Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls310680/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok suxamethonii chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB je prášek pro injekční/infuzní roztok a patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).
Přípravek se používá:
Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
jste alergický(á) na suxamethonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na jiná svalová relaxancia
Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní hypertermie)
máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy (enzym) v plazmě
jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci
jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě
máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie)
jste nedávno utrpěl(a) úraz oka
máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom)
Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza (ochrnutí), onemocnění motorických neuronů (ovlivňujících pohyb), svalová dystrofie (porucha svalů) nebo mozková obrna
trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť)
máte výrazně zpomalený srdeční tep
utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny
trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů
trpíte funkčními poruchami plic.
Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.
Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Suxamethonium chlorid VUAB se poraďte se svým lékařem:
Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.
Další léčivé přípravky a Suxamethonium chlorid VUAB Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit nežádoucí účinky.
Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)
léky zvyšující krevní tlak v oku, jako jsou echothiofátové oční kapky
léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím
léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin
antikoncepční tablety
léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému
přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení
léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)
léky na psychické problémy
přípravky obsahující hořčík
přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy
antibiotika
antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)
léky na onemocnění myasthenia gravis
léky na srdce
léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu
imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.
Suxamethonium-chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
U těhotných pacientek může mít přípravek delší dobu účinku. O podání přípravku v těhotenství rozhodne lékař, přípravek lze použít, jen pokud je to nezbytně nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.
Způsob použití Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Přípravek Vám může být podán:
Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu. Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce. Dávka závisí na:
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
velmi časté: postihuje více než 1 pacienta z 10
časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
méně časté: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
vzácné: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
velmi vzácné: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
není známo: frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné nežádoucí účinky
vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)
alergická reakce (anafylaktická reakce) Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
o náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi
o otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka
o kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle
o kolaps.
Velmi časté nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky
Vzácné nežádoucí účinky
Není známo
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním otevřením: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C , pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Po naředění rekonstituovaného roztoku je přípravek určen k okamžitému použití a nelze jej dále skladovat
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje Léčivou látkou je suxamethonii chloridum. Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 100 mg (jako suxamethonii chloridum dihydricum 110 mg).
Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Suxamethonium chlorid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení Bílý nebo téměř bílý prášek.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 4 ml, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem nebo bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.
Velikost balení: 1 x 100 mg, 10 x 100 mg, 20 x 100 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky Česká republika
tel.: +420 220 394 504 fax: +420 220 911 036 e-mail: [email protected]