Načítání…
Načítání…
Sunosi 75 mg potahované tablety Sunosi 150 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunosi 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 75 mg. Sunosi 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm × 4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm × 5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně.
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s narkolepsií (s kataplexií nebo bez kataplexie).
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní spavosti (excessive daytime sleepiness, EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (obstructive sleep apnoea, OSA), jejichž EDS nebyla uspokojivě léčena pomocí primární terapie OSA, např. pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (continuous positive airway pressure, CPAP).
Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou narkolepsie nebo OSA.
Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obstrukčního onemocnění u pacientů s OSA. U těchto pacientů se má zachovat primární terapie OSA.
Před zahájením léčby solriamfetolem se mají vyšetřit krevní tlak a srdeční frekvence a jejich hodnoty je nutné během léčby, především po zvýšení dávky, pravidelně sledovat. Preexistující hypertenzi je nutné před zahájením léčby solriamfetolem zaléčit a při léčbě pacientů s vyšším rizikem závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (major adverse cardiac event, MACE), především pacientů s preexistující hypertenzí, diagnostikovanými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními, a starších pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Pravidelně hodnoťte potřebu kontinuální léčby solriamfetolem. Pokud se u pacienta vyskytne zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence, které není zvládnutelné snížením dávky solriamfetolu nebo jinou vhodnou lékařskou intervencí, zvažte ukončení léčby solriamfetolem. Při souběžném použití jiných léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, postupujte s opatrností (viz bod 4.5).
Dávkování Narkolepsie Doporučená počáteční dávka přípravku je 75 mg jednou denně po probuzení. Pokud je to klinicky indikováno, u pacientů se spavostí závažnějšího stupně je možné zvážit podání počáteční dávky 150 mg. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky v intervalech nejméně 3 dnů, přičemž maximální doporučená denní dávka je 150 mg jednou denně. OSA
Doporučená počáteční dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně po probuzení. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky v intervalech nejméně
Přípravek Sunosi se nemá užívat méně než 9 hodin před spaním, protože může ovlivnit noční spánek. Dlouhodobé použití U pacientů, kterým byl předepsán solriamfetol, je během dlouhodobé léčby nezbytné opakovaně posuzovat nutnost další léčby a vhodné dávkování. Zvláštní populace Starší pacienti (> 65 let)
Porucha funkce ledvin Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 60 - 89 ml/min): Není nutná úprava dávky. Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 59 ml/min): Doporučená počáteční dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně. Dávku lze po 5 dnech zvýšit na maximálně 75 mg jednou denně.
Terminální stadium renálního onemocnění (clearance kreatininu < 15 ml/min): Použití solriamfetolu se u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění nedoporučuje.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sunosi u dětí a dospívajících (<18 let) nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání. Přípravek Sunosi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Podání dávky 37,5 mg lze docílit rozpůlením tablety o síle 75 mg za použití půlicí rýhy.
Solriamfetol nebyl hodnocen u pacientů s psychozou nebo bipolární poruchou v anamnéze nebo v současnosti. Při léčbě těchto pacientů je nutné vzhledem k psychiatrickým nežádoucím účinkům, které mohou exacerbovat příznaky (např. manické epizody) preexistujících psychiatrických poruch, postupovat s opatrností.
Pacienty léčené solriamfetolem je nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, např. úzkost, insomnii a podrážděnost. Tyto nežádoucí účinky byly často pozorovány při zahajování léčby, ale při další léčbě zpravidla vymizely.V případě, že tyto příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Krevní tlak a srdeční frekvence Analýzy údajů z klinických hodnocení prokázaly, že léčba solriamfetolem zvyšuje v závislosti na dávce systolický krevní tlak, disatolický krevní tlak a srdeční frekvenci. Epidemiologické údaje naznačují, že chronická zvýšení krevního tlaku zvyšují riziko závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody nebo kardiovaskulárního úmrtí. Míra zvýšení absolutního rizika závisí na zvýšení krevního tlaku a základním riziku MACE v léčené populaci. U mnoha pacientů s narkolepsií a OSA se vyskytuje několik rizikových faktorů MACE, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidemie a vysokého indexu tělesné hmotnosti (BMI). Použití přípravku u pacientů s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, závažnou srdeční arytmií a jinými závažnými srdečními obtížemi je kontraindikované (viz bod 4.3).
