Načítání…
Načítání…
Jedna 2,5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 185 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014Bq/mmol). Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-(123I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014Bq/mmol).
Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok.
Striascan je indikován pro zjišťování úbytku funkčních axonálních zakončení dopaminergních neuronů v corpus striatum:
U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Striascan neumožní rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů. Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Striascan lze používat pouze u dospělých pacientů a na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence.
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocnicích či radiologických centrech a laboratořích.
Dávkování Klinická účinnost byla prokázána v rozmezí 110 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq.
Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy, aby bylo minimalizováno vychytávání radioaktivního jodu štítnou žlázou, např. perorálním podáním cca 120 mg jodidu draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Striascan.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin a jater
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Striascan u dětí a dospívající ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Striascan je určen k intravenóznímu podání.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Striascan se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži.
Pořízení snímků Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. K zobrazení se používá gama kamera s kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrovaná s použitím fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků přes 360°. Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11–15 cm). Experimentální studie se striatovými fantomy naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které u aktuálně používaných systémů zajistí pixel o velikosti 3,5–4,5 mm. Pro optimální zobrazení je třeba registrovat minimálně 500 000 impulzů.
Možnost hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce. Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Je třeba mít připravené nezbytné léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jako je endotracheální kanyla a ventilátor, aby bylo možné v případě nouze provést okamžitá opatření Individuální zdůvodnění přínosu a rizika
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s významnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím údajům není Striascan doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
U těchto pacientů je nutné pečlivé zvážení přínosu a rizik, protože hrozí možné riziko zvýšené radiační expozice.
Příprava pacienta Za účelem minimalizace ozáření má být pacient před začátkem a po ukončení vyšetření dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování během prvních 48 hodin po vyšetření.
Interpretace snímků s přípravkem Striascan Snímky pořízené za použití přípravku Striascan jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu striata. Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury (AC-PC). Stanovení, zda je obraz normální nebo abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu (naznačeného tvarem) a intenzity (ve vztahu k pozadí) signálu striata.
Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.
Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku Striascan ve striatu porovnávána s akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku Striascan ve striatu vlevo/vpravo (symetrie) nebo akumulace v ncl. caudati/v putamen, může dále pomoci při hodnocení snímku.
Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
Má být používán pouze software označený značkou shody CE
Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity techniky ROI/VOI
o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru (včetně korekce atenuace) mohou ovlivnit semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR (striatal binding ratio – vazebný poměr striata) a asymetrie a poměr ncl. caudati vůči putamen poskytují objektivní číselné hodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko hodnotitelných případech
o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace. Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení variability v závislosti na operátorovi.
o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky.
Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje v každé dávce až 197 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 39,5 mg/ml (5 % objemu). Tento léčivý přípravek v množství 5 ml odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné zaznamenatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.
Joflupan se váže na dopaminové transportéry. Aktivní látky vázající se na tyto transportéry s vysokou afinitou mohou negativně ovlivňovat diagnostiku s přípravkem Striascan. Patří mezi ně
Mezi aktivní látky, které při klinických studiích neměly vliv na vyšetření pomocí přípravku Striascan, patří
Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové receptory mají negativní vliv na vyšetření s přípravkem Striascan, a proto je není nutné vysazovat. Při testech na zvířatech se ukázalo, že na toto vyšetření nemá žádný vliv pergolid.
Ženy schopné otěhotnět Je-li nezbytné podat radiofarmakum ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Těhotenství Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny. Vyšetření s radionuklidy způsobují u těhotných žen ozáření plodu. Podání 185 MBq joflupanu-(123I) má za následek absorbovanou dávku na dělohu 2,6 mGy. Striascan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Kojení Není známo, zda se joflupan-(123I) vylučuje do mateřského mléka. Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba zvážit, zda vyšetření neodložit do ukončení kojení a zda bylo zvoleno nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání této látky nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Fertilita Studie fertility nebyly provedeny. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Striascan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U joflupanu (123I) byly zjištěny následující nežádoucí účinky:
| Velmi časté | (1/10) |
|---|---|
| Časté | (1/100 až <1/10) |
| Méně časté | (1/1 000 až <1/100) |
| Vzácné | (1/10 000 až <1/1 000) |
| Velmi vzácné | (<1/10 000) |
| Není známo | (z dostupných údajů nelze určit) |
| Tělní systém dle MedDRA Třída orgánových systémů | Nežádoucích účinků Preferovaný termín | Frekvence |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Zvýšená chuť k jídlu | Méně časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Časté |
| Poruchy nervového systému | Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie | Méně časté |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | Méně časté |
| Cévní poruchy | Krevní tlak snížený | Není známo |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe | Není známo |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Nauzea, sucho v ústech | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zvracení | Není známo |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza | Není známo |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pálivý pocit pálení po podání do malých žil)<br><br> | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pocit horka | Není známo |
Expozice ionizujícímu záření může vyvolat vznik malignit a vrozených vad. Ovšem vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,6 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AB03
Mechanismus účinku Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že se joflupan s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu, takže lze radioaktivně značený joflupan-(123I) použít jako náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také váže na transportér serotoninu na 5-HT neuronech, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním. Klinická účinnost Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky.
Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích (celkem n = 578) byl použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly (t.j. zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrole) v senzitivitě se pohybovaly mezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %. Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS (především ET), pravděpodobné DLB, a non-DLB (hlavně AD). Pět lékařů nukleární medicíny, kteří měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky ve 2 hodnoceních (samostatně a v kombinaci se semikvantitativními údaji, které poskytl software DaTQUANT 4.0) s odstupem minimálně 1 měsíce. Tyto výsledky byly porovnány s 1–3letou následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a specificity (s 95% intervaly spolehlivosti) byly 0,1 % (-6,2 %, 6,4 %) a 2,0 % (-3,0 %, 7,0 %). Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Joflupan-(123I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v plné krvi zůstává 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytání orgány Záchyt látky v mozku je rychlý, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku lze přičíst záchytu v corpus striatum. Eliminace Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, stolicí se dle výpočtu vyloučí přibližně 14 %.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro člověka. Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
Posouzení rizika pro životní prostředí Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem. Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.
Ledová kyselina octová (E 260) Trihydrát natrium-acetátu (E 262) Bezvodý ethanol (E 1510) Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti 2,5ml injekční lahvička: 35 hodin od dokončení syntézy (7 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku). 5ml injekční lahvička: 48 hodin od dokončení syntézy (20 hodin od času kalibrace uvedeného na štítku).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění.
Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
15ml injekční hlavička ze žlutého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou pertlí. Lahvička je umístěna v olověném pouzdře, zajišťujícím ochranné stínění, a je balena do kovových krabiček.
Balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Obecná upozornění Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhá platným předpisům a příslušným oprávněním k manipulaci s touto látkou.
Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany a farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.
Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí používat. Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je vhodné stínění. Při podávání radiofarmak existuje riziko ozáření dalších osob nebo jejich kontaminace rozlitou močí, zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Datum první registrace: 25. 06. 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 11. 03. 2024
Biokinetický model joflupanu (123I), přijatý Mezinárodní komisí pro radiační ochranu (ICRP) v roce 2015 jako dokument 128, předpokládá počáteční zachycení 31 % podané aktivity v játrech, 11 % v plicích a 4 % v mozku. Předpokládá se, že zbytek je rovnoměrně rozdělen do zbývajících orgánů a tkání. U všech orgánů a tkání se předpokládá, že se 80 % vyloučí s biologickým poločasem 58 h a 20 % s poločasem 1,6 h. Dále se (opět u všech orgánů a tkání) předpokládá, že se 60 % aplikované aktivity vyloučí močí a 40 % trávicím traktem. Aktivita absorbovaná v játrech je vylučována v souladu s modelem pro žlučník uvedeným v publikaci 53 (ICRP, 1987), kde je 30 % aktivity eliminováno přes žlučník a zbytek přechází přímo do tenkého střeva. Odhad absorbovaných radiačních dávek podle publikace ICRP 128 po intravenózní injekci joflupanu(123I) podané průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) je uveden dále. Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony).
| Orgán | Absorbovaná radiačni dávka μGy/MBq |
|---|---|
| Nadledviny | 17 |
| Povrch kosti | 15 |
| Mozek | 16 |
| Prs | 7,3 |
| Žlučník – stěna | 44 |
| Gastrointestinální trakt | |
| Žaludek – stěna | 12 |
| Tenké střevo – stěna | 26 |
| Tlusté střevo – stěna | 59 |
| (Tlusté střevo – stěna, horní část) | 57 |
| (Tlusté střevo – stěna, dolní část)) | 62 |
| Srdce – stěna | 32 |
| Ledviny | 13 |
| Játra | 85 |
| Plíce | 42 |
| Svaly | 8,9 |
| Jícen | 9,4 |
| Vaječníky | 18,0 |
| Pankreas | 17,0 |
| Červená dřeň | 9,3 |
| Slinné žlázy | 41,0 |
| Kůže | 5,2 |
| Slezina | 26,0 |
| Varlata | 6,3 |
| Brzlík | 9,4 |
| Štítná žláza | 6,7 |
| Močový měchýř – stěna | 35,0 |
| Děloha | 14,0 |
| Ostatní orgány | 10,0 |
| Efektívní dávka | 25,0 μSv/MBq |
Efektivní dávka (E) po podání 185 MBq injekcí přípravku Striascan je pro 70kg jedince 4,6 mSv. Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice. Při poruše funkce ledvin nebo jater mohou být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny. Typická dávka radiace při aplikaci 185 MBq činí u cílového orgánu (mozku) 3 mGy, u kritických orgánů 16 mGy (játra) a 11 mGy (stěna tlustého střeva).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
CIS bio international Route Nationale 306 Saclay B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Obsahuje Blue Box
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Striascan74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (123I)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Ioflupanum (123I) 74 MBq/ml k času kalibrace
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 lahvička
Objem: 5 ml 370 MBq / lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní léčivý přípravek. Symbol radioaktivity
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
5 ml: EU/1/19/1372/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
neobsahuje Blue Box
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Striascan 74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (123I) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: 20 h po času kalibrace
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Objem: 5 ml 370 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
| 6. JINÉ |
|---|
Symbol radioaktivity
Obsahuje Blue Box
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Striascan74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (123I)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Ioflupanum (123I) 74 MBq/ml v čase kalibrace
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
E 1510, E 260, E 262, E 338, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 lahvička
Objem: 2,5 ml 185 MBq/lahvička DD/MM/RRRR xx h xx SEČ 74 MBq/ml DD/MM/RRRRxxh xx SEČ
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radioaktivní léčivý přípravek. Symbol radioaktivity
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: DD/MM/RRRR xx h xx SEČ
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním olověném stínění.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Zacházení a likvidace – viz příbalová informace.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
2,5 ml: EU/1/19/1372/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
neobsahuje Blue Box
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Striascan 74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (123I) i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: 7 h po času kalibrace
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
Objem: 2,5 ml 185 MBq/lahvička podle ref. údajů (viz štítek na obalu) 74 MBq/ml
| 6. JINÉ |
|---|
Symbol radioaktivity
Příbalová informace: informace pro pacienta Striascan 74 MBq/ml injekční roztok ioflupanum (123I)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům.
Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-(123I), která slouží k rozpoznávání (diagnóze) stavu mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných radiofarmaka, která obsahují malé množství radioaktivity.
Vyšetření poskytne lékaři informace o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku. Váš lékař může mít dojem, že mu toto vyšetření pomůže mu při dalším vyšetřování Vašeho stavu a rozhodování o možné léčbě.
Při použití přípravku Striascan budete vystaven(a) malému množství radioaktivního záření. Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto vyšetření je vyšší, než riziko ze souvisejícího malého ozáření.
Striascan nesmí být použit
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Před podáním přípravku Striascan byste měl(a)
Děti a dospívající Striascan se nedoporučuje podávat dětem a dospívající ve věku 0 až 18 let.
Další léčivé přípravky a Striascan Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Některé léky nebo látky mohou mít vliv na funkci tohoto léčivého přípravku. Tyto látky například jsou:
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaných snímků. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou dobu před podáním přípravku Striascan přestal(a) užívat.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Striascan informovat lékaře nukleární medicíny. V případě pochybností je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte Striascan – mohlo by dojít k ozáření dítěte. Je potřeba zvážit využití jiných vyšetřovacích metod bez využití radioaktivity.
Pokud kojíte, radiolog může podávání tohoto přípravku odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-(123I), který vám bude podán, vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Striascan měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Striascan obsahuje alkohol (ethanol): až 197 mg alkoholu v každé dávce, což odpovídá 39,5 mg/ml (5 % objemu). Množství 5 ml tohoto přípravku odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. Striascan bude vždy použit pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze osoby trénované a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby Vám sdělí vše potřebné, co máte dělat k zajištění bezpečného použití tohoto léčiva.
O množství Striascanu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření. Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace. Doporučená nitrožilně podávaná dávka pro dospělého je běžně v rozmezí 110 až 185 MBq (megabecquerel (MBq) je jednotka pro měření radioaktivity).
Podání přípravku Striascan a provedení vyšetření Před podáním přípravku Striascan Vám lékař nukleární medicíny dá k užití několik tablet nebo tekutinu s jódem. To zabrání hromadění radioaktivity ve štítné žláze. Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.
Striascan Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Jedna injekce je dostačující. Doba trvání vyšetření Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci tohoto přípravku. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření. Po podání přípravku Striascan musíte často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda máte dělat nějaká speciální opatření po podání přípravku. V případě jakýchkoliv otázek jej kontaktujte.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Striascan, než mělo být Jelikož je tento přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s vyloučenou močí – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je Striascan. Malé množství joflupanu-(123I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivní vlastnosti přirozeným způsobem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Bolest hlavy Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Zvýšená chuť k jídlu
Závrať
Poruchy chuti
Pocit na zvracení
Sucho v ústech
Točení hlavy (vertigo)
Krátkodobý dráždivý pocit pociťovaný na kůži (brnění, mravenčení)
Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce. Tento problém byl hlášen pacienty, kterým byl tento léčivý přípravek podán do menší žíly. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hypersenzitivita (alergie)
Dýchací potíže (dýchavičnost)
Zrudnutí kůže
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Nadměrné pocení
Zvracení
Nízký krevní tlak
Pocit horka
Toto radiofarmakum vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích za „EXP“. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Co přípravek Striascan obsahuje
Jak přípravek Striascan vypadá a co obsahuje toto balení Striascan je bezbarvý injekční roztok, který se dodává ve formě jediné 15ml injekční lahvičky ze žlutého skla uzavřené pryžovou zátkou a kovovou pertlí.
CIS bio international RN 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Striascan je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku.