Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls442884/2018
Exametazimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění.
Přípravek Stabilised Ceretec je podáván před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.
Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.
Při použití přípravku Stabilised Ceretec budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaceutický léčivý přípravek převáží riziko vystavení tomuto malému množství záření. Pokud máte jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
• pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku Stabilised Ceretec Vašemu lékaři nukleární medicíny.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Stabilised Ceretec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě, že:
Děti a dospívající Přípravek Stabilised Ceretec není určen pro podání dětem.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Stabilised Ceretec.
Nebyla přijata žádná hlášení v souvislosti s léčivy, která by účinek přípravku Stabilised Ceretec ovlivňovala. I přesto je nejlepší o skutečnosti, že užíváte jiné léky, informovat Vašeho lékaře nukleární medicíny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud jste těhotná Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekává převahu jeho prospěchu nad rizikem.
Pokud kojíte Po podání přípravku Stabilised Ceretec nekojte, protože malá množství radioaktivity mohou být vylučována do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Stabilised Ceretec počkat až kojení ukončíte. Pokud není možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o:
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Stabilised Ceretec nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Stabilised Ceretec řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Stabilised Ceretec obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvička. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Stabilised Ceretec se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Dávka Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Stabilised Ceretec, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace.
Doporučené množství obvykle podávávané dospělému pro snímání mozku se pohybuje v rozmezí 555 až 1 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření požadovaného lékařem.
Délka vyšetření Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.
• pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Stabilised Ceretec pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nukleární medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.
Další nežádoucí účinky (frekvence jejich výskytu není známa)
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Stabilizovaný rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Stabilizovaný přípravek musí být injekčně podán mezi 30 minutami a 5 hodinami po přípravě.
Jak Stabilised Ceretec vypadá a co obsahuje toto balení Stabilised Ceretec je dodáván jako souprava (kit) pro radiofarmakum. Kit obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: [email protected] tel.: +420 577 212 140 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2019