovaného jako podskóre pustulace dle GPPGA ≥ 2 a zvýšení souhrnného skóre dle GPPGA oproti výchozímu stavu o ≥ 2). Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii byl výskyt alespoň jednoho vzplanutí GPP do 48. týdne. Doplňkovými sekundárními cílovými parametry ve 48. týdnu byly doba do prvního zhoršení na škále symptomů psoriázy (Psoriasis Symptom Scale, PSS) a zhoršení dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) definovaného jako zvýšení souhrnného skóre o 4 body oproti výchozímu stavu.
Randomizováno bylo celkem 123 pacientů (1 : 1 : 1 : 1) k podávání jednoho ze čtyř způsobů léčby (viz tabulka 2).
| Nasycovací dávka | Další dávky | |
|---|---|---|
| spesolimab | 600 mg subkutánně | 300 mg subkutánně jednou za 4 týdny |
| spesolimab | 600 mg subkutánně | 300 mg subkutánně jednou za 12 týdnů |
| spesolimab | 300 mg subkutánně | 150 mg subkutánně jednou za 12 týdnů |
| placebo | subkutánní podání | subkutánní podání jednou za 4 týdny |
Hodnocenou populaci tvořilo 38,2 % mužů a 61,8 % žen. Průměrný věk byl 40,4 (rozmezí: 14 až 75) let s 8 (6,5 %) dospívajícími pacienty (2 v každém léčebném rameni); 64,2 % pacientů byli Asijci a 35,8 % byli běloši. Pacienti zařazení do studie měli podskóre pustulace dle GPPGA 1 (28,5 %) nebo
0 (71,5 %) a souhrnné skóre dle GPPGA 1 (86,2 %) nebo 0 (13,8 %). V době randomizace bylo 74,8 % pacientů léčeno systémovou léčbou GPP, která byla ukončena při zahájení randomizované léčby ve studii.
Ve studii Effisayil 2 byly hodnoceny tři dávkovací režimy; doporučený dávkovací režim k prevenci vzplanutí GPP je subkutánní nasycovací dávka 600 mg spesolimabu, následovaná subkutánním podáváním dávky 300 mg jednou za 4 týdny (viz bod 4.2). Výsledky shrnuté níže jsou výsledky doporučeného dávkovacího režimu.
Pacienti, u nichž došlo ke vzplanutí, byli způsobilí k podání až dvou nezaslepených intravenózních dávek 900 mg spesolimabu (viz bod 4.2). Dva (6,7 %) pacienti v rameni se spesolimabem
Léčba spesolimabem v doporučené dávce vedla v porovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení na základě primárního a klíčového sekundárního cílového parametru (viz tabulka 3).
| Placebo | Doporučená dávka spesolimabu | |
|---|---|---|
| Počet analyzovaných pacientů, n | 31 | 30 |
| Pacienti se vzplanutími GPP, n (%)* | 16 (51,6) | 3 (10,0) |
| Poměr rizik (HR)** v době do prvního vzplanutí vs. placebo (95% CI) | 0,16 (0,05; 0,54) | 0,16 (0,05; 0,54) |
| p-hodnota*** | 0,0005 | 0,0005 |
| Rozdíl rizika výskytu vzplanutí GPP vs. placebo (95% CI) | -39,0 % (-62,1; -15,9) | -39,0 % (-62,1; -15,9) |
| p-hodnota**** | 0,0013 | 0,0013 |
*** Log-rank test stratifikovaný podle použití systémové léčby GPP při randomizaci, jednostranná p-hodnota
**** Cochranův-Mantelův-Haenszelův test po vícečetných imputacích, stratifikovaný podle použití systémové léčby GPP při randomizaci, jednostranná p-hodnota
Účinnost doporučené subkutánní dávky spesolimabu v porovnání s placebem byla zjištěna krátce po randomizaci a byla zachována až do 48. týdne (viz obrázek 1).
Obrázek 1: Doba do prvního vzplanutí GPP do 48. týdne (Effisayil 2)
Jednomu dospívajícímu pacientovi v rameni s placebem byla podána zkoušejícím lékařem předepsaná standardní léčba při zhoršení GPP, což bylo považováno za vzplanutí GPP. U žádného dospívajícího pacienta v rameni s doporučenou dávkou spesolimabu nedošlo ke vzplanutí GPP.
Byla rovněž zjištěna prevence zhoršení GPP na základě PSS a DLQI, jak ukazují poměry rizik u PSS 0,42 (95% CI 0,20; 0,91) a u DLQI 0,26 (95% CI 0,11; 0,62).
