Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls132794/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Spironolactone Orion 25 mg tablety Spironolactone Orion 50 mg tablety Spironolactone Orion 100 mg tablety spironolakton
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou přípravku je spironolakton, který snižuje nadměrné množství tekutiny v těle tak, že zvyšuje její vylučování močí. Liší se od mnoha dalších diuretik (močopudných léků) tím, že organizmus v moči neztrácí draslík.
Tento přípravek se užívá k léčbě:
Lékař může tento přípravek předepsat i k léčbě některých jiných, v této příbalové informaci neuvedených, onemocnění.
Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře.
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na spironolakton nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
trpíte akutní nebo chronickou nedostatečností ledvin
Vaše tělo přestalo vytvářet moč
byla ve Vaší krvi zjištěna příliš vysoká hladina draslíku
byla ve Vaší krvi zjištěna příliš nízká hladina sodíku
trpíte akutním selháním funkce kůry nadledvin (tzv. Addisonova krize)
trpíte dědičnou poruchou červeného krevního barviva hemoglobinu způsobující puchýřky na kůži,
bolest břicha a poruchy nervového systému (porfýrie).
Spironolactone Orion se nesmí používat u dětí se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Spironolactone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Současné podávání Spironolactone Orion s určitými léčivými přípravky, doplňky draslíku a potravinami bohatými na draslík může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, nevolnost, závratě a bolesti hlavy.
Prosím, informujte také lékaře, pokud trpíte dalšími onemocněními nebo alergiemi. Pokud se podrobíte operaci Pokud potřebujete chirurgickou léčbu během užívání přípravku Spironolactone Orion, informujte lékaře o tom, že tento lék užíváte. Děti Spironolactone Orion se musí používat s opatrností u dětí s vysokým krevním tlakem, které mají mírné selhání ledvin, protože u nich existuje riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Spironolactone Orion se nesmí používat u dětí se středně závažným nebo závažným selháním ledvin (viz bod „Neužívejte přípravek Spironolactone Orion“).
Další léčivé přípravky a přípravek Spironolactone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné užívání s některými dalšími léky může ovlivnit účinek těchto léků nebo přípravku Spironolactone Orion, nebo může způsobit nežádoucí účinky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte mitotan k léčbě maligních nádorů nadledvin. Tento lék nesmí být podáván současně s mitotanem.
Je velmi důležité informovat ošetřujícího lékaře o užívání následujících léků:
léky na vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo onemocnění ledvin, zvláště tzv. ACE inhibitory (např. enalapril, kaptopril, lisinopril, perindopril, ramipril) a blokátory angiotenzinu II (např. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan, valsartan)
digoxin na léčbu srdečního selhání
jiná diuretika šetřící draslík (amilorid, triamteren)
blokátory aldosteronu
heparin a nízkomolekulární heparin (léky zabraňující srážení krve)
doplňky stravy obsahující draslík
warfarin zabraňující srážení krve
tacrolimus na potlačení odmítnutí orgánu po transplantaci
protizánětlivá analgetika (léky proti bolesti) (např. kyselina acetylosalicylová, ibuprofen, ketoprofen) užívaná pravidelně po dlouhou dobu
lithium užívané při poruchách nálady
noradrenalin
některá anestetika
trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol
abirateron k léčbě maligního nádoru prostaty.
Přípravek Spironolactone Orion s jídlem a pitím Dieta bohatá na draslík se kvůli riziku hyperkalémie nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství O užívání spironolaktonu u těhotných žen existují omezené údaje. Váš lékař vám předepíše Spironolactone Orion pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Kojení Spironolakton se nemá užívat, pokud kojíte. O užívání přípravku Spironolactone Orion se poraďte se svým lékařem, který Vám doporučí zvážit alternativní způsob výživy vašeho dítěte během užívání tohoto léku.
Zvláště na začátku léčby nebo při změně dávky se mohou vyskytnout závratě, únava a další nežádoucí účinky (viz bod 4). Ty mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem a při zvyšování jeho dávkování neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud nebude jasné, jak Vás přípravek ovlivnil.