Přípravek Sunosi byl hodnocen ve studii hodnotící potenciál pro abúzus u člověka a byl prokázán nízký potenciál abúzu. Výsledky této studie prokázaly, že skóre libého pocitu po droze/léku (drug liking score) solriamfetolu je vyšší než u placeba, ale všeobecně podobné nebo nižší než u fenterminu
(slabé stimulancium). Při léčbě pacientů, kteří mají v anamnéze abúzus stimulantu (např. metylfenidátu, amfetaminu) nebo alkoholu, je nutné postupovat s opatrností a tyto pacienty je nutné sledovat s ohledem na výskyt známek nesprávného používání nebo abúzu solriamfetolu.
Glaukom s uzavřeným úhlem
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby solriamfetolem používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Solriamfetol se nesmí podávat souběžně s IMAO ani v období 14 dnů od ukončení léčby IMAO, protože to může zvýšit riziko hypertenzních reakcí (viz bod 4.3).
Souběžné použití léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, je možné pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Použití léčivých přípravků, které zvyšují hladiny dopaminu nebo se přímo váží na dopaminové receptory, může vyústit ve farmakokinetické interakce se solriamfetolem. Při souběžném použití takových léčivých přípravků se má postupovat s opatrností.
Údaje o podávání solriamfetolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Sunosi se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení Solriamfetol se vylučuje do lidského mateřského mléka přibližně ve 4 % mateřské dávky, upravené podle tělesné hmotnosti (viz bod 5.2). Účinek solriamfetolu na novorozence/kojence ani jeho vliv na tvorbu mléka nejsou známy. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Sunosi. Fertilita Účinky solriamfetolu nejsou u člověka známy. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů užívajících solriamfetol ve stabilních dávkách lze očekávat malý vliv na schopnost řídit. Po podání solriamfetolu se mohou vyskytnout závrať a porucha pozornosti (viz bod 4.8).
Pacienti s abnormální úrovní spavosti, kteří užívají solriamfetol, mají být upozorněni na to, že úroveň jejich bdělosti se již nemusí vrátit k normálu. Pacienty s nadměrnou denní spavostí, včetně těch, kteří
užívají solriamfetol, je nutné pravidelně vyšetřovat za účelem zjištění stupně spavosti a případně jim má být doporučeno, aby neřídili vozidla a neprováděli jiné potenciálně nebezpečné aktivity, především na začátku léčby nebo při změně dávky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (11,1 %), nauzea (6,6 %) a snížená chuť k jídlu (6,8 %).
Přehled nežádoucích účinků v tabulce Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována za použití této konvence databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinky | Frekvence |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Snížená chuť k jídlu | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Úzkost | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Insomnie | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Podrážděnost | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Bruxismus | Časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Agitovanost | Méně časté |
| Psychiatrické poruchy<br><br> | Neklid | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolest hlavy | Velmi časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Závrať | Časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Porucha pozornosti | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Tremor | Méně časté |
| Srdeční poruchy<br><br> | Palpitace | Časté |
| Srdeční poruchy<br><br> | Tachykardie | Méně časté |
| Cévní poruchy | Hypertenze | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Kašel | Časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Dyspnoe | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Nauzea | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Sucho v ústech | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Bolest břicha | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zácpa | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zvracení | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Hyperhidróza | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pocit nervozity | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hrudní diskomfort | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest na hrudi | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Žízeň | Méně časté |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšená srdeční frekvence | Méně časté |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšený krevní tlak | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížená tělesná hmotnost | Méně časté |
Popis vybraných nežádoucích účinků Zahájení léčby Vetšina z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků se objevila během prvních 2 týdnů po zahájení léčby a u většiny pacientů tyto nežádoucí účinky vymizely, přičemž medián doby trvání byl kratší než 2 týdny. Hypersenzitivní reakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí, které byly doprovázeny jedním nebo více z následujících projevů: erytematózní vyrážka, vyrážka a kopřivka (viz bod 4.3). Nežádoucí účinky závislé na dávce
V klinických hodnoceních v délce 12 týdnů, ve kterých se porovnával solriamfetol v dávkách 37,5 mg, 75 mg a 150 mg denně s placebem, byly tyto nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, nauzea, snížená chuť k jídlu, úzkost, průjem a sucho v ústech. Souvislost s dávkou byla obecně podobná
u pacientů s OSA a u narkoleptických pacientů. Některé příhody, např. úzkost, insomnie, podrážděnost a agitovanost, byly často pozorovány během zahajování léčby, ale při pokračování léčby měly ustupující tendenci. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, má se zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání solrimafetolu (viz bod 4.4).
Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce 12 týdnů ukončilo léčbu solriamfetolem
11 pacientů z 396 pacientů (3 %) z důvodu nežádoucího účinku v porovnání s 1 z 226 pacientů (< 1 %), kteří užívali placebo. Nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, objevily se u více než jednoho pacienta léčeného solriamfetolem a vyskytovaly se ve vyšší míře než u pacientů léčených placebem, byly úzkost, palpitace a neklid, přičemž všechny se vyskytovaly s frekvencí nižší než 1 %. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování solriamfetolem.
