Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls75619/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Sunitinib Viatris 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Viatris 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Viatris 50 mg tvrdé tobolky sunitinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Sunitinib Viatris obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Viatris se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
– Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla. Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněn chirurgicky.
Neužívejte přípravek Sunitinib Viatris: jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sunitinib Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Viatris může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib Viatris pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Sunitinib Viatris a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.
– Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
– Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Viatris rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater
před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Viatris a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
– Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib Viatris může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Viatris přestanete užívat. Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Viatris užívat znovu.
Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Viatris, Vám může být doporučena zubní prohlídka.
– Okamžitě sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
– Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Viatris, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
– Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte tento přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé vředy na kůži) nebo „nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zrudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
– Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte (ztráta vidění).
– Jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků k léčbě cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Děti a dospívající Sunitinib Viatris není určen pro pacienty do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Viatris ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – používané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethason – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie / poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě deprese a úzkosti
Přípravek Sunitinib Viatris s jídlem a pitím Během užívání přípravku Sunitinib Viatris byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Viatris používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Viatris byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost řízení vozidel a obsluze strojů. Přípravek Sunitinib Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Jestliže se léčíte kvůli:
Lékař Vám stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Sunitinib Viatris ukončit.
Přípravek Sunitinib Viatris můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Viatris, než jste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Viatris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Viatris užívat“): Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie). Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina. Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin. Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Viatris objeví
kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, vzedmuté břicho; zvracení krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.
Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Viatris mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Krevní sraženiny v cévách.
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí (proteinurie) někdy vedoucí k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Snížení tělesné hmotnosti.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moče.
Deprese.
Zimnice. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční příhoda (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zrudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza) (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida). Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky
laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).
Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie).
Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Nedostatek energie, zmatenost, ospalost, bezvědomí/kóma – tyto příznaky mohou být známkami toxického působení na mozek způsobené vysokými hladinami amoniaku v krvi (hyperamonemická encefalopatie).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky porušení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sunitinib Viatris obsahuje
Léčivou látkou je sunitinib.
Sunitinib Viatris 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Sunitinib Viatris 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 25 mg sunitinibu. Sunitinib Viatris 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje 50 mg sunitinibu.
Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520). Sunitinib Viatris 25 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520). Sunitinib Viatris 50 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Jak přípravek Sunitinib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Sunitinib Viatris 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Viatris 25 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Viatris 50 mg tvrdé tobolky (tobolky) Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Viatris tvrdé tobolky jsou k dispozici v blistrech obsahujících 28 tvrdých tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 tvrdé tobolce, v perforovaných jednodávkových blistrech po 30 x 1 tvrdé tobolce a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko Výrobce Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056, Kypr
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Sunitinib Viatris, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde capsules Bulharsko Сунитиниб Mylan (Sunitinib Mylan) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
твърди капсули Chorvatsko Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule Česká republika Sunitinib Viatris Dánsko Sunitinib Viatris Estonsko Sunitinib Viatris Finsko Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kovat kapselit Francie Sunitinib Viatris 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule Maďarsko Szunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény
kapszula Island Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hörð hylki Itálie Sunitinib Mylan Litva Sunitinib Viatris 12,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės Lotyšsko Sunitinib Viatris 12,5 mg, 50 mg cietās kapsulas Malta Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules Norsko Sunitinib Viatris Polsko Sunitinib Mylan Portugalsko Sunitinib Mylan Rumunsko Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule Slovenská republika Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Švédsko Sunitinib Viatris Spojené království (Severní Irsko) Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules