Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls210790/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů roztok k inhalaci olodaterol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Striverdi Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. CHOPN je onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou (dlouhodobý zánět průdušek) a emfyzémem (rozedma plic). Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte Striverdi Respimat používat každodenně a ne jen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
Striverdi Respimat obsahuje jako léčivou látku olodaterol, dlouhodobě působící bronchodilatační lék (beta-2-agonista s dlouhodobým účinkem), který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a ven z plic. Pravidelné používání přípravku Striverdi Respimat může také pomoci v případě přetrvávající dušnosti související s Vaším onemocněním a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život.
Nepoužívejte Striverdi Respimat
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Striverdi Respimat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte astma (nemáte používat Striverdi Respimat k léčbě astmatu).
pokud trpíte onemocněním srdce.
pokud máte vysoký krevní tlak.
pokud trpíte epilepsií.
pokud trpíte zvýšenou činností štítné žlázy - onemocněním, které se nazývá tyreotoxikóza.
pokud je u Vás přítomno abnormální rozšíření tepny nazývané aneurysma.
pokud máte diabetes (cukrovku).
pokud trpíte závažnou poruchou funkce jater, protože Striverdi Respimat nebyl zkoušen u této populace pacientů.
pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, protože existuje omezená zkušenost s přípravkem Striverdi Respimat u této populace pacientů.
v případě plánovaného chirurgického výkonu. Během používání přípravku Striverdi Respimat:
Ukončete užívání léku a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás bezprostředně po použití léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá bronchospasmus (viz bod 4).
Pokud se Vaše dýchání zhorší nebo pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, otok nebo svědění přímo po použití inhalátoru, přestaňte s jeho používáním a oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).
Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky ovlivňující Vaše srdce (zvýšení tepové frekvence, zvýšení krevního tlaku a/nebo zvýraznění příznaků, jako je bolest na hrudi), oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).
Pokud se objeví svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus, konzultujte tento stav se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou být spojeny s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz bod 4).
Přípravek Striverdi Respimat je indikován k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Nepoužívejte Striverdi Respimat společně s určitými léky, které obsahují dlouhodobě působící ß-adrenergní agonisty, jako je salmeterol nebo formoterol.
Pokud pravidelně užíváte určité léky, které se nazývají krátkodobě působící ß-adrenergní přípravky, jako je salbutamol, pokračujte v jejich užívání pouze při léčbě akutních příznaků, jako je dušnost.
Děti a dospívající Striverdi Respimat nemá být podáván dětem nebo dospívajícím (mladším 18 let věku).
Další léčivé přípravky a Striverdi Respimat Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
určité léky na potíže s dýcháním, které jsou podobné přípravku Striverdi Respimat (ß-adrenergní látky). S vyšší pravděpodobností by se mohly projevit nežádoucí účinky.
léky nazývané betablokátory, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potíží (jako je propranolol) nebo na oční onemocnění zvané glaukom, tj. zelený zákal (jako je timolol). Tyto léky mohou vést ke ztrátě účinku přípravku Striverdi Respimat.
léky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi. Mezi tyto léky patří:
o steroidy (například prednisolon)
o diuretika (močopudné léky)
o léky na problémy s dechem, jako je theofylin.
Pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Striverdi Respimat mohou se objevit příznaky, jako jsou svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se u Vás objeví závrať během používání přípravku Striverdi Respimat, vyhněte se řízení nebo používání jakýchkoliv nástrojů nebo strojů.
Přípravek Striverdi Respimat obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Striverdi Respimat je určen výlučně k inhalačnímu podání. Dávkování Doporučená dávka přípravku je: účinek přípravku Striverdi Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA VSTŘIKY.
Protože CHOPN je dlouhodobé onemocnění, používejte Striverdi Respimat každý den a nikoli pouze v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.
Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor pro opakované použití Respimat používat. Návod k použití inhalátoru pro opakované použití Respimat je na konci této příbalové informace, viz bod „Jak používat inhalátor pro opakované použití Respimat“.