Imunogenita
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spevigo u pediatrické populace ve věku do 12 let při léčbě generalizované pustulózní psoriázy (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů s GPP a pacientů s jinými onemocněními byl vypracován populační farmakokinetický model. Po intravenózním podání jedné dávky 900 mg byly hodnoty stanovené na základě populačního farmakokinetického modelu u typického ADA-negativního pacienta s GPP 4 750 (4 510, 4 970) µg·den/ml u AUC0‑∞ (95% CI) a 238 (218,
Po subkutánním podání jedné dávky spesolimabu u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 5,5 až 7,0 dnů po podání. Po subkutánním podání do břicha byla absolutní biologická dostupnost poněkud vyšší při vyšších dávkách, s odhadovanými hodnotami 58 %, 65 % a 72 % při dávkách 150 mg, 300 mg, resp. 600 mg. Na základě omezených údajů byla absolutní biologická dostupnost po podání subkutánní dávky 300 mg spesolimabu do stehna přibližně 85 %. Po subkutánním podání jedné dávky 300 mg spesolimabu do břicha, buď jedné injekce o obsahu 300 mg, nebo dvou injekcí po 150 mg, byla biologická dostupnost při obou způsobech podání podobná.
Distribuce Na základě populační farmakokinetické analýzy byl typický distribuční objem v ustáleném stavu 6,4 l. Biotransformace
Metabolická dráha spesolimabu nebyla popsána. Předpokládá se, že jako humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG1 je spesolimab rozkládán katabolickými drahami na malé peptidy a aminokyseliny podobným způsobem, jako je tomu u endogenního IgG.
Eliminace
Po intravenózním podání vykazoval spesolimab při podání jedné dávky v rozmezí od 0,3 do 20 mg/kg lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice, které bylo úměrné dávce. Clearance (CL) i terminální poločas byly nezávislé na dávce. Po subkutánním podání jedné dávky se expozice spesolimabu zvýšila o něco více, než by bylo úměrné dávce, a to v celém rozmezí dávek od 150 mg do 600 mg, v důsledku lehce zvýšené biologické dostupnosti při vyšších dávkách.
Tělesná hmotnost Koncentrace spesolimabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností a vyšší u subjektů s nižší tělesnou hmotností. Spesolimab nebyl zkoumán u pacientů s GPP s tělesnou hmotností větší než 164 kg. Na základě farmakokinetického modelování a simulace je doporučená dávka pro dospívající ve věku od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg polovina doporučené dávky pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (viz bod 4.2). Předpokládá se, že expozice u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg se sníženým dávkovacím režimem je srovnatelná s expozicí pozorovanou ve studiích GPP.
Starší pacienti/pohlaví/rasa Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk, pohlaví ani rasa klinicky významný vliv na farmakokinetiku spesolimabu. Porucha funkce jater a ledvin
Nepředpokládá se, že by spesolimab jako monoklonální protilátka podléhal jaterní nebo renální eliminaci. Nebylo provedeno žádné formální hodnocení vlivu poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku spesolimabu. Populační farmakokinetická analýza nezjistila, že by lehká porucha funkce jater nebo lehká či středně těžká porucha funkce ledvin měly vliv na systémovou expozici spesolimabu.
Pediatrická populace Farmakokinetika spesolimabu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 14 let studována. Farmakokinetika spesolimabu v plazmě zjištěná u dospívajících byla shodná s farmakokinetikou spesolimabu u dospělých.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Vývojová a reprodukční toxicita Neklinické studie provedené na myších s využitím zástupné protilátky namířené proti myšímu IL36R nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k březosti, embryonálnímu/fetálnímu vývoji či fertilitě. Genotoxicita Studie genotoxicity nebyly se spesolimabem provedeny. Kancerogenita Studie kancerogenity a mutagenity nebyly se spesolimabem provedeny.
Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Kyselina octová 98% (E 260) (k úpravě pH) Sacharosa Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20 (E 432) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Chraňte před mrazem. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Spevigo, pokud byla zmrazena, a to ani po rozmrazení.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Před použitím lze předplněnou injekční stříkačku o obsahu 150 mg uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů, je-li uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku o obsahu 150 ml je nutno zlikvidovat, pokud byla uchovávána při teplotě do 25 °C déle než 14 dnů. Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Před použitím lze předplněnou injekční stříkačku o obsahu 300 mg uchovávat při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dnů, pokud je uchovávána v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku o obsahu 300 mg je nutno zlikvidovat, pokud byla uchovávána při teplotě do 30 °C déle než 14 dnů.
Předplněná skleněná injekční stříkačka s automatickým krytem jehly, rozšířenou opěrkou pro prsty a pístem s pístovou zátkou (potažená butylová pryž, silikonizovaná).
Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Velikost balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami. Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Velikost balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Předplněné injekční stříkačky se mají vyjmout z chladničky a pak z krabičky 15 až 30 minut před aplikací injekce, aby dosáhly pokojové teploty (do 25 °C). Předplněné injekční stříkačky nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Obecná opatření vyžadující pozornost Před použitím se doporučuje vizuální kontrola každé předplněné injekční stříkačky. Roztok má být čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý. Roztok může obsahovat malé množství průsvitných až bílých částic pocházejících z přípravku. Přípravek Spevigo se nemá používat, pokud je roztok zakalený nebo změnil barvu či pokud obsahuje velké nebo zbarvené částice. Nepoužívejte přípravek, pokud předplněná injekční stříkačka spadla nebo pokud se zdá být poškozená. Kryt sejměte až těsně před podáním injekce.
Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
EU/1/22/1688/002 Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/22/1688/003
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO Boehringer Ingelheim France 100‑104 Avenue de France 75013 Paříž FRANCIE V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení (ES) č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předkládá PSUR každých 6 měsíců.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a(4) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti spesolimabu při léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s GPP držitel rozhodnutí o registraci provede studii 1368-0120, otevřené klinické hodnocení léčby rekurentních vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy u dospělých pacientů s GPP v souladu se schváleným protokolem a předloží jeho konečné výsledky. | leden 2028 |
Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok spesolimab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Koncentrát pro infuzní roztok 2 injekční lahvičky po 450 mg/7,5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Spevigo 450 mg sterilní koncentrát spesolimab i.v. infuze po naředění
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
7,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg spesolimabu v 1 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Před použitím lze přípravek Spevigo uchovávat po dobu až 14 dnů při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Spevigo 150 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 19. JINÉ – TISK NA VLOŽCE |
|---|
Spevigo 150 mg injekce spesolimab s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg spesolimabu ve 2 ml. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 150 mg spesolimabu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu (E 262), kyselina octová 98% (E 260), sacharosa, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Před použitím lze přípravek Spevigo uchovávat po dobu až 14 dnů při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Spevigo 300 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Spevigo 300 mg injekce spesolimab s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok spesolimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.
K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá samotný u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo napomáhá vyčištění kůže a omezuje příznaky GPP při vzplanutí onemocnění.
Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.
Upozornění a opatření Než Vám bude přípravek Spevigo podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři.
pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu.
pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo.
pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).
Infekce Pokud po podání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.
Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.
Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda Vám může být přípravek Spevigo podáván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 7,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je 900 mg (dvě injekční lahvičky po 450 mg).
Doporučená dávka přípravku pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg je 450 mg (jedna injekční lahvička 450 mg).
Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá infuzí (kapačkou) do žíly. Podávání léku potrvá po dobu 90 minut, až do maximálně 180 minut, pokud byla infuze zpomalena nebo dočasně zastavena.
Pokud u Vás budou příznaky vzplanutí přetrvávat, lékař se může rozhodnout podat Vám druhou dávku přípravku Spevigo, a to za jeden týden po první dávce.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spevigo, než mělo být Tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Spevigo, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:
Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po podání tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity).
Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10). Mohou k nim patřit:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži,
svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
svědění
pocit únavy
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
alergická reakce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) (viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jak přípravek Spevigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spevigo koncentrát pro infuzní roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok, dodávaný v 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím víčkem s modrým plastovým krytem.
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky. Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Boehringer Ingelheim France 100‑104 Avenue de France 75013 Paříž Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982
Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dávkování a způsob podání Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg.
Doporučená dávka pro dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 30 a < 40 kg je jedna dávka 450 mg (1 injekční lahvička 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze za 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 450 mg.
Přípravek Spevigo je nutno před použitím naředit. Přípravek nemá být podáván jako rychlá intravenózní injekce ani jako bolus.
Přípravek Spevigo se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podává po dobu 90 minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronu). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
V případě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze (včetně doby zastavení) přesáhnout 180 minut. Pokyny pro zacházení
Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat.
Přípravek Spevigo je bezbarvý až lehce hnědožlutý, čirý až lehce opalizující roztok.
Je-li roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
Spesolimab sterilní koncentrát je určen pouze k jednorázovému použití.
K přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
o Pro doporučenou dávku 900 mg natáhněte a zlikvidujte 15 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 15 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (dvě injekční lahvičky 450 mg/7,5 ml).
o Pro doporučenou dávku 450 mg natáhněte a zlikvidujte 7,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) ze 100ml obalu a pomalu ho nahraďte 7,5 ml sterilního koncentrátu spesolimabu (jedna injekční lahvička 450 mg/7,5 ml).
o Před použitím opatrně promíchejte. Naředěný infuzní roztok spesolimabu se má použít okamžitě.
Přípravek Spevigo nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. K podání naředěného infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí a po jejím dokončení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Stejným intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
Přípravek Spevigo je kompatibilní s infuzními sety složenými z polyvinylchloridu (PVC), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP), polybutadienu a polyurethanu (PUR) a s membránami in‑line filtrů složenými z polyethersulfonu (PES, neutrální a pozitivně nabitý) a pozitivně nabitého polyamidu (PA).
Podmínky pro uchovávání Neotevřená injekční lahvička
Po otevření
• Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření a okamžitě
podán infuzí. Po přípravě infuze
Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.
K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky.
Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Spevigo používat a v době, kdy jej budete používat, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte v současné době infekci nebo infekci, která se Vám stále vrací. Známkami
a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři.
pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu.
pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Určité typy vakcín (živé vakcíny) byste neměl(a) dostat po dobu nejméně 16 týdnů po podání přípravku Spevigo. Než začnete přípravek Spevigo používat, lékař ověří, zda potřebujete nějaké očkování.
pokud máte příznaky, jako je slabost v pažích nebo nohou, kterou jste dříve neměl(a), nebo necitlivost (ztráta vnímání), pocit brnění nebo pálení v kterékoli části těla. Mohlo by se jednat o známky periferní neuropatie (poškození periferních nervů, to je nervů, které se nalézají mimo mozek a míchu).
Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
Infekce Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.
Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.
Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Spevigo se má použít Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg
| Kolik? | Kdy? | |
|---|---|---|
| První dávka | 600 mg (čtyři injekce po 150 mg) | Když Vám lékař sdělí |
| Další dávky | 300 mg (dvě injekce 150 mg) | Jednou za 4 týdny po první dávce |
První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra. Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen.
Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg
| Kolik? | Kdy? | |
|---|---|---|
| První dávka | 300 mg (dvě injekce po 150 mg) | Když Vám lékař sdělí |
| Další dávky | 150 mg (jedna injekce po 150 mg) | Jednou za 4 týdny po první dávce |
Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:
Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů poté, co jste použil(a) přípravek Spevigo. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám za 2-8 týdnů po použití tohoto léku na rozsáhlých oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím neměl(a), jestliže budete mít horečku a/nebo otok obličeje. Mohlo by se jednat o známky opožděné alergické reakce (hypersenzitivity).
Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře. Mohou k nim patřit:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži,
svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce
a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Spevigo obsahuje
Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982
Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pokyny k použití Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 2 předplněné injekční stříkačky s přípravem Spevigo 150 mg. Informace o přípravku Spevigo Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu.
Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel.
Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu. Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal dávku přípravku Spevigo, u které je nutné k podání celé dávky podat dvě injekce. Abyste podal(a) celou dávku, musíte použít obsah obou předplněných injekčních stříkaček, které jsou dodávány v krabičce.
Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.
Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti.
Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.
Nepoužívejte přípravek Spevigo:
jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
jestliže předplněné injekční stříkačky spadly nebo se zdají být poškozené.
Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla.
Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc.
Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků
| 1. KROK | Příprava pomůcek |
|---|---|
| • Vyjměte krabičku s přípravkem Spevigo z chladničky a poté předplněné injekční stříkačky z krabičky.<br>• Připravte si pomůcky uvedené vlevo a položte je na čistý a rovný pracovní povrch na dobře osvětleném místě.<br>• Nemáte-li všechny uvedené pomůcky, obraťte se na lékárníka.<br>• Informace o likvidaci jsou uvedeny v 10. kroku: „Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček a krytů“.<br> | |
| 2. KROK | Příprava k podání injekce přípravku Spevigo |
| • Počkejte 15 až 30 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty a zabránil(a) jste tak nepříjemnému pocitu při podání injekce. Proces zahřívání nijak neurychlujte, nepoužívejte například mikrovlnnou troubu ani injekční stříkačku neponořujte do teplé vody.<br>• Nenechávejte předplněné injekční stříkačky na přímém slunečním světle.<br>• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je.<br> |
| 3. KROK | Kontrola předplněných injekčních stříkaček |
|---|---|