U zdravých dobrovolníků se vyskytl jeden případ nežádoucího účinku lehké tardivní dyskineze a jeden případ nežádoucího účinku středně těžké akatizie, které se vyskytly při podání supraterapeutické dávky 900 mg; příznaky odezněly po ukončení léčby.
Specifické antidotum není k dispozici. V případě neúmyslného předávkování musí být podle potřeby zajištěna symptomatická a podpůrná léčba a pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika, ATC kód: N06BA14
Mechanismus účinku Mechanismus, kterým solriamfetol u pacientů s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe zlepšuje bdělost, není zcela objasněn. Nicméně jeho účinnost by mohla
být zprostředkována jeho aktivitou inhibitoru zpětného vychytávání dopaminu a norepinefrinu (noradrenalinu) (dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor, DNRI).
Farmakodynamické účinky Údaje in vitro
Údaje na zvířatech in vivo Při parenterálním podávání, které mělo u potkanů za následek jasné zvýšení bdělosti, zvyšoval solriamfetol u jednotlivých zvířat hladiny dopaminu ve striatu a hladiny norepinefrinu v prefrontálním kortexu. V autoradiografickém pokusu nebyla u potkanů prokázána významná vazba na dopaminové a norepinefrinové transportéry. Klinická účinnost a bezpečnost Narkolepsie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná Studie 1 s paralelními skupinami v délce
Pro vstup do této studie museli pacienti vykazovat nadměrnou denní spavost (podle Epworthské škály spavosti [Epworth Sleepiness Scale, ESS] skóre vyšší nebo rovné 10) a potíže udržet se ve stavu bdělosti (průměrná spánková latence méně než 25 minut), podle zdokumentované průměrné hodnoty z prvních 4 hodnocení 40minutového testu udržení bdělosti (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) na začátku studie.
Mírami účinnosti byly změny ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě ve: schopnosti zůstat vzhůru měřené pomocí průměrné spánkové latence v MWT, nadměrné denní spavosti měřené pomocí ESS a zlepšení celkového klinického stavu posuzovaného pomocí škály celkového dojmu pacienta (Patient Global Impression of Change, PGIc). ESS je měřítko pravděpodobnosti upadnutí do spánku při obvyklých denních činnostech hlášená pacientem, obsahující 8 položek. PGIc je 7bodová stupnice pohybující se od „velmi velké zlepšení“ k „velmi velké zhoršení“, která hodnotí hlášení pacienta týkající se jeho klinického stavu.
Pacienti s narkolepsií byli charakterizováni zhoršenou bdělostí a nadměrnou denní spavostí, jak ukazují skóre MWT průměrné spánkové latence, resp. skóre ESS na začátku studie (tabulka 1). Většina pacientů dříve užívala psychostimulancia. Kataplexie byla celkově přítomna přibližně
u poloviny pacientů; demografické a výchozí charakteristiky byly podobné u pacientů s kataplexií i u pacientů bez kataplexie.
V této studii byli pacienti s narkolepsií randomizováni buď do skupiny užívající solriamfetol v dávce 75 mg, 150 mg nebo 300 mg (dvojnásobná maximální doporučená denní dávka) nebo do skupiny užívající placebo jednou denně. Ve 12. týdnu byla ve skupině pacientů randomizovaných k léčbě dávkou 150 mg zaznamenána statisticky významná zlepšení v MWT a ESS (koprimárních cílových parametrech), a také v PGIc (klíčovém sekundárním cílovém parametru) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo. U pacientů randomizovaných k léčbě dávkou 75 mg bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v ESS, nikoli však v MWT ani PGIc (tabulka 1). Tyto účinky byly závislé na dávce, byly pozorovány v 1. týdnu a přetrvaly po dobu trvání studie (obrázek 1). Obecně byla při stejné dávce velikost účinku pozorovaná u pacientů se závažnějšími výchozími hladinami spavosti menší ve srovnání s pacienty s méně závažnou hladinou spavosti. Ve 12. týdnu pacienti, kteří byli randomizováni k léčbě solriamfetolem v dávce 150 mg, vykazovali přetrvávající zlepšení ve schopnosti zůstat během dne v bdělém stavu. Tato zlepšení byla v porovnání s placebem statisticky
významná pro každé z 5 hodnocení MWT a přetrvávala přibližně 9 hodin po užití dávky. Byla pozorována zlepšení ve schopnosti provádět každodenní činnosti závislá na dávce, která se hodnotila pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10). Dávky nad 150 mg denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na dávce.