Použití u dětí a dospívajících Neexistuje žádný doporučený způsob použití přípravku Striverdi Respimat v pediatrické populaci (mladší 18 let věku).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Striverdi Respimat, než jste měl(a) Můžete mít vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je bolest na hrudi, příliš vysoký nebo nízký krevní tlak, rychlejší nebo nepravidelný tep nebo pocit bušení srdce, závrať, nervozita, potíže se spánkem, úzkost, bolest hlavy, třes, sucho v ústech, svalové křeče, nevolnost, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je nevolnost, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Striverdi Respimat Pokud jste opomenul(a) inhalovat svoji denní dávku, inhalujte doporučenou dávku v obvyklou dobu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Předtím, než přestanete Striverdi Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Striverdi Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na méně časté nebo vzácné.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
Závrať
Kožní vyrážka Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Artralgie (bolest kloubů)
Hypertenze (vysoký krevní tlak)
Mohou se také objevit nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují při podávání určitých léků na dýchací potíže, které jsou svým účinkem podobné přípravku Striverdi Respimat (beta-adrenergní látky). Může to být rychlejší nebo nepravidelný tep nebo pocit bušení srdce, bolest na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, třes, bolest hlavy, nervozita, potíže se spánkem, závrať, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je nevolnost, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).
Okamžité alergické reakce, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otok úst a obličeje nebo náhlé potíže s dechem (angioneurotický edém), nebo jiné reakce přecitlivělosti, se mohou vyskytnout po podání přípravku Striverdi Respimat. Pokud k tomu dojde, používání přípravku Striverdi Respimat ukončete a ihned se poraďte s lékařem.
Podobně jako u všech inhalačně podávaných léků mohou kromě toho někteří pacienti bezprostředně po inhalaci zaznamenat neočekávaný pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost (bronchospasmus).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku náplně za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti od prvního použití: Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení. Nepoužívejte inhalátor Respimat pro opakované použití déle než jeden rok. Doporučené použití: 6 náplní na jeden inhalátor Poznámka: Správné fungování inhalátoru RESPIMAT pro opakované použití bylo ověřeno testy při použití inhalátoru pro uvolnění 540 vstřiků (což odpovídá použití 9 náplní). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Striverdi Respimat obsahuje
Léčivou látkou je olodaterol. Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v jednom vstřiku. Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem inhalátoru je pacientovi k dispozici.
Pomocnými látkami jsou: Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda a kyselina citronová
Striverdi Respimat obsahuje jednu náplň s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Náplň musí být do inhalátoru vložena před prvním použitím.
Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek). Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně, každá poskytující
60 vstřiků (30 léčivých dávek). Balení s jednou náplní: 1 náplň poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek). Balení se třemi náplněmi: 3 náplně, každá poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Striverdi Respimat je: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobcem přípravku Striverdi Respimat je: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie
Rakousko, Lichtenštejnsko, Belgie, Lucembursko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko), Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Striverdi Respimat Bulharsko: Стриверди Респимат
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:3. 12. 2024
Jak používat inhalátor pro opakované použití Respimat
Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je určený jen pro Vás. Jedna náplň obsahuje vícenásobný počet dávek. V inhalátoru Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.
Seznamte se s tímto návodem k použití před tím, než začnete přípravek Striverdi Respimat používat. Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.
Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně. Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku. V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.
Pokud jste v inhalátoru použil(a) již 6 náplní, je třeba získat nový inhalátor, který je součástí balení přípravku Striverdi Respimat. Nepoužívejte inhalátor pro opakované použití Respimat déle než jeden rok od doby, kdy byla vložena první náplň.
