Načítání…
Načítání…
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu . Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok. Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: Dospělí
Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 je přibližně 3 minuty (viz bod 5.1). Doporučuje se podávat sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo k spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Medián doby do obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 je přibližně 2 minuty (viz bod 5.1).
Použití doporučeného dávkování pro rutinní reverzi povede k mírně rychlejšímu mediánu doby do obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s neuromuskulární blokádou vyvolanou vekuroniem (viz bod 5.1).
Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem Je-li klinicky nutná okamžitá reverze neuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se podat sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po bolusové dávce rokuronium-bromidu v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu k okamžité reverzi blokády vyvolané vekuroniem.
Opětovné podání sugammadexu Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno opakované podání dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4). Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1). Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin. Starší pacienti
Po podání sugammadexu při opětovném nástupu T2 po blokádě vyvolané rokuroniem byl medián doby do obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty. Přestože doba zotavení
u starších pacientů bývá pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4). Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2)má být dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé. Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4). Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování. Pediatrická populace
Děti a dospívající (2-17 let) Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být sugammadex naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Rutinní reverze Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2(viz bod 5.1).
Okamžitá reverze Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.
Donošení novorozenci a malé děti Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce. Dávka se má podávat rychle, během 10 sekund do stávajícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta
v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavování Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná ventilační podpora. Pokud dojde po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má následovat adekvátní ventilace.
Rekurence neuromuskulární blokády
Vliv na hemostázu Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut). Na základě klinického souboru dat (n = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty podstupujícími operaci fraktury celkového proximálního femuru / operaci s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
rivaroxabanem a dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají rutinní antikoagulacia pooperačně, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud je zvažováno použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro již preexistující nebo současné onemocnění.
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů (NMBA) po předchozí reverzi sugammadexem
| Minimální čekací doba | Neuromuskulární blokátor a podaná dávka |
|---|---|
| 5 minut | rokuronium v dávce 1,2 mg/kg |
| 4 hodiny | rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg |
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu. Na základě farmakokinetického (FK) modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s lehkou nebo střední poruchou funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády (sugammadex v dávce
Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než se očekává, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin Použití sugammadexu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Výrazná bradykardie Ve vzácných případech byla během několika minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární blokády pozorována výrazná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8). Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během
a po reverzi neuromuskulární blokády. Pokud je pozorována klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin. Porucha funkce jater Sugammadex není metabolizován ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny specializované studie u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností. V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu (viz bod 4.2).
Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP) Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v jednotce intenzivní péče (JIP).
Použití pro reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující suxamethonium nebo benzylisochinolin. Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti. Jsou k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Opožděné zotavení: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužení cirkulačního času, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
Hypersenzitivní reakce na léčivou látku Lékaři mají být připraveni na možnost výskytu hypersenzitivních reakcí na léčivou látku (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který zohledňuje farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění (nepředpokládá se zachycení klinicky relevantních interakcí).
U hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce (nejsou předpokládány interakce v důsledku vytěsnění). Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (interakce v důsledku vytěsnění) Po podání některých léků po sugammadexu může teoreticky dojít k vytěsnění rokuronia nebo vekuronia ze sugammadexu. Jako výsledek může být pozorována rekurence neuromuskulární blokády.
V této situaci musí být pacient ventilován. Podání léků způsobujících vytěsnění má být v případě infuze zastaveno. V situacích, kdy lze předpokládat potenciální interakce v důsledku vytěsnění, mají být pacienti pečlivě sledováni kvůli známkám rekurence neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut) po parenterálním podání jiného léčivého přípravku, které se objeví v období 7,5 hodiny po podání sugammadexu.
Toremifen Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Intravenózní podání kyseliny fusidové Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění obnovení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9. V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 – 3 dnů. Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (zachycené interakce) Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší koncentraci volné látky v plazmě. Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo případně nefarmakologické intervence.
Hormonální kontraceptiva Předpokládá se, že interakce mezi sugammadexem v dávce 4 mg/kg a progestagenem povede k poklesu expozice progestagenu (34 % plochy pod křivkou (AUC)), podobnému poklesu, který je pozorován při podání denní dávky perorálního kontraceptiva o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se očekává menší vliv. Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané denní dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progestagenního). Pokud je sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít další nehormonální kontracepční metodu a řídit se doporučením v příbalové informaci léčivého přípravku.
Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia Jsou-li v pooperačním období použity léky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády. Viz seznam specifických léčivých přípravků, které potencují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích přípravků obsahujících rokuronium nebo vekuronium. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
Interference s laboratorními testy Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu. Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci dávky 8 mg/kg).
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %. Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut). V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitaminu K, nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. Kojení Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech ukázaly, že je sugammadex vylučován do mateřského mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je obecně nízká a po podání jednorázové dávky kojící ženě se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu. Fertilita Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly zkoumány. Studie na zvířatech hodnotící fertilitu neprokázaly škodlivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, zda má přípravek sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Přípravek Sugammadex Adroiq se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I – III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence, přičemž účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první, podle těchto kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
| Třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí účinky (preferované termíny) |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | Hypersenzitivní reakce na léčivou látku (viz bod 4.4) |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Kašel |
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Časté | Respirační komplikace při anestezii<br><br>Komplikace anestezie (viz bod 4.4)<br><br>Procedurální hypotenze Procedurální komplikace |
Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivní reakce na léčivou látku
Respirační komplikace při anestezii Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se zavádění endotracheální kanyly, kašel, mírné bránění se, excitaci během výkonu, kašel během anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání pacienta související s anestezií.
Komplikace anestezie Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici (viz bod 4.4).
Procedurální komplikace Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení srdečního tepu.
Výrazná bradykardie Po uvedení na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy výrazné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Rekurence neuromuskulární blokády
Informace o zdravých dobrovolnících V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence hypersenzitivních reakcí na léčivou látku u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (n = 76), sugammadexu v dávce
4 mg/kg (n = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (n = 148). Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v dávce
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %). Nebylo prokázáno zvýšení frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu. V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %). Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší frekvencí u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %). Dodatečné informace o zvláštních populacích
Pacienti s plicním onemocněním Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací má být klinik upozorněn na možný výskyt bronchospasmu.
Pediatrická populace Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu (až do
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III (viz tabulka 2).
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) zařazeni do skupiny 3 nebo 4 (pacienti se závažným systémovým onemocněním nebo pacienti se závažným systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životě), byl profil nežádoucích účinků u těchto pacientů s klasifikací podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3 (viz tabulka 2 a bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex lze odstranit za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Mechanismus účinku: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárními blokátory dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení. Výsledkem toho je reverze neuromuskulární blokády vyvolaná rokuroniem nebo vekuroniem.
Farmakodynamické účinky Sugammadex byl podáván v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích u blokády vyvolané rokuroniem (rokuronium-bromid v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (vekuronium-bromid v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v různém časovém bodě/hloubce blokády. V těchto studiích byl pozorován jasný vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Klinická účinnost a bezpečnost Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo vekuronium-bromidu:
Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem. Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 µg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k obnovení poměru T4/T1na hodnotu 0,9 byla:
| Neuromuskulární blokátor | Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)<br><br> | Neostigmin (70 μg/kg) |
|---|---|---|
| Rokuronium N Medián (minuty) Rozmezí | 37 2,7 1,2 – 16,1 | 37 49,0 13,3 – 145,7 |
| Vekuronium N Medián (minuty) Rozmezí | 47 3,3 1,4 – 68,4 | 36 49,9 46,0 – 312,7 |
Rutinní reverze – střední neuromuskulární blokáda V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při rekurenci T2,byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 0,9 na hodnotu byla:
| Neuromuskulární blokátor | Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)<br><br> | Neostigmin (50 μg/kg) |
|---|---|---|
| Rokuronium N Medián (minuty) Rozmezí | 48 1,4 0,9 – 5,4 | 48 17,6 3,7 – 106,9 |
| Vekuronium N Medián (minuty) Rozmezí | 48 2,1 1,2 – 64,2 | 45 18,9 2,9 - 76,2 |