| Nyní zkontrolujte obě předplněné injekční stříkačky:<br><br>• Zkontrolujte, zda se název léčivého přípravku a dávka na předplněných injekčních stříkačkách shoduje s Vaším předpisem či předpisem Vašeho dítěte.<br>• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na obou předplněných injekčních stříkačkách. Nepoužívejte je, pokud datum použitelnosti již uplynulo.<br>• Zkontrolujte obě předplněné injekční stříkačky, zda nejsou poškozené, prasklé či z nich neuniká roztok. Nepoužívejte je, pokud se kterákoli část injekčních stříkaček zdá být prasklá, rozbitá nebo uniká-li roztok.<br>• Ujistěte se, že léčivý přípravek v obou předplněných injekčních stříkačkách je bezbarvý až nažloutlý. Může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje vločky nebo velké částice.<br>• Pokud uvidíte bublinky vzduchu, je to normální, není třeba je odstraňovat.<br>• Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky s přípravkem Spevigo, pokud spadly.<br> | |
| Příprava k podání první injekce | Příprava k podání první injekce |
| Připravte se k první ze dvou injekcí. Nezapomeňte, že následující kroky budete opakovat s druhou předplněnou injekční stříkačkou ihned po podání první injekce. K podání celé dávky jsou potřebné dvě injekce. | |
| 4. KROK | Volba místa podání injekce |
| Zvolte místo podání injekce.<br><br>• Můžete použít tato místa:<br><br>o horní část stehna nebo<br>o břicho s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku.<br><br><br>• Při každé injekci zvolte jiné místo podání injekce, nejméně 2 cm od místa podání předchozí injekce.<br>• Nepodávejte injekci do oblasti blízko pasu či pupku.<br>• Nepodávejte injekci do míst, která jsou citlivá, pohmožděná, zarudlá, zatvrdlá nebo zjizvená.<br>• Nepodávejte injekci přes oděv.<br> |
| 5. KROK | Očištění místa podání injekce |
|---|---|
| • Očistěte místo podání injekce ubrouskem napuštěným alkoholem a nechejte je oschnout na vzduchu.<br>• Před podáním injekce se již této oblasti nedotýkejte.<br>• Očištěné místo neovívejte ani na ně nefoukejte.<br> | |
| 6. KROK | Sejmutí krytu |
| • Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty. Druhou rukou stáhněte přímým pohybem kryt.<br><br>o Netahejte za píst ani jej nedržte.<br>o Neotáčejte krytem. Otáčením krytu by se mohla poškodit jehla.<br>o Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je jehla ohnutá nebo poškozená. Pokud jehlu náhodně ohnete, nepokoušejte se ji narovnat.<br><br><br>• Odložte kryt stranou.<br>• Použijte okamžitě po sejmutí krytu.<br><br><br>o Nepokoušejte se kryt znovu nasadit na jehlu. Opětovné nasazení krytu na jehlu by mohlo způsobit poranění jehlou.<br>o Nedotýkejte se jehly, ani nepřipusťte, aby se jehla před podáním injekce čehokoli dotkla.<br> | |
| 7. KROK | Vytvoření kožní řasy |
| • Lehce stiskněte očištěnou kůži okolo místa podání injekce a vytvořenou kožní řasu pevně držte.<br>• Během celého podávání injekce držte kůži stisknutou. Injekci budete podávat do kožní řasy.<br>• Kožní řasu nepouštějte, dokud na konci podání injekce nevytáhnete jehlu z kůže.<br> | |
| 8. KROK | Před podáním injekce se seznamte s kroky A, B a C, které vysvětlují správný způsob podání injekce |
| Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte. | Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte. |
| • Držte předplněnou injekční stříkačku za modrou opěrku pro prsty. Nedotýkejte se modré podložky pro palec.<br>• Rychlým pohybem, jako byste házel(a) šipkou, zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem přibližně 45 stupňů.<br>• Nepohybujte jehlou během zavádění ani během podávání injekce.<br> |
| A Zavádění jehly | |
|---|---|
| Podání injekce s přípravkem Spevigo:<br><br>• Palcem pomalu tlačte na modrou podložku a stlačujte píst ve válci stříkačky směrem dolů.<br>• Stále tlačte na modrou podložku pro palec, dokud nebude píst stlačen úplně dolů.<br>• Ujistěte se, že modrou podložku pro palec již nelze více stlačit, aby se mohl aktivovat vsazený bezpečnostní kryt.<br><br><br> | |
| B Podání léčivého přípravku | Podání injekce s přípravkem Spevigo:<br><br>• Palcem pomalu tlačte na modrou podložku a stlačujte píst ve válci stříkačky směrem dolů.<br>• Stále tlačte na modrou podložku pro palec, dokud nebude píst stlačen úplně dolů.<br>• Ujistěte se, že modrou podložku pro palec již nelze více stlačit, aby se mohl aktivovat vsazený bezpečnostní kryt.<br><br><br> |
| • Pomalu sejměte palec z modré podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu.<br><br>o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu.<br>o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte lékaři. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku.<br><br><br>• Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu.<br>• Místo podání injekce netřete.<br>• V případě potřeby přiložte náplast.<br><br><br> | |
| C Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno | • Pomalu sejměte palec z modré podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu.<br><br>o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu.<br>o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte lékaři. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku.<br><br><br>• Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu.<br>• Místo podání injekce netřete.<br>• V případě potřeby přiložte náplast.<br><br><br> |
| 9. KROK | Druhá injekce |
| • Zvolte jiné místo podání injekce. Nové místo podání injekce musí být nejméně 2 cm od místa podání předchozí injekce.<br>• Vezměte druhou předplněnou injekční stříkačku.<br>• Ihned opakujte 4. až 8. krok.<br>• Pak přejděte k 10. kroku.<br><br><br>Důležité: Abyste podal(a) celou dávku, musíte podat obsah obou předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Spevigo. | |
| 10. KROK | Likvidace použitých předplněných stříkaček a krytů |
