sp.zn. sukls378469/2025

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumamed 500 mg potahované tablety azithromycin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sumamed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumamed užívat
3. Jak se přípravek Sumamed užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sumamed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sumamed a k čemu se používá

Přípravek Sumamed obsahuje léčivou látku azithromycin. Azithromycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy, které blokují množení citlivých bakterií.

Přípravek Sumamed je určen k léčbě následujících infekcí:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a více

• Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi

• Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida)

• Bakteriální infekce středního ucha (otitis media)

• Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici)

• Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání

• Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy [migrující erytém (zarudnutí), způsobený především kousnutím klíštětem]

• Infekce močové trubice a děložního čípku vyvolané bakterií Chlamydia trachomatis

• Chronický zánět prostaty vyvolaný bakterií Chlamydia trachomatis Dospělí:

• Bakteriální infekce u pacientů s dlouhodobým zánětem plic (chronická bronchitida)

• Bakteriální infekce dělohy, vejcovodů a vaječníků (zánětlivé onemocnění v oblasti pánve) vždy v kombinaci s jiným antibiotikem (antibiotiky), které vybere lékař nebo lékárník.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumamed užívatNeužívejte přípravek Sumamed

– jestliže jste alergický(á) na azithromycin, erythromycin, makrolidová nebo ketolidová antibiotika

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů, poraďte se před užitím přípravku Sumamed se svým lékařem nebo lékárníkem:

• srdeční problémy (např. problémy se srdečním rytmem nebo srdeční nedostatečnost) nebo nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi: tyto stavy mohou přispět k závažným nežádoucím účinkům azithromycinu na srdce
• problémy s játry: lékař bude možná muset sledovat funkci jater nebo léčbu přerušit
• závažný průjem po podání jakýchkoli antibiotik
• lokální svalová slabost (myasthenia gravis), protože příznaky tohoto onemocnění se mohou během léčby zhoršit
• nebo pokud užíváte deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin (používaný k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat společně s přípravkem Sumamed.

Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4):

• pokud máte pocit, že se u Vás objevila alergická reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla, vyrážka, puchýře).
• pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4, které se týkají závažných kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které byly hlášeny v souvislosti s léčbou azithromycinem.
• pokud máte pocit, že máte při užívání přípravku Sumamed abnormální srdeční tep nebo bušení srdce, závratě nebo mdloby.
• pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů (např. tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
• pokud se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný průjem. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu bez předchozí porady s lékařem. Pokud průjem pokračuje nebo se znovu objeví během prvních týdnů po léčbě, informujte o tom svého lékaře.

Superinfekce Lékař Vás může sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky dalších bakteriálních nebo plísňových infekcí, které nelze léčit přípravkem Sumamed (superinfekce).

Pohlavně přenosné infekce Lékař může provést test, aby mohl vyloučit možnou syfilidu, pohlavně přenosnou chorobu, která jinak může probíhat nepozorovaně a být diagnostikována opožděně. V případě pohlavně přenášených bakteriálních infekcí Vám lékař zajistí kontrolní laboratorní testy kvůli sledování úspěšnosti léčby.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje, pokud:

• je Vám méně než 18 let a bylo Vám diagnostikováno zánětlivé onemocnění v oblasti pánve

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kg, existují jiné léčivé přípravky obsahující azithromycin, jejichž užívání pro Vás může být vhodnější.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumamed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užívání přípravku Sumamed současně s některými jinými léky může mít za následek nežádoucí účinky. Proto je obzvláště důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících léků:

• Atorvastatin a další léky ze skupiny statinů (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi a prevenci srdečních onemocnění, včetně srdečního infarktu a mozkové mrtvice)

• Cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů organismem)

• Kolchicin (k léčbě dny a familiární středomořské horečky)

• Dabigatran (k prevenci a léčbě tvorby krevních sraženin)

• Digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)

• Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve.

• Léky, které mohou způsobit, že se srdeční sval stahuje a uvolňuje déle než obvykle (prodloužení QT intervalu), jako jsou např. následující:

− chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron a sotalol (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, včetně příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu – srdeční arytmie)

− pimozid (k léčbě duševních onemocnění) − citalopram (k léčbě deprese) − moxifloxacin a levofloxacin (antibiotika) − cisaprid (k léčbě poruch trávicího ústrojí) − hydroxychlorochin nebo chlorochin (k léčbě autoimunitních onemocnění včetně rev-

matoidní artritidy nebo k léčbě či prevenci malárie) Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Lékař rozhodne, zda máte tento přípravek užívat během těhotenství, až poté, co se ujistí, že přínosy převažují nad možnými riziky.

Kojení Přípravek Sumamed přechází do lidského mateřského mléka. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Sumamed nepodstupovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sumamed má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bylo hlášeno, že přípravek Sumamed u některých lidí způsobuje závratě, ospalost a záchvaty a také problémy se zrakem a sluchem. Tyto možné nežádoucí účinky mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Sumamed obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sumamed užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství přípravku Sumamed, které musíte každý den užívat, závisí na bakteriální infekci, kterou léčíte, na konkrétním léčebném postupu, který Vám nařídil lékař nebo lékárník.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 45 kg

Použití u dětí a dospívajících

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kg nebo nejste schopen/schopna tento léčivý přípravek spolknout, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, protože jsou k dispozici i jiné léčivé přípravky obsahující azithromycin, které pro Vás mohou být vhodnější.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy). Přípravek Sumamed se má užívat ústy v jednorázové denní dávce. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto přípravku těsně před jídlem může předejít zažívacím problémům. Tablety lze rozdělit na stejné dávky, které lze použít k úpravě dávky podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a), můžete se cítit špatně. Typickými známkami předávkování jsou zvracení, průjem, bolest břicha a pocit na zvracení. Okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed, užijte jej co nejdříve, pokud do plánované další dávky zbývá alespoň 12 hodin. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte a vezměte si až další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed příliš brzy, může se infekce vrátit. Užívejte přípravek Sumamed po celou dobu léčby, a to i když se začnete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Sumamed užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění postihující zejména celé tělo (anafylaktická reakce, frekvence není známo)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie nebo tachykardie torsade de pointes, frekvence není známo)
• tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, což jsou příznaky poruch jater (selhání jater nebo jaterní nekróza (frekvence není známo))
• závažný průjem s křečemi v břiše, krvavou stolicí a/nebo horečkou může znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitidu spojenou s antibiotiky, frekvence není známo). Neužívejte léky proti průjmu, které potlačují pohyb střev.
• zarudlé nevyvýšené terčíkovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, na nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, frekvence není známo).
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na lék, vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).
• červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).

Jiné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• průjem Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy

• zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení

• změny výsledků krevních testů (snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, zvýšení počtu bazofilů, zvýšení počtu monocytů, zvýšení počtu neutrofilů, snížení hladiny bikarbonátu v krvi)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• kvasinková infekce – infekce úst a pochvy, další plísňové infekce

• zápal plic, bakteriální infekce hrdla, zánět trávicího ústrojí, porucha dýchání, zánět nosní sliznice, vaginální infekce

• změny počtu bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů, eozinofilů (určitého typu bílých krvinek)

• zvýšení počtu krevních destiček

• snížení poměru objemu červených krvinek k celkovému objemu krve (snížení hodnoty hematokritu)

• alergické reakce, otoky rukou, nohou a obličeje (angioedém)

• ztráta chuti k jídlu

• nervozita, poruchy spánku (nespavost)

• pocit závratě, spavost, změna vnímání chuti, pocit mravenčení nebo necitlivost

• zhoršené vidění

• onemocnění ucha

• závratě

• bušení srdce

• návaly horka

• náhlé sípání, krvácení z nosu

• zácpa, větry, poruchy trávení, zánět sliznice žaludku, potíže s polykáním, vyklenutí břicha, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, zvýšená tvorba slin

• vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení

• otok a bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, bolest šíje

• bolestivé močení, bolest ledvin

• nepravidelné menstruační krvácení, porucha varlat

• otoky způsobené zadržováním tekutin, zejména v obličeji, na kotnících a nohou

• slabost, únava, malátnost, horečka

• bolest na hrudi, bolest

• abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)

• komplikace po výkonu Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• pocit podrážděnosti

• problémy s játry, zežloutnutí kůže nebo očního bělma

• zvýšená citlivost na sluneční světlo Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• snížení počtu červených krvinek v důsledku zvýšeného rozpadu krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži

• snížení počtu krevních destiček, které může vést ke krvácení a tvorbě modřin

• pocit zlosti, agresivity, pocit strachu a obav (úzkost), akutní stav zmatenosti (delirium),

• halucinace

• mdloby

• záchvaty křečí

• snížená citlivost na dotek, bolest a teplotu

• pocit hyperaktivity

• změna čichových vjemů

• úplná ztráta chuťových vjemů

• svalová slabost (myasthenia gravis)

• abnormální srdeční činnost na elektrokardiogramu (EKG) (prodloužení QT intervalu)

• hluchota, zhoršení sluchu nebo ušní šelest (tinitus)

• nízký krevní tlak

• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)

• změna barvy jazyka

• bolest kloubů (artralgie)

• zánět ledvin a selhání ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sumamed uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumamed 500 mg potahované tablety obsahuje

• Léčivou látkou je azithromycin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg azithromycinu.
• Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2910/15, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/3, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.

Jak přípravek Sumamed 500 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Sumamed 500 mg jsou světle modré oválné potahované tablety, na jedné straně s označením AI 500 a půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety jsou dostupné v čirých bezbarvých PVC/Al blistrech, které obsahují 2 nebo 3 potahované tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polsko

Pliva Croatia Ltd., Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2025