Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls112867/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok Methadon-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Methadon-hydrochlorid, léčivá látka obsažená v přípravku Sublana, se užívá k perorální (podání ústy) udržovací léčbě (substituční léčbě) závislosti na opiátech.
Sublana potlačuje abstinenční příznaky po ukončení zneužívání opiátů a bažení po opiátech. Substituční terapie pro zvládnutí závislosti na opiátech u dospělých se provádí ve spojení s lékařským dohledem a odpovídající psychosociální péčí.
Neužívejte přípravek Sublana, jestliže
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sublana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba musí být prováděna s extrémní opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem, jestliže:
Tolerance, závislost a návyk Tento přípravek obsahuje methadon, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, tomu se říká tolerance). Opakované používání přípravku Sublana může také způsobit závislost, zneužívání a návyk, a v jejich důsledku život ohrožující předávkování.
Při závislosti nebo návyku můžete mít pocit, že již nemáte kontrolu nad tím, kolik léčivého přípravku potřebujete užít nebo jak často jej užívat.
Riziko vzniku závislosti nebo návyku je u každého člověka jiné. Riziko závislosti na přípravku Sublana nebo návyku na něj u Vás může být zvýšené, pokud:
Pokud si při používání přípravku Sublana všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).
– Tento léčivý přípravek musíte používat déle, než Vám doporučil lékař.
– Musíte použít vyšší než doporučenou dávku.
– Tento přípravek používáte z jiných důvodů, než je předepsáno, například „zůstat v klidu“ nebo „pomoci Vám spát“.
– Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek používat nebo jej kontrolovat.
– Pokud přípravek vysadíte, necítíte se dobře, přičemž po jeho opětovném použití se cítíte lépe („abstinenční příznaky“, „příznaky z vysazení“).
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sublana“).
Pokud se u vás během užívání přípravku Sublana vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:
Dlouhodobé používání může vést ke snížení hladin pohlavních hormonů a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou pokles sexuální touhy (libida), impotence nebo vynechávání menstruace (amenorea).
Poruchy dýchání související se spánkem Přípravek Sublana může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Náhlé přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům. Proto musí být léčba ukončována postupně.
Přípravek Sublana musí být užíván pouze k léčbě pacientů závislých na opiátech, jelikož obvyklá dávka použitá v substituční léčbě může vést u pacientů bez tolerance k opiátům k těžké otravě, útlumu dýchání a dokonce až k úmrtí.
Váš lékař může provádět pravidelné testy moči k rozpoznání možného současného užívání dalších drog. Zneužívání drog a léčivých přípravků během substituční léčby může vést k život ohrožujícím stavům a proto je nutné se mu vyvarovat. Přípravek Sublana pro substituční léčbu je určen výhradně k užití ústy. Zneužívání přípravku Sublana podáním do žíly může vést k závažným nežádoucím účinkům s možnými smrtelnými následky. Účinky přípravku Sublana proti bolesti mohou zakrývat příznaky jiných onemocnění. Měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc při podezření na jakékoli obvykle bolestivé onemocnění, i pokud se bolest nevyskytuje nebo je zanedbatelná. Pokud trpíte bolestí, může být nezbytné užívat další lék proti bolesti. Váš lékař může v případě potřeby snížit dávku, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste v celkově špatném stavu.
Děti a dospívající Není k dispozici dostatek dat o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a dospívajících ve věku do 14 let. Jsou zkušenosti s léčbou dospívajících ve věku od 15 let.
Další léčivé přípravky a Sublana Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pravdivě informujte lékaře o Vaši závislosti, substituční terapii, kterou užíváte a o Vaši současné spotřebě pokaždé, když navštívíte lékaře nebo nemocnici. To se týká také léčivých přípravků, které současně užíváte. Tyto informace jsou nezbytné, aby se zabránilo potenciálně nebezpečným kombinacím léků.
Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Sublana.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud užíváte metadon souběžně s antidepresivy (jako jsou citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin, klomipramin, imipramin, nortriptylin). Obraťte se na lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou:
Současné užívání přípravku Sublana a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sublana společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Konopí může zpomalit rozklad methadonu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací methadonu. To může způsobit příznaky otravy a útlum dýchání.
Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné, pokud se užívají spolu s methadonem. V takových případech může Váš lékař rozhodnout, že je nutné na začátku léčby sledovat Vaše srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG), aby se zabránilo výskytu těchto účinků. Methadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte methadon, před provedením jakéhokoliv testu.