Sugammadexem navozená reverze neuromuskulární blokády vyvolaná rokuroniem byla srovnávána s reverzí neuromuskulární blokády vyvolanou cisatrakuriem pomocí neostigminu. Při rekurenci T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl k rychlejší reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání s reverzí neuromuskulární blokády vyvolané cisatrakuriem pomocí neostigminu:
| Neuromuskulární blokátor | Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)<br><br> | Cisatrakurium a neostigmin (50 μg/kg) |
|---|---|---|
| N Medián (minuty) Rozmezí | 34 1,9 0,7 – 6,4 | 39 7,2 4,2 – 28,2 |
Pro okamžitou reverzi: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
| Neuromuskulární blokátor | Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)<br><br> | Suxamethonium (1 mg/kg) |
|---|---|---|
| N Medián (minuty) Rozmezí | 55 4,2 3,5 - 7,7 | 55 7,1 3,7 – 10,5 |
Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg rokuronium-bromidu:
| T4/T1 0,9 | T4/T1 0,8 | T4/T1 0,7 | |
|---|---|---|---|
| N | 65 | 65 | 65 |
| Medián (minuty) | 1,5 | 1,3 | 1,1 |
| Rozmezí | 0,5 - 14,3 | 0,5 - 6,2 | 0,5 - 3,3 |
Porucha funkce ledvin: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 záškubech (PTC) (4 mg/kg; n = 68); v druhé studii byl
sugammadex podáván při rekurenci T2 (2 mg/kg; n = 30). Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády. Pacienti s morbidní obezitou Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze střední nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti dostávali sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Sdružená analýza napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala, že medián doby do obnovení TOF (train-of-four) poměru ≥ 0,9 u pacientů s dávkováním podle aktuální tělesné hmotnosti (1,8 minuty) byla statisticky signifikantně kratší (p < 0,0001) než u pacientů s dávkováním podle ideální tělesné hmotnosti (3,3 minuty).
Pediatrická populace Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do < 17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs neostigminu jako léku k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Zotavení ze středně těžké blokády do obnovení TOF (train-of-four) poměru ≥ 0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem (geometrický průměr 1,6 minuty pro sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometrických průměrů 0,22; 95 % CI (0,16; 0,32), (p<0,0001)). Sugammadex v dávce 4 mg/kg dosáhl reverze hluboké blokády s geometrickým průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro všechny studované věkové kohorty (2 až < 6; 6 až < 12; 12 až < 17 let) a pro rokuronium i vekuronium (viz bod 4.2).
Pacienti se závažným systémovým onemocněním Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala incidenci arytmií vzniklých při léčbě (sinusová bradykardie, sinusová tachykardie nebo jiné srdeční arytmie) vznikajících při léčbě po podání sugammadexu.
dávky 5 mg) + glykopyrronia (10 µg/kg až do maximální dávky 1 mg). Profil nežádoucích účinků
u pacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není nutná úprava dávky (viz bod 4.8).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Distribuce Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy). Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve formě i.v. bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Metabolismus
V předklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami. Eliminace
U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je přibližně 88 ml/min. Studie hmotnostní bilance ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin. Močí bylo vyloučeno 96 % dávky ,
z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin a věk Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
| Vybrané charakteristiky pacientů | Vybrané charakteristiky pacientů | Vybrané charakteristiky pacientů | Vybrané charakteristiky pacientů | Průměrné předpokládané FK parametry (CV*%) | Průměrné předpokládané FK parametry (CV*%) | Průměrné předpokládané FK parametry (CV*%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Demografie Věk Tělesná hmotnost | Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min) | Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min) | Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min) | Clearance (ml/min) | Distribuční objem v ustáleném stavu (l) | Poločas eliminace (hod) |
| Dospělí | Normální | 100 | 84 (24) | 13 | 2 (22) | |
| 40 let 75 kg | Porucha | Lehká Středně těžká Těžká | 50 30 10 | 47 (25) 28 (24) 8 (25) | 14<br><br>14<br>15<br> | 4 (22) 7 (23) 24 (25) |
| Starší pacienti | Normální | 80 | 70 (24) | 13 | 3 (21) | |
| 75 let 75 kg | Porucha | Lehká Středně těžká Těžká | 50 30 10 | 46 (25) 28 (25) 8 (25) | 14<br><br>14<br>15<br> | 4 (23) 7 (23) 24 (24) |
| Dospívající | Normální | 95 | 72 (25) | 10 | 2 (21) | |
| 15 let 56 kg | Porucha | Lehká Středně těžká Těžká | 48 29 10 | 40 (24) 24 (24) 7 (25) | 11 11 11 | 4 (23) 6 (24) 22 (25) |
| Děti mladšího školního věku | Normální | 60 | 40 (24) | 5 | 2 (22) | |
| 9 let 29 kg | Porucha | Lehká Středně těžká Těžká | 30 18 6 | 21 (24) 12 (25) 3 (26) | 6 6 6 | 4 (22) 7 (24) 25 (25) |
| Děti předškolního věku | Normální | 39 | 24 (25) | 3 | 2 (22) | |
| 4 roky 16 kg | Porucha | Lehká Středně těžká Těžká | 19 12 4 | 11 (25) 6 (25) 2 (25) | 3 3 3 | 4 (23) 7 (24) 28 (26) |
*CV = variační koeficient
Pohlaví Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Rasa Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Tělesná hmotnost Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neprokázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Obezita V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg a 4 mg/kg podle aktuální tělesné hmotnosti (n=76) nebo ideální tělesné hmotnosti (n=74). Expozice sugammadexu se zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích lokální tolerance nebo kompatibility s krví neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sugammadex se z organismu zvířat rychle vylučuje, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
