Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls156998/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta STILIAD 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Stiliad je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfablokátory.
Stiliad se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Stiliad se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.
Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.
Neužívejte přípravek Stiliad, jestliže:
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stiliad se poraďte se svým lékařem, pokud:
Stiliad může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat přípravek Stiliad. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Stiliad Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
Stiliad s jídlem a pitím Přípravek Stiliad můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Stiliad není určen k použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stiliad může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.
Jestliže jste užil více přípravku Stiliad, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Stiliad Užijte další tabletu Stiliad jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Stiliad, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Stiliad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby přípravkem Stiliad v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Stiliad.
Při užívání přípravku Stiliad se mohou vyskytnout alergické reakce:
Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Stiliad. Měla by být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 mužů)
sucho v ústech Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)
zácpa
porucha trávení (dyspepsie)
závrať
rozmazané vidění
únava (vyčerpání)
abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
nutkání ke zvracení (nauzea)
bolest břicha. Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)
ospalost (somnolence)
svědění (pruritus)
infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
porucha vnímání chuti (dysgeusie)
suché oči
suchost v nose
refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
sucho v krku
suchá kůže
potíže při močení
hromadění tekutin v dolních končetinách (edém)
bolest hlavy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
průjem
nevolnost (zvracení)
únava (astenie). Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 mužů)
zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce), obstrukce tračníku
pocit na omdlení (synkopa)
kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže (angioedém). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)
halucinace, zmatenost
alergická kožní reakce (multiformní erytém)
dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle není během sexuální aktivity) (priapismus)
vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií (StevensJohnsonův syndrom).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Stiliad obsahuje
Stiliad 6 mg/0,4 mg jsou červené, kulaté, filmem potažené, bikonvexní tablety (o průměru 9 mm), s označením „6 04“ na jedné straně.
PA/Al/PVC/Al blistr obsahující 30, 90 nebo 100 tablet. PA/Al/PVC/Al jednodávkový blistr obsahující 30x1, 90x1 nebo 100x1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Adamed Pharma S.A. ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polsko
Výrobce Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika STILIAD Německo Solifenacin/Tamsulosin Adamed Polsko SOLITOMBO Slovenská republika STILIAD