Při užívání přípravku Sublana nepijte alkohol. Narušuje Vaše dýchací funkce a následně vede k život ohrožujícímu útlumu dýchání z důvodu vzájemného zesílení těchto účinků. Grapefruitová šťáva může zpomalit rozklad přípravku Sublana a proto se během užívání přípravku Sublana nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Přípravek Sublana může být užíván během těhotenství po pečlivém lékařském zvážení rizik a přínosů, přednostně pod dohledem ve specializovaném lékařském centru. Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v metabolismu v průběhu těhotenství. Dlouhodobé užívání během těhotenství může vést k návyku a vzniku závislosti plodu na methadonu, jakož i k výskytu abstinenčních příznaků po porodu, které často vyžadují nemocniční léčbu.
Kojení Přípravek Sublana se vylučuje do mateřského mléka. Pokud během užívání metadonu kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, protože metadon může mít vliv na vaše dítě. Sledujte dítě, zda se u něj nevyskytnou neobvyklé projevy a příznaky, jako jsou zvýšená ospalost (vyšší než obvykle), potíže s dýcháním nebo ochablost. Ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků.
Plodnost Byl hlášen výskyt sexuální dysfunkce způsobené methadonem u pacientů mužského pohlaví na udržovací léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje. Aktivní účast v provozu nelze doporučit na začátku léčby, během upravování dávky, pokud se vyskytují abstinenční příznaky, nebo v případě současného užívání látek, které ovlivňují rozpoznávací funkce. Pokud psychomotorické a rozpoznávací funkce (vnímání, schopnost myslet a rozpoznávání) nejsou v průběhu stabilní substituční terapie ovlivněny, promluvte si se svým lékařem, jestli
můžete řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Sublana obsahuje methylparaben a propylparaben. Mohou způsobit alergické reakce, pravděpodobně zpožděné.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky methadon-hydrochloridu přetrvávají po dobu nejméně 24 hodin a proto má být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Dávka přípravku Sublana má být upravována závislosti na výskytu abstinenčních příznaků a má být upravena podle individuálních potřeb a osobního vnímání pacienta. Obecně platí, že po úpravě dávky, je cílem podávat nejnižší možnou udržovací dávku.
Přípravek Sublana musí být pro okamžité použití nebo pro domácí užití zředěn oprávněnou osobou. Dávka musí být podána výhradně lékařem nebo jim určenou osobou. Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat nebo ředit pacient.
Zahájení léčby Obvyklá počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg methadon-hydrochloridu. V případech vysoké tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg. Váš lékař může postupně zvýšovat Vaši dávku, najednou nejvýše o 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu, v případě nedostatečné účinnosti (výskytu abstinenčních příznaků).
Udržovací léčba Udržovací dávky je obvykle dosaženo po 1 až 6 dnech. Dávka může být až 120 mg methadonhydrochloridu a v jednotlivých odůvodněných případech může být dokonce vyšší. Dávky vyšší než 120 až 150 mg methadon-hydrochloridu jsou podávány pouze ve výjimečných případech a pouze pokud lze vyloučit jakékoliv současné užívání jiných látek. Hladina methadonu v krvi může být zvýšena na začátku léčby a až 1-2 týdny po zvýšení dávky. Tento jev, nebo další užívání léků na spaní nebo nelegálních drog, může vést k život ohrožujícím poruchám dýchání.
Trvání léčby Trvání léčby je závislé na průběhu substituční terapie, terapeutickém cíli a individuálních potřebách pacienta. Doba trvání léčby se může pohybovat v rozmezí od krátkodobé (např. substituční terapie pacientů se závislostí během nemocniční léčby) až k dlouhodobé léčbě.
Přechod z jiných substitučních látek na přípravek Sublana V případě přechodu z morfinu, buprenorfinu nebo levomethadonu na přípravek Sublana, zvolí Váš lékař odpovídající dávku methadonu a v případě potřeby dávku upraví.
Snížení dávky a ukončení léčby Ukončení léčby se musí provádět postupně (je-li to možné) snižováním dávky po malých krocích po 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu po dobu několika týdnů až měsíců, na základě individuálních potřeb pacienta se zvláštním zřetelem na možnost současného užívaní jiných látek. Rychlé přerušení léčby methadonem vede k abstinenčním příznakům a k poklesu tolerance k opiátům ve velmi krátkém čase. Poté, co jste přestal(a) užívat methadon, může dříve dobře tolerovaná dávka vyústit v život ohrožující předávkování! To samé platí i pro nelegální opiáty jako je heroin.
Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající ve věku do 14 let
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a dospívajících ve věku do 14 let. Děti a dospívající ve věku od 15 let O užívání methadonu u dětí ve věku od 15 let rozhoduje lékař.
Starší pacienti nad 65 let Aby se zabránilo předávkování, může Váš lékař snížit dávku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater V případě poruchy funkce jater nebo ledvin může Váš lékař prodloužit interval mezi dávkami nebo snižit dávku. V případě, že trpíte stabilní chronickou poruchou funkce jater, není snížení dávky nutné.