2 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou s červeným hliníkovým uzávěrem se zrnitou strukturou a odtrhovacím uzávěrem. Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Sugammadex Adroiq se může injikovat intravenózním setem kontinuální infuzí s následujícími intravenózními roztoky: roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) a roztokem glukózy o koncentraci 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuzní linka se má mezi podáním přípravku Sugammadex Adroiq a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).
Použití u pediatrické populace Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Adroiq ředit roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1733/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
500 mg/5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu). Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu (ve formě sodné soli sugammadexu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/23/1733/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
i.v.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
200 mg/2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injekční roztok sugammadex
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Sugammadex Adroiq Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje léčivou látku sugammadex. Přípravek Sugammadex Adroiq je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K čemu se přípravek Sugammadex Adroiq používá Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). To usnadňuje chirurgovi provedení operace. Proto jsou součástí celkové anestezie léky, které Vaše svaly uvolní. Tyto léky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto léky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sám(sama). Přípravek Sugammadex Adroiq se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat. Toho se docílí navázáním sugammadexu u na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
Přípravek Sugammadex Adroiq Vám nemá být podán
• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Adroiq podán, se poraďte se svým anesteziologem
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro děti mladší 2 let.
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Sugammadex Adroiq může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat přípravek Sugammadex Adroiq.
→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako je Vám podán přípravek Sugammadex Adroiq, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci. → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUD)), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se doporučením uvedeným v příbalové informaci.
Účinek na krevní testy Obecně přípravek Sugammadex Adroiq neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy stanovující hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, pokud je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Adroiq.
→ Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se s anesteziologem. Přípravek Sugammadex Adroiq Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve s anesteziologem probrat. Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Adroiq pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Sugammadex Adroiq vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka stolní/kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování Anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Adroiq, kterou potřebujete, podle:
Vaší tělesné hmotnosti
toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do
17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Jak je přípravek Sugammadex Adroiq podáván Přípravek Sugammadex Adroiq Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sugammadex Adroiq než jste měl(a) Protože anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku Sugammadex Adroiq. I kdyby se to přihodilo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny anesteziologem, který je bude léčit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Co přípravek Sugammadex Adroiq obsahuje
Jak přípravek Sugammadex Adroiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sugammadex Adroiq je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok. Je k dispozici ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
Výrobce Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Lietuva Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Extrovis EU Kft. Teл.: +41 41 740 1120 [email protected]
Česká republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 [email protected]
Deutschland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Eesti Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Ελλάδα Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 [email protected]
España Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
France Extrovis EU Kft. Tél: +41 41 740 1120 [email protected]
Hrvatska Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Ireland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Ísland Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120 [email protected]
Italia Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120
Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Magyarország Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 [email protected]
Malta Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Nederland Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 [email protected]
Österreich Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Polska Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 [email protected]
Portugal Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
România Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Slovenija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Slovenská republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected] Κύπρος Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 [email protected]
Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 [email protected]
Latvija Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com