Noční spánek, hodnocený pomocí polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ovlivněn.
| Léčebné skupiny (n) | Průměrné výchozí skóre (SD) | Průměrná změna oproti počáteční hodnotě | Rozdíl oproti placebu (95% CI) | P hodnota | |
|---|---|---|---|---|---|
| MWT (min) | Studie 1 Placebo (58) Sunosi 75 mg (59) Sunosi 150 mg (55) | 6,15 (5,68)<br>7,50 (5,39) 7,85 (5,74)<br> | LS Mean (SE) 2,12 (1,29) 4,74 (1,34) 9,77 (1,33)<br><br> | 2,62 (-1,04; 6,28) 7,65 (3,99; 11,31) | 0,1595 <0,0001 |
| ESS | Studie 1 Placebo (58) Sunosi 75 mg (59) Sunosi 150 mg (55) | 17,3 (2,86)<br>17,3 (3,53) 17,0 (3,55)<br> | LS Mean (SE)<br><br>-1,6 (0,65)<br>-3,8 (0,67)<br>-5,4 (0,66)<br> | -<br><br>-2,2 (-4,0; -0,3)<br>-3,8 (-5,6; -2,0)<br> | 0,0211 <0,0001 |
| Procento pacientů se zlepšením* | Procento pacientů se zlepšením* | Procentní rozdíl oproti placebu (95% CI) | P hodnota | ||
| PGIc | Studie 1 Placebo (58) Sunosi 75 mg (59) Sunosi 150 mg (55) | 39,7 % 67,8 % 78,2 % | 39,7 % 67,8 % 78,2 % | 28,1 (10,8; 45,5) 38,5 (21,9; 55,2) | 0,0023† <0,0001 |
SD = směrodatná odchylka (standard deviation); SE = směrodatná chyba (standard error); LS Mean = průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (least square mean); Rozdíl oproti placebu = rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců mezi změnami oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě představuje zmírnění nadměrné denní súavosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi velké, velké a minimální zlepšení †Nominální p-hodnota.
| MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti počáteční hodnotě (týden)<br><br>ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti počáteční hodnotě (týden)<br><br>Průměr metodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě<br><br>Průměr metodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě<br><br>Počáteční hodnota<br><br>1 4 12 Počáteční hodnota<br><br>1 4 8 12<br><br>Týden Týden<br><br>Významný rozdíl oproti placebu (** p < 0,001, *p < 0,05)<br><br> |
|---|
etodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě
etodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě
OSA Ve Studii 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami
v délce 12 týdnů, byla hodnocena účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Koprimární a sekundární klíčové cílové parametry v této studii byly stejné jako ve Studii 1. Studie 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 6 týdnů s randomizovaným odnětím léku, zkoumající účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Měřítky účinnosti
v období randomizovaného odnětí léku byly změny MWT, ESS a zhoršení celkového klinického stavu hodnoceného pomocí PGIc na konci období randomizovaného odnětí léku oproti jeho začátku.
Pro vstup do obou studií museli pacienti vykazovat nadměrnou denní spavost (ESS skóre ≥ 10) a neschopnost zůstat v bdělém stavu (průměrná spánková latence < 30 minut, dle zdokumentované průměrné hodnoty z prvních 4 hodnocení MWT) na začátku studie. Pacienti byli vhodnými kandidáty pro účast ve studii, pokud: 1) byli aktuálně léčeni primární terapií OSA (na jakémkoli stupni adherence); 2) byli dříve léčeni primární terapií nejméně po dobu jednoho měsíce a alespoň jednou jim byla léčba upravena; nebo 3) podstoupili chirurgický zákrok ve snaze léčit základní obstrukci. Pacientům bylo doporučeno, aby v průběhu studie nadále používali svou primární terapii OSA, a to na stejné úrovni jako před vstupem do studie. Pacienti byli vyloučeni na základě primární terapie, pouze pokud odmítli vyzkoušet primární terapii, jako je CPAP, orální prostředek nebo chirurgický zákrok za účelem léčby základního onemocnění.
terapii OSA; 92 % z těchto pacientů používalo pozitivní tlak v dýchacích cestách (positive airway pressure, PAP).