| 1. Sejměte průhledný vnější obal<br><br>• Kryt zůstává uzavřen.<br>• Stiskněte bezpečnostní pojistku a současně druhou rukou stáhněte průhledný vnější obal směrem dolů.<br> | |
|---|---|
| 2. Vložte náplň<br><br>• Zasuňte náplň do inhalátoru.<br>• Náplň je nutno zasunovat silně tlakem proti pevnému povrchu, až zacvakne na své místo.<br> | |
| 3. Zaznamenejte počet použitých náplní a vraťte průhledný vnější obal zpět<br><br>• Zaškrtněte políčko na štítku inhalátoru pro kontrolu počtu již použitých náplní.<br>• Vraťte průhledný vnější obal na své místo, až zacvakne.<br> | |
| 4. Otočte průhledný vnější obal<br><br>• Kryt zůstává uzavřen.<br>• Otáčejte průhledným vnějším obalem ve směru šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky).<br> |
| 5. Otevřete kryt<br><br>• Otevřete kryt tak, aby plně odskočil. | |
|---|---|
| 6. Stiskněte<br><br>• Namiřte inhalátor směrem k zemi.<br>• Stiskněte tlačítko uvolňující dávku.<br>• Uzavřete kryt.<br>• Opakujte kroky 4-6, dokud se neobjeví zřetelný obláček.<br>• Jakmile se objeví zřetelný obláček, opakujte kroky 4-6 ještě třikrát.<br><br><br>Váš inhalátor je nyní připraven k použití pro 60 vstřiků (30 léčivých dávek). |
| OTÁČEJTE<br><br>• Kryt zůstává uzavřen.<br>• OTÁČEJTE průhledným vnějším obalem ve směru šipek na štítku, dokud se neozve cvaknutí (půl otáčky).<br> | |
|---|---|
| OTEVŘETE<br><br>• OTEVŘETE kryt tak, aby plně odskočil. | |
| STISKNĚTE<br><br>• Pomalu a plně vydechněte.<br>• Sevřete rty těsně kolem konce náustku, aniž byste jimi překryl(a) vzduchový ventil. Nasměrujte inhalátor směrem k zadní vnitřní části Vašeho krku.<br>• Během pomalého a hlubokého nádechu ústy STISKNĚTE prstem tlačítko uvolňující dávku a pokračujte v pomalém nádechu tak dlouho, jak je to pro Vás možné.<br>• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak je to pro Vás možné.<br>• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ celkem pro 2 vstřiky.<br>• Přiklopte kryt, dokud nebudete potřebovat Váš inhalátor znovu použít.<br> |
Kdy je nutné náplň Striverdi Respimat vyměnit Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.
Zbývá 60 vstřiků.
Zbývá méně než 10 vstřiků. Požádejte o novou náplň.
Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný vnější obal, tím se inhalátor uvolní.
Odpovědi na časté otázky Je obtížné vložit náplň dostatečně hluboko. Nepootočil(a) jste náhodou před vložením náplně průhledným vnějším obalem? Otevřete kryt, stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte náplň. Měníte náplň? Nová náplň bude vyčnívat trochu více než náplň předchozí. Zasunujte ji, dokud nezaklapne na své místo. Poté vraťte na své místo průhledný vnější obal inhalátoru. Nemohu stisknout tlačítko uvolňující dávku. Vrátil(a) jste průhledný vnější obal zpět? Pokud ne, vraťte průhledný vnější obal zpět, tím inhalátor pro opakované použití uvolníte. Inhalátor pro opakované použití Respimat funguje pouze pokud je průhledný vnější obal na svém místě. Pootočil(a) jste průhledný vnější obal? Pokud ne, plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve cvaknutí (půl otáčky). Ukazuje indikátor dávek na náplni bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň a vraťte zpět průhledný vnější obal. Vyjmutí náplně po jejím spotřebování je obtížné.
Je průhledný vnější obal inhalátoru uvolněný a indikátor dávek na náplni ukazuje bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň. Nepootočil(a) jste již průhledným vnějším obalem? Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky „OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“, které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.
Náplň přípravku Striverdi Respimat byla spotřebována příliš brzy. Používal(a) jste přípravek Striverdi Respimat podle pokynů (dva vstřiky jednou denně)? Jedna
Inhalátor Striverdi Respimat nestříká. Vložil(a) jste náplň? Pokud ne, vložte náplň. Jakmile je inhalátor Striverdi Respimat kompletně sestaven, jeho průhledný vnější obal ani jeho náplň neodstraňujte, dokud nebude náplň zcela spotřebována.
Neopakoval(a) jste kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ méně než třikrát po vložení náplně? Po vložení náplně třikrát opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k použití“.
Inhalátor Striverdi Respimat rozprašuje automaticky. Byl kryt odklopen, když jste otáčel(a) průhledným vnějším obalem inhalátoru? Přiklopte kryt, poté pootočte průhledným vnějším obalem inhalátoru. Stiskl(a) jste tlačítko pro uvolnění dávky během otáčení průhledným vnějším obalem inhalátoru? Přiklopte kryt tak, aby bylo tlačítko pro uvolnění dávky zakryté, poté pootočte průhledným vnějším obalem inhalátoru. Přestal(a) jste otáčet průhledným vnějším obalem inhalátoru dříve, než se ozvalo cvaknutí? Otáčejte plynule průhledným vnějším obalem inhalátoru, dokud nezaklapne (půl otáčky). Indikátor dávek započte každé neúplné otočení a počet zbývajících dávek se sníží. Byl kryt při výměně náplně odklopen? Přiklopte kryt, poté vyměňte náplň.