Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls95458/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele STADAMET NEO 500 mg potahované tablety STADAMET NEO 850 mg potahované tablety STADAMET NEO 1000 mg potahované tablety metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek STADAMET NEO tablety obsahuje léčivou látku metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, slinivka nevyrábí dostatek inzulinu, nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. STADAMET NEO pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku STADAMET NEO snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku STADAMET NEO je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.
STADAMET NEO je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat STADAMET NEO samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulin).
Děti od 10 let a dospívající mohou užívat STADAMET NEO samostatně nebo společně s inzulinem.
NEUŽÍVEJTE STADAMET NEO:
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.
Poraďte se se svým lékařem, pokud:
Ukončete užívání přípravku STADAMET NEO a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
zvracení
bolest břicha
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.
Dočasně přerušte užívání přípravku STADAMET NEO, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu. Vezměte prosím v úvahu následující skutečnosti:
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku STADAMET NEO v období během tohoto výkonu a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem STADAMET NEO ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Přípravek STADAMET NEO užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte metformin-hydrochlorid společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulinem, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem STADAMET NEO bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší pacient(ka) a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Pokud Vám musí být podána injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku STADAMET NEO ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem STADAMET NEO ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku STADAMET NEO. Je zvláště důležité uvést následující:
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
beta-2-agonisté, jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě průduškového astmatu)
kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například těžkých zánětů kůže nebo u astmatu)
léky, které mohou změnit množství přípravku STADAMET NEO v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
jiné léky používané k léčbě cukrovky
Přípravek STADAMET NEO s alkoholem Během užívání přípravku STADAMET NEO se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi. Tento léčivý přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek STADAMET NEO užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek STADAMET NEO společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (například deriváty sulfonylmočoviny, inzulinem, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže se soustředěním. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. STADAMET NEO nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Děti ve věku od 10 let a dospívající Obvyklá úvodní dávka je 500 mg nebo 850 mg přípravku STADAMET NEO jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je možná pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku STADAMET NEO dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulin, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat přípravek STADAMET NEO.
STADAMET NEO 1000 mg potahované tablety Tablety je možné rozdělit na stejné dávky.
Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku STADAMET NEO podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To
je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.
Způsob podání Tablety se užívají ústy. Užívejte přípravek STADAMET NEO s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety se nedrtí ani nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku STADAMET NEO příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku STADAMET NEO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku STADAMET NEO, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, např. zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se některé z uvedených příznaků u Vás projeví, okamžitě přestaňte přípravek STADAMET NEO užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STADAMET NEO Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Přípravek STADAMET NEO může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 osobu z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku STADAMET NEO a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Děti a dospívající Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. [pouze pro HDPE lahvičky]: Po prvním otevření lahvičky je možné přípravek užívat nejvýše 90 dní.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek STADAMET NEO obsahuje STADAMET NEO 500 mg potahované tablety Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metforminhydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu. Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, povidon (E 1201), hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 3350. STADAMET NEO 850 mg potahované tablety Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metforminhydrochloridu, což odpovídá 663 mg metforminu. Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, povidon (E 1201), hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 3350. STADAMET NEO 1000 mg potahované tablety
Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metforminhydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminu. Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, povidon (E 1201), hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 3350.
Popis Stadamet Neo 500 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „001“ na jedné straně a „500“na druhé straně. Průměr tablet je přibližně 11 mm a tloušťka 6 mm. Stadamet Neo 850 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „002“ na jedné straně a „850“na druhé straně. Průměr tablet je přibližně 13 mm a tloušťka 7 mm. Stadamet Neo 1000 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „003“na jedné straně a „1000“na druhé straně a s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přibližné rozměry tablet jsou délka 19 mm a tloušťka 10 mm.
Obsah balení Stadamet Neo 500 mg potahované tablety Blistr (PVC/Al) obsahující 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 a 180 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 100 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 500 potahovaných tablet Stadamet Neo 850 mg potahované tablety Blistr (PVC/Al) obsahující 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 a 180 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 100 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 500 potahovaných tablet Stadamet Neo 1000 mg potahované tablety Blistr (PVC/Al) obsahující 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 a 1500 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 100 potahovaných tablet HDPE lahvičky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, bílým neprůhledným víčkem, průsvitným vnitřním víčkem a vložkou, obsahující 500 potahovaných tablet
Velikosti balení 500 tablet (v HDPE lahvičkách) a 1500 tablet (v blistru) jsou určeny pouze pro nemocnice a pro dávkovače léčivých přípravků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil, 61118 Bad Vilbel, Hesse Německo
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur Noord-Brabant Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Německo | Metformin AL 500 mg Filmtabletten Metformin AL 850 mg Filmtabletten Metformin AL 1000 mg Filmtabletten |
| Belgie | Metformin EG 500 mg filmomhulde tabletten Metformin EG 850 mg filmomhulde tabletten Metformin EG 1000 mg filmomhulde tabletten |
| Lucembursko | Metformin EG 500 mg comprimés pelliculés Metformin EG 850 mg comprimés pelliculés Metformin EG 1000 mg comprimés pelliculés |
| Dánsko | Forminet |
| Španělsko | Metformina STADAFARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Metformina STADAFARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finsko | Forminet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Forminet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Forminet 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Francie | METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé METFORMINE EG LABO 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINE EG LABO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable |
| Maďarsko | Metformin Stada 1000 mg filmtabletta |
| Island | Forminet 500 mg filmuhúðaðar töflur Forminet 8500 mg filmuhúðaðar töflur Forminet 1000 mg filmuhúðaðar töflur |
| Nizozemsko | Metformine CF 1000 mg, filmomhulde tabletten |
| Norsko | Forminet |
| Portugalsko | Metformina Ciclum Farma |
| Polsko | Metformin hydrochloride STADA |
| Slovenská republika | Metformin STADA 500 mg filmom obalené tablety Metformin STADA 850 mg filmom obalené tablety Metformin STADA 1000 mg filmom obalené tablety |
|---|---|
| Švédsko | Forminet 500 mg filmdragerade tabletter Forminet 8500 mg filmdragerade tabletter Forminet 1000 mg filmdragerade tabletter |