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající solriamfetol v dávce 37,5 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg (dvojnásobná maximální doporučená denní dávka) jednou denně nebo do skupiny užívající placebo jednou denně. Ve 12. týdnu pacienti randomizovaní do skupin léčených dávkami 75 mg a 150 mg vykazovali statisticky významná zlepšení v MWT a ESS (koprimární cílové parametry), stejně jako v PGIc (klíčový sekundární cílový parametr) v porovnání s placebem (tabulka 2). U pacientů randomizovaných k léčbě solriamfetolem v dávce 37,5 mg bylo prokázáno statisticky významné zlepšení na základě MWT a ESS. Tyto účinky byly pozorovány v 1. týdnu, přetrvaly po dobu trvání studie a byly závislé na dávce (obrázek 2). Ve 12. týdnu vykazovali pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Sunosi v dávkách 75 mg a 150 mg přetrvávající zlepšení bdělosti během dne, které bylo statisticky významné v porovnání s placebem v každém z 5 hodnocení MWT a přetrvávalo přibližně po dobu 9 hodin po užití dávky. Bylo pozorováno zlepšení schopnosti provádět každodenní činnosti, stanovené pomocí FOSQ-10, závislé na dávce. Dávky nad 150 mg denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na dávce.
Noční spánek, hodnocený prostřednictvím polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ve Studii 2 ovlivněn. Během 12 týdnů studijního období nebyly pozorovány klinicky významné změny v používání primární terapie OSA pacienty v žádné z léčebných skupin. Adherence/neadherence k primární terapii OSA neposkytla důkaz diferenciální účinnosti.
Ve Studii 3 byly výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění podobné populaci ve Studii 2. Podávání bylo zahájeno na dávce 75 mg jednou denně a dávka mohla být titrována o jeden dávkovací stupeň vždy v intervalech minimálně 3 dnů podle účinnosti a snášenlivosti na 150 mg nebo 300 mg. Pacienti mohli také titrovat na nižší dávku, 75 mg nebo 150 mg. V období randomizovaného odnětí léku, které následovalo po 4 týdnech nezaslepené léčby, přetrvávalo
u pacientů léčených solriamfetolem zlepšení, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zhoršení (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců 11,2 minuty v MWT a -4,6 v ESS; obojí p < 0,0001). Nižší počet pacientů léčených solriamfetolem hlásil zhoršení v PGIc (procentní rozdíl 30 %; p = 0,0005).
| Léčebné skupiny (n) | Průměrné výchozí skóre (SD) | Průměrná změna oproti počáteční hodnotě | Rozdíl oproti placebu (95% CI) | P hodnota | |
|---|---|---|---|---|---|
| MWT (min) | Placebo (114) Sunosi 37,5 mg (56) Sunosi 75 mg (58) Sunosi 150 mg (116) | 12,58 (7,14)<br>13,6 (8,15) 12,44 (6,91) 12,54 (7,18)<br> | LS Mean (SE) 0,21 (1,0) 4,74 (1,42)<br><br>9,08 (1,36)<br>10,96 (0,97)<br><br><br> | 4,53 (1,16; 7,90) 8,87 (5,59; 12,14) 10,74 (8,05; 13,44) | 0,0086 <0,0001 <0,0001 |
| ESS | Placebo (114) Sunosi 37,5 mg (56) Sunosi 75 mg (58) Sunosi 150 mg (116) | 15,6 (3,32) 15,1 (3,53)<br><br>15,0 (3,51)<br>15,1 (3,37)<br> | LS Mean (SE)<br><br>-3,3 (0,45)<br>-5,1 (0,64)<br>-5,0 (0,62)<br>-7,7 (0,44)<br><br><br> | -<br><br>-1,9 (-3,4; -0,3)<br>-1,7 (-3,2; -0,2)<br>-4,5 (-5,7; -3,2)<br> | 0,0161 0,0233 <0,0001 |
| Léčebné skupiny (n) | Průměrné výchozí skóre (SD) | Průměrná změna oproti počáteční hodnotě | Rozdíl oproti placebu (95% CI) | P hodnota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Procento pacientů se zlepšením* | Procento pacientů se zlepšením* | Procentní rozdíl oproti placebu (95% CI) | P hodnota | ||
| PGIc | Placebo (114) Sunosi 37,5 mg (56) Sunosi 75 mg (58) Sunosi 150 mg (116) | 49,1 % 55,4 % 72,4 % 89,7 % | 49,1 % 55,4 % 72,4 % 89,7 % | 6.2 (-9,69; 22,16) 23,3 (8,58; 38,01) 40,5 (29,81; 51,25) | 0,4447 0,0035 <0,0001 |
SD = směrodatná odchylka (standard deviation); SE = směrodatná chyba (standard error); LS Mean = průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (least square mean); Rozdíl oproti placebu = rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců mezi změnami oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě představuje zmírnění nadměrné denní spavosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi velké, velké a minimální zlepšení.
|MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti počáteční hodnotě (týden)<br><br>ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti počáteční hodnotě (týden)<br><br>Průměr metodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě<br><br>Průměr metodou nejmenších čtverců (SE) Změna oproti počáteční hodnotě<br><br>Počáteční hodnota<br><br>1 4 12 Počáteční hodnota<br><br>1 4 8 12<br><br>Týden Týden<br><br>|Placebo<br><br>| |---|
| <br><br>Významný rozdíl oproti placebu (** p < 0,001, *p < 0,05)<br><br> |
|---|
Dlouhodobá účinnost při léčbě narkolepsie a OSA Studie 4 byla dlouhodobá studie bezpečnosti a přetrvání účinnosti s délkou léčby solriamfetolem až 1 rok, zahrnující 2 týdny placebem kontrolované randomizované odnětí léku po nejméně 6 měsících léčby solriamfetolem u dospělých pacientů s narkolepsií nebo OSA, kteří dokončili předcházející studii.
Měřítky účinnosti v období randomizovaného odnětí léku byly změny v ESS od začátku do konce období randomizovaného odnětí léku a zhoršení celkového klinického stavu hodnoceného pomocí PGIc. Zahájení podávání dávek a jejich titrace byly stejné jako ve Studii 3.
U pacientů léčených solriamfetolem přetrvala zlepšení, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo ke zhoršení (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců -3,7 v ESS; p < 0,0001) během období randomizovaného odnětí léku po nejméně 6 měsících nezaslepené léčby. Nižší počet pacientů léčených solriamfetolem hlásil zhoršení v PGIc (procentní rozdíl -36,2 %; p < 0,0001). Tyto výsledky prokazují dlouhodobé přetrvávání účinnosti při přetrvávající léčbě solriamfetolem a zvrácení léčebného přínosu po ukončení léčby.
U pacientů, kteří používali primární terapii OSA na začátku studie, se primární terapie OSA v průběhu dlouhodobé studie nezměnila. Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sunosi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 6 do méně než 18 let v symptomatické léčbě nadměrné denní spavosti při narkolepsii (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Biologická dostupnost solriamfetolu po perorálním podání je přibližně 95 %, medián doby dosažení maximální plazmatické koncentrace tmax je 2 hodiny (rozmezí 1,25 až 3 hodiny) ve stavu nalačno.
Zdánlivý distribuční objem solriamfetolu je přibližně 198,7 l, což svědčí pro extenzivní distribuci do tkání, mimo cévní kompartment. Vazba na bílkoviny krevní plazmy se v rozmezí koncentrací solriamfetolu 0,059 µg/ml až 10,1 µg/ml v lidské plazmě pohybovala v rozmezí od 13,3 % do 19,4 %. Průměrný poměr koncentrací v krvi a v plazmě se pohyboval v rozmezí od 1,16 do 1,29, což naznačuje, že malé množství solriamfetolu je vázáno na krvinky.
Biotransformace Solriamfetol se u člověka metabolizuje v minimální míře. Interakce S výjimkou slabé inhibice CYP2D6 (IC50 360 µM) není solriamfetol v klinicky relevantních koncentracích substrátem ani inhibitorem žádného z významných enzymů CYP a neindukuje enzymy CYP1A2, 2B6, 3A4 ani UGT1A1. Zdá se, že solriamfetol není substrátem ani inhibitorem membránových transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ani OAT3. Solriamfetol se vylučuje převážně v nezměněné formě močí a je nízkoafinitním substrátem různých transportérů kationtových léčivých látek v ledvinách, bez silné afinity k jakémukoli jednotlivému testovanému transportéru (OCT2, MATE1, OCTN1 a OCTN2). Solriamfetol není inhibitorem renálních transportérů OCT1, MATE2-K, OCTN1 ani OCTN2, je ale slabým inhibitorem OCT2 (IC50 146 µM) a MATE1 (IC50 211 µM). Celkově tyto výsledky prokazují, že výskyt klinicky relevantních farmakokinetických lékových interakcí není u pacientů užívajících solriamfetol pravděpodobný. Eliminace Zdánlivý průměrný poločas eliminace solriamfetolu je 7,1 hodiny a zdánlivá celková clearance je přibližně 19,5 l/h. Renální clearance solriamfetolu je přibližně 18,2 l/h.
Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo zjištěno přibližně 95 % dávky solriamfetolu v moči
Solriamfetol vykazuje lineární farmakokinetiku v celém klinickém rozmezí dávek. Ustáleného stavu se dosáhne za 3 dny a při podávání dávky 150 mg jednou denně se očekává minimální akumulace solriamfetolu (1,06násobek expozice jednorázové dávky).