| • Ihned po podání injekcí vložte použité předplněné injekční stříkačky a kryty do nádoby k likvidaci ostrých předmětů.<br>• Nevyhazujte předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.<br>• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak máte plnou nádobu k likvidaci ostrých předmětů vrátit.<br>• Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky opakovaně.<br><br><br>Důležité: Nádobu k likvidaci ostrých předmětů uchovávejte stále mimo dosah dětí. |
Příbalová informace: informace pro pacienta Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce spesolimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Co je přípravek Spevigo Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu.
K čemu se přípravek Spevigo používá Přípravek Spevigo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k předcházení vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky a příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže. Přípravek Spevigo čistí pustuly a jiné projevy onemocnění na kůži, a může tedy pomoci omezit jeho známky a příznaky.
Léčbu zahájí a bude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.
a příznaky takové infekce mohou být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který přetrvává, teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka s puchýři. • pokud máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo má
tuberkulózu.
Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
Infekce Pokud během používání přípravku Spevigo zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Alergické reakce Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít i za několik dnů nebo týdnů po zahájení používání přípravku Spevigo. Známky a příznaky naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Děti a dospívající Přípravek Spevigo se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Spevigo Informujte svého lékaře:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím nebo během používání přípravku Spevigo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.
Je proto lépe se v těhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout. Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.
Kojení Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit, musíte o tom informovat lékaře, aby mohl spolu s Vámi rozhodnout, zda můžete přípravek Spevigo používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigo měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Spevigo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce o objemu 2 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
Přípravek Spevigo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Spevigo se má použít Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg
| Kolik? | Kdy? | |
|---|---|---|
| První dávka | 600 mg (dvě injekce po 300 mg) | Když Vám lékař sdělí |
| Další dávky | 300 mg (jedna injekce po 300 mg) | Jednou za 4 týdny po první dávce |
První dávku má podat lékař nebo zdravotní sestra. Vy spolu s lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete, zda si budete injekce podávat sám (sama). Nepodávejte si tento přípravek sám (sama), pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili. Podávat injekce Vám může i pečovatel poté, co byl proškolen.
Dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 30 až méně než 40 kg
| Kolik? | Kdy? | |
|---|---|---|
| První dávka | 300 mg (jedna injekce po 300 mg) | Když Vám lékař sdělí |
| Další dávky | 150 mg* | Viz příbalová informace k přípravku Spevigo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. |
*Pro podání dávky 150 mg je dostupná jiná farmaceutická síla.
Přípravek Spevigo má podat lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Spevigo, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spevigo, podejte si dávku ihned, jakmile si to uvědomíte. Pokud si nejste jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spevigo Nepřestávejte používat přípravek Spevigo, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky vrátit, nebo u Vás může dojít ke vzplanutí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během používání tohoto léku nebo po jeho použití všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Mohou k nim patřit:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• zarudnutí, otok, zduření, teplo, bolest, odlupování kůže, malé pevné vystouplé hrbolky na kůži,
svědění, kožní vyrážka nebo kopřivka v místě injekce Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Spevigo, pokud byl zmrazen, a to ani po rozmrazení. V případě potřeby lze přípravek Spevigo uchovávat při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dnů. Pokud byl přípravek Spevigo uchováván při teplotě do 30 °C po dobu delší než 14 dnů, vyhoďte jej. Uchovávejte přípravek Spevigo předplněná injekční stříkačka v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo pokud obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Spevigo obsahuje
Přípravek Spevigo injekční roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním krytem. Roztok může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg v 2 ml injekčního roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 734 575 982
Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88
Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pokyny k použití Spevigo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tyto pokyny k použití obsahují informace, jak podávat injekce přípravku Spevigo, pokud je k podání dávky předepsané Vám nebo Vašemu dítěti třeba použít 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravem Spevigo 300 mg. Informace o přípravku Spevigo Předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku spesolimab v roztoku pro podkožní (neboli subkutánní) injekci, kterou se dodává pevně stanovená dávka spesolimabu.