Těhotné pacientky Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v metabolismu v průběhu těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“). Lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Pacienti užívající antiretrovirální léčbu Na začátku nebo na konci léčby antiretrovirálními léčivými přípravky (léky k léčbě HIV nebo žloutenky typu C) lze očekávat možné abstinenční příznaky nebo předávkování, jelikož antiretrovirální látky mohou zvýšit nebo snížit hladinu methadonu v krvi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sublana, než jste měl(a) Může to vést k nízké hladině cukru v krvi. Můžete pozorovat nežádoucí účinky, jako je ospalost, zúžené zornice, útlum dýchání a nízký krevní tlak jako příznaky předávkování. Mohou vyústit v oběhové selhání, hluboké bezvědomí a život ohrožující dýchací problémy. Může se vyskytnout porucha mozku (známá jako toxická leukoencefalopatie).
Je zde riziko akutního ohrožení života v důsledku zástavy dechu! Riziko předávkování se zvyšuje při současném užívání jiných látek, které nebyly předepsány lékařem.
Okamžitě kontaktujte nejbližšího lékaře a požádejte ho o pomoc již v případě podezření na předávkování! Totéž platí, pokud se domníváte, že přípravek Sublana požilo dítě. Dokonce i malá dávka látky může být pro děti smrtelná. Okamžitě volejte nejbližšího lékaře! Nečekejte, až se objeví příznaky intoxikace!
Informace pro lékaře Informace týkající se předávkování můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sublana Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte předepsanou dávku a pokračujte s užíváním za 24 hodin nebo kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sublana Ukončení léčby vede k projevům abstinenčních příznaků. Během krátké doby (jen několik dnů) se ztratí tolerance k přípravku Sublana; to je velmi nebezpečné, protože dříve dobře tolerovaná dávka může být nyní smrtelná. Po vysazení nesmíte nikdy užít stejnou denní dávku jako předtím! To platí také pro opětovné zahájení užívání po předchozím ukončení léčby, a to i v případě, že závislost trvala po celá léta! Ukončení léčby musí být provedeno pouze pod lékařským dohledem.
Informace pro lékaře Informace týkající se ukončení léčby můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
alergická reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo polykáním či výrazné svědění kůže s pupínky
srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihnout až 1 z 1000 osob.
pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní.
zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění mozku. Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků:
pokud máte astma a zhoršuje se. Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
zadržování vody, pocit povznesené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
pocit ospalosti
rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči
pocit závratě nebo motání hlavy
zácpa
kožní vyrážka, pocení
pocit únavy
zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
pokleslá nálada (dysforie), neklid, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy
bolest hlavy, omdlévání
pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře
otok plic
zhoršení astmatu
potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu
suchost úst, zánět jazyka
spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha)
svědění, vyrážka, kopřivka
zadržování moči, potíže s močením
potíže při dosažení nebo udržení erekce
poruchy menstruace, tvorba mateřského mléka
otok dolních končetin
slabost
snížená tělesná teplota Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace)
šok
dechová zástava
snížená pohyblivost střev (ileus)
Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření může být lahvička uchovávána po dobu 6 měsíců s pipetovou stěrkou a vloženou pipetou (velikost balení 100, 150, 300 a 500 ml) nebo s pevně uzavřeným víčkem (1000 ml). Roztoky naředěné konzervovaným a vazkým rozpoštědlem (pro domácí léčbu) nebo čištěnou vodou mohou být uchovávány po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě. Roztoky naředěné vodou nebo ovocným džusem (např. jablečným nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu – viz bod 2) pro okamžité podání mohou být uchovávány po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě. Uchovávejte naředěné roztoky v hnědých skleněných lahvičkách nebo chraňte před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Sublana vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro perorální roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti, bez viditelných částic, v hnědých skleněných lahvičkách s bílým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s odměrnou pipetou a pipetovou stěrkou nebo s odměrným kalíškem.
Přípravek Sublana je dostupný v baleních obsahujících 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Methasan 10 mg/ml концентрат за перорален разтвор Česká republika: Sublana Maďarsko: Methasan 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz Německo: Methasan 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Polsko: Sublana Rakousko: Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Rumunsko: Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Slovensko: Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2023
Tento přípravek musí být před užitím naředěn zdravotnickým pracovníkem. Počáteční dávka má být podána ráno. Dávku podává výhradně lékař nebo osoba určená lékařem. Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat pacient. Dávkování závisí na výskytu abstinenčních příznaků a musí být upraveno pro každého pacienta podle jeho nebo její konkrétní situace a potřeb.
Zahájení léčby Obecně platí, že počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg. V případech vysoké tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg.
Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, má být dávka zvyšována postupně, najednou nejvýše o 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu. Úprava dávkování je dokončena, pokud se již abstinenční příznaky nevyskytují. Je třeba brát v úvahu meze individuální snášenlivosti.
Individuální dávkování v průběhu titrační fáze se provádí prostřednictvím různých objemů naměřených pomocí přiložené odměrné pipety s přesností na 0,25 ml (což odpovídá 2,5 mg methadonhydrochloridu). Pro přípravu roztoku k okamžitému užití viz bod "Způsob podání".
Udržovací léčba Většina pacientů vyžaduje denní dávku 60-120 mg pro účinnou a bezpečnou udržovací léčbu; nicméně, někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky. Obecně platí, že se methadon podává jednou denně. Nevyšší doporučená dávka je 150 mg/den a má být podána pouze ve výjimečných případech (pokud národní nařízení nedoporučují jinak).
Způsob podání Perorální podání. Přípravek Sublana má být ředěn konzervovanými a vazkými rozpouštědly ve volně volitelných poměrech nebo čištěnou vodou v poměru až 1:3 (1 díl koncentrátu a až 2 díly čištěné vody). K okamžitému použití může být koncentrát ředěn vodou nebo ovocným džusem (jako např. jablečným nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu). Balení obsahuje odměrnou pipetu (100, 150, 300, 500 ml) nebo odměrný kalíšek (1000 ml) určený k odměření požadované dávky. Aby se zabránilo omylům, má být na použité lahvi uvedeno použité rozpouštědlo a jeho koncentrace v mg/ml spolu s datem výroby.
| Musí být zajištěno, že je denní dávka užita pod dohledem a vizuální kontrolou (např. v lékárně) v souladu s právním základem příslušných národních předpisů nebo pokud národní nařízení nedoporučují jinak. Lékař musí informovat pacienta, že perorální podání je jedinou schválenou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku. Musí dále zdůraznit možné důsledky jakéhokoli zneužití.<br><br> |
|---|
Intoxikace osob bez zkušeností s opiáty Může dojít k život ohrožující intoxikaci i při nižších koncentracích, než které se používají při substituční terapii, zejména u osob bez opiátové tolerance (zvláště u dětí). U dospělých bez opiátové tolerance k tomu může dojít v dávkách přibližně 20 mg methadon-hydrochloridu.
Pediatrická populace U dětí ve věku do 5 let může tato situace nastat při dávkách přibližně 1 mg, u starších dětí při dávkách přibližně od 3 mg methadon-hydrochloridu.
Projevy a příznaky nadměrného užívání methadonu Vztah mezi vytvořením a trváním tolerance k opiátům a dávkou methadon-hydrochloridu může být složitý. Snížení dávky se doporučuje, pokud pacienti vykazují projevy a příznaky nadměrného účinku methadon-hydrochloridu, charakterizovaného "divnými" pocity, sníženou schopností soustředit se, ospalostí a možnými pocity závratě při vzpřímení.
Příznaky předávkování Předávkování je charakterizováno respirační depresí (pokles dechové frekvence a/nebo dechového objemu, Cheyne-Stokes dýchání, cyanóza), extrémní ospalostí progredující do strnulosti nebo kóma, zúžením zornic, relaxací kosterního svalstva, vlhkou pokožkou a někdy bradykardií a hypotenzí. Těžké předávkování, zvláště po intravenózní aplikaci může způsobit zástavu dechu, oběhový kolaps, srdeční zástavu a smrt.
Při předávkování methadonem byla pozorována toxická leukoencefalopatie. Léčba předávkování Okamžitě musí být zahájena pohotovostní opatření nebo intenzivní péče (jako je intubace a ventilace), pokud je to nutné. K léčbě příznaků intoxikace je možné použít specifické opioidní antagonisty (např.
naloxon). Jednotliví opioidní antagonisté se liší v dávce (je nutné vzít v úvahu informace výrobce!). Zejména je nutné vzít v úvahu, že účinek methadonu na depresi dýchání může být dlouhotrvající (36 – 48 hodin), zatímco opiátoví antagonisté působí krátce (1 až 3 hodiny). Po odeznění účinku antagonistů může být nutné podání další injekce. Mohou být potřebná další opatření za účelem zamezení ztráty tělesného tepla a léčba k doplnění objemu.
Vysazení methadon-hydrochloridu Abstinenční příznaky se mohou objevit během 24-hodinového dávkovacího intervalu v případě, že je předepsaná dávka methadon-hydrochloridu příliš nízká (zduření nosní sliznice, břišní příznaky, průjem, bolest svalů, úzkost). Dohlížející lékaři by si měli být vědomi toho, že může být nutné dávku změnit, pokud si pacienti stěžují na abstinenční příznaky.