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGRF] ≥ 90 ml/min/1,73 m2) byla u pacientů s lehkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2), resp. těžkou (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin hodnota AUC solriamfetolu vyšší přibližně 1,5násobně, 2,3násobně, resp. 4,4násobně a hodnota t1/2 se zvýšila přibližně 1,2násobně, 1,9násobně, resp. 3,9násobně. Průměrná hodnota Cmax a medián hodnot tmax nebyly poruchou funkce ledvin ovlivněny.
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) byla AUC solriamfetolu přibližně 6,2násobně vyšší u pacientů s ESRD bez hemodialýzy a 4,6násobně vyšší
u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu a hodnota t1/2se zvýšila alespoň 13krát. Solriamfetol se nedoporučuje podávat pacientům s ESRD. U pacientů s ESRD bylo v průměru 21 % solriamfetolu odstraněno hemodialýzou. Laktace a kojení
Studie s jednorázovým podáním dávky zaměřená na přítomnost přípravku v mléce a plazmě byla provedena u 6 zdravých dospělých kojících žen, které byly mezi 15. a 37. týdnem po porodu a kterým byla podána jednorázová perorální dávka 150 mg přípravku Sunosi. Kumulativní průměrné množství vyloučené do mateřského mléka za 24 hodin činilo 0,59 mg, což představuje přibližně 4 % mateřské dávky po přepočtu na tělesnou hmotnost. Z celkového množství solriamfetolu vyloučeného do mateřského mléka během 72 hodin bylo přibližně 78 % a 98 % vyloučeno během 8, resp. 24 hodin. Zdánlivý průměrný eliminační poločas v mateřském mléce činil přibližně 5 hodin.
Věk, pohlaví, rasa Populační farmakokinetická analýza naznačila, že vnitřní kovariáty věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku solriamfetolu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a samčí a samičí fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie s opakovaným denním podáváním perorálních dávek byly provedeny u myší (délka trvání
a < 2 pro potkany a psy (na základě hodnoty LOAEL), především v důsledku přehnaných farmakologických účinků solriamfetolu na aktivitu CNS.
Byly provedeny dlouhodobé studie kancerogenity u myší, kterým byl perorálně podáván solriamfetol
Možné účinky na embryofetální vývoj byly zkoumány na březích samicích potkanů a králíků. Embryofetální toxicita (u potkanů zvýšený výskyt postimplantačních ztrát, zvýšený výskyt anomálií skeletu, které zahrnovaly nesprávné postavení části hrudní kosti (sternebrae) u potkanů a králíků, rotaci pánevních končetin a ohnuté kosti končetin u potkanů, a u obou druhů sníženou tělesnou hmotnost plodu) a situs inversus u potkanů byly patrné pouze za přítomnosti maternální toxicity (snížená tělesná hmotnost). Nelze stanovit, zda byla embryotoxicita důsledkem maternální toxicity nebo přímým účinkem solriamfetolu. V distribuční studii na březích samicích potkanů byl 14Csolriamfetol detekován v plodových obalech (přibližně dvakrát více než v krvi), v placentě a v celém plodu (podobná koncentrace jako v krvi), nelze tudíž vyloučit přímý toxický účinek na plod. U potkanů jsou hranice expozice při hladině maternální a vývojové NOAEL pod hranicí expozice u člověka (0,6 – 0,7 na základě AUC), zatímco u králíků jsou hranice expozice při hladině maternální a vývojové NOAEL < 6 (na základě počtu mg/m2 tělesného povrchu).
Prenatální a postnatální vývoj U potkanů hodnoty expozice (AUC) vyšší než 0,6 – 0,7násobek hodnoty expozice u člověka (AUC) při MRHD v průběhu březosti a laktace způsobily maternální toxicitu a měly nežádoucí účinky na růst a vývoj potomstva. Při hodnotách expozice (AUC) 8- až 12násobně převyšujících expozici (AUC) při MRHD nebyly pozorovány žádné dlouhodobé účinky na schopnost učení a paměť, ale byly sníženy indexy páření a březosti potomstva.
Hyprolóza Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
5 let Lahvičky po prvním otevření: 120 dnů
Lahvičky: Po otevření použijte během 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
7 x 1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al perforovaných jednodávkových blistrech. PVC/PCTFE/Al blistr. Balení obsahuje 7, 28 nebo 56 potahovaných tablet. Lahev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušedlem. Lahvička obsahuje 30 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 Co. Dublin D02 EK84 Irsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Sunosi 75 mg potahované tablety solriamfetolum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum odpovídající solriamfetolum 75 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
7 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sunosi 75 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN
Sunosi 75 mg tablety solriamfetolum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Atnahs
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Sunosi 150 mg potahované tablety solriamfetolum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum odpovídající solriamfetolum 150 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
7 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1408/006 EU/1/19/1408/007 EU/1/19/1408/008
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sunosi 150 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Sunosi 150 mg tablety solriamfetolum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Atnahs
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 120 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sunosi 75 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Atnahs
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1408/009 EU/1/19/1408/010
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Sunosi 150 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 tablet 100 tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Atnahs
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/19/1408/009 EU/1/19/1408/010
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Sunosi 75 mg potahované tablety Sunosi 150 mg potahované tablety solriamfetolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Sunosi obsahuje léčivou látku solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje množství přirozeně se vyskytujících látek dopaminu a norepinefrinu (noradrenalinu) v mozku. Přípravek Sunosi Vám pomůže zůstat vzhůru a cítit menší ospalost.