Než začnete tento léčivý přípravek používat u sebe nebo svého dítěte, nejprve dbejte na to, aby Vás lékař nebo zdravotní sestra proškolili. Pak si přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny k použití, aby bylo zajištěno, že podáte správnou dávku. Pokud máte poruchu zraku a nevidíte dobře, bude Vám muset pomoci proškolený pečovatel.
Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Přípravek Spevigo je určen k jednorázovému použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Jak předplněná injekční stříkačka s přípravkem Spevigo vypadá Spevigo je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem. Jehla se po podání injekce zatáhne zpět do bezpečnostního krytu. Na obrázku níže je vyobrazena stříkačka s přípravkem Spevigo před použitím a po použití, kdy se aktivuje bezpečnostní kryt.
Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Spevigo
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, dokud nebudete proškolen(a), jak se injekce správně podává, a dokud se důkladně neseznámíte s těmito pokyny k zacházení.
Prohlédněte krabičku, ve které je přípravek, abyste si byl(a) jistý(á), že máte správný léčivý přípravek, správný počet předplněných injekčních stříkaček pro dávku předepsanou Vám či Vašemu dítěti, podívejte se, zda krabička není poškozená, a ověřte si datum použitelnosti.
Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.
Nepoužívejte přípravek Spevigo:
jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky či velké částice,
jestliže již uplynulo datum použitelnosti (EXP),
jestliže předplněná injekční stříkačka spadla nebo se zdá být poškozená.
Je důležité, abyste si zaznamenal(a) číslo šarže přípravku Spevigo. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Spevigo, si zapište datum a číslo šarže (které je na balení za zkratkou „Lot“) a tyto údaje si dobře uschovejte.
Injekci přípravku Spevigo podávejte pod kůži (podkožní injekce) do horní části stehna nebo do břicha. Přípravek Spevigo nepodávejte do žádné jiné oblasti těla.
Budete-li mít s injekcí jakékoli problémy, neopakujte kroky k podávání injekce přípravku Spevigo v předplněné injekční stříkačce. Zavolejte lékaři a požádejte jej o pomoc.
Budete-li mít další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Při použití přípravku Spevigo postupujte podle těchto kroků
| 1. KROK | Příprava pomůcek |
|---|---|
| • Vyjměte krabičku s přípravkem Spevigo z chladničky a poté předplněnou injekční stříkačku z krabičky.<br>• Připravte si uvedené pomůcky a položte je na čistý a rovný pracovní povrch na dobře osvětleném místě.<br>• Nemáte-li všechny uvedené pomůcky, obraťte se na lékárníka.<br>• Informace o likvidaci jsou uvedeny v 9. kroku: „Likvidace použité předplněné injekční stříkačky a krytu“.<br> | |
| 2. KROK | Příprava k podání injekce přípravku Spevigo |
| • Počkejte 15 až 30 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty a zabránil(a) jste tak nepříjemnému pocitu při podání injekce.<br>• Proces zahřívání nijak neurychlujte, nepoužívejte například mikrovlnnou troubu ani injekční stříkačku neponořujte do teplé vody.<br>• Nenechávejte předplněné injekční stříkačky na přímém slunečním světle.<br>• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je.<br> |
| 3. KROK | Kontrola předplněné injekční stříkačky |
|---|---|
| Nyní zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku:<br><br>• Zkontrolujte, zda se název léčivého přípravku a dávka na předplněné injekční stříkačkce shoduje s dávkou předepsanou Vám či Vašemu dítěti.<br>• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na předplněné injekční stříkačce. Nepoužívejte ji, pokud datum použitelnosti již uplynulo.<br>• Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není poškozená, prasklá či z ní neuniká roztok. Nepoužívejte ji, pokud se kterákoli část injekční stříkačky zdá být prasklá, rozbitá nebo uniká-li roztok.<br>• Ujistěte se, že léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce je bezbarvý až nažloutlý. Může obsahovat drobné bílé nebo průsvitné částice. Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje vločky nebo velké nebo zbarvené částice.<br>• Pokud uvidíte bublinky vzduchu, je to normální, není třeba je odstraňovat.<br>• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Spevigo, pokud spadla.<br> | |
| 4. KROK | Volba místa podání injekce |
