Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls276805/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Stimuloton 50 mg potahované tablety sertralinum (ve formě sertralini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Stimuloton obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Stimuloton je určen k léčbě
Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve. Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při nichž máte utkvělé představy (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání ‒ kompulze). Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku, a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně). Lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Stimuloton předepsán.
Neužívejte Stimuloton:
jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň
2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
jestliže užíváte lék nazývaný pimozid (k léčbě duševních poruch, jako je psychóza).
Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Stimuloton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Stimuloton sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících onemocnění:
Neklid/akatizie Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Abstinenční příznaky Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště jeli léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2 až 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po
dobu několika týdnů nebo měsíců. Vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.
Jestliže máte depresi či úzkostné stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostné stavy, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívající Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantněkompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Stimuloton pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Stimuloton, jste mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Stimuloton rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,
Další léčivé přípravky a Stimuloton Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Stimuloton a přípravek Stimuloton může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Přípravky obsahující amfetaminy (používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), narkolepsie (náhlé záchvatovité usnutí) a obezity).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Přípravky k léčbě silné nebo chronické bolesti (opioidy, např. tramadol, fentanyl).
Přípravky obsahující buprenorfin (používaný k léčbě silné bolesti nebo k léčbě závislosti na
opioidech).
Přípravky používané při anestezii (znecitlivění), (např. fentanyl, mivakurium a suxamethonium).
Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
Přípravky na ředění krve (warfarin).
Přípravky k léčbě bolesti/onemocnění kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová.
Přípravky obsahující metamizol (používaný k léčbě bolesti a horečky)
Přípravky na zklidnění (diazepam).
Odvodňovací močopudné přípravky (diuretika).
Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon).
Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Přípravky k léčbě bakteriální infekce (jako jsou erythromycin, klarithromycin, telithromycin, rifampicin).
Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol).
Přípravky k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy (žloutenky) C, (inhibitory proteáz, jako je ritonavir a telaprevir).
Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
Přípravky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).
Přípravek Stimuloton s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Stimuloton se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem Stimuloton je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů. Sertralin se nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Jestliže užíváte přípravek Stimuloton koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Stimuloton, aby Vám mohli poradit.
Vaše novorozené dítě může mít také další stavy, které obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují:
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě. Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Stimuloton obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně. Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Stimuloton lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Obsedantně-kompulzivní porucha: Děti ve věku 6 až 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13 až 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Máte-li problémy s játry nebo ledvinami, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením. Způsob podání: Tablety přípravku Stimuloton je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Stimuloton, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Stimuloton, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě
nějaký lék zbývá. Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Stimuloton Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton Přípravek Stimuloton nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení přípravku Stimuloton, poraďte se se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
Alergická reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li pohybový neklid, zmatenost, průjem, tělesnou teplotu nad 38 °C, zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení, svalovou ztuhlost a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Stimuloton pocit neklidu a nejste schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Pokud máte epileptický záchvat (křeče).
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých a v období po uvedení přípravku na trh.
• Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
myšlenky a sebevražedné jednání (viz bod 2). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
*Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení přípravku na trh. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Během léčby přípravkem Stimuloton mohou být některé testy moči na benzodiazepiny (imunologické screeningové) falešně pozitivní. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 001 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Stimuloton obsahuje
Léčivou látkou je sertralinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (ve formě sertralini hydrochloridum 55,95 mg).
Dalšími složkami jsou
Jádro: magnesium-stearát, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý.
Jak Stimuloton vypadá a co obsahuje toto balení Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s označením E a 271 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je balen v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapešť Maďarsko Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király utca 65. 9900 Körmend Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 7. 2025.