Používá se
Neužívejte přípravek Sunosi, jestliže
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sunosi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste měl(a):
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte před zahájením léčby svého lékaře nebo lékárníka. Je to z toho důvodu, že přípravek Sunosi může některé z těchto stavů zhoršit. Lékař bude sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Přípravek Sunosi nenahrazuje primární léčbu OSA, například CPAP. Měl(a) byste pokračovat v této léčbě spolu s užíváním přípravku Sunosi.
Děti a dospívající Použití přípravku Sunosi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. Bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině dosud dobře prozkoumané.
Další léčivé přípravky a přípravek Sunosi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Sunosi:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte léky, které mohou zvýšit krevní tlak nebo srdeční frekvenci, nebo pokud užíváte dopaminergní látky (např. pramipexol, levodopa, metylfenidát), které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby, deprese, syndromu neklidných nohou a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Sunosi se nemá užívat v těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Solriamfetol se vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Sunosi nesmíte užívat během kojení. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vás a Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás se musíte se svým lékařem rozhodnout, zda se vzdát kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Sunosi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete pocítit závrať nebo může dojít ke zhoršení Vaší schopnosti soustředit se; buďte obzvlášť opatrný(á) při řízení nebo při obsluze strojů.
Pokud si nejste jistý(á), jak na Vás může základní onemocnění nebo tento přípravek působit při vykonávání činností vyžadujících pozornost, např. řízení nebo zacházení se strojem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Sunosi užít Lékař Vám poradí, jakou dávku Sunosi užít.
Léčba narkolepsie se obvykle zahajuje dávkou 75 mg jednou denně, ráno po probuzení. U některých pacientů může být nutné zahájení léčby dávkou 150 mg. Lékař Vás upozorní, pokud bude toto Váš případ. Lékař Vám může předepsat nižší dávku 37,5 mg. Tuto dávku získáte užitím poloviny tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
Léčba OSA se obvykle zahajuje dávkou 37,5 mg jednou denně, ráno po probuzení. Tuto dávku získáte užitím poloviny tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
Po alespoň 3 dnech léčby Vám může lékař zvýšit denní dávku na dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Doporučená maximální denní dávka přípravku Sunosi je 150 mg. Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Užívejte obvyklou denní dávku, pokud nemáte poruchu funkce ledvin (viz „Pacienti s poruchou funkce ledvin“ níže). Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil. Užívání přípravku Sunosi
Jak dlouho se přípravek Sunosi užívá Užívejte přípravek Sunosi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunosi, než jste měl(a) Následující příznaky byly pozorovány u pacientů, kterým byl podán přípravek Sunosi v dávce 900 mg (6násobek maximální denní dávky): nekontrolované pohyby (tardivní dyskineze) a pocit neklidu a neschopnosti vydržet v klidu (akatizie). Tyto příznaky ustoupily po přerušení léčby přípravkem Sunosi.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a poraďte se s lékařem. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunosi Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít v obvyklé době, dávku stále můžete užít, pokud zbývá nejméně 9 hodin do doby, kdy půjdete spát. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sunosi Poraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete užívat přípravek Sunosi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičky: Po prvním otevření použijte do 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Sunosi obsahuje Léčivou látkou je solriamfetolum. Sunosi 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum odpovídající solriamfetolum 75 mg. Sunosi 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum odpovídající solriamfetolum 150 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Hyprolóza, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Sunosi vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta Sunosi 75 mg potahované tablety Žlutá až tmavě žlutá / oranžová podlouhlá tableta s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Sunosi 150 mg potahované tablety Žlutá, podlouhlá tableta s vyraženým „150“ na jedné straně. Přípravek Sunosi je dostupný v blistrovém balení po 7 x 1 potahované tabletě v PVC/PCTFE/Al perforovaných jednodávkových blistrech, 28 a 56 potahovaných tabletách a v lahvičkách po 30 a 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dánsko
Výrobce Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 Co. Dublin D02 EK84 Irsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com