| Zvolte místo podání injekce.<br><br>• Můžete použít tato místa:<br><br>o horní část stehna nebo<br>o břicho s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku.<br><br><br>• Nepodávejte injekci do oblasti blízko pasu či pupku.<br>• Nepodávejte injekci do míst, která jsou citlivá, pohmožděná, zarudlá, zatvrdlá nebo zjizvená.<br>• Nepodávejte injekci přes oděv.<br> | |
| 5. KROK | Očištění místa podání injekce |
| • Očistěte místo podání injekce ubrouskem napuštěným alkoholem a nechejte je oschnout na vzduchu.<br>• Před podáním injekce se již této oblasti nedotýkejte.<br>• Očištěné místo neovívejte ani na ně nefoukejte.<br> |
| 6. KROK | Sejmutí krytu |
|---|---|
| • Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty. Druhou rukou stáhněte přímým pohybem kryt.<br><br>o Netahejte za píst ani jej nedržte.<br>o Neotáčejte krytem. Otáčením krytu by se mohla poškodit jehla.<br>o Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je jehla ohnutá nebo poškozená. Pokud jehlu náhodně ohnete, nepokoušejte se ji narovnat.<br><br><br>• Po sejmutí krytu pokračujte ihned dalším krokem.<br><br><br>o Nepokoušejte se kryt znovu nasadit na jehlu. Opětovné nasazení krytu na jehlu by mohlo způsobit poranění jehlou.<br>o Nedotýkejte se jehly, ani nepřipusťte, aby se jehla před podáním injekce čehokoli dotkla.<br> | |
| 7. KROK | Vytvoření kožní řasy |
| • Lehce stiskněte očištěnou kůži okolo místa podání injekce a vytvořenou kožní řasu pevně držte.<br>• Během celého podávání injekce držte kůži stisknutou.<br>• Kožní řasu nepouštějte, dokud neprovedete krok 8C „Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno“.<br> | |
| 8. KROK | Před podáním injekce se seznamte s kroky A, B a C, které vysvětlují správný způsob podání injekce |
| Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte. | Důležité: Při zavádění jehly do kůže, při podávání injekce ani při vytahování jehly z kůže předplněnou injekční stříkačkou nehýbejte. |
| • Držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty.<br>• Zatím se nedotýkejte podložky pro palec.<br>• Rychlým pohybem, jako byste házel(a) šipkou, zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem přibližně 45 stupňů.<br>• Nepohybujte jehlou během zavádění ani během podávání injekce.<br><br><br> | |
| A Zavádění jehly | • Držte předplněnou injekční stříkačku za opěrku pro prsty.<br>• Zatím se nedotýkejte podložky pro palec.<br>• Rychlým pohybem, jako byste házel(a) šipkou, zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem přibližně 45 stupňů.<br>• Nepohybujte jehlou během zavádění ani během podávání injekce.<br><br><br> |
| Podání injekce s přípravkem Spevigo:<br><br>• Palcem pomalu tlačte na podložku a stlačujte píst ve válci stříkačky směrem dolů.<br>• Stále tlačte na podložku pro palec, dokud nebude píst stlačen úplně dolů.<br>• Ujistěte se, že podložku pro palec již nelze více stlačit, aby se mohl aktivovat vsazený bezpečnostní kryt.<br> |
| B Podání léčivého přípravku | |
|---|---|
| • Pomalu sejměte palec z podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu.<br><br>o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu.<br>o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte zdravotnickému pracovníkovi. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku.<br><br><br>• Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu.<br>• Místo podání injekce netřete.<br>• V případě potřeby přiložte samolepicí náplast.<br><br><br> | |
| C Zkontrolujte, zda je podání injekce dokončeno | • Pomalu sejměte palec z podložky pro palec; tím se jehla vysune z kůže do bezpečnostního krytu.<br><br>o Zkontrolujte, zda podložka pro palec zaskočila zpět a zda je jehla uvnitř bezpečnostního krytu.<br>o Pokud jehla uvnitř bezpečnostního krytu není, zavolejte zdravotnickému pracovníkovi. Je možné, že jste si nepodal(a) celou dávku.<br><br><br>• Pokud místo podání injekce začne krvácet, přitiskněte na ně na několik sekund vatový tampon nebo gázu.<br>• Místo podání injekce netřete.<br>• V případě potřeby přiložte samolepicí náplast.<br><br><br> |
| 9. KROK | Likvidace použité předplněné stříkačky a krytu |
| • Ihned po podání injekcí vložte použitou injekční stříkačku a kryt do nádoby k likvidaci ostrých předmětů.<br>• Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.<br>• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak máte plnou nádobu k likvidaci ostrých předmětů vrátit.<br>• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.<br><br><br>Důležité: Nádobu k likvidaci ostrých předmětů uchovávejte stále mimo dosah dětí. |