Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls283922/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele SUFENTA 5 mikrogramů/ml injekční roztok
SUFENTA FORTE 50 mikrogramů/ml injekční roztok
sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sufenta/Sufenta Forte jsou silně účinné léčivé přípravky proti bolesti používané v nemocnicích u dospělých a dětí. Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). Sufenta/Sufenta Forte mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění:
POUŽITÍ U DĚTÍ Sufenta/Sufenta Forte podané intravenózně jsou určeny k tlumení bolesti během navození a/nebo celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.
Sufenta/Sufenta Forte podané epidurálně jsou určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.
Přípravek Sufenta/Sufenta Forte vám nesmí být podán
Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence nesmí být přípravky Sufenta/Sufenta Forte podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu až do podvázání pupeční šňůry. Injekce podaná matce při porodu do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.
Přípravky Sufenta/Sufenta Forte nesmí být podávány do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce.
Epidurálně nesmí být přípravky Sufenta/Sufent Forte podávány ani při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti.
Před tím, než Vám bude přípravek Sufenta/Sufenta Forte podán, se poraďte se svým lékařem. Poruchy dýchání související se spánkem Sufenta/Sufenta Forte může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimne, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.
Máte bolest nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezie), což neodpovídá zvýšené dávce přípravku předepsané Vaším lékařem.
Máte abnormálně pomalé pohyby střev;
Máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní, Před použitím přípravku Sufenta/Sufenta Forte se poraďte se svým lékařem, pokud:
Jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, na přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost”).
Jste kuřák (kuřačka).
Jste měl(a) někdy problémy s náladou (depree, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Tento léčivý přípravek obsahuje sufentanil, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést ke vzniku závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Sufenta/Sufenta Forte závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Řekněte svému lékaři, pokud máte onemocnění plic nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušenou funkci štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin, slabý puls, nízký krevní tlak, nebo pokud užíváte nebo jste užíval(a) silné léky proti bolesti.
Pokud používáte přípravek Sufenta/Sufenta Forte, může se u Vás vyskytnout ztuhlost svalů nebo mimovolní záškuby.
Děti a dospívající Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků Sufenta/Sufenta Forte se jejich intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.
Epidurální podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte se nedoporučuje u dětí do 1 roku. Další léčivé přípravky a Sufenta/Sufenta Forte Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících druhů léků,
protože přípravek Sufenta/Sufenta Forte může ovlivnit jejich účinek:
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sufenta/Sufenta Forte společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud ženy dostávají tento lék během těhotenství, existuje riziko, že nově narozené dítě bude mít syndrom z vysazení léku u novorozenců.
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být přípravky Sufenta/Sufenta Forte podány nitrožilně. Ke zmírnění porodních bolestí mají být přípravky Sufenta/Sufenta Forte podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně). Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravky Sufenta/Sufenta Forte mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků Sufenta/Sufenta Forte za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Přípravky Sufenta/Sufenta Forte se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu. K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou jsou přípravky Sufenta/Sufenta Forte podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících Přípravek Sufenta/Sufenta Forte Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících Přípravek Sufenta/Sufenta Forte Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti. Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Sufenta/ Sufenta Forte, než mělo Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.
Podobně jako všechny léky může mít i Sufenta/Sufenta Forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem.
útlum;
svědění. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
třes u novorozence; závrať, bolesti hlavy;
zrychlená činnost srdce;
vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.
namodralé zbarvení kůže u novorozence;
pocit na zvracení, zvracení;
změna zbarvení kůže;
svalové záškuby;
problémy s močením, inkontinence (únik moči);
horečka. Méně časté nežádoucí účinky (postihnout až 1 ze 100 pacientů):
rýma;
přecitlivělost;
apatie, nervozita;
porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové záškuby, spavost;
poruchy zraku;
poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná srdeční činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);
zúžení průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;
alergická vyrážka, nadměrné pocení, vyrážka u novorozence, suchá kůže;
bolest zad, snížení svalového napětí u novorozenců, svalová ztuhlost;
podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě injekce, bolest v místě injekce, bolest.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Následující informace jsou určené pro zdravotnické pracovníky.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.
Jak Sufenta/Sufenta Forte vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sufenta/Sufenta Forte je čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. Přípravek Sufenta je dostupný v 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce. Přípravek Sufenta Forte je dostupný jako 1 ml přípravku v 1ml nebo 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce nebo jako 5 ml přípravku v 5 ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252TR Voorschoten Nizozemsko Výrobce Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravku Sufenta (dále v textu se používá pouze název Sufenta) musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik.
Sufenta v dávkách8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.
Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a více) Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
Indukce anestezie Přípravek Sufenta lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 μg/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů Přípravek Sufenta lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 – 2 μg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 – 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ Před injekcí přípravku Sufenta musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru.
Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.
Starší pacienti (65 let a více) Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
Pediatrická populace Přípravek Sufenta může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufenta.
Použití epidurální anestezie pomocí přípravku Sufenta u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání a omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Sufenta u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.
Děti ≥ 1 rok Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku Sufenta podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
NÁVOD K POUŽITÍ Při otevírání ampulky používejte ochranné rukavice.
Při náhodném potřísnění pokožky opláchněte postižené místo vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol nebo jinou čistící látku, která by mohla způsobit chemickou nebo fyzikální abrazi kůže.
Informace pro lékaře v případě předávkování Bezprostřední opatření:
Další opatření: Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor. Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.