Tablety obsahují laktosu (ve formě monohydrátu) 57 mg (25 mg tablety), 114 mg (50 mg tablety) a 228 mg (100 mg tablety). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka přípravku se může užívat jako jedna dávka nebo rozděleně ve 2 dávkách. Tablety zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Tablety užívejte s jídlem, tak se lék lépe vstřebává. Vždy přípravek užívejte ve stejnou denní dobu, tak se zachová jeho vyrovnaný účinek. Je to také nejlepší způsob jak si na užívání léku vzpomenout. Dávkování přípravku Spironolactone Orion je individuální, závisí na Vašem onemocnění a celkovém zdravotním stavu. Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky. Váš lékař Vám bude během léčby pravidelně kontrolovat hladiny různých látek v těle (např. koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu).
Dospělí: Závažné srdeční selhání: Počáteční dávka je obvykle 25 mg denně. Lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 50 mg denně nebo snížení na 25 mg každý druhý den.
Vysoký krevní tlak a otoky: Obvyklá dávka je 25 až 100 mg denně. Závažné otoky: 200 až 400 mg denně po krátkou dobu.
Léčba nadměrného vylučování aldosteronu (hormon vylučovaný kůrou nadledvin): 100 až 400 mg denně před operací. Lékař určí co nejnižší účinnou individuální dávku pro každého pacienta, kterého nelze operovat.
Použití u starších pacientů: Pokud nemá starší pacient poškozené ledviny nebo játra, není obvykle přizpůsobení dávky nutné.
Použití u dětí: Lékař předepíše dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte a jeho onemocnění. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Selhání ledvin: Lékař vezme selhání ledvin v úvahu při určování dávky a sledování léčby. Neužívejte tento přípravek, pokud Vám lékař řekl, že trpíte závažným selháním ledvin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Spironolactone Orion, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo někdo jiný, např. dítě, náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příznaky předávkování zahrnují únavu, zmatenost, vratkost, zvracení, kožní vyrážku a průjem.
Vezměte s sebou k lékaři zbylý lék v jeho původním obalu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Spironolactone Orion
Užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je téměř čas pro užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, ani neužívejte dávky 2 dávky krátce po sobě. Před odjezdem na dovolenou nebo výlet se ujistěte, že máte přípravku dostatek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Spironolactone Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejpravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků je u pacientů ve špatném zdravotním stavu a s kombinací více onemocnění. Neurologické nežádoucí účinky, jako je zmatenost, bolest hlavy a nedostatek nadšení (apatie), se vyskytují především u pacientů s dysfunkcí jater v důsledku dlouhodobého poškození (cirhóza jater).
Nežádoucí účinky se vyskytují s následující četností: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
trávicí potíže
nevolnost
průjem
zvracení
suchá kůže
ospalost
zvětšení prsů u mužů
napětí v prsou
menstruační poruchy
impotence. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
příliš vysoká hladina draslíku nebo příliš nízká hladina sodíku v krvi
zmatenost
poruchy čití
kožní vyrážky
svědění
kopřivka
křeče v nohou
změny hladiny kreatininu nebo reninu v krvi. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
dehydratace
apatie (např. pasivita, ztráta iniciativy)
změny sexuální potřeby
závratě
selhání ledvin
pokles počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
poruchy funkce jater
vypadávání vlasů
zvýšený růst ochlupení
benigní nádory prsu. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Stevensův-Johnsonův syndrom
poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
pemfigoid (stav projevující se puchýřky na kůži naplněnými tekutinou).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Spironolactone Orion po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Spironolactone Orion obsahuje Léčivou látkou je spironolakton. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg spironolaktonu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, polysorbát 80, silice máty peprné, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Spironolactone Orion vypadá a co obsahuje toto balení Spironolactone Orion 25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 7 mm, kód ORN85. Spironolactone Orion 50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 9 mm, kód ORN213. Spironolactone Orion 100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně vypouklá tableta s půlicí rýhou,
Tablety jsou v HDPE plastové lahvičce s uzávěrem Velikosti balení 25 mg: 30, 50, 100 a 250 tablet 50 mg a 100 mg: 30, 50 a 100 tablet
PVC/Al blistr Velikosti balení: 25 mg, 50 mg a 100 mg: 